- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01872884
Sedazione rispetto all'anestesia generale per la terapia endovascolare nell'ictus acuto - Impatto sull'esito neurologico (ANSTROKE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una causa comune di disabilità neurologica. La diagnosi precoce dell'ictus ischemico ora consente il trattamento con trombolisi e/o terapia endovascolare (embolectomia). Per attuare questa procedura, la cui durata varia dalle 2 alle 6 ore, il paziente deve rimanere immobilizzato. Due tecniche sono attualmente utilizzate di routine per raggiungere questo obiettivo.
Una tecnica è l'anestesia generale, che assicurerà che il paziente sia completamente immobile durante tutta la procedura, il che rappresenta un vantaggio dal punto di vista delle neuroimmagini. Uno svantaggio è che la preparazione e l'induzione dell'anestesia prolungano il tempo per l'embolectomia. Un altro svantaggio potrebbe essere che la pressione sanguigna del paziente scende durante l'anestesia, il che potrebbe compromettere l'afflusso di sangue al cervello e successivamente l'esito neurologico. Anche la capacità di valutare i sintomi neurologici del paziente scompare.
La seconda tecnica consiste nella sedazione durante l'intervento chirurgico. I vantaggi di questa tecnica sono che il tempo all'inizio dell'embolectomia si sta accorciando e la pressione sanguigna diventa più stabile. Uno svantaggio è che non può garantire che il paziente rimanga immobile durante tutta la procedura, il che aumenta il rischio di artefatti da movimento e può prolungare la durata dell'embolectomia. C'è anche il rischio di ipoventilazione e il paziente aspira durante l'intervento chirurgico.
Studi retrospettivi suggeriscono che i pazienti che ricevono l'anestesia generale hanno un esito neurologico peggiore tre mesi dopo l'ictus. Ciò potrebbe essere spiegato da episodi di ipotensione indotti dall'anestesia più o meno pronunciati, rispetto a pazienti leggermente sedati con pressione sanguigna più stabile. In queste analisi retrospettive, tuttavia, i pazienti che hanno ricevuto l'anestesia generale erano, neurologicamente parlando, più malati dei pazienti che hanno ricevuto solo la sedazione. Questo può probabilmente, almeno in parte, spiegare perché i pazienti anestetizzati hanno un esito neurologico peggiore. In questi studi retrospettivi sono stati coinvolti molti centri, con varie procedure endovascolari e anestesiologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, S-413 45 Göteborg
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti con ictus acuto considerati per la trombectomia e che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione includevano:
- il paziente ha ≥ 18 anni
- il paziente ha un'embolizzazione angio-TC verificata* e/o un punteggio NIHSS** ≥ 10 (R) o 14 (L) a seconda dell'impegno laterale
embolectomia (= puntura all'inguine) iniziata <8 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
Embolo in una delle seguenti arterie: carotide interna, cerebrale anteriore (segmento A1), cerebri media (segmento M1) e prossimale cerebri media (segmento M2).
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). I pazienti con embolia nella circolazione dell'emisfero sinistro richiedono ≥ 14 punti, mentre i pazienti con embolia nella circolazione dell'emisfero destro richiedono ≥ 10 punti. Questo perché l'occlusione sul lato destro di solito non causa afasia, un sintomo che di solito porta a un punteggio totale più alto di NIHSS.
Criteri di esclusione:
- il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale, per ragioni mediche, secondo l'anestesista responsabile
- il paziente non può ricevere l'anestesia generale, per motivi medici, secondo l'anestesista responsabile
- il paziente ha un'embolizzazione dei vasi cerebrali posteriori
- Emorragia intracerebrale confermata da TC
- ricanalizzazione spontanea o miglioramento neurologico spontaneo
- qualsiasi altro motivo che non consenta l'embolectomia (comorbilità)
- MRS premorboso ≥ 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anestesia generale
Anestesia generale con ventilazione meccanica.
Sevorano Remifentanil.
Controllo della pressione arteriosa, pressione sistolica 140-180 mmHg.
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Sevorano Remifentanil
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sedazione
Sedazione con respiro spontaneo.
Remifentanil.
Controllo della pressione arteriosa, pressione sistolica 140-180 mmHg
|
Remifentanil
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti neurologici nei due diversi bracci
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'esito neurologico è misurato come scala Rankin modificata (mRS), 90 giorni dopo l'ictus.
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90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Lasso di tempo: Giorno 3,7,90
|
Variazione del punteggio NIHSS il giorno 3, il giorno 7 e 3 mesi rispetto al ricovero in ospedale
|
Giorno 3,7,90
|
|
Il grado di ricanalizzazione e riperfusione
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo l'embolectomia completata)
|
Misure come punteggio TICI (trombolisi nell'infarto cerebrale) modificato
|
1 giorno (dopo l'embolectomia completata)
|
|
Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
|
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|
Entità dell'infarto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
|
TC (tomografia computerizzata) Giorno 1 inclusa TC perfusione RM (risonanza magnetica) il giorno 3 (2-4) e 3 mesi Marcatori di danno cerebrale (GFAP, Tau, S-100B) prima, 2, 24, 48, 72 ore e 3 mesi dopo la procedura.
|
Dal giorno 1 al giorno 90
|
|
Cambiamenti EEG quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 1,2,90
|
EEG quantitativo (elettroencefalografia) giorni 1, 2 e tre mesi dopo l'esordio
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Giorno 1,2,90
|
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Consumo di tempo
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Tempo impiegato da: insorgenza dell'ictus all'angiografia TC, angiografia TC all'inizio dell'anestesia/sedazione, insorgenza dell'ictus all'inizio dell'embolectomia e durata dell'embolectomia.
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Periprocedurale
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|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 7-14 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
|
Circa 7-14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Investigatore principale: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Direttore dello studio: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Jumaa MA, Zhang F, Ruiz-Ares G, Gelzinis T, Malik AM, Aleu A, Oakley JI, Jankowitz B, Lin R, Reddy V, Zaidi SF, Hammer MD, Wechsler LR, Horowitz M, Jovin TG. Comparison of safety and clinical and radiographic outcomes in endovascular acute stroke therapy for proximal middle cerebral artery occlusion with intubation and general anesthesia versus the nonintubated state. Stroke. 2010 Jun;41(6):1180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574194. Epub 2010 Apr 29.
- Nichols C, Carrozzella J, Yeatts S, Tomsick T, Broderick J, Khatri P. Is periprocedural sedation during acute stroke therapy associated with poorer functional outcomes? J Neurointerv Surg. 2010 Mar;2(1):67-70. doi: 10.1136/jnis.2009.001768. Epub 2009 Dec 17.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Leiram B, Sundeman H, Dunker D, Schnabel K, Wikholm G, Hellstrom M, Ricksten SE. General Anesthesia Versus Conscious Sedation for Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: The AnStroke Trial (Anesthesia During Stroke). Stroke. 2017 Jun;48(6):1601-1607. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016554.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANSTROKE
- ALFGBG-75870 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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