Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie versus algemene anesthesie voor endovasculaire therapie bij acute beroerte - impact op neurologische uitkomst (ANSTROKE)

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Alexandros Rentzos, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Het doel van deze studie is om te evalueren of algemene anesthesie of sedatietechniek de voorkeur heeft tijdens embolectomie voor een beroerte, gemeten in termen van drie maanden neurologische stoornis. Daarnaast onderzoeken we of er een verschil is tussen de methoden wat betreft de complicatiefrequentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een veelvoorkomende oorzaak van neurologische invaliditeit. Vroege diagnose van ischemische beroerte maakt nu behandeling met trombolyse en/of endovasculaire therapie (embolectomie) mogelijk. Om deze procedure, waarvan de duur varieert van 2 tot 6 uur, uit te voeren, moet de patiënt geïmmobiliseerd blijven. Twee technieken worden momenteel routinematig gebruikt om dit te bereiken.

Een techniek is algemene anesthesie, die ervoor zorgt dat de patiënt tijdens de hele procedure volledig immobiel is, wat een voordeel is vanuit het oogpunt van neuroimaging. Een nadeel is dat de voorbereiding op en het inleiden van anesthesie de tijd tot embolectomie verlengt. Een ander nadeel kan zijn dat de bloeddruk van de patiënt daalt tijdens de anesthesie, wat de doorbloeding van de hersenen en vervolgens de neurologische uitkomst kan schaden. Het vermogen om de neurologische symptomen van de patiënt te evalueren, verdwijnt ook.

De tweede techniek bestaat uit verdoving tijdens de operatie. De voordelen van deze techniek zijn dat de tijd tot het begin van de embolectomie korter wordt en de bloeddruk stabieler wordt. Een nadeel is dat het niet kan garanderen dat de patiënt gedurende de hele procedure onbeweeglijk blijft, wat het risico op bewegingsartefacten vergroot en kan leiden tot een langere duur van de embolectomie. Er is ook een risico op hypoventilatie en de patiënt aspireert tijdens de operatie.

Retrospectieve studies suggereren dat patiënten die algemene anesthesie ondergaan drie maanden na een beroerte een slechtere neurologische uitkomst hebben. Dit zou kunnen worden verklaard door meer of minder uitgesproken anesthesie-geïnduceerde episodes van hypotensie, vergeleken met licht gesedeerde patiënten met een stabielere bloeddruk. In deze retrospectieve analyses waren de patiënten die algehele anesthesie kregen echter neurologisch gezien zieker dan patiënten die alleen sedatie kregen. Dit kan waarschijnlijk, althans gedeeltelijk, verklaren waarom verdoofde patiënten een slechtere neurologische uitkomst hebben. Bij deze retrospectieve onderzoeken waren veel centra betrokken bij verschillende endovasculaire en anesthesieprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: patiënten met een acute beroerte die in aanmerking kwamen voor trombectomie en die aan de volgende opnamecriteria voldeden, waren onder meer:

  1. de patiënt is ≥ 18 jaar
  2. de patiënt heeft een CT angio-geverifieerde embolisatie * en/of een NIHSS-score ** ≥ 10 (R) of 14 (L) afhankelijk van de zijdelingse betrokkenheid
  3. embolectomie (= liespunctie) begon <8 uur na aanvang van de symptomen

    • Embolus in een van de volgende slagaders: interne halsslagader, voorste cerebrale (A1-segment), cerebri media (M1-segment) en proximale cerebri media-takken (M2-segment).

      • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Patiënten met een embolie in de circulatie van de linkerhersenhelft hebben ≥ 14 punten nodig, terwijl patiënten met een embolie in de circulatie van de rechterhersenhelft ≥ 10 punten nodig hebben. Dit komt omdat occlusie aan de rechterkant meestal geen afasie veroorzaakt, een symptoom dat meestal leidt tot een hogere totaalscore van NIHSS.

Uitsluitingscriteria:

  1. de patiënt moet volgens de verantwoordelijke anesthesioloog om medische redenen onder algehele narcose worden gebracht
  2. de patiënt kan volgens de verantwoordelijke anesthesioloog om medische redenen geen algehele anesthesie krijgen
  3. de patiënt heeft een embolisatie van achterste hersenvaten
  4. CT-bevestigde intracerebrale bloeding
  5. spontane rekanalisatie of spontane neurologische verbetering
  6. elke andere reden die geen embolectomie toestaat (co-morbiditeit)
  7. premorbide MRS ≥ 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algemene anesthesie
Algemene anesthesie met mechanische ventilatie. Sevoraan Remifentanil. Bloeddrukcontrole, systolische druk 140-180 mmHg.
Sevoraan Remifentanil
Andere namen:
  • tracheale intubatie
Placebo-vergelijker: Sedatie
Sedatie met spontane ademhaling. remifentanil. Bloeddrukcontrole, systolische druk 140-180 mmHg
Remifentanil
Andere namen:
  • Bewuste sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst in de twee verschillende armen
Tijdsspanne: 90 dagen
De neurologische uitkomst wordt gemeten als gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), 90 dagen na een beroerte.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tijdsspanne: Dag 3,7,90
Verandering in NIHSS-score op dag 3, dag 7 en 3 maanden in vergelijking met opname in het ziekenhuis
Dag 3,7,90
De mate van rekanalisatie en reperfusie
Tijdsspanne: 1 dag (na voltooide embolectomie)
Maatregelen als gewijzigde TICI-score (trombolyse bij herseninfarct).
1 dag (na voltooide embolectomie)
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Infarct omvang
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
CT (computertomografie scan) Dag 1 incl CTperfusion MR (magnetic resonance imaging) op dag 3 (2-4) en 3 maanden Hersenschade markers (GFAP, Tau, S-100B) voor, 2, 24, 48, 72 uur en 3 maanden na de procedure.
Dag 1 tot dag 90
Kwantitatieve EEG-veranderingen
Tijdsspanne: Dag 1,2,90
Kwantitatieve EEG (elektro-encefalografie) dagen 1, 2 en drie maanden na aanvang
Dag 1,2,90
Tijd verbruik
Tijdsspanne: Periprocedureel
Tijd verbruikt vanaf: begin van de beroerte tot CT-angiografie, CT-angiografie tot begin van anesthesie / sedatie, begin van beroerte tot begin van embolectomie en duur van embolectomie.
Periprocedureel
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 7-14 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Ongeveer 7-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Hoofdonderzoeker: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Studie directeur: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren