Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace versus celková anestezie pro endovaskulární terapii u akutního iktu – vliv na neurologický výsledek (ANSTROKE)

10. října 2017 aktualizováno: Alexandros Rentzos, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je při embolektomii u cévní mozkové příhody výhodnější celková anestezie nebo sedace, měřeno z hlediska tříměsíčního neurologického postižení. Kromě toho studujeme, zda existuje nějaký rozdíl mezi metodami ohledně frekvence komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je častou příčinou neurologického postižení. Včasná diagnostika ischemického iktu nyní umožňuje léčbu trombolýzou a/nebo endovaskulární terapií (embolektomií). K provedení tohoto postupu, jehož trvání se pohybuje od 2 do 6 hodin, musí pacient zůstat imobilizovaný. K dosažení tohoto cíle se v současnosti běžně používají dvě techniky.

Jednou z technik je celková anestezie, která zajistí, že pacient bude po celou dobu výkonu zcela imobilní, což je výhoda z pohledu neurozobrazování. Nevýhodou je, že příprava na anestezii a její navození prodlužují dobu do embolektomie. Další nevýhodou může být pokles krevního tlaku pacienta během anestezie, což by mohlo zhoršit prokrvení mozku a následně neurologický výsledek. Mizí i schopnost vyhodnotit pacientovy neurologické příznaky.

Druhá technika spočívá v sedaci během operace. Výhodou této techniky je, že se zkracuje doba do začátku embolektomie a krevní tlak se stává stabilnější. Jednou nevýhodou je, že nemůže zaručit, že pacient zůstane imobilní po celou dobu výkonu, což zvyšuje riziko pohybových artefaktů a může vést k prodloužení doby trvání embolektomie. Hrozí také hypoventilace a pacient při operaci aspiruje.

Retrospektivní studie naznačují, že pacienti v celkové anestezii mají horší neurologický výsledek tři měsíce po cévní mozkové příhodě. To by mohlo být vysvětleno více či méně výraznými epizodami hypotenze vyvolanými anestezií ve srovnání s mírně sedovanými pacienty se stabilnějším krevním tlakem. V těchto retrospektivních analýzách však byli pacienti, kteří dostávali celkovou anestezii, neurologicky vzato více nemocní než pacienti, kteří dostávali pouze sedaci. To může pravděpodobně, alespoň částečně, vysvětlit, proč mají pacienti v anestezii horší neurologický výsledek. Do těchto retrospektivních studií bylo zapojeno mnoho center s různými endovaskulárními a anesteziologickými výkony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou zvažovaní pro trombektomii a splňující následující kritéria pro zařazení zahrnovali:

  1. pacient je ≥ 18 let
  2. pacient má CT angio verifikovanou embolizaci * a/nebo skóre NIHSS ** ≥ 10 (R) nebo 14 (L) v závislosti na bočním zapojení
  3. embolektomie (= punkce do třísla) zahájená < 8 hodin po nástupu příznaků

    • Embolus v jedné z následujících tepen: arteria carotis interna, přední cerebrální (segment A1), větve cerebri media (segment M1) a proximální větve cerebri media (segment M2).

      • NIHSS (Škála národních institutů pro zdravotní mrtvici). Pacienti s embolií v oběhu levé hemisféry vyžadují ≥ 14 bodů, zatímco pacienti s embolií v oběhu pravé hemisféry vyžadují ≥ 10 bodů. Je to proto, že okluze na pravé straně obvykle nezpůsobuje afázii, což je symptom, který obvykle vede k vyššímu celkovému skóre NIHSS.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient musí ze zdravotních důvodů dostat celkovou anestezii podle odpovědného anesteziologa
  2. pacient nemůže podle odpovědného anesteziologa ze zdravotních důvodů dostat celkovou anestezii
  3. pacient má embolizaci zadních mozkových cév
  4. CT potvrzené intracerebrální krvácení
  5. spontánní rekanalizace nebo spontánní neurologické zlepšení
  6. jakýkoli jiný důvod, který neumožňuje embolektomii (přidružená onemocnění)
  7. premorbidní MRS ≥ 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková anestezie
Celková anestezie s mechanickou ventilací. Sevorane Remifentanil. Kontrola krevního tlaku, systolický tlak 140-180 mmHg.
Sevorane Remifentanil
Ostatní jména:
  • tracheální intubace
Komparátor placeba: Sedace
Sedace se spontánním dýcháním. Remifentanil. Kontrola krevního tlaku, systolický tlak 140-180 mmHg
Remifentanil
Ostatní jména:
  • Vědomá sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek ve dvou různých ramenech
Časové okno: 90 dní
Neurologický výsledek se měří jako modifikovaná Rankinova škála (mRS), 90 dní po mrtvici.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS (Národní instituty pro zdravotní mrtvici)
Časové okno: Den 3,7,90
Změna skóre NIHSS v den 3, den 7 a 3 měsíce ve srovnání s přijetím do nemocnice
Den 3,7,90
Stupeň rekanalizace a reperfuze
Časové okno: 1 den (po dokončené embolektomii)
Měří jako modifikované skóre TICI (trombolýza u mozkového infarktu).
1 den (po dokončené embolektomii)
Periprocedurální komplikace
Časové okno: Peroperačně
Peroperačně
Velikost infarktu
Časové okno: Den 1 až den 90
CT (skenování počítačovou tomografií) 1. den včetně CTperfuze MR (zobrazování magnetickou rezonancí) v den 3 (2-4) a 3 měsíce Markery poškození mozku (GFAP, Tau, S-100B) před, 2, 24, 48, 72 hodin a 3 měsíce po zákroku.
Den 1 až den 90
Kvantitativní změny EEG
Časové okno: Den 1,2,90
Kvantitativní EEG (elektroencefalografie) dny 1, 2 a tři měsíce po začátku
Den 1,2,90
Spotřeba času
Časové okno: Periprocedurální
Čas spotřebovaný od: začátku mrtvice do CT angiografie, CT angiografie do začátku anestezie/sedace, začátku mrtvice do začátku embolektomie a trvání embolektomie.
Periprocedurální
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 7-14 dní
Délka pobytu v nemocnici
Přibližně 7-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Ředitel studie: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Předplatit