- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01872884
Sédation versus anesthésie générale pour le traitement endovasculaire dans les cas d'AVC aigu - Impact sur les résultats neurologiques (ANSTROKE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est une cause fréquente de handicap neurologique. Le diagnostic précoce de l'AVC ischémique permet désormais un traitement par thrombolyse et/ou thérapie endovasculaire (embolectomie). Pour mettre en œuvre cette procédure, dont la durée varie de 2 à 6 heures, le patient doit rester immobilisé. Deux techniques sont actuellement utilisées en routine pour y parvenir.
Une technique est l'anesthésie générale, qui garantira que le patient est complètement immobile tout au long de la procédure, ce qui est un avantage du point de vue de la neuroimagerie. Un inconvénient est que la préparation et l'induction de l'anesthésie prolongent le temps jusqu'à l'embolectomie. Un autre inconvénient peut être que la tension artérielle du patient chute pendant l'anesthésie, ce qui pourrait altérer l'approvisionnement en sang du cerveau et, par conséquent, les résultats neurologiques. La capacité d'évaluer les symptômes neurologiques du patient disparaît également.
La deuxième technique consiste en une sédation pendant la chirurgie. Les avantages de cette technique sont que le délai jusqu'au début de l'embolectomie est de plus en plus court et que la tension artérielle devient plus stable. Un inconvénient est qu'il ne peut pas garantir que le patient reste immobile tout au long de la procédure, ce qui augmente le risque d'artefacts de mouvement et peut entraîner un allongement de la durée de l'embolectomie. Il existe également un risque d'hypoventilation et le patient aspire pendant l'intervention.
Des études rétrospectives suggèrent que les patients sous anesthésie générale ont des résultats neurologiques moins bons trois mois après un AVC. Cela pourrait s'expliquer par des épisodes d'hypotension induits par l'anesthésie plus ou moins prononcés, par rapport aux patients sous sédation légère avec une pression artérielle plus stable. Dans ces analyses rétrospectives, cependant, les patients qui ont reçu une anesthésie générale étaient, neurologiquement parlant, plus malades que les patients qui n'ont reçu qu'une sédation. Cela peut probablement, au moins en partie, expliquer pourquoi les patients anesthésiés ont un moins bon résultat neurologique. Dans ces études rétrospectives, de nombreux centres ont été impliqués, avec diverses procédures endovasculaires et anesthésiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, S-413 45 Göteborg
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les patients ayant subi un AVC aigu envisagés pour une thrombectomie et répondant aux critères d'inclusion suivants comprenaient :
- le patient a ≥ 18 ans
- le patient a une embolisation vérifiée par CT angio* et/ou un score NIHSS** ≥ 10 (R) ou 14 (L) selon l'engagement latéral
embolectomie (= ponction à l'aine) commencée < 8 heures après l'apparition des symptômes
Embole dans l'une des artères suivantes : artère carotide interne, cérébrale antérieure (segment A1), média cérébral (segment M1) et branches médianes cérébrales proximales (segment M2).
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Les patients présentant une embolie dans la circulation de l'hémisphère gauche nécessitent ≥ 14 points, tandis que les patients présentant une embolie dans la circulation de l'hémisphère droit nécessitent ≥ 10 points. En effet, l'occlusion du côté droit ne provoque généralement pas d'aphasie, un symptôme qui conduit généralement à un score total plus élevé de NIHSS.
Critère d'exclusion:
- le patient doit recevoir une anesthésie générale, pour des raisons médicales, selon l'anesthésiste responsable
- le patient ne peut pas recevoir d'anesthésie générale, pour des raisons médicales, selon l'anesthésiste responsable
- le patient a une embolisation des vaisseaux cérébraux postérieurs
- Hémorragie intracérébrale confirmée par TDM
- recanalisation spontanée ou amélioration neurologique spontanée
- toute autre raison ne permettant pas l'embolectomie (comorbidités)
- SMR prémorbide ≥ 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie générale
Anesthésie générale avec ventilation mécanique.
Sévorane Rémifentanil.
Contrôle de la pression artérielle, pression systolique 140-180 mmHg.
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Sévorane Rémifentanil
Autres noms:
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Comparateur placebo: Sédation
Sédation avec respiration spontanée.
Rémifentanil.
Contrôle de la pression artérielle, pression systolique 140-180 mmHg
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Rémifentanil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurologique dans les deux bras différents
Délai: 90 jours
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Le résultat neurologique est mesuré sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS), 90 jours après l'AVC.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Jour 3,7,90
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Changement du score NIHSS à J3, J7 et 3 mois par rapport à l'admission à l'hôpital
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Jour 3,7,90
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Le degré de recanalisation et de reperfusion
Délai: 1 jour (après embolectomie terminée)
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Mesures en tant que score TICI (thrombolyse dans l'infarctus cérébral) modifié
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1 jour (après embolectomie terminée)
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Complications périopératoires
Délai: En périopératoire
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En périopératoire
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Ampleur de l'infarctus
Délai: Jour 1 à Jour 90
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CT (tomodensitométrie) Jour 1, y compris CTperfusion IRM (imagerie par résonance magnétique) au jour 3 (2-4) et 3 mois Marqueurs de lésions cérébrales (GFAP, Tau, S-100B) avant, 2, 24, 48, 72 heures et 3 mois après la procédure.
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Jour 1 à Jour 90
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Changements EEG quantitatifs
Délai: Jour 1,2,90
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EEG quantitatif (électroencéphalographie) jours 1, 2 et trois mois après le début
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Jour 1,2,90
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Consommation de temps
Délai: Périprocédural
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Temps passé entre : le début de l'AVC et l'angioscanner, l'angioscanner jusqu'au début de l'anesthésie/sédation, le début de l'AVC jusqu'au début de l'embolectomie et la durée de l'embolectomie.
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Périprocédural
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Environ 7-14 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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Environ 7-14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Chercheur principal: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Directeur d'études: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Jumaa MA, Zhang F, Ruiz-Ares G, Gelzinis T, Malik AM, Aleu A, Oakley JI, Jankowitz B, Lin R, Reddy V, Zaidi SF, Hammer MD, Wechsler LR, Horowitz M, Jovin TG. Comparison of safety and clinical and radiographic outcomes in endovascular acute stroke therapy for proximal middle cerebral artery occlusion with intubation and general anesthesia versus the nonintubated state. Stroke. 2010 Jun;41(6):1180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574194. Epub 2010 Apr 29.
- Nichols C, Carrozzella J, Yeatts S, Tomsick T, Broderick J, Khatri P. Is periprocedural sedation during acute stroke therapy associated with poorer functional outcomes? J Neurointerv Surg. 2010 Mar;2(1):67-70. doi: 10.1136/jnis.2009.001768. Epub 2009 Dec 17.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Leiram B, Sundeman H, Dunker D, Schnabel K, Wikholm G, Hellstrom M, Ricksten SE. General Anesthesia Versus Conscious Sedation for Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: The AnStroke Trial (Anesthesia During Stroke). Stroke. 2017 Jun;48(6):1601-1607. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016554.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques, Inhalation
- Rémifentanil
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- ANSTROKE
- ALFGBG-75870 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))
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