- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01872884
Sedaatio verrattuna yleisanestesiaan endovaskulaarisessa terapiassa akuutin aivohalvauksen yhteydessä – vaikutus neurologisiin tuloksiin (ANSTROKE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleinen neurologisen vamman syy. Iskeemisen aivohalvauksen varhainen diagnoosi mahdollistaa nyt hoidon trombolyysillä ja/tai endovaskulaarisella hoidolla (embolektomia). Tämän toimenpiteen toteuttamiseksi, jonka kesto vaihtelee 2-6 tuntia, potilaan on pysyttävä liikkumattomana. Tämän saavuttamiseksi käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti kahta tekniikkaa.
Yksi tekniikka on yleisanestesia, joka varmistaa, että potilas on täysin liikkumaton koko toimenpiteen ajan, mikä on etu neurokuvantamisen näkökulmasta. Haittapuolena on, että anestesian valmistautuminen ja anestesian induktio pidentää embolektomiaan kuluvaa aikaa. Toinen haittapuoli voi olla potilaan verenpaineen lasku anestesian aikana, mikä voi heikentää aivojen verenkiertoa ja sen seurauksena neurologisia seurauksia. Myös kyky arvioida potilaan neurologisia oireita katoaa.
Toinen tekniikka koostuu sedaatiosta leikkauksen aikana. Tämän tekniikan etuja ovat, että aika embolektomian alkuun lyhenee ja verenpaine muuttuu vakaammaksi. Yksi haittapuoli on, että se ei voi taata, että potilas pysyy liikkumattomana koko toimenpiteen ajan, mikä lisää liikeartefaktien riskiä ja voi johtaa embolektomian keston pitkittymiseen. On myös olemassa hypoventilaatioriski ja potilas imeytyy leikkauksen aikana.
Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että yleisanestesiaa saavilla potilailla on huonompi neurologinen tulos kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Tämä voidaan selittää enemmän tai vähemmän voimakkailla anestesian aiheuttamilla hypotensiojaksoilla verrattuna lievästi rauhoitetuilla potilailla, joilla on vakaampi verenpaine. Näissä retrospektiivisissä analyyseissä yleispuudutuksen saaneet potilaat olivat neurologisesti kuitenkin sairaampia kuin potilaat, jotka saivat vain sedaatiota. Tämä saattaa luultavasti ainakin osittain selittää, miksi nukutetuilla potilailla on huonompi neurologinen lopputulos. Näissä retrospektiivisissä tutkimuksissa mukana oli monia keskuksia, joissa oli erilaisia endovaskulaarisia ja anestesiatoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, S-413 45 Göteborg
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus, joille harkittiin trombektomiaa ja jotka täyttivät seuraavat sisällyttämiskriteerit, sisälsivät:
- potilas on ≥ 18-vuotias
- potilaalla on CT-angiovarmennettu embolisaatio * ja/tai NIHSS-pisteet** ≥ 10 (R) tai 14 (L) sivukiinnittymisestä riippuen
embolektomia (= nivuspunktio) alkoi < 8 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
Embolia jossakin seuraavista valtimoista: sisäinen kaulavaltimo, aivojen etuosa (A1-segmentti), aivoväliaine (M1-segmentti) ja proksimaaliset aivojen välihaarat (M2-segmentti).
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Potilaat, joilla on embolia vasemman pallonpuoliskon verenkierrossa, vaativat ≥ 14 pistettä, kun taas potilaat, joilla on embolia oikean aivopuoliskon verenkierrossa, vaativat ≥ 10 pistettä. Tämä johtuu siitä, että oikean puolen okkluusio ei yleensä aiheuta afasiaa, oiretta, joka yleensä johtaa korkeampaan NIHSS-pistemäärään.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan tulee saada yleisanestesia lääketieteellisistä syistä vastaavan anestesialääkärin mukaan
- potilas ei voi saada yleisanestesiaa lääketieteellisistä syistä vastaavan anestesialääkärin mukaan
- potilaalla on posterioristen aivosuonien embolisaatio
- CT-vahvistettu aivoverenvuoto
- spontaani rekanalisaatio tai spontaani neurologinen paraneminen
- mikä tahansa muu syy, joka ei salli embolektomiaa (sananaikaiset sairaudet)
- premorbid MRS ≥ 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleisanestesia
Yleisanestesia koneellisella ventilaatiolla.
Sevorane Remifentanil.
Verenpaineen hallinta, systolinen paine 140-180 mmHg.
|
Sevorane Remifentanil
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sedatio
Rauhoittava spontaani hengitys.
Remifentaniili.
Verenpaineen hallinta, systolinen paine 140-180 mmHg
|
Remifentaniili
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tulos kahdessa eri käsivarressa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Neurologinen tulos mitataan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), 90 päivää aivohalvauksen jälkeen.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Aikaikkuna: Päivä 3,7,90
|
Muutos NIHSS-pisteissä päivänä 3, päivänä 7 ja 3 kuukautta verrattuna sairaalahoitoon
|
Päivä 3,7,90
|
|
Rekanalisoinnin ja reperfuusion aste
Aikaikkuna: 1 päivä (embolektomian jälkeen)
|
Mitataan muunneltuina TICI-pisteinä (Trombolyysi aivoinfarktissa).
|
1 päivä (embolektomian jälkeen)
|
|
Periproceduraaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Perioperatiivisesti
|
|
|
Infarktin suuruus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
CT (tietokonetomografia) Päivä 1 sis. CTperfuusio MR (magneettikuvaus) päivänä 3 (2-4) ja 3 kuukautta Aivovauriomarkkerit (GFAP, Tau, S-100B) ennen, 2, 24, 48, 72 tuntia ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Kvantitatiiviset EEG-muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 90
|
Kvantitatiivinen EEG (elektroenkefalografia) päivää 1, 2 ja kolme kuukautta alkamisen jälkeen
|
Päivä 1, 2, 90
|
|
Ajankulutus
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Aika, joka kuluu: aivohalvauksen alkamisesta TT-angiografiaan, CT-angiografiaan anestesian/sedaatioon, aivohalvauksen alkamisesta embolektomian alkuun ja embolektomian kesto.
|
Periproceduraalinen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Noin 7-14 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Noin 7-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Päätutkija: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Opintojohtaja: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Jumaa MA, Zhang F, Ruiz-Ares G, Gelzinis T, Malik AM, Aleu A, Oakley JI, Jankowitz B, Lin R, Reddy V, Zaidi SF, Hammer MD, Wechsler LR, Horowitz M, Jovin TG. Comparison of safety and clinical and radiographic outcomes in endovascular acute stroke therapy for proximal middle cerebral artery occlusion with intubation and general anesthesia versus the nonintubated state. Stroke. 2010 Jun;41(6):1180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574194. Epub 2010 Apr 29.
- Nichols C, Carrozzella J, Yeatts S, Tomsick T, Broderick J, Khatri P. Is periprocedural sedation during acute stroke therapy associated with poorer functional outcomes? J Neurointerv Surg. 2010 Mar;2(1):67-70. doi: 10.1136/jnis.2009.001768. Epub 2009 Dec 17.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Leiram B, Sundeman H, Dunker D, Schnabel K, Wikholm G, Hellstrom M, Ricksten SE. General Anesthesia Versus Conscious Sedation for Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: The AnStroke Trial (Anesthesia During Stroke). Stroke. 2017 Jun;48(6):1601-1607. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016554.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANSTROKE
- ALFGBG-75870 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .