- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01872884
Sedasjon versus generell anestesi for endovaskulær terapi ved akutt hjerneslag - innvirkning på nevrologisk utfall (ANSTROKE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en vanlig årsak til nevrologisk funksjonshemming. Tidlig diagnose av iskemisk hjerneslag muliggjør nå behandling med trombolyse og/eller endovaskulær terapi (embolektomi). For å implementere denne prosedyren, hvis varighet varierer fra 2-6 timer, må pasienten forbli immobilisert. To teknikker brukes for tiden rutinemessig for å oppnå dette.
En teknikk er generell anestesi, som vil sikre at pasienten er fullstendig ubevegelig gjennom hele prosedyren, noe som er en fordel fra et nevrobildeperspektiv. En ulempe er at forberedelse til og induksjon av anestesi forlenger tiden til embolektomi. En annen ulempe kan være at pasientens blodtrykk faller under anestesi, noe som kan svekke hjernens blodtilførsel og påfølgende nevrologisk utfall. Evnen til å vurdere pasientens nevrologiske symptomer forsvinner også.
Den andre teknikken består av sedasjon under operasjonen. Fordelene med denne teknikken er at tiden til begynnelsen av embolektomi blir kortere og blodtrykket blir mer stabilt. En ulempe er at den ikke kan garantere at pasienten forblir ubevegelig gjennom hele prosedyren, noe som øker risikoen for bevegelsesartefakter og kan føre til at varigheten av embolektomi blir forlenget. Det er også risiko for hypoventilasjon og pasienten aspirerer under operasjonen.
Retrospektive studier tyder på at pasienter som får generell anestesi har dårligere nevrologisk utfall tre måneder etter hjerneslag. Dette kan forklares med mer eller mindre uttalte anestesi-induserte episoder med hypotensjon, sammenlignet med lett sederte pasienter med mer stabilt blodtrykk. I disse retrospektive analysene var imidlertid pasientene som fikk generell anestesi nevrologisk sett mer syke enn pasienter som kun fikk sedasjon. Dette kan sannsynligvis, i det minste delvis, forklare hvorfor bedøvede pasienter har et dårligere nevrologisk utfall. I disse retrospektive studiene var mange sentre involvert, med ulike endovaskulære og anestesiprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-413 45 Göteborg
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med akutt hjerneslag vurdert for trombektomi og som oppfyller følgende inklusjonskriterier inkludert:
- pasienten er ≥ 18 år
- pasienten har en CT-angioverifisert embolisering * og/eller en NIHSS-score ** ≥ 10 (R) eller 14 (L) avhengig av sideinngrepet
embolektomi (= lyskepunktur) startet <8 timer etter symptomdebut
Embolus i en av følgende arterier: indre halspulsåre, anterior cerebral (A1-segment), cerebri media (M1-segment) og proksimale cerebri media-grener (M2-segment).
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Pasienter med embolus i venstre hemisfæresirkulasjon krever ≥ 14 poeng, mens pasienter med embolus i høyre hemisfæresirkulasjon krever ≥ 10 poeng. Dette er fordi okklusjon på høyre side vanligvis ikke forårsaker afasi, et symptom som vanligvis fører til høyere totalscore av NIHSS.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten må få generell anestesi, av medisinske årsaker, ifølge ansvarlig anestesilege
- pasienten kan ikke få generell anestesi, av medisinske årsaker, ifølge ansvarlig anestesilege
- pasienten har en embolisering av bakre hjernekar
- CT-bekreftet intracerebral blødning
- spontan rekanalisering eller spontan nevrologisk bedring
- enhver annen grunn som ikke tillater embolektomi (komorbiditeter)
- premorbid MRS ≥ 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Generell anestesi
Generell anestesi med mekanisk ventilasjon.
Sevorane Remifentanil.
Blodtrykkskontroll, systolisk trykk 140-180 mmHg.
|
Sevorane Remifentanil
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sedasjon
Sedasjon med spontan pust.
Remifentanil.
Blodtrykkskontroll, systolisk trykk 140-180 mmHg
|
Remifentanil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrologisk utfall i de to forskjellige armene
Tidsramme: 90 dager
|
Nevrologisk utfall måles som modifisert Rankin Scale (mRS), 90d post slag.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: Dag 3,7,90
|
Endring i NIHSS-score på dag 3, dag 7 og 3 måneder sammenlignet med innleggelse på sykehus
|
Dag 3,7,90
|
Graden av rekanalisering og reperfusjon
Tidsramme: 1 dag (etter fullført embolektomi)
|
Tiltak som modifisert TICI(Thrombolysis In Cerebral Infarction)-score
|
1 dag (etter fullført embolektomi)
|
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Infarktets størrelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
CT (datatomografiskanning) Dag 1 inkl. CTperfusjon MR (magnetisk resonansavbildning) på dag 3 (2-4) og 3 måneder Hjerneskademarkører (GFAP, Tau, S-100B) før, 2, 24, 48, 72 timer og 3 måneder etter prosedyren.
|
Dag 1 til dag 90
|
Kvantitative EEG-endringer
Tidsramme: Dag 1,2,90
|
Kvantitativ EEG (elektroencefalografi) dager 1, 2 og tre måneder etter debut
|
Dag 1,2,90
|
Tidsforbruk
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Tidsbruk fra: slagstart til CT-angiografi, CT-angiografi til start av anestesi/sedasjon, slagstart til start av embolektomi og varighet av embolektomi.
|
Periprosedyremessig
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ca 7-14 dager
|
Sykehusets liggetid
|
Ca 7-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Hovedetterforsker: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Studieleder: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Jumaa MA, Zhang F, Ruiz-Ares G, Gelzinis T, Malik AM, Aleu A, Oakley JI, Jankowitz B, Lin R, Reddy V, Zaidi SF, Hammer MD, Wechsler LR, Horowitz M, Jovin TG. Comparison of safety and clinical and radiographic outcomes in endovascular acute stroke therapy for proximal middle cerebral artery occlusion with intubation and general anesthesia versus the nonintubated state. Stroke. 2010 Jun;41(6):1180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574194. Epub 2010 Apr 29.
- Nichols C, Carrozzella J, Yeatts S, Tomsick T, Broderick J, Khatri P. Is periprocedural sedation during acute stroke therapy associated with poorer functional outcomes? J Neurointerv Surg. 2010 Mar;2(1):67-70. doi: 10.1136/jnis.2009.001768. Epub 2009 Dec 17.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Leiram B, Sundeman H, Dunker D, Schnabel K, Wikholm G, Hellstrom M, Ricksten SE. General Anesthesia Versus Conscious Sedation for Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: The AnStroke Trial (Anesthesia During Stroke). Stroke. 2017 Jun;48(6):1601-1607. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016554.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- ANSTROKE
- ALFGBG-75870 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Remifentanil
-
Inje UniversityFullførtStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Helse FonnaFullførtHemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)Anestesi, general | Anestesi, intravenøs | Hemodynamisk ustabilitetNorge
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
Hopital FochFullførtGenerell anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeFullførtOverdosering av intravenøs anestesimiddel
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalFullførtSpedbarn, prematureKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
University of ChileHar ikke rekruttert ennåAnestesi, intravenøs | Elektroencefalografi | Burst undertrykkelseChile