Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation kontra allmän anestesi för endovaskulär terapi vid akut stroke - inverkan på neurologiskt resultat (ANSTROKE)

10 oktober 2017 uppdaterad av: Alexandros Rentzos, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Syftet med denna studie är att utvärdera om generell anestesi eller sedering är att föredra vid embolektomi för stroke, mätt som tre månaders neurologisk funktionsnedsättning. Dessutom studerar vi om det finns någon skillnad mellan metoderna vad gäller komplikationsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stroke är en vanlig orsak till neurologisk funktionsnedsättning. Tidig diagnos av ischemisk stroke möjliggör nu behandling med trombolys och/eller endovaskulär terapi (embolektomi). För att implementera denna procedur, vars varaktighet varierar från 2-6 timmar, måste patienten förbli immobiliserad. Två tekniker används för närvarande rutinmässigt för att uppnå detta.

En teknik är generell anestesi, som säkerställer att patienten är helt orörlig under hela proceduren, vilket är en fördel ur ett neuroavbildningsperspektiv. En nackdel är att förberedelser för och induktion av anestesi förlänger tiden till embolektomi. En annan nackdel kan vara att patientens blodtryck sjunker under anestesi, vilket kan försämra hjärnans blodtillförsel och därmed neurologiska utfall. Förmågan att utvärdera patientens neurologiska symtom försvinner också.

Den andra tekniken består av sedering under operationen. Fördelarna med denna teknik är att tiden till början av embolektomi blir kortare och blodtrycket blir mer stabilt. En nackdel är att det inte kan garantera att patienten förblir orörlig under hela proceduren, vilket ökar risken för rörelseartefakter och kan leda till att embolektomien förlängs. Det finns också risk för hypoventilation och patienten aspirerar under operationen.

Retrospektiva studier tyder på att patienter som får generell anestesi har sämre neurologiska utfall tre månader efter stroke. Detta kan förklaras av mer eller mindre uttalade anestesi-inducerade episoder av hypotoni, jämfört med lätt sederade patienter med stabilare blodtryck. I dessa retrospektiva analyser var dock de patienter som fick generell anestesi, neurologiskt sett, sjukare än patienter som bara fick sedering. Detta kan förmodligen, åtminstone delvis, förklara varför sövda patienter har ett sämre neurologiskt utfall. I dessa retrospektiva studier var många centra involverade, med olika endovaskulära och anestesiprocedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter med akut stroke som övervägs för trombektomi och som uppfyller följande inklusionskriterier inkluderar:

  1. patienten är ≥ 18 år
  2. patienten har en CT-angioverifierad embolisering * och/eller en NIHSS-poäng ** ≥ 10 (R) eller 14 (L) beroende på sidoingreppet
  3. embolektomi (= ljumskpunktion) påbörjad <8 timmar efter symtomdebut

    • Embolus i en av följande artärer: inre halspulsådern, främre cerebrala (A1-segment), cerebri media (M1-segment) och proximala cerebri mediagrenar (M2-segment).

      • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Patienter med embolus i vänster hemisfärscirkulation kräver ≥ 14 poäng, medan patienter med embolus i höger hemisfärscirkulation kräver ≥ 10 poäng. Detta beror på att ocklusion på höger sida vanligtvis inte orsakar afasi, ett symptom som vanligtvis leder till högre totalpoäng av NIHSS.

Exklusions kriterier:

  1. patienten ska få generell anestesi, av medicinska skäl, enligt ansvarig narkosläkare
  2. patienten kan inte få generell anestesi, av medicinska skäl, enligt ansvarig narkosläkare
  3. patienten har en embolisering av bakre hjärnkärl
  4. CT-bekräftad intracerebral blödning
  5. spontan rekanalisering eller spontan neurologisk förbättring
  6. någon annan orsak som inte tillåter embolektomi (komorbiditeter)
  7. premorbid MRS ≥ 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allmän anestesi
Generell anestesi med mekanisk ventilation. Sevoran Remifentanil. Blodtryckskontroll, systoliskt tryck 140-180 mmHg.
Sevoran Remifentanil
Andra namn:
  • trakeal intubation
Placebo-jämförare: Sedation
Sedation med spontan andning. Remifentanil. Blodtryckskontroll, systoliskt tryck 140-180 mmHg
Remifentanil
Andra namn:
  • Medveten sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall i de två olika armarna
Tidsram: 90 dagar
Neurologiskt utfall mäts som modifierad Rankin Scale (mRS), 90d efter stroke.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsram: Dag 3,7,90
Förändring i NIHSS-poäng dag 3, dag 7 och 3 månader jämfört med inläggning på sjukhus
Dag 3,7,90
Graden av rekanalisering och reperfusion
Tidsram: 1 dag (efter avslutad embolektomi)
Åtgärder som modifierad TICI(Thrombolysis In Cerebral Infarction)-poäng
1 dag (efter avslutad embolektomi)
Periprocedurella komplikationer
Tidsram: Perioperativt
Perioperativt
Infarktens storlek
Tidsram: Dag 1 till dag 90
CT (datortomografiskanning) Dag 1 inkl CTperfusion MR (magnetisk resonanstomografi) på dag 3 (2-4) och 3 månader Hjärnskademarkörer (GFAP, Tau, S-100B) före, 2, 24, 48, 72 timmar och 3 månader efter ingreppet.
Dag 1 till dag 90
Kvantitativa EEG-förändringar
Tidsram: Dag 1,2,90
Kvantitativ EEG (elektroencefalografi) dagar 1, 2 och tre månader efter debut
Dag 1,2,90
Tidsförbrukning
Tidsram: Periprocedural
Tidsåtgång från: strokedebut till CT-angiografi, CT-angiografi till start av anestesi/sedation, strokedebut till start av embolektomi och embolektomis varaktighet.
Periprocedural
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Cirka 7-14 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Cirka 7-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Huvudutredare: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Studierektor: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera