Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaatio verrattuna yleisanestesiaan endovaskulaarisessa terapiassa akuutin aivohalvauksen yhteydessä – vaikutus neurologisiin tuloksiin (ANSTROKE)

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alexandros Rentzos, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko yleisanestesia tai rauhoittava tekniikka edullinen aivohalvauksen embolektomian aikana mitattuna kolmen kuukauden neurologisen vajaatoiminnan perusteella. Lisäksi tutkimme, onko menetelmien välillä eroja komplikaatioiden esiintymistiheyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yleinen neurologisen vamman syy. Iskeemisen aivohalvauksen varhainen diagnoosi mahdollistaa nyt hoidon trombolyysillä ja/tai endovaskulaarisella hoidolla (embolektomia). Tämän toimenpiteen toteuttamiseksi, jonka kesto vaihtelee 2-6 tuntia, potilaan on pysyttävä liikkumattomana. Tämän saavuttamiseksi käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti kahta tekniikkaa.

Yksi tekniikka on yleisanestesia, joka varmistaa, että potilas on täysin liikkumaton koko toimenpiteen ajan, mikä on etu neurokuvantamisen näkökulmasta. Haittapuolena on, että anestesian valmistautuminen ja anestesian induktio pidentää embolektomiaan kuluvaa aikaa. Toinen haittapuoli voi olla potilaan verenpaineen lasku anestesian aikana, mikä voi heikentää aivojen verenkiertoa ja sen seurauksena neurologisia seurauksia. Myös kyky arvioida potilaan neurologisia oireita katoaa.

Toinen tekniikka koostuu sedaatiosta leikkauksen aikana. Tämän tekniikan etuja ovat, että aika embolektomian alkuun lyhenee ja verenpaine muuttuu vakaammaksi. Yksi haittapuoli on, että se ei voi taata, että potilas pysyy liikkumattomana koko toimenpiteen ajan, mikä lisää liikeartefaktien riskiä ja voi johtaa embolektomian keston pitkittymiseen. On myös olemassa hypoventilaatioriski ja potilas imeytyy leikkauksen aikana.

Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että yleisanestesiaa saavilla potilailla on huonompi neurologinen tulos kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Tämä voidaan selittää enemmän tai vähemmän voimakkailla anestesian aiheuttamilla hypotensiojaksoilla verrattuna lievästi rauhoitetuilla potilailla, joilla on vakaampi verenpaine. Näissä retrospektiivisissä analyyseissä yleispuudutuksen saaneet potilaat olivat neurologisesti kuitenkin sairaampia kuin potilaat, jotka saivat vain sedaatiota. Tämä saattaa luultavasti ainakin osittain selittää, miksi nukutetuilla potilailla on huonompi neurologinen lopputulos. Näissä retrospektiivisissä tutkimuksissa mukana oli monia keskuksia, joissa oli erilaisia ​​endovaskulaarisia ja anestesiatoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus, joille harkittiin trombektomiaa ja jotka täyttivät seuraavat sisällyttämiskriteerit, sisälsivät:

  1. potilas on ≥ 18-vuotias
  2. potilaalla on CT-angiovarmennettu embolisaatio * ja/tai NIHSS-pisteet** ≥ 10 (R) tai 14 (L) sivukiinnittymisestä riippuen
  3. embolektomia (= nivuspunktio) alkoi < 8 tuntia oireiden alkamisen jälkeen

    • Embolia jossakin seuraavista valtimoista: sisäinen kaulavaltimo, aivojen etuosa (A1-segmentti), aivoväliaine (M1-segmentti) ja proksimaaliset aivojen välihaarat (M2-segmentti).

      • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Potilaat, joilla on embolia vasemman pallonpuoliskon verenkierrossa, vaativat ≥ 14 pistettä, kun taas potilaat, joilla on embolia oikean aivopuoliskon verenkierrossa, vaativat ≥ 10 pistettä. Tämä johtuu siitä, että oikean puolen okkluusio ei yleensä aiheuta afasiaa, oiretta, joka yleensä johtaa korkeampaan NIHSS-pistemäärään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaan tulee saada yleisanestesia lääketieteellisistä syistä vastaavan anestesialääkärin mukaan
  2. potilas ei voi saada yleisanestesiaa lääketieteellisistä syistä vastaavan anestesialääkärin mukaan
  3. potilaalla on posterioristen aivosuonien embolisaatio
  4. CT-vahvistettu aivoverenvuoto
  5. spontaani rekanalisaatio tai spontaani neurologinen paraneminen
  6. mikä tahansa muu syy, joka ei salli embolektomiaa (sananaikaiset sairaudet)
  7. premorbid MRS ≥ 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yleisanestesia
Yleisanestesia koneellisella ventilaatiolla. Sevorane Remifentanil. Verenpaineen hallinta, systolinen paine 140-180 mmHg.
Sevorane Remifentanil
Muut nimet:
  • henkitorven intubaatio
Placebo Comparator: Sedatio
Rauhoittava spontaani hengitys. Remifentaniili. Verenpaineen hallinta, systolinen paine 140-180 mmHg
Remifentaniili
Muut nimet:
  • Tietoinen sedaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen tulos kahdessa eri käsivarressa
Aikaikkuna: 90 päivää
Neurologinen tulos mitataan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), 90 päivää aivohalvauksen jälkeen.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Aikaikkuna: Päivä 3,7,90
Muutos NIHSS-pisteissä päivänä 3, päivänä 7 ja 3 kuukautta verrattuna sairaalahoitoon
Päivä 3,7,90
Rekanalisoinnin ja reperfuusion aste
Aikaikkuna: 1 päivä (embolektomian jälkeen)
Mitataan muunneltuina TICI-pisteinä (Trombolyysi aivoinfarktissa).
1 päivä (embolektomian jälkeen)
Periproceduraaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Perioperatiivisesti
Infarktin suuruus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
CT (tietokonetomografia) Päivä 1 sis. CTperfuusio MR (magneettikuvaus) päivänä 3 (2-4) ja 3 kuukautta Aivovauriomarkkerit (GFAP, Tau, S-100B) ennen, 2, 24, 48, 72 tuntia ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 90
Kvantitatiiviset EEG-muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 90
Kvantitatiivinen EEG (elektroenkefalografia) päivää 1, 2 ja kolme kuukautta alkamisen jälkeen
Päivä 1, 2, 90
Ajankulutus
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Aika, joka kuluu: aivohalvauksen alkamisesta TT-angiografiaan, CT-angiografiaan anestesian/sedaatioon, aivohalvauksen alkamisesta embolektomian alkuun ja embolektomian kesto.
Periproceduraalinen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Noin 7-14 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Noin 7-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Päätutkija: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Opintojohtaja: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa