- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01872884
Sedation kontra allmän anestesi för endovaskulär terapi vid akut stroke - inverkan på neurologiskt resultat (ANSTROKE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en vanlig orsak till neurologisk funktionsnedsättning. Tidig diagnos av ischemisk stroke möjliggör nu behandling med trombolys och/eller endovaskulär terapi (embolektomi). För att implementera denna procedur, vars varaktighet varierar från 2-6 timmar, måste patienten förbli immobiliserad. Två tekniker används för närvarande rutinmässigt för att uppnå detta.
En teknik är generell anestesi, som säkerställer att patienten är helt orörlig under hela proceduren, vilket är en fördel ur ett neuroavbildningsperspektiv. En nackdel är att förberedelser för och induktion av anestesi förlänger tiden till embolektomi. En annan nackdel kan vara att patientens blodtryck sjunker under anestesi, vilket kan försämra hjärnans blodtillförsel och därmed neurologiska utfall. Förmågan att utvärdera patientens neurologiska symtom försvinner också.
Den andra tekniken består av sedering under operationen. Fördelarna med denna teknik är att tiden till början av embolektomi blir kortare och blodtrycket blir mer stabilt. En nackdel är att det inte kan garantera att patienten förblir orörlig under hela proceduren, vilket ökar risken för rörelseartefakter och kan leda till att embolektomien förlängs. Det finns också risk för hypoventilation och patienten aspirerar under operationen.
Retrospektiva studier tyder på att patienter som får generell anestesi har sämre neurologiska utfall tre månader efter stroke. Detta kan förklaras av mer eller mindre uttalade anestesi-inducerade episoder av hypotoni, jämfört med lätt sederade patienter med stabilare blodtryck. I dessa retrospektiva analyser var dock de patienter som fick generell anestesi, neurologiskt sett, sjukare än patienter som bara fick sedering. Detta kan förmodligen, åtminstone delvis, förklara varför sövda patienter har ett sämre neurologiskt utfall. I dessa retrospektiva studier var många centra involverade, med olika endovaskulära och anestesiprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-413 45 Göteborg
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter med akut stroke som övervägs för trombektomi och som uppfyller följande inklusionskriterier inkluderar:
- patienten är ≥ 18 år
- patienten har en CT-angioverifierad embolisering * och/eller en NIHSS-poäng ** ≥ 10 (R) eller 14 (L) beroende på sidoingreppet
embolektomi (= ljumskpunktion) påbörjad <8 timmar efter symtomdebut
Embolus i en av följande artärer: inre halspulsådern, främre cerebrala (A1-segment), cerebri media (M1-segment) och proximala cerebri mediagrenar (M2-segment).
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Patienter med embolus i vänster hemisfärscirkulation kräver ≥ 14 poäng, medan patienter med embolus i höger hemisfärscirkulation kräver ≥ 10 poäng. Detta beror på att ocklusion på höger sida vanligtvis inte orsakar afasi, ett symptom som vanligtvis leder till högre totalpoäng av NIHSS.
Exklusions kriterier:
- patienten ska få generell anestesi, av medicinska skäl, enligt ansvarig narkosläkare
- patienten kan inte få generell anestesi, av medicinska skäl, enligt ansvarig narkosläkare
- patienten har en embolisering av bakre hjärnkärl
- CT-bekräftad intracerebral blödning
- spontan rekanalisering eller spontan neurologisk förbättring
- någon annan orsak som inte tillåter embolektomi (komorbiditeter)
- premorbid MRS ≥ 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allmän anestesi
Generell anestesi med mekanisk ventilation.
Sevoran Remifentanil.
Blodtryckskontroll, systoliskt tryck 140-180 mmHg.
|
Sevoran Remifentanil
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sedation
Sedation med spontan andning.
Remifentanil.
Blodtryckskontroll, systoliskt tryck 140-180 mmHg
|
Remifentanil
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiskt utfall i de två olika armarna
Tidsram: 90 dagar
|
Neurologiskt utfall mäts som modifierad Rankin Scale (mRS), 90d efter stroke.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsram: Dag 3,7,90
|
Förändring i NIHSS-poäng dag 3, dag 7 och 3 månader jämfört med inläggning på sjukhus
|
Dag 3,7,90
|
|
Graden av rekanalisering och reperfusion
Tidsram: 1 dag (efter avslutad embolektomi)
|
Åtgärder som modifierad TICI(Thrombolysis In Cerebral Infarction)-poäng
|
1 dag (efter avslutad embolektomi)
|
|
Periprocedurella komplikationer
Tidsram: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Infarktens storlek
Tidsram: Dag 1 till dag 90
|
CT (datortomografiskanning) Dag 1 inkl CTperfusion MR (magnetisk resonanstomografi) på dag 3 (2-4) och 3 månader Hjärnskademarkörer (GFAP, Tau, S-100B) före, 2, 24, 48, 72 timmar och 3 månader efter ingreppet.
|
Dag 1 till dag 90
|
|
Kvantitativa EEG-förändringar
Tidsram: Dag 1,2,90
|
Kvantitativ EEG (elektroencefalografi) dagar 1, 2 och tre månader efter debut
|
Dag 1,2,90
|
|
Tidsförbrukning
Tidsram: Periprocedural
|
Tidsåtgång från: strokedebut till CT-angiografi, CT-angiografi till start av anestesi/sedation, strokedebut till start av embolektomi och embolektomis varaktighet.
|
Periprocedural
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Cirka 7-14 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid
|
Cirka 7-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Huvudutredare: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Studierektor: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Jumaa MA, Zhang F, Ruiz-Ares G, Gelzinis T, Malik AM, Aleu A, Oakley JI, Jankowitz B, Lin R, Reddy V, Zaidi SF, Hammer MD, Wechsler LR, Horowitz M, Jovin TG. Comparison of safety and clinical and radiographic outcomes in endovascular acute stroke therapy for proximal middle cerebral artery occlusion with intubation and general anesthesia versus the nonintubated state. Stroke. 2010 Jun;41(6):1180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574194. Epub 2010 Apr 29.
- Nichols C, Carrozzella J, Yeatts S, Tomsick T, Broderick J, Khatri P. Is periprocedural sedation during acute stroke therapy associated with poorer functional outcomes? J Neurointerv Surg. 2010 Mar;2(1):67-70. doi: 10.1136/jnis.2009.001768. Epub 2009 Dec 17.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Leiram B, Sundeman H, Dunker D, Schnabel K, Wikholm G, Hellstrom M, Ricksten SE. General Anesthesia Versus Conscious Sedation for Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: The AnStroke Trial (Anesthesia During Stroke). Stroke. 2017 Jun;48(6):1601-1607. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016554.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedövningsmedel, inandning
- Remifentanil
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- ANSTROKE
- ALFGBG-75870 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .