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Sédation versus anesthésie générale pour le traitement endovasculaire dans les cas d'AVC aigu - Impact sur les résultats neurologiques (ANSTROKE)

10 octobre 2017 mis à jour par: Alexandros Rentzos, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Le but de cette étude est d'évaluer si l'anesthésie générale ou la technique de sédation est préférable lors d'une embolectomie pour accident vasculaire cérébral, mesurée en termes de troubles neurologiques de trois mois. De plus, nous étudions s'il existe une différence entre les méthodes concernant la fréquence des complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'AVC est une cause fréquente de handicap neurologique. Le diagnostic précoce de l'AVC ischémique permet désormais un traitement par thrombolyse et/ou thérapie endovasculaire (embolectomie). Pour mettre en œuvre cette procédure, dont la durée varie de 2 à 6 heures, le patient doit rester immobilisé. Deux techniques sont actuellement utilisées en routine pour y parvenir.

Une technique est l'anesthésie générale, qui garantira que le patient est complètement immobile tout au long de la procédure, ce qui est un avantage du point de vue de la neuroimagerie. Un inconvénient est que la préparation et l'induction de l'anesthésie prolongent le temps jusqu'à l'embolectomie. Un autre inconvénient peut être que la tension artérielle du patient chute pendant l'anesthésie, ce qui pourrait altérer l'approvisionnement en sang du cerveau et, par conséquent, les résultats neurologiques. La capacité d'évaluer les symptômes neurologiques du patient disparaît également.

La deuxième technique consiste en une sédation pendant la chirurgie. Les avantages de cette technique sont que le délai jusqu'au début de l'embolectomie est de plus en plus court et que la tension artérielle devient plus stable. Un inconvénient est qu'il ne peut pas garantir que le patient reste immobile tout au long de la procédure, ce qui augmente le risque d'artefacts de mouvement et peut entraîner un allongement de la durée de l'embolectomie. Il existe également un risque d'hypoventilation et le patient aspire pendant l'intervention.

Des études rétrospectives suggèrent que les patients sous anesthésie générale ont des résultats neurologiques moins bons trois mois après un AVC. Cela pourrait s'expliquer par des épisodes d'hypotension induits par l'anesthésie plus ou moins prononcés, par rapport aux patients sous sédation légère avec une pression artérielle plus stable. Dans ces analyses rétrospectives, cependant, les patients qui ont reçu une anesthésie générale étaient, neurologiquement parlant, plus malades que les patients qui n'ont reçu qu'une sédation. Cela peut probablement, au moins en partie, expliquer pourquoi les patients anesthésiés ont un moins bon résultat neurologique. Dans ces études rétrospectives, de nombreux centres ont été impliqués, avec diverses procédures endovasculaires et anesthésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients ayant subi un AVC aigu envisagés pour une thrombectomie et répondant aux critères d'inclusion suivants comprenaient :

  1. le patient a ≥ 18 ans
  2. le patient a une embolisation vérifiée par CT angio* et/ou un score NIHSS** ≥ 10 (R) ou 14 (L) selon l'engagement latéral
  3. embolectomie (= ponction à l'aine) commencée < 8 heures après l'apparition des symptômes

    • Embole dans l'une des artères suivantes : artère carotide interne, cérébrale antérieure (segment A1), média cérébral (segment M1) et branches médianes cérébrales proximales (segment M2).

      • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Les patients présentant une embolie dans la circulation de l'hémisphère gauche nécessitent ≥ 14 points, tandis que les patients présentant une embolie dans la circulation de l'hémisphère droit nécessitent ≥ 10 points. En effet, l'occlusion du côté droit ne provoque généralement pas d'aphasie, un symptôme qui conduit généralement à un score total plus élevé de NIHSS.

Critère d'exclusion:

  1. le patient doit recevoir une anesthésie générale, pour des raisons médicales, selon l'anesthésiste responsable
  2. le patient ne peut pas recevoir d'anesthésie générale, pour des raisons médicales, selon l'anesthésiste responsable
  3. le patient a une embolisation des vaisseaux cérébraux postérieurs
  4. Hémorragie intracérébrale confirmée par TDM
  5. recanalisation spontanée ou amélioration neurologique spontanée
  6. toute autre raison ne permettant pas l'embolectomie (comorbidités)
  7. SMR prémorbide ≥ 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie générale
Anesthésie générale avec ventilation mécanique. Sévorane Rémifentanil. Contrôle de la pression artérielle, pression systolique 140-180 mmHg.
Sévorane Rémifentanil
Autres noms:
  • intubation trachéale
Comparateur placebo: Sédation
Sédation avec respiration spontanée. Rémifentanil. Contrôle de la pression artérielle, pression systolique 140-180 mmHg
Rémifentanil
Autres noms:
  • Sédation consciente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique dans les deux bras différents
Délai: 90 jours
Le résultat neurologique est mesuré sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS), 90 jours après l'AVC.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Jour 3,7,90
Changement du score NIHSS à J3, J7 et 3 mois par rapport à l'admission à l'hôpital
Jour 3,7,90
Le degré de recanalisation et de reperfusion
Délai: 1 jour (après embolectomie terminée)
Mesures en tant que score TICI (thrombolyse dans l'infarctus cérébral) modifié
1 jour (après embolectomie terminée)
Complications périopératoires
Délai: En périopératoire
En périopératoire
Ampleur de l'infarctus
Délai: Jour 1 à Jour 90
CT (tomodensitométrie) Jour 1, y compris CTperfusion IRM (imagerie par résonance magnétique) au jour 3 (2-4) et 3 mois Marqueurs de lésions cérébrales (GFAP, Tau, S-100B) avant, 2, 24, 48, 72 heures et 3 mois après la procédure.
Jour 1 à Jour 90
Changements EEG quantitatifs
Délai: Jour 1,2,90
EEG quantitatif (électroencéphalographie) jours 1, 2 et trois mois après le début
Jour 1,2,90
Consommation de temps
Délai: Périprocédural
Temps passé entre : le début de l'AVC et l'angioscanner, l'angioscanner jusqu'au début de l'anesthésie/sédation, le début de l'AVC jusqu'au début de l'embolectomie et la durée de l'embolectomie.
Périprocédural
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Environ 7-14 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Environ 7-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Chercheur principal: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Directeur d'études: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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