Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugtatás versus általános érzéstelenítés endovaszkuláris terápiához akut stroke esetén – A neurológiai kimenetelre gyakorolt ​​hatás (ANSTROKE)

2017. október 10. frissítette: Alexandros Rentzos, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje, hogy az általános érzéstelenítés vagy a szedációs technika előnyösebb-e a stroke embolectomiája során, három hónapos neurológiai károsodásban mérve. Ezenkívül megvizsgáljuk, hogy van-e különbség a módszerek között a szövődmények gyakoriságát illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a neurológiai fogyatékosság gyakori oka. Az ischaemiás stroke korai diagnózisa ma már lehetővé teszi a trombolízissel és/vagy endovaszkuláris terápiával (embolectomiával) történő kezelést. Ennek a 2-6 órás időtartamú eljárásnak a végrehajtásához a betegnek mozdulatlannak kell maradnia. Jelenleg két technikát használnak rutinszerűen ennek eléréséhez.

Az egyik technika az általános érzéstelenítés, amely biztosítja, hogy a beteg teljesen mozdulatlan legyen az eljárás során, ami neuroimaging szempontból előny. Hátránya, hogy az érzéstelenítés előkészítése és beindítása meghosszabbítja az embolectomiáig eltelt időt. További hátránya lehet, hogy a beteg vérnyomása az érzéstelenítés alatt leesik, ami ronthatja az agy vérellátását, majd a neurológiai kimenetelét. A páciens neurológiai tüneteinek értékelési képessége is megszűnik.

A második technika a műtét alatti szedációból áll. Ennek a technikának az az előnye, hogy az embolectomia kezdetéig eltelt idő egyre rövidebb, és a vérnyomás stabilabbá válik. Az egyik hátránya, hogy nem tudja garantálni, hogy a páciens mozdulatlan marad az eljárás során, ami növeli a mozgási műtermékek kockázatát, és az embolektómia időtartamának meghosszabbodásához vezethet. Fennáll a hipoventiláció veszélye is, és a beteg aspirálja a műtét során.

A retrospektív vizsgálatok azt sugallják, hogy az általános érzéstelenítésben részesülő betegek neurológiai kimenetele három hónappal a stroke után rosszabb. Ez magyarázható a többé-kevésbé kifejezett anesztézia által kiváltott hipotenziós epizódokkal, összehasonlítva az enyhén szedált, stabilabb vérnyomású betegekkel. Ezekben a retrospektív elemzésekben azonban az általános érzéstelenítésben részesült betegek neurológiai szempontból betegebbek voltak, mint azok, akik csak szedációt kaptak. Ez valószínűleg, legalábbis részben, megmagyarázhatja, hogy az érzéstelenített betegek neurológiai kimenetele miért rosszabb. Ezekben a retrospektív vizsgálatokban számos központ vett részt, különféle endovaszkuláris és érzéstelenítési eljárásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Az akut stroke-ban szenvedő betegek, akiknél thrombectomiát vettek fontolóra, és megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:

  1. a beteg ≥ 18 éves
  2. a beteg CT angio-igazolt embolizációja * és/vagy NIHSS-pontszáma ** ≥ 10 (R) vagy 14 (L) az oldalsó érintettségtől függően

  3. embolectomia (= lágyékpunkció) <8 órával a tünetek megjelenése után kezdődött

    • Embólus a következő artériák egyikében: belső nyaki artéria, agyi elülső (A1 szegmens), cerebri media (M1 szegmens) és proximális cerebri media ágak (M2 szegmens).

      • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). A bal féltekei keringésben szenvedő betegeknél ≥ 14 pont, míg a jobb agyfélteke keringésében szenvedő betegeknél ≥ 10 pont. Ennek az az oka, hogy a jobb oldali elzáródás általában nem okoz afáziát, ez a tünet általában a NIHSS magasabb összpontszámához vezet.

Kizárási kritériumok:

  1. a betegnek általános érzéstelenítésben kell részesülnie, egészségügyi okokból a felelős aneszteziológus szerint
  2. a beteg általános érzéstelenítésben nem részesülhet, orvosi okokból a felelős aneszteziológus szerint
  3. a betegnek a hátsó agyi erek embolizációja van
  4. CT-vel igazolt intracerebrális vérzés
  5. spontán rekanalizáció vagy spontán neurológiai javulás
  6. bármilyen egyéb ok, amely nem teszi lehetővé az embolektómiát (társbetegségek)
  7. premorbid MRS ≥ 4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés gépi lélegeztetéssel. Sevorane Remifentanil. Vérnyomás szabályozás, szisztolés nyomás 140-180 Hgmm.
Drog: Sevorane Remifentanil
Sevorane Remifentanil
Más nevek:
  • légcső intubáció
Placebo Comparator: Nyugtatás
Szedáció spontán légzéssel. Remifentanil. Vérnyomás szabályozás, szisztolés nyomás 140-180 Hgmm
Drog: Remifentanil
Remifentanil
Más nevek:
  • Tudatos nyugtatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai kimenetel a két különböző karban
Időkeret: 90 nap
A neurológiai eredményt módosított Rankin-skála (mRS) szerint mérjük, 90 nappal a stroke után.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Időkeret: 3,7,90 nap
Változás az NIHSS-pontszámban a 3., 7. és 3. napon a kórházi felvételhez képest
3,7,90 nap
A rekanalizáció és a reperfúzió mértéke
Időkeret: 1 nap (befejezett embolektómia után)
Módosított TICI (Thrombolysis In Cerebral Infarction) pontszámként mérik
1 nap (befejezett embolektómia után)
Periprocedurális szövődmények
Időkeret: Perioperatívan
Perioperatívan
Az infarktus nagysága
Időkeret: 1. naptól 90. napig
CT (számítógépes tomográfia) 1. nap, beleértve a CT-perfúziós MR-t (mágneses rezonancia képalkotás) a 3. napon (2-4) és 3 hónapon Agykárosodás markerek (GFAP, Tau, S-100B) előtte, 2, 24, 48, 72 órával és 3 hónappal az eljárás után.
1. naptól 90. napig
Kvantitatív EEG változások
Időkeret: 1., 2., 90. nap
Kvantitatív EEG (elektroencephalográfia) 1., 2. és 3. nappal a kezdet után
1., 2., 90. nap
Időfelhasználás
Időkeret: Periprocedurális
Eltöltött idő: a stroke kezdetétől a CT-angiográfiáig, a CT-angiográfiától az érzéstelenítés/nyugtatás megkezdéséig, a stroke kezdetétől az embolektómia kezdetéig és az embolectomia időtartamáig.
Periprocedurális
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Körülbelül 7-14 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Körülbelül 7-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Kutatásvezető: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Tanulmányi igazgató: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANSTROKE
  • ALFGBG-75870 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel