- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01872884
Sedation versus generel anæstesi til endovaskulær terapi ved akut slagtilfælde - indvirkning på neurologiske resultater (ANSTROKE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en almindelig årsag til neurologisk funktionsnedsættelse. Tidlig diagnosticering af iskæmisk slagtilfælde muliggør nu behandling med trombolyse og/eller endovaskulær terapi (embolektomi). For at implementere denne procedure, hvis varighed varierer fra 2-6 timer, skal patienten forblive immobiliseret. To teknikker bruges i øjeblikket rutinemæssigt for at opnå dette.
En teknik er generel anæstesi, der sikrer, at patienten er fuldstændig immobil under hele proceduren, hvilket er en fordel set ud fra et neuroimaging-perspektiv. En ulempe er, at forberedelse til og induktion af anæstesi forlænger tiden til embolektomi. En anden ulempe kan være, at patientens blodtryk falder under anæstesi, hvilket kan forringe hjernens blodforsyning og efterfølgende neurologiske udfald. Evnen til at vurdere patientens neurologiske symptomer forsvinder også.
Den anden teknik består af sedation under operationen. Fordelene ved denne teknik er, at tiden til begyndelsen af embolektomi bliver kortere, og blodtrykket bliver mere stabilt. En ulempe er, at det ikke kan garantere, at patienten forbliver immobil under hele proceduren, hvilket øger risikoen for bevægelsesartefakter og kan føre til, at varigheden af embolektomi bliver forlænget. Der er også risiko for hypoventilation, og patienten aspirerer under operationen.
Retrospektive undersøgelser tyder på, at patienter, der får generel anæstesi, har dårligere neurologiske udfald tre måneder efter slagtilfælde. Dette kunne forklares med mere eller mindre udtalte anæstesi-inducerede episoder af hypotension sammenlignet med let sederede patienter med mere stabilt blodtryk. I disse retrospektive analyser var de patienter, der fik generel anæstesi, dog, neurologisk set, mere syge end patienter, der kun fik sedation. Dette kan sandsynligvis, i det mindste delvist, forklare, hvorfor bedøvede patienter har et dårligere neurologisk resultat. I disse retrospektive undersøgelser var mange centre involveret med forskellige endovaskulære og anæstesiprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-413 45 Göteborg
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter med akut slagtilfælde, der overvejes til trombektomi og opfylder følgende inklusionskriterier:
- patienten er ≥ 18 år
- patienten har en CT-angioverificeret embolisering * og/eller en NIHSS-score ** ≥ 10 (R) eller 14 (L) afhængigt af sideindgrebet
embolektomi (= lyskepunktur) startet <8 timer efter symptomdebut
Embolus i en af følgende arterier: indre halspulsåre, anterior cerebral (A1 segment), cerebri media (M1 segment) og proksimale cerebri media grene (M2 segment).
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Patienter med embolus i venstre hemisfærekredsløb kræver ≥ 14 point, mens patienter med embolus i højre hemisfærecirkulation kræver ≥ 10 point. Dette skyldes, at okklusion på højre side normalt ikke forårsager afasi, et symptom, der normalt fører til højere totalscore af NIHSS.
Ekskluderingskriterier:
- patienten skal have generel anæstesi, af medicinske årsager, oplyser den ansvarlige anæstesilæge
- patienten kan af medicinske årsager ikke modtage generel anæstesi, oplyser den ansvarlige anæstesilæge
- patienten har en embolisering af bageste hjernekar
- CT-bekræftet intracerebral blødning
- spontan rekanalisering eller spontan neurologisk forbedring
- enhver anden grund, der ikke tillader embolektomi (komorbiditeter)
- præmorbid MRS ≥ 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Generel anæstesi
Generel anæstesi med mekanisk ventilation.
Sevoran Remifentanil.
Blodtrykskontrol, systolisk tryk 140-180 mmHg.
|
Sevoran Remifentanil
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sedation
Sedation med spontan vejrtrækning.
Remifentanil.
Blodtrykskontrol, systolisk tryk 140-180 mmHg
|
Remifentanil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk udfald i de to forskellige arme
Tidsramme: 90 dage
|
Neurologisk resultat måles som modificeret Rankin-skala (mRS), 90 dage efter slagtilfælde.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: Dag 3,7,90
|
Ændring i NIHSS-score på dag 3, dag 7 og 3 måneder sammenlignet med indlæggelse på hospital
|
Dag 3,7,90
|
|
Graden af rekanalisering og reperfusion
Tidsramme: 1 dag (efter afsluttet embolektomi)
|
Foranstaltninger som modificeret TICI(Thrombolyse In Cerebral Infarction)-score
|
1 dag (efter afsluttet embolektomi)
|
|
Periprocedureelle komplikationer
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Infarktets størrelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
CT (computer tomografi scanning) Dag 1 inkl CTperfusion MR (magnetisk resonansbilleddannelse) på dag 3 (2-4) og 3 måneder Hjerneskademarkører (GFAP, Tau, S-100B) før, 2, 24, 48, 72 timer og 3 måneder efter indgrebet.
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Kvantitative EEG-ændringer
Tidsramme: Dag 1,2,90
|
Kvantitativ EEG (elektroencefalografi) dag 1, 2 og tre måneder efter debut
|
Dag 1,2,90
|
|
Tidsforbrug
Tidsramme: Periprocedural
|
Tidsforbrug fra: slagtilfælde start til CT angiografi, CT angiografi til start af anæstesi/sedation, slagtilfælde start til start af embolektomi og varighed af embolektomi.
|
Periprocedural
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Cirka 7-14 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
Cirka 7-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Ledende efterforsker: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Studieleder: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Jumaa MA, Zhang F, Ruiz-Ares G, Gelzinis T, Malik AM, Aleu A, Oakley JI, Jankowitz B, Lin R, Reddy V, Zaidi SF, Hammer MD, Wechsler LR, Horowitz M, Jovin TG. Comparison of safety and clinical and radiographic outcomes in endovascular acute stroke therapy for proximal middle cerebral artery occlusion with intubation and general anesthesia versus the nonintubated state. Stroke. 2010 Jun;41(6):1180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574194. Epub 2010 Apr 29.
- Nichols C, Carrozzella J, Yeatts S, Tomsick T, Broderick J, Khatri P. Is periprocedural sedation during acute stroke therapy associated with poorer functional outcomes? J Neurointerv Surg. 2010 Mar;2(1):67-70. doi: 10.1136/jnis.2009.001768. Epub 2009 Dec 17.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Leiram B, Sundeman H, Dunker D, Schnabel K, Wikholm G, Hellstrom M, Ricksten SE. General Anesthesia Versus Conscious Sedation for Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: The AnStroke Trial (Anesthesia During Stroke). Stroke. 2017 Jun;48(6):1601-1607. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016554.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- ANSTROKE
- ALFGBG-75870 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Inje UniversityAfsluttetStrabismusKorea, Republikken
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketCanada
-
Helse FonnaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamisk ustabilitetNorge
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødteKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttetGenerel anæstesiFrankrig
-
University of ChileRekrutteringAnæstesi, intravenøst | Elektroencefalografi | Burst-undertrykkelseChile
-
Capital Medical UniversityRekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Hyperventilation | Aneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
Zhang HaopengAfsluttet
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu