- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01872884
Sedace versus celková anestezie pro endovaskulární terapii u akutního iktu – vliv na neurologický výsledek (ANSTROKE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je častou příčinou neurologického postižení. Včasná diagnostika ischemického iktu nyní umožňuje léčbu trombolýzou a/nebo endovaskulární terapií (embolektomií). K provedení tohoto postupu, jehož trvání se pohybuje od 2 do 6 hodin, musí pacient zůstat imobilizovaný. K dosažení tohoto cíle se v současnosti běžně používají dvě techniky.
Jednou z technik je celková anestezie, která zajistí, že pacient bude po celou dobu výkonu zcela imobilní, což je výhoda z pohledu neurozobrazování. Nevýhodou je, že příprava na anestezii a její navození prodlužují dobu do embolektomie. Další nevýhodou může být pokles krevního tlaku pacienta během anestezie, což by mohlo zhoršit prokrvení mozku a následně neurologický výsledek. Mizí i schopnost vyhodnotit pacientovy neurologické příznaky.
Druhá technika spočívá v sedaci během operace. Výhodou této techniky je, že se zkracuje doba do začátku embolektomie a krevní tlak se stává stabilnější. Jednou nevýhodou je, že nemůže zaručit, že pacient zůstane imobilní po celou dobu výkonu, což zvyšuje riziko pohybových artefaktů a může vést k prodloužení doby trvání embolektomie. Hrozí také hypoventilace a pacient při operaci aspiruje.
Retrospektivní studie naznačují, že pacienti v celkové anestezii mají horší neurologický výsledek tři měsíce po cévní mozkové příhodě. To by mohlo být vysvětleno více či méně výraznými epizodami hypotenze vyvolanými anestezií ve srovnání s mírně sedovanými pacienty se stabilnějším krevním tlakem. V těchto retrospektivních analýzách však byli pacienti, kteří dostávali celkovou anestezii, neurologicky vzato více nemocní než pacienti, kteří dostávali pouze sedaci. To může pravděpodobně, alespoň částečně, vysvětlit, proč mají pacienti v anestezii horší neurologický výsledek. Do těchto retrospektivních studií bylo zapojeno mnoho center s různými endovaskulárními a anesteziologickými výkony.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, S-413 45 Göteborg
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou zvažovaní pro trombektomii a splňující následující kritéria pro zařazení zahrnovali:
- pacient je ≥ 18 let
- pacient má CT angio verifikovanou embolizaci * a/nebo skóre NIHSS ** ≥ 10 (R) nebo 14 (L) v závislosti na bočním zapojení
embolektomie (= punkce do třísla) zahájená < 8 hodin po nástupu příznaků
Embolus v jedné z následujících tepen: arteria carotis interna, přední cerebrální (segment A1), větve cerebri media (segment M1) a proximální větve cerebri media (segment M2).
- NIHSS (Škála národních institutů pro zdravotní mrtvici). Pacienti s embolií v oběhu levé hemisféry vyžadují ≥ 14 bodů, zatímco pacienti s embolií v oběhu pravé hemisféry vyžadují ≥ 10 bodů. Je to proto, že okluze na pravé straně obvykle nezpůsobuje afázii, což je symptom, který obvykle vede k vyššímu celkovému skóre NIHSS.
Kritéria vyloučení:
- pacient musí ze zdravotních důvodů dostat celkovou anestezii podle odpovědného anesteziologa
- pacient nemůže podle odpovědného anesteziologa ze zdravotních důvodů dostat celkovou anestezii
- pacient má embolizaci zadních mozkových cév
- CT potvrzené intracerebrální krvácení
- spontánní rekanalizace nebo spontánní neurologické zlepšení
- jakýkoli jiný důvod, který neumožňuje embolektomii (přidružená onemocnění)
- premorbidní MRS ≥ 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková anestezie
Celková anestezie s mechanickou ventilací.
Sevorane Remifentanil.
Kontrola krevního tlaku, systolický tlak 140-180 mmHg.
|
Sevorane Remifentanil
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sedace
Sedace se spontánním dýcháním.
Remifentanil.
Kontrola krevního tlaku, systolický tlak 140-180 mmHg
|
Remifentanil
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický výsledek ve dvou různých ramenech
Časové okno: 90 dní
|
Neurologický výsledek se měří jako modifikovaná Rankinova škála (mRS), 90 dní po mrtvici.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIHSS (Národní instituty pro zdravotní mrtvici)
Časové okno: Den 3,7,90
|
Změna skóre NIHSS v den 3, den 7 a 3 měsíce ve srovnání s přijetím do nemocnice
|
Den 3,7,90
|
|
Stupeň rekanalizace a reperfuze
Časové okno: 1 den (po dokončené embolektomii)
|
Měří jako modifikované skóre TICI (trombolýza u mozkového infarktu).
|
1 den (po dokončené embolektomii)
|
|
Periprocedurální komplikace
Časové okno: Peroperačně
|
Peroperačně
|
|
|
Velikost infarktu
Časové okno: Den 1 až den 90
|
CT (skenování počítačovou tomografií) 1. den včetně CTperfuze MR (zobrazování magnetickou rezonancí) v den 3 (2-4) a 3 měsíce Markery poškození mozku (GFAP, Tau, S-100B) před, 2, 24, 48, 72 hodin a 3 měsíce po zákroku.
|
Den 1 až den 90
|
|
Kvantitativní změny EEG
Časové okno: Den 1,2,90
|
Kvantitativní EEG (elektroencefalografie) dny 1, 2 a tři měsíce po začátku
|
Den 1,2,90
|
|
Spotřeba času
Časové okno: Periprocedurální
|
Čas spotřebovaný od: začátku mrtvice do CT angiografie, CT angiografie do začátku anestezie/sedace, začátku mrtvice do začátku embolektomie a trvání embolektomie.
|
Periprocedurální
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 7-14 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Přibližně 7-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Ředitel studie: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Jumaa MA, Zhang F, Ruiz-Ares G, Gelzinis T, Malik AM, Aleu A, Oakley JI, Jankowitz B, Lin R, Reddy V, Zaidi SF, Hammer MD, Wechsler LR, Horowitz M, Jovin TG. Comparison of safety and clinical and radiographic outcomes in endovascular acute stroke therapy for proximal middle cerebral artery occlusion with intubation and general anesthesia versus the nonintubated state. Stroke. 2010 Jun;41(6):1180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574194. Epub 2010 Apr 29.
- Nichols C, Carrozzella J, Yeatts S, Tomsick T, Broderick J, Khatri P. Is periprocedural sedation during acute stroke therapy associated with poorer functional outcomes? J Neurointerv Surg. 2010 Mar;2(1):67-70. doi: 10.1136/jnis.2009.001768. Epub 2009 Dec 17.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Leiram B, Sundeman H, Dunker D, Schnabel K, Wikholm G, Hellstrom M, Ricksten SE. General Anesthesia Versus Conscious Sedation for Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: The AnStroke Trial (Anesthesia During Stroke). Stroke. 2017 Jun;48(6):1601-1607. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016554.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, inhalace
- Remifentanil
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- ANSTROKE
- ALFGBG-75870 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNáborPerkutánní nefrolitotomie | Transuretrální resekce močového měchýře | Transuretrální resekce prostaty | Ureterorenoskopická litotripseTurecko (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme