- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01872884
Sedierung versus Vollnarkose für die endovaskuläre Therapie bei akutem Schlaganfall – Auswirkungen auf das neurologische Ergebnis (ANSTROKE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine häufige Ursache für neurologische Behinderungen. Die Früherkennung des ischämischen Schlaganfalls ermöglicht heute eine Behandlung mit Thrombolyse und/oder endovaskulärer Therapie (Embolektomie). Um dieses Verfahren durchzuführen, dessen Dauer zwischen 2 und 6 Stunden variiert, muss der Patient immobilisiert bleiben. Zwei Techniken werden derzeit routinemäßig verwendet, um dies zu erreichen.
Eine Technik ist die Vollnarkose, die sicherstellt, dass der Patient während des gesamten Eingriffs vollständig unbeweglich ist, was aus Sicht der Neuroimaging von Vorteil ist. Nachteilig ist, dass die Vorbereitung und Einleitung der Anästhesie die Zeit bis zur Embolektomie verlängert. Ein weiterer Nachteil kann sein, dass der Blutdruck des Patienten während der Anästhesie abfällt, was die Blutversorgung des Gehirns und in der Folge das neurologische Ergebnis beeinträchtigen könnte. Auch die Fähigkeit, die neurologischen Symptome des Patienten zu beurteilen, verschwindet.
Die zweite Technik besteht in der Sedierung während der Operation. Die Vorteile dieser Technik liegen darin, dass die Zeit bis zum Beginn der Embolektomie kürzer wird und der Blutdruck stabiler wird. Ein Nachteil ist, dass es nicht garantieren kann, dass der Patient während des gesamten Eingriffs unbeweglich bleibt, was das Risiko von Bewegungsartefakten erhöht und dazu führen kann, dass sich die Dauer der Embolektomie verlängert. Es besteht auch die Gefahr einer Hypoventilation und der Patient aspiriert während der Operation.
Retrospektive Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, drei Monate nach einem Schlaganfall ein schlechteres neurologisches Ergebnis haben. Dies könnte durch mehr oder weniger ausgeprägte anästhesieinduzierte Hypotonieepisoden im Vergleich zu leicht sedierten Patienten mit stabilerem Blutdruck erklärt werden. In diesen retrospektiven Analysen waren jedoch die Patienten, die eine Vollnarkose erhielten, neurologisch kranker als Patienten, die nur eine Sedierung erhielten. Dies kann wahrscheinlich zumindest teilweise erklären, warum anästhesierte Patienten ein schlechteres neurologisches Ergebnis haben. An diesen retrospektiven Studien waren viele Zentren mit verschiedenen endovaskulären und Anästhesieverfahren beteiligt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, S-413 45 Göteborg
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit akutem Schlaganfall, die für eine Thrombektomie in Betracht gezogen wurden und die folgenden Einschlusskriterien erfüllten, wurden eingeschlossen:
- der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient hat eine CT-angioverifizierte Embolisation * und / oder einen NIHSS-Score ** ≥ 10 (R) oder 14 (L) je nach Seiteneingriff
Embolektomie (= Leistenpunktion) < 8 Stunden nach Symptombeginn begonnen
Embolus in einer der folgenden Arterien: A. carotis interna, vorderes Gehirn (A1-Segment), Cerebri Media (M1-Segment) und proximale Cerebri Media-Äste (M2-Segment).
- NIHSS (National Institutes of Health Schlaganfall-Skala). Patienten mit Embolus im Kreislauf der linken Hemisphäre benötigen ≥ 14 Punkte, während Patienten mit Embolie im Kreislauf der rechten Hemisphäre ≥ 10 Punkte benötigen. Dies liegt daran, dass die Okklusion auf der rechten Seite normalerweise keine Aphasie verursacht, ein Symptom, das normalerweise zu einem höheren Gesamtwert des NIHSS führt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient muss aus medizinischen Gründen nach Angaben des zuständigen Anästhesisten eine Vollnarkose erhalten
- der Patient aus medizinischen Gründen keine Vollnarkose erhalten kann, so der zuständige Anästhesist
- der Patient hat eine Embolisation der hinteren Gehirngefäße
- CT-bestätigte intrazerebrale Blutung
- spontane Rekanalisation oder spontane neurologische Besserung
- jeder andere Grund, der eine Embolektomie nicht erlaubt (Komorbiditäten)
- prämorbide MRS ≥ 4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allgemeine Anästhesie
Vollnarkose mit mechanischer Beatmung.
