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Sedierung versus Vollnarkose für die endovaskuläre Therapie bei akutem Schlaganfall – Auswirkungen auf das neurologische Ergebnis (ANSTROKE)

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Alexandros Rentzos, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Vollnarkose oder eine Sedierungstechnik während einer Embolektomie bei Schlaganfall vorzuziehen ist, gemessen in Form von drei Monaten neurologischer Beeinträchtigung. Darüber hinaus untersuchen wir, ob es Unterschiede zwischen den Methoden hinsichtlich der Komplikationshäufigkeit gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine häufige Ursache für neurologische Behinderungen. Die Früherkennung des ischämischen Schlaganfalls ermöglicht heute eine Behandlung mit Thrombolyse und/oder endovaskulärer Therapie (Embolektomie). Um dieses Verfahren durchzuführen, dessen Dauer zwischen 2 und 6 Stunden variiert, muss der Patient immobilisiert bleiben. Zwei Techniken werden derzeit routinemäßig verwendet, um dies zu erreichen.

Eine Technik ist die Vollnarkose, die sicherstellt, dass der Patient während des gesamten Eingriffs vollständig unbeweglich ist, was aus Sicht der Neuroimaging von Vorteil ist. Nachteilig ist, dass die Vorbereitung und Einleitung der Anästhesie die Zeit bis zur Embolektomie verlängert. Ein weiterer Nachteil kann sein, dass der Blutdruck des Patienten während der Anästhesie abfällt, was die Blutversorgung des Gehirns und in der Folge das neurologische Ergebnis beeinträchtigen könnte. Auch die Fähigkeit, die neurologischen Symptome des Patienten zu beurteilen, verschwindet.

Die zweite Technik besteht in der Sedierung während der Operation. Die Vorteile dieser Technik liegen darin, dass die Zeit bis zum Beginn der Embolektomie kürzer wird und der Blutdruck stabiler wird. Ein Nachteil ist, dass es nicht garantieren kann, dass der Patient während des gesamten Eingriffs unbeweglich bleibt, was das Risiko von Bewegungsartefakten erhöht und dazu führen kann, dass sich die Dauer der Embolektomie verlängert. Es besteht auch die Gefahr einer Hypoventilation und der Patient aspiriert während der Operation.

Retrospektive Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, drei Monate nach einem Schlaganfall ein schlechteres neurologisches Ergebnis haben. Dies könnte durch mehr oder weniger ausgeprägte anästhesieinduzierte Hypotonieepisoden im Vergleich zu leicht sedierten Patienten mit stabilerem Blutdruck erklärt werden. In diesen retrospektiven Analysen waren jedoch die Patienten, die eine Vollnarkose erhielten, neurologisch kranker als Patienten, die nur eine Sedierung erhielten. Dies kann wahrscheinlich zumindest teilweise erklären, warum anästhesierte Patienten ein schlechteres neurologisches Ergebnis haben. An diesen retrospektiven Studien waren viele Zentren mit verschiedenen endovaskulären und Anästhesieverfahren beteiligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit akutem Schlaganfall, die für eine Thrombektomie in Betracht gezogen wurden und die folgenden Einschlusskriterien erfüllten, wurden eingeschlossen:

  1. der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Patient hat eine CT-angioverifizierte Embolisation * und / oder einen NIHSS-Score ** ≥ 10 (R) oder 14 (L) je nach Seiteneingriff
  3. Embolektomie (= Leistenpunktion) < 8 Stunden nach Symptombeginn begonnen

    • Embolus in einer der folgenden Arterien: A. carotis interna, vorderes Gehirn (A1-Segment), Cerebri Media (M1-Segment) und proximale Cerebri Media-Äste (M2-Segment).

      • NIHSS (National Institutes of Health Schlaganfall-Skala). Patienten mit Embolus im Kreislauf der linken Hemisphäre benötigen ≥ 14 Punkte, während Patienten mit Embolie im Kreislauf der rechten Hemisphäre ≥ 10 Punkte benötigen. Dies liegt daran, dass die Okklusion auf der rechten Seite normalerweise keine Aphasie verursacht, ein Symptom, das normalerweise zu einem höheren Gesamtwert des NIHSS führt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient muss aus medizinischen Gründen nach Angaben des zuständigen Anästhesisten eine Vollnarkose erhalten
  2. der Patient aus medizinischen Gründen keine Vollnarkose erhalten kann, so der zuständige Anästhesist
  3. der Patient hat eine Embolisation der hinteren Gehirngefäße
  4. CT-bestätigte intrazerebrale Blutung
  5. spontane Rekanalisation oder spontane neurologische Besserung
  6. jeder andere Grund, der eine Embolektomie nicht erlaubt (Komorbiditäten)
  7. prämorbide MRS ≥ 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allgemeine Anästhesie
Vollnarkose mit mechanischer Beatmung. Sevoran Remifentanil. Blutdruckkontrolle, systolischer Druck 140-180 mmHg.
Sevoran Remifentanil
Andere Namen:
  • tracheale Intubation
Placebo-Komparator: Sedierung
Sedierung mit Spontanatmung. Remifentanil. Blutdruckkontrolle, systolischer Druck 140-180 mmHg
Remifentanil
Andere Namen:
  • Bewusste Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis in den zwei verschiedenen Armen
Zeitfenster: 90 Tage
Das neurologische Ergebnis wird als modifizierte Rankin-Skala (mRS) 90 Tage nach Schlaganfall gemessen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: Tag 3,7,90
Veränderung des NIHSS-Scores an Tag 3, Tag 7 und 3 Monaten im Vergleich zur Aufnahme ins Krankenhaus
Tag 3,7,90
Der Grad der Rekanalisation und Reperfusion
Zeitfenster: 1 Tag (nach abgeschlossener Embolektomie)
Misst als modifizierter TICI-Score (Thrombolysis In Cerebral Infarction).
1 Tag (nach abgeschlossener Embolektomie)
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Ausmaß des Infarkts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
CT (Computertomographie) Tag 1 inkl. CTperfusion MR (Magnetresonanztomographie) an Tag 3 (2-4) und 3 Monate Hirnschadensmarker (GFAP, Tau, S-100B) vor, 2, 24, 48, 72 Stunden u 3 Monate nach dem Eingriff.
Tag 1 bis Tag 90
Quantitative EEG-Veränderungen
Zeitfenster: Tag 1,2,90
Quantitatives EEG (Elektroenzephalographie) Tage 1, 2 und drei Monate nach Beginn
Tag 1,2,90
Zeitaufwand
Zeitfenster: Periprozedural
Zeitaufwand von: Beginn des Schlaganfalls bis CT-Angiographie, CT-Angiographie bis Beginn der Anästhesie/Sedierung, Beginn des Schlaganfalls bis Beginn der Embolektomie und Dauer der Embolektomie.
Periprozedural
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 7-14 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Ungefähr 7-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Hauptermittler: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Studienleiter: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remifentanil

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