Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja a znieczulenie ogólne w terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze - wpływ na wyniki neurologiczne (ANSTROKE)

10 października 2017 zaktualizowane przez: Alexandros Rentzos, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Celem tego badania jest ocena, czy podczas embolektomii z powodu udaru preferowana jest technika znieczulenia ogólnego czy sedacji, mierzona w kategoriach upośledzenia neurologicznego trwającego trzy miesiące. Ponadto badamy, czy istnieją różnice między metodami pod względem częstości powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest częstą przyczyną niepełnosprawności neurologicznej. Wczesne rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu umożliwia obecnie leczenie trombolityczne i/lub leczenie wewnątrznaczyniowe (embolektomia). Aby przeprowadzić tę procedurę, której czas trwania waha się od 2-6 godzin, pacjent musi pozostać unieruchomiony. Aby to osiągnąć, obecnie stosuje się rutynowo dwie techniki.

Jedną z technik jest znieczulenie ogólne, które zapewnia całkowite unieruchomienie pacjenta podczas całego zabiegu, co jest zaletą z punktu widzenia neuroobrazowania. Wadą jest to, że przygotowanie i indukcja znieczulenia wydłuża czas do embolektomii. Inną wadą może być to, że ciśnienie krwi pacjenta spada podczas znieczulenia, co może upośledzać dopływ krwi do mózgu, a następnie wyniki neurologiczne. Zanika również możliwość oceny objawów neurologicznych pacjenta.

Druga technika polega na sedacji podczas zabiegu. Zaletą tej techniki jest to, że czas do rozpoczęcia embolektomii jest coraz krótszy, a ciśnienie krwi stabilniejsze. Wadą jest to, że nie może zagwarantować, że pacjent pozostanie nieruchomy podczas całej procedury, co zwiększa ryzyko wystąpienia artefaktów ruchowych i może prowadzić do wydłużenia czasu trwania embolektomii. Istnieje również ryzyko hipowentylacji i aspiracji pacjenta podczas operacji.

Badania retrospektywne sugerują, że chorzy otrzymujący znieczulenie ogólne mają gorszy wynik neurologiczny po trzech miesiącach od udaru mózgu. Można to wytłumaczyć mniej lub bardziej wyraźnymi epizodami niedociśnienia wywołanymi znieczuleniem w porównaniu z pacjentami lekko uspokojonymi z bardziej stabilnym ciśnieniem krwi. Jednak w tych retrospektywnych analizach pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne, byli z neurologicznego punktu widzenia bardziej chorzy niż pacjenci, którzy otrzymali tylko sedację. Może to prawdopodobnie, przynajmniej częściowo, wyjaśniać, dlaczego znieczuleni pacjenci mają gorsze wyniki neurologiczne. W tych retrospektywnych badaniach uczestniczyło wiele ośrodków wykonujących różne procedury wewnątrznaczyniowe i anestezjologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, S-413 45 Göteborg
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z ostrym udarem, u których rozważano trombektomię i którzy spełniali następujące kryteria włączenia, obejmowali:

  1. pacjent ma ≥ 18 lat
  2. pacjent ma embolizację potwierdzoną angiografią TK* i/lub wyniki NIHSS** ≥ 10 (R) lub 14 (L) w zależności od zajęcia boku

  3. embolektomia (= nakłucie pachwiny) rozpoczęto <8 godzin po wystąpieniu objawów

    • Zator w jednej z następujących tętnic: tętnica szyjna wewnętrzna, tętnica przednia mózgu (segment A1), środkowa mózgowia (segment M1) i proksymalne gałęzie środkowe mózgu (segment M2).

      • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Pacjenci ze zatorem w krążeniu lewej półkuli wymagają ≥ 14 punktów, natomiast pacjenci ze zatorem w krążeniu prawej półkuli wymagają ≥ 10 punktów. Dzieje się tak dlatego, że okluzja po prawej stronie zwykle nie powoduje afazji, objawu, który zwykle prowadzi do wyższego wyniku całkowitego NIHSS.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent musi otrzymać znieczulenie ogólne, ze względów medycznych, według odpowiedzialnego anestezjologa
  2. pacjent nie może otrzymać znieczulenia ogólnego ze względów medycznych, według odpowiedzialnego anestezjologa
  3. pacjent ma embolizację tylnych naczyń mózgowych
  4. Krwotok śródmózgowy potwierdzony tomografią komputerową
  5. spontaniczna rekanalizacja lub spontaniczna poprawa neurologiczna
  6. jakikolwiek inny powód, który nie pozwala na embolektomię (choroby współistniejące)
  7. przedchorobowy MRS ≥ 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne z wentylacją mechaniczną. Sevorane Remifentanyl. Kontrola ciśnienia krwi, ciśnienie skurczowe 140-180 mmHg.
Lek: Sevorane Remifentanyl
Sevorane Remifentanyl
Inne nazwy:
  • intubacja dotchawicza
Komparator placebo: Opanowanie
Sedacja ze spontanicznym oddychaniem. Remifentanyl. Kontrola ciśnienia krwi, ciśnienie skurczowe 140-180 mmHg
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl
Inne nazwy:
  • Świadoma sedacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny w dwóch różnych ramionach
Ramy czasowe: 90 dni
Wyniki neurologiczne mierzono według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), 90 dni po udarze.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Ramy czasowe: Dzień 3,7,90
Zmiana wyniku NIHSS w dniu 3, dniu 7 i 3 miesiącach w porównaniu do przyjęcia do szpitala
Dzień 3,7,90
Stopień rekanalizacji i reperfuzji
Ramy czasowe: 1 dzień (po zakończonej embolektomii)
Miary jako zmodyfikowany wynik TICI (tromboliza w zawale mózgu).
1 dzień (po zakończonej embolektomii)
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Okołooperacyjnie
Wielkość zawału
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
CT (tomografia komputerowa) Dzień 1 z CTperfuzją MR (rezonans magnetyczny) w dniu 3 (2-4) i 3 miesiące Markery uszkodzenia mózgu (GFAP, Tau, S-100B) przed, 2, 24, 48, 72 godziny i 3 miesiące po zabiegu.
Dzień 1 do dnia 90
Ilościowe zmiany EEