Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon versus generell anestesi for endovaskulær terapi ved akutt hjerneslag - innvirkning på nevrologisk utfall (ANSTROKE)

10. oktober 2017 oppdatert av: Alexandros Rentzos, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Hensikten med denne studien er å evaluere om generell anestesi eller sedasjonsteknikk er å foretrekke under embolektomi for hjerneslag, målt i tre måneders nevrologisk svekkelse. I tillegg studerer vi om det er noen forskjell mellom metodene når det gjelder komplikasjonsfrekvens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en vanlig årsak til nevrologisk funksjonshemming. Tidlig diagnose av iskemisk hjerneslag muliggjør nå behandling med trombolyse og/eller endovaskulær terapi (embolektomi). For å implementere denne prosedyren, hvis varighet varierer fra 2-6 timer, må pasienten forbli immobilisert. To teknikker brukes for tiden rutinemessig for å oppnå dette.

En teknikk er generell anestesi, som vil sikre at pasienten er fullstendig ubevegelig gjennom hele prosedyren, noe som er en fordel fra et nevrobildeperspektiv. En ulempe er at forberedelse til og induksjon av anestesi forlenger tiden til embolektomi. En annen ulempe kan være at pasientens blodtrykk faller under anestesi, noe som kan svekke hjernens blodtilførsel og påfølgende nevrologisk utfall. Evnen til å vurdere pasientens nevrologiske symptomer forsvinner også.

Den andre teknikken består av sedasjon under operasjonen. Fordelene med denne teknikken er at tiden til begynnelsen av embolektomi blir kortere og blodtrykket blir mer stabilt. En ulempe er at den ikke kan garantere at pasienten forblir ubevegelig gjennom hele prosedyren, noe som øker risikoen for bevegelsesartefakter og kan føre til at varigheten av embolektomi blir forlenget. Det er også risiko for hypoventilasjon og pasienten aspirerer under operasjonen.

Retrospektive studier tyder på at pasienter som får generell anestesi har dårligere nevrologisk utfall tre måneder etter hjerneslag. Dette kan forklares med mer eller mindre uttalte anestesi-induserte episoder med hypotensjon, sammenlignet med lett sederte pasienter med mer stabilt blodtrykk. I disse retrospektive analysene var imidlertid pasientene som fikk generell anestesi nevrologisk sett mer syke enn pasienter som kun fikk sedasjon. Dette kan sannsynligvis, i det minste delvis, forklare hvorfor bedøvede pasienter har et dårligere nevrologisk utfall. I disse retrospektive studiene var mange sentre involvert, med ulike endovaskulære og anestesiprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med akutt hjerneslag vurdert for trombektomi og som oppfyller følgende inklusjonskriterier inkludert:

  1. pasienten er ≥ 18 år
  2. pasienten har en CT-angioverifisert embolisering * og/eller en NIHSS-score ** ≥ 10 (R) eller 14 (L) avhengig av sideinngrepet
  3. embolektomi (= lyskepunktur) startet <8 timer etter symptomdebut

    • Embolus i en av følgende arterier: indre halspulsåre, anterior cerebral (A1-segment), cerebri media (M1-segment) og proksimale cerebri media-grener (M2-segment).

      • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Pasienter med embolus i venstre hemisfæresirkulasjon krever ≥ 14 poeng, mens pasienter med embolus i høyre hemisfæresirkulasjon krever ≥ 10 poeng. Dette er fordi okklusjon på høyre side vanligvis ikke forårsaker afasi, et symptom som vanligvis fører til høyere totalscore av NIHSS.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienten må få generell anestesi, av medisinske årsaker, ifølge ansvarlig anestesilege
  2. pasienten kan ikke få generell anestesi, av medisinske årsaker, ifølge ansvarlig anestesilege
  3. pasienten har en embolisering av bakre hjernekar
  4. CT-bekreftet intracerebral blødning
  5. spontan rekanalisering eller spontan nevrologisk bedring
  6. enhver annen grunn som ikke tillater embolektomi (komorbiditeter)
  7. premorbid MRS ≥ 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generell anestesi
Generell anestesi med mekanisk ventilasjon. Sevorane Remifentanil. Blodtrykkskontroll, systolisk trykk 140-180 mmHg.
Sevorane Remifentanil
Andre navn:
  • trakeal intubasjon
Placebo komparator: Sedasjon
Sedasjon med spontan pust. Remifentanil. Blodtrykkskontroll, systolisk trykk 140-180 mmHg
Remifentanil
Andre navn:
  • Bevisst sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall i de to forskjellige armene
Tidsramme: 90 dager
Nevrologisk utfall måles som modifisert Rankin Scale (mRS), 90d post slag.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: Dag 3,7,90
Endring i NIHSS-score på dag 3, dag 7 og 3 måneder sammenlignet med innleggelse på sykehus
Dag 3,7,90
Graden av rekanalisering og reperfusjon
Tidsramme: 1 dag (etter fullført embolektomi)
Tiltak som modifisert TICI(Thrombolysis In Cerebral Infarction)-score
1 dag (etter fullført embolektomi)
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Infarktets størrelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
CT (datatomografiskanning) Dag 1 inkl. CTperfusjon MR (magnetisk resonansavbildning) på dag 3 (2-4) og 3 måneder Hjerneskademarkører (GFAP, Tau, S-100B) før, 2, 24, 48, 72 timer og 3 måneder etter prosedyren.
Dag 1 til dag 90
Kvantitative EEG-endringer
Tidsramme: Dag 1,2,90
Kvantitativ EEG (elektroencefalografi) dager 1, 2 og tre måneder etter debut
Dag 1,2,90
Tidsforbruk
Tidsramme: Periprosedyremessig
Tidsbruk fra: slagstart til CT-angiografi, CT-angiografi til start av anestesi/sedasjon, slagstart til start av embolektomi og varighet av embolektomi.
Periprosedyremessig
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ca 7-14 dager
Sykehusets liggetid
Ca 7-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Hovedetterforsker: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Studieleder: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remifentanil

3
Abonnere