Sevoran Remifentanil.
Blutdruckkontrolle, systolischer Druck 140-180 mmHg.
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Sevoran Remifentanil
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Sedierung
Sedierung mit Spontanatmung.
Remifentanil.
Blutdruckkontrolle, systolischer Druck 140-180 mmHg
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Remifentanil
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurologisches Ergebnis in den zwei verschiedenen Armen
Zeitfenster: 90 Tage
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Das neurologische Ergebnis wird als modifizierte Rankin-Skala (mRS) 90 Tage nach Schlaganfall gemessen.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: Tag 3,7,90
|
Veränderung des NIHSS-Scores an Tag 3, Tag 7 und 3 Monaten im Vergleich zur Aufnahme ins Krankenhaus
|
Tag 3,7,90
|
Der Grad der Rekanalisation und Reperfusion
Zeitfenster: 1 Tag (nach abgeschlossener Embolektomie)
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Misst als modifizierter TICI-Score (Thrombolysis In Cerebral Infarction).
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1 Tag (nach abgeschlossener Embolektomie)
|
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
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Ausmaß des Infarkts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
|
CT (Computertomographie) Tag 1 inkl. CTperfusion MR (Magnetresonanztomographie) an Tag 3 (2-4) und 3 Monate Hirnschadensmarker (GFAP, Tau, S-100B) vor, 2, 24, 48, 72 Stunden u 3 Monate nach dem Eingriff.
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Tag 1 bis Tag 90
|
Quantitative EEG-Veränderungen
Zeitfenster: Tag 1,2,90
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Quantitatives EEG (Elektroenzephalographie) Tage 1, 2 und drei Monate nach Beginn
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Tag 1,2,90
|
Zeitaufwand
Zeitfenster: Periprozedural
|
Zeitaufwand von: Beginn des Schlaganfalls bis CT-Angiographie, CT-Angiographie bis Beginn der Anästhesie/Sedierung, Beginn des Schlaganfalls bis Beginn der Embolektomie und Dauer der Embolektomie.
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Periprozedural
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 7-14 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
|
Ungefähr 7-14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Hauptermittler: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Studienleiter: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Jumaa MA, Zhang F, Ruiz-Ares G, Gelzinis T, Malik AM, Aleu A, Oakley JI, Jankowitz B, Lin R, Reddy V, Zaidi SF, Hammer MD, Wechsler LR, Horowitz M, Jovin TG. Comparison of safety and clinical and radiographic outcomes in endovascular acute stroke therapy for proximal middle cerebral artery occlusion with intubation and general anesthesia versus the nonintubated state. Stroke. 2010 Jun;41(6):1180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574194. Epub 2010 Apr 29.
- Nichols C, Carrozzella J, Yeatts S, Tomsick T, Broderick J, Khatri P. Is periprocedural sedation during acute stroke therapy associated with poorer functional outcomes? J Neurointerv Surg. 2010 Mar;2(1):67-70. doi: 10.1136/jnis.2009.001768. Epub 2009 Dec 17.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Leiram B, Sundeman H, Dunker D, Schnabel K, Wikholm G, Hellstrom M, Ricksten SE. General Anesthesia Versus Conscious Sedation for Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: The AnStroke Trial (Anesthesia During Stroke). Stroke. 2017 Jun;48(6):1601-1607. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016554.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
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- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- ANSTROKE
- ALFGBG-75870 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))
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