Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation versus generel anæstesi til endovaskulær terapi ved akut slagtilfælde - indvirkning på neurologiske resultater (ANSTROKE)

10. oktober 2017 opdateret af: Alexandros Rentzos, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om generel anæstesi eller sedationsteknik er at foretrække under embolektomi for slagtilfælde, målt i tre måneders neurologisk svækkelse. Derudover undersøger vi, om der er forskel mellem metoderne med hensyn til komplikationsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en almindelig årsag til neurologisk funktionsnedsættelse. Tidlig diagnosticering af iskæmisk slagtilfælde muliggør nu behandling med trombolyse og/eller endovaskulær terapi (embolektomi). For at implementere denne procedure, hvis varighed varierer fra 2-6 timer, skal patienten forblive immobiliseret. To teknikker bruges i øjeblikket rutinemæssigt for at opnå dette.

En teknik er generel anæstesi, der sikrer, at patienten er fuldstændig immobil under hele proceduren, hvilket er en fordel set ud fra et neuroimaging-perspektiv. En ulempe er, at forberedelse til og induktion af anæstesi forlænger tiden til embolektomi. En anden ulempe kan være, at patientens blodtryk falder under anæstesi, hvilket kan forringe hjernens blodforsyning og efterfølgende neurologiske udfald. Evnen til at vurdere patientens neurologiske symptomer forsvinder også.

Den anden teknik består af sedation under operationen. Fordelene ved denne teknik er, at tiden til begyndelsen af ​​embolektomi bliver kortere, og blodtrykket bliver mere stabilt. En ulempe er, at det ikke kan garantere, at patienten forbliver immobil under hele proceduren, hvilket øger risikoen for bevægelsesartefakter og kan føre til, at varigheden af ​​embolektomi bliver forlænget. Der er også risiko for hypoventilation, og patienten aspirerer under operationen.

Retrospektive undersøgelser tyder på, at patienter, der får generel anæstesi, har dårligere neurologiske udfald tre måneder efter slagtilfælde. Dette kunne forklares med mere eller mindre udtalte anæstesi-inducerede episoder af hypotension sammenlignet med let sederede patienter med mere stabilt blodtryk. I disse retrospektive analyser var de patienter, der fik generel anæstesi, dog, neurologisk set, mere syge end patienter, der kun fik sedation. Dette kan sandsynligvis, i det mindste delvist, forklare, hvorfor bedøvede patienter har et dårligere neurologisk resultat. I disse retrospektive undersøgelser var mange centre involveret med forskellige endovaskulære og anæstesiprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med akut slagtilfælde, der overvejes til trombektomi og opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. patienten er ≥ 18 år
  2. patienten har en CT-angioverificeret embolisering * og/eller en NIHSS-score ** ≥ 10 (R) eller 14 (L) afhængigt af sideindgrebet
  3. embolektomi (= lyskepunktur) startet <8 timer efter symptomdebut

    • Embolus i en af ​​følgende arterier: indre halspulsåre, anterior cerebral (A1 segment), cerebri media (M1 segment) og proksimale cerebri media grene (M2 segment).

      • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Patienter med embolus i venstre hemisfærekredsløb kræver ≥ 14 point, mens patienter med embolus i højre hemisfærecirkulation kræver ≥ 10 point. Dette skyldes, at okklusion på højre side normalt ikke forårsager afasi, et symptom, der normalt fører til højere totalscore af NIHSS.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienten skal have generel anæstesi, af medicinske årsager, oplyser den ansvarlige anæstesilæge
  2. patienten kan af medicinske årsager ikke modtage generel anæstesi, oplyser den ansvarlige anæstesilæge
  3. patienten har en embolisering af bageste hjernekar
  4. CT-bekræftet intracerebral blødning
  5. spontan rekanalisering eller spontan neurologisk forbedring
  6. enhver anden grund, der ikke tillader embolektomi (komorbiditeter)
  7. præmorbid MRS ≥ 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generel anæstesi
Generel anæstesi med mekanisk ventilation. Sevoran Remifentanil. Blodtrykskontrol, systolisk tryk 140-180 mmHg.
Sevoran Remifentanil
Andre navne:
  • tracheal intubation
Placebo komparator: Sedation
Sedation med spontan vejrtrækning. Remifentanil. Blodtrykskontrol, systolisk tryk 140-180 mmHg
Remifentanil
Andre navne:
  • Bevidst sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald i de to forskellige arme
Tidsramme: 90 dage
Neurologisk resultat måles som modificeret Rankin-skala (mRS), 90 dage efter slagtilfælde.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: Dag 3,7,90
Ændring i NIHSS-score på dag 3, dag 7 og 3 måneder sammenlignet med indlæggelse på hospital
Dag 3,7,90
Graden af ​​rekanalisering og reperfusion
Tidsramme: 1 dag (efter afsluttet embolektomi)
Foranstaltninger som modificeret TICI(Thrombolyse In Cerebral Infarction)-score
1 dag (efter afsluttet embolektomi)
Periprocedureelle komplikationer
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Infarktets størrelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
CT (computer tomografi scanning) Dag 1 inkl CTperfusion MR (magnetisk resonansbilleddannelse) på dag 3 (2-4) og 3 måneder Hjerneskademarkører (GFAP, Tau, S-100B) før, 2, 24, 48, 72 timer og 3 måneder efter indgrebet.
Dag 1 til dag 90
Kvantitative EEG-ændringer
Tidsramme: Dag 1,2,90
Kvantitativ EEG (elektroencefalografi) dag 1, 2 og tre måneder efter debut
Dag 1,2,90
Tidsforbrug
Tidsramme: Periprocedural
Tidsforbrug fra: slagtilfælde start til CT angiografi, CT angiografi til start af anæstesi/sedation, slagtilfælde start til start af embolektomi og varighed af embolektomi.
Periprocedural
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Cirka 7-14 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Cirka 7-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Ledende efterforsker: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Studieleder: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remifentanil

Abonner