Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация по сравнению с общей анестезией при эндоваскулярной терапии острого инсульта – влияние на неврологический исход (ANSTROKE)

10 октября 2017 г. обновлено: Alexandros Rentzos, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Целью данного исследования является оценка того, какой метод общей анестезии или седации предпочтительнее при эмболэктомии по поводу инсульта, измеряемый с точки зрения неврологических нарушений в течение трех месяцев. Кроме того, мы изучаем, есть ли разница между методами в отношении частоты осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является частой причиной неврологической инвалидности. Ранняя диагностика ишемического инсульта в настоящее время позволяет проводить лечение с помощью тромболизиса и/или эндоваскулярной терапии (эмболэктомии). Для выполнения этой процедуры, продолжительность которой варьируется от 2 до 6 часов, пациент должен оставаться неподвижным. В настоящее время для достижения этой цели обычно используются два метода.

Одним из методов является общая анестезия, которая обеспечивает полную неподвижность пациента на протяжении всей процедуры, что является преимуществом с точки зрения нейровизуализации. Недостатком является то, что подготовка и индукция анестезии удлиняют время до эмболэктомии. Другим недостатком может быть то, что артериальное давление пациента падает во время анестезии, что может ухудшить кровоснабжение головного мозга и впоследствии неврологический исход. Также исчезает возможность оценить неврологическую симптоматику пациента.

Второй метод заключается в седации во время операции. Преимущества этой методики заключаются в том, что время до начала эмболэктомии сокращается, а артериальное давление становится более стабильным. Одним из недостатков является то, что он не может гарантировать, что пациент останется неподвижным на протяжении всей процедуры, что увеличивает риск артефактов движения и может привести к увеличению продолжительности эмболэктомии. Существует также риск гиповентиляции и аспирации пациента во время операции.

Ретроспективные исследования показывают, что у пациентов, получающих общую анестезию, через три месяца после инсульта отмечается худший неврологический исход. Это может быть объяснено более или менее выраженными эпизодами гипотензии, вызванными анестезией, по сравнению с пациентами с легкой седацией и более стабильным артериальным давлением. Однако в этих ретроспективных анализах пациенты, получавшие общую анестезию, с неврологической точки зрения были более больны, чем пациенты, получавшие только седацию. Вероятно, это может, по крайней мере частично, объяснить, почему пациенты под анестезией имеют худший неврологический исход. В этих ретроспективных исследованиях участвовали многие центры с различными эндоваскулярными и анестезиологическими процедурами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Пациенты с острым инсультом, рассматриваемые для тромбэктомии и отвечающие следующим критериям включения, включали:

  1. возраст пациента ≥ 18 лет
  2. у пациента имеется подтвержденная КТ ангиоэмболизация * и/или баллы по шкале NIHSS ** ≥ 10 (R) или 14 (L) в зависимости от вовлечения стороны

  3. эмболэктомия (= паховая пункция), начатая менее чем через 8 часов после появления симптомов

    • Эмбол в одной из следующих артерий: внутренняя сонная артерия, передняя мозговая артерия (сегмент А1), ветви среднего мозга (сегмент М1) и проксимальные ветви среднего мозга (сегмент М2).

      • NIHSS (Шкала инсульта Национального института здравоохранения). Пациентам с эмболом в кровообращении левого полушария требуется ≥ 14 баллов, в то время как пациентам с эмболом в кровообращении правого полушария требуется ≥ 10 баллов. Это связано с тем, что окклюзия с правой стороны обычно не вызывает афазии, симптома, который обычно приводит к более высокому общему баллу по шкале NIHSS.

Критерий исключения:

  1. пациент должен получить общую анестезию по медицинским показаниям, согласно ответственному анестезиологу
  2. пациент не может получить общую анестезию по медицинским показаниям, по словам ответственного анестезиолога
  3. у больного эмболизация задних сосудов головного мозга
  4. КТ-подтвержденное внутримозговое кровоизлияние
  5. спонтанная реканализация или спонтанное неврологическое улучшение
  6. любая другая причина, не позволяющая эмболэктомию (сопутствующие заболевания)
  7. преморбидный MRS ≥ 4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общая анестезия
Общая анестезия с искусственной вентиляцией легких. Севоран Ремифентанил. Контроль АД, систолическое давление 140-180 мм рт.ст.
Лекарство: Севоран Ремифентанил
Севоран Ремифентанил
Другие имена:
  • интубация трахеи
Плацебо Компаратор: Седация
Седативный эффект при спонтанном дыхании. Ремифентанил. Контроль АД, систолическое давление 140-180 мм рт.ст.
Лекарство: Ремифентанил
Ремифентанил
Другие имена:
  • Сознательная седация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологический исход в двух разных руках
Временное ограничение: 90 дней
Неврологический исход измеряется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней после инсульта.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения)
Временное ограничение: День 3,7,90
Изменение оценки по шкале NIHSS на 3-й, 7-й день и 3 месяца по сравнению с госпитализацией
День 3,7,90
Степень реканализации и реперфузии
Временное ограничение: 1 день (После завершенной эмболэктомии)
Измерения в виде модифицированной оценки TICI (тромболизис при инфаркте мозга)
1 день (После завершенной эмболэктомии)
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: Периоперационно
Периоперационно
Величина инфаркта
Временное ограничение: С 1 по 90 день
КТ (компьютерная томография) 1-е сутки вкл. КТ перфузионная МРТ (магнитно-резонансная томография) на 3-и сутки (2-4) и через 3 мес. Маркеры повреждения головного мозга (GFAP, Tau, S-100B) до, через 2, 24, 48, 72 ч и 3 месяца после процедуры.
С 1 по 90 день
Количественные изменения ЭЭГ
Временное ограничение: День 1,2,90
Количественная ЭЭГ (электроэнцефалография) через 1, 2 и 3 месяца после начала заболевания.
День 1,2,90
Потребление времени
Временное ограничение: Перипроцедурный
Время от начала инсульта до КТ-ангиографии, КТ-ангиографии до начала анестезии/седации, от начала инсульта до начала эмболэктомии и продолжительности эмболэктомии.
Перипроцедурный
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно 7-14 дней
Длительность пребывания в больнице
Примерно 7-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Главный следователь: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Директор по исследованиям: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANSTROKE
  • ALFGBG-75870 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться