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急性脳卒中における血管内治療のための鎮静と全身麻酔 - 神経学的転帰への影響 (ANSTROKE)

2017年10月10日 更新者:Alexandros Rentzos、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
この研究の目的は、脳卒中の塞栓摘出術中に全身麻酔または鎮静法が好ましいかどうかを評価することであり、3 か月の神経学的障害の観点から測定されます。 さらに、合併症の頻度に関して方法に違いがあるかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、神経障害の一般的な原因です。 虚血性脳卒中の早期診断により、血栓溶解療法および/または血管内治療 (塞栓除去術) による治療が可能になりました。 この処置を実行するには、所要時間は 2 ~ 6 時間で、患者は動かないようにする必要があります。 これを実現するために、現在、2 つの手法が日常的に使用されています。

1 つの技術は全身麻酔であり、これにより、患者は手順全体で完全に動かなくなります。これは、神経画像の観点からの利点です。 不利な点は、麻酔の準備と導入により、塞栓摘出術までの時間が長くなることです。 もう 1 つの欠点は、麻酔中に患者の血圧が低下し、脳への血液供給が損なわれ、その後の神経学的転帰が損なわれる可能性があることです。 患者の神経学的症状を評価する能力も失われます。

2 つ目の方法は、手術中の鎮静です。 この手法の利点は、塞栓摘出術の開始までの時間が短縮され、血圧がより安定することです。 1 つの欠点は、患者が手順全体で不動のままであることを保証できないことです。これにより、モーション アーティファクトのリスクが高まり、塞栓摘出術の期間が長くなる可能性があります。 低換気のリスクもあり、患者は手術中に誤嚥します。

レトロスペクティブ研究では、全身麻酔を受けた患者は、脳卒中後 3 か月で神経学的転帰が悪化することが示唆されています。 これは、より安定した血圧の軽く鎮静された患者と比較して、多かれ少なかれ顕著な麻酔誘発性低血圧エピソードによって説明できます。 しかし、これらのレトロスペクティブ分析では、全身麻酔を受けた患者は、神経学的に言えば、鎮静のみを受けた患者よりも病気でした. これはおそらく、少なくとも部分的には、麻酔患者がより悪い神経学的結果をもたらす理由を説明するかもしれません. これらのレトロスペクティブ研究では、多くのセンターが関与し、さまざまな血管内および麻酔処置が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:血栓摘出術が考慮され、以下の包含基準を満たす急性脳卒中の患者:

  1. -患者は18歳以上です
  2. -患者はCTアンギオ検証済み塞栓術*および/またはNIHSSスコア**≧10(R)またはサイドエンゲージメントに応じて14(L)
  3. 塞栓摘出術 (= 鼠径部穿刺) は、症状の発症後 8 時間以内に開始されました

    • 次の動脈のいずれかの塞栓: 内頸動脈、前大脳 (A1 セグメント)、中脳 (M1 セグメント)、近位大脳中枝 (M2 セグメント)。

      • NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール)。 左半球循環に塞栓がある患者には 14 ポイント以上が必要ですが、右半球循環に塞栓がある患者には 10 ポイント以上が必要です。 これは、通常、右側の閉塞が失語症を引き起こさないためです。失語症は、通常、NIHSS の合計スコアが高くなる症状です。

除外基準:

  1. 担当の麻酔科医によると、患者は医学的理由から全身麻酔を受けなければなりません
  2. 責任ある麻酔科医によると、医学的理由により、患者は全身麻酔を受けることができません
  3. 患者は後脳血管の塞栓症を持っています
  4. CTで確認された脳内出血
  5. 自発的な再開通または自発的な神経学的改善
  6. -塞栓摘出術を許可しないその他の理由(併存疾患)
  7. 病前MRS≧4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身麻酔
機械換気による全身麻酔。 セボラン レミフェンタニル。 血圧コントロール、収縮期血圧140~180mmHg。
セボラン レミフェンタニル
他の名前:
  • 気管挿管
プラセボコンパレーター:鎮静
自発呼吸による鎮静。 レミフェンタニル。 血圧コントロール、収縮期血圧140~180mmHg
レミフェンタニル
他の名前:
  • 意識下鎮静

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの異なる腕の神経学的転帰
時間枠:90日
神経学的転帰は、脳卒中後 90 日の修正ランキン スケール (mRS) として測定されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSS(国立衛生研究所脳卒中尺度)
時間枠:3、7、90日目
入院時と比較した 3 日目、7 日目、3 か月目の NIHSS スコアの変化
3、7、90日目
再開通と再灌流の程度
時間枠:1日(塞栓摘出術完了後)
修正TICI(脳梗塞における血栓溶解)スコアとして測定
1日(塞栓摘出術完了後)
周術期合併症
時間枠:周術期
周術期
梗塞の大きさ
時間枠:1日目~90日目
CT (コンピューター断層撮影スキャン) 1 日目 CTperfusion MR (磁気共鳴画像法) を含む 3 日目 (2-4) および 3 か月 脳損傷マーカー (GFAP、Tau、S-100B)、2、24、48、72 時間前および施術から3ヶ月。
1日目~90日目
脳波の定量的変化
時間枠:1、2、90日目
発症から1、2、3ヶ月後の定量的EEG(脳波検査)
1、2、90日目
時間消費
時間枠:周術期
所要時間: 脳卒中発症から CT 血管造影まで、CT 血管造影から麻酔 / 鎮静の開始まで、脳卒中発症から塞栓摘出術の開始まで、および塞栓摘出術の期間。
周術期
入院期間
時間枠:約7-14日
入院期間
約7-14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandros Rentzos, MD、Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • 主任研究者:Pia Löwhagen Henden, MD、Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • スタディディレクター:Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof、Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月14日

一次修了 (実際)

2016年9月30日

研究の完了 (実際)

2016年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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