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Sedazione rispetto all'anestesia generale per la terapia endovascolare nell'ictus acuto - Impatto sull'esito neurologico (ANSTROKE)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Alexandros Rentzos, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lo scopo di questo studio è valutare se l'anestesia generale o la tecnica della sedazione è preferibile durante l'embolectomia per l'ictus, misurata in termini di compromissione neurologica di tre mesi. Inoltre studiamo se c'è qualche differenza tra i metodi per quanto riguarda la frequenza delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ictus è una causa comune di disabilità neurologica. La diagnosi precoce dell'ictus ischemico ora consente il trattamento con trombolisi e/o terapia endovascolare (embolectomia). Per attuare questa procedura, la cui durata varia dalle 2 alle 6 ore, il paziente deve rimanere immobilizzato. Due tecniche sono attualmente utilizzate di routine per raggiungere questo obiettivo.

Una tecnica è l'anestesia generale, che assicurerà che il paziente sia completamente immobile durante tutta la procedura, il che rappresenta un vantaggio dal punto di vista delle neuroimmagini. Uno svantaggio è che la preparazione e l'induzione dell'anestesia prolungano il tempo per l'embolectomia. Un altro svantaggio potrebbe essere che la pressione sanguigna del paziente scende durante l'anestesia, il che potrebbe compromettere l'afflusso di sangue al cervello e successivamente l'esito neurologico. Anche la capacità di valutare i sintomi neurologici del paziente scompare.

La seconda tecnica consiste nella sedazione durante l'intervento chirurgico. I vantaggi di questa tecnica sono che il tempo all'inizio dell'embolectomia si sta accorciando e la pressione sanguigna diventa più stabile. Uno svantaggio è che non può garantire che il paziente rimanga immobile durante tutta la procedura, il che aumenta il rischio di artefatti da movimento e può prolungare la durata dell'embolectomia. C'è anche il rischio di ipoventilazione e il paziente aspira durante l'intervento chirurgico.

Studi retrospettivi suggeriscono che i pazienti che ricevono l'anestesia generale hanno un esito neurologico peggiore tre mesi dopo l'ictus. Ciò potrebbe essere spiegato da episodi di ipotensione indotti dall'anestesia più o meno pronunciati, rispetto a pazienti leggermente sedati con pressione sanguigna più stabile. In queste analisi retrospettive, tuttavia, i pazienti che hanno ricevuto l'anestesia generale erano, neurologicamente parlando, più malati dei pazienti che hanno ricevuto solo la sedazione. Questo può probabilmente, almeno in parte, spiegare perché i pazienti anestetizzati hanno un esito neurologico peggiore. In questi studi retrospettivi sono stati coinvolti molti centri, con varie procedure endovascolari e anestesiologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti con ictus acuto considerati per la trombectomia e che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione includevano:

  1. il paziente ha ≥ 18 anni
  2. il paziente ha un'embolizzazione angio-TC verificata* e/o un punteggio NIHSS** ≥ 10 (R) o 14 (L) a seconda dell'impegno laterale
  3. embolectomia (= puntura all'inguine) iniziata <8 ore dopo l'insorgenza dei sintomi

    • Embolo in una delle seguenti arterie: carotide interna, cerebrale anteriore (segmento A1), cerebri media (segmento M1) e prossimale cerebri media (segmento M2).

      • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). I pazienti con embolia nella circolazione dell'emisfero sinistro richiedono ≥ 14 punti, mentre i pazienti con embolia nella circolazione dell'emisfero destro richiedono ≥ 10 punti. Questo perché l'occlusione sul lato destro di solito non causa afasia, un sintomo che di solito porta a un punteggio totale più alto di NIHSS.

Criteri di esclusione:

  1. il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale, per ragioni mediche, secondo l'anestesista responsabile
  2. il paziente non può ricevere l'anestesia generale, per motivi medici, secondo l'anestesista responsabile
  3. il paziente ha un'embolizzazione dei vasi cerebrali posteriori
  4. Emorragia intracerebrale confermata da TC
  5. ricanalizzazione spontanea o miglioramento neurologico spontaneo
  6. qualsiasi altro motivo che non consenta l'embolectomia (comorbilità)
  7. MRS premorboso ≥ 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale
Anestesia generale con ventilazione meccanica. Sevorano Remifentanil. Controllo della pressione arteriosa, pressione sistolica 140-180 mmHg.
Sevorano Remifentanil
Altri nomi:
  • intubazione tracheale
Comparatore placebo: Sedazione
Sedazione con respiro spontaneo. Remifentanil. Controllo della pressione arteriosa, pressione sistolica 140-180 mmHg
Remifentanil
Altri nomi:
  • Sedazione cosciente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti neurologici nei due diversi bracci
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito neurologico è misurato come scala Rankin modificata (mRS), 90 giorni dopo l'ictus.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Lasso di tempo: Giorno 3,7,90
Variazione del punteggio NIHSS il giorno 3, il giorno 7 e 3 mesi rispetto al ricovero in ospedale
Giorno 3,7,90
Il grado di ricanalizzazione e riperfusione
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo l'embolectomia completata)
Misure come punteggio TICI (trombolisi nell'infarto cerebrale) modificato
1 giorno (dopo l'embolectomia completata)
Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Entità dell'infarto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
TC (tomografia computerizzata) Giorno 1 inclusa TC perfusione RM (risonanza magnetica) il giorno 3 (2-4) e 3 mesi Marcatori di danno cerebrale (GFAP, Tau, S-100B) prima, 2, 24, 48, 72 ore e 3 mesi dopo la procedura.
Dal giorno 1 al giorno 90
Cambiamenti EEG quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 1,2,90
EEG quantitativo (elettroencefalografia) giorni 1, 2 e tre mesi dopo l'esordio
Giorno 1,2,90
Consumo di tempo
Lasso di tempo: Periprocedurale
Tempo impiegato da: insorgenza dell'ictus all'angiografia TC, angiografia TC all'inizio dell'anestesia/sedazione, insorgenza dell'ictus all'inizio dell'embolectomia e durata dell'embolectomia.
Periprocedurale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 7-14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Circa 7-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Investigatore principale: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Direttore dello studio: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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