- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01872884
Sedatie versus algemene anesthesie voor endovasculaire therapie bij acute beroerte - impact op neurologische uitkomst (ANSTROKE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een veelvoorkomende oorzaak van neurologische invaliditeit. Vroege diagnose van ischemische beroerte maakt nu behandeling met trombolyse en/of endovasculaire therapie (embolectomie) mogelijk. Om deze procedure, waarvan de duur varieert van 2 tot 6 uur, uit te voeren, moet de patiënt geïmmobiliseerd blijven. Twee technieken worden momenteel routinematig gebruikt om dit te bereiken.
Een techniek is algemene anesthesie, die ervoor zorgt dat de patiënt tijdens de hele procedure volledig immobiel is, wat een voordeel is vanuit het oogpunt van neuroimaging. Een nadeel is dat de voorbereiding op en het inleiden van anesthesie de tijd tot embolectomie verlengt. Een ander nadeel kan zijn dat de bloeddruk van de patiënt daalt tijdens de anesthesie, wat de doorbloeding van de hersenen en vervolgens de neurologische uitkomst kan schaden. Het vermogen om de neurologische symptomen van de patiënt te evalueren, verdwijnt ook.
De tweede techniek bestaat uit verdoving tijdens de operatie. De voordelen van deze techniek zijn dat de tijd tot het begin van de embolectomie korter wordt en de bloeddruk stabieler wordt. Een nadeel is dat het niet kan garanderen dat de patiënt gedurende de hele procedure onbeweeglijk blijft, wat het risico op bewegingsartefacten vergroot en kan leiden tot een langere duur van de embolectomie. Er is ook een risico op hypoventilatie en de patiënt aspireert tijdens de operatie.
Retrospectieve studies suggereren dat patiënten die algemene anesthesie ondergaan drie maanden na een beroerte een slechtere neurologische uitkomst hebben. Dit zou kunnen worden verklaard door meer of minder uitgesproken anesthesie-geïnduceerde episodes van hypotensie, vergeleken met licht gesedeerde patiënten met een stabielere bloeddruk. In deze retrospectieve analyses waren de patiënten die algehele anesthesie kregen echter neurologisch gezien zieker dan patiënten die alleen sedatie kregen. Dit kan waarschijnlijk, althans gedeeltelijk, verklaren waarom verdoofde patiënten een slechtere neurologische uitkomst hebben. Bij deze retrospectieve onderzoeken waren veel centra betrokken bij verschillende endovasculaire en anesthesieprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, S-413 45 Göteborg
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: patiënten met een acute beroerte die in aanmerking kwamen voor trombectomie en die aan de volgende opnamecriteria voldeden, waren onder meer:
- de patiënt is ≥ 18 jaar
- de patiënt heeft een CT angio-geverifieerde embolisatie * en/of een NIHSS-score ** ≥ 10 (R) of 14 (L) afhankelijk van de zijdelingse betrokkenheid
embolectomie (= liespunctie) begon <8 uur na aanvang van de symptomen
Embolus in een van de volgende slagaders: interne halsslagader, voorste cerebrale (A1-segment), cerebri media (M1-segment) en proximale cerebri media-takken (M2-segment).
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Patiënten met een embolie in de circulatie van de linkerhersenhelft hebben ≥ 14 punten nodig, terwijl patiënten met een embolie in de circulatie van de rechterhersenhelft ≥ 10 punten nodig hebben. Dit komt omdat occlusie aan de rechterkant meestal geen afasie veroorzaakt, een symptoom dat meestal leidt tot een hogere totaalscore van NIHSS.
Uitsluitingscriteria:
- de patiënt moet volgens de verantwoordelijke anesthesioloog om medische redenen onder algehele narcose worden gebracht
- de patiënt kan volgens de verantwoordelijke anesthesioloog om medische redenen geen algehele anesthesie krijgen
- de patiënt heeft een embolisatie van achterste hersenvaten
- CT-bevestigde intracerebrale bloeding
- spontane rekanalisatie of spontane neurologische verbetering
- elke andere reden die geen embolectomie toestaat (co-morbiditeit)
- premorbide MRS ≥ 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algemene anesthesie
Algemene anesthesie met mechanische ventilatie.
Sevoraan Remifentanil.
Bloeddrukcontrole, systolische druk 140-180 mmHg.
|
Sevoraan Remifentanil
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sedatie
Sedatie met spontane ademhaling.
remifentanil.
Bloeddrukcontrole, systolische druk 140-180 mmHg
|
Remifentanil
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische uitkomst in de twee verschillende armen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De neurologische uitkomst wordt gemeten als gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), 90 dagen na een beroerte.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tijdsspanne: Dag 3,7,90
|
Verandering in NIHSS-score op dag 3, dag 7 en 3 maanden in vergelijking met opname in het ziekenhuis
|
Dag 3,7,90
|
|
De mate van rekanalisatie en reperfusie
Tijdsspanne: 1 dag (na voltooide embolectomie)
|
Maatregelen als gewijzigde TICI-score (trombolyse bij herseninfarct).
|
1 dag (na voltooide embolectomie)
|
|
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
|
Infarct omvang
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
|
CT (computertomografie scan) Dag 1 incl CTperfusion MR (magnetic resonance imaging) op dag 3 (2-4) en 3 maanden Hersenschade markers (GFAP, Tau, S-100B) voor, 2, 24, 48, 72 uur en 3 maanden na de procedure.
|
Dag 1 tot dag 90
|
|
Kwantitatieve EEG-veranderingen
Tijdsspanne: Dag 1,2,90
|
Kwantitatieve EEG (elektro-encefalografie) dagen 1, 2 en drie maanden na aanvang
|
Dag 1,2,90
|
|
Tijd verbruik
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Tijd verbruikt vanaf: begin van de beroerte tot CT-angiografie, CT-angiografie tot begin van anesthesie / sedatie, begin van beroerte tot begin van embolectomie en duur van embolectomie.
|
Periprocedureel
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 7-14 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
Ongeveer 7-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Hoofdonderzoeker: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Studie directeur: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Jumaa MA, Zhang F, Ruiz-Ares G, Gelzinis T, Malik AM, Aleu A, Oakley JI, Jankowitz B, Lin R, Reddy V, Zaidi SF, Hammer MD, Wechsler LR, Horowitz M, Jovin TG. Comparison of safety and clinical and radiographic outcomes in endovascular acute stroke therapy for proximal middle cerebral artery occlusion with intubation and general anesthesia versus the nonintubated state. Stroke. 2010 Jun;41(6):1180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574194. Epub 2010 Apr 29.
- Nichols C, Carrozzella J, Yeatts S, Tomsick T, Broderick J, Khatri P. Is periprocedural sedation during acute stroke therapy associated with poorer functional outcomes? J Neurointerv Surg. 2010 Mar;2(1):67-70. doi: 10.1136/jnis.2009.001768. Epub 2009 Dec 17.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Leiram B, Sundeman H, Dunker D, Schnabel K, Wikholm G, Hellstrom M, Ricksten SE. General Anesthesia Versus Conscious Sedation for Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: The AnStroke Trial (Anesthesia During Stroke). Stroke. 2017 Jun;48(6):1601-1607. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016554.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- ANSTROKE
- ALFGBG-75870 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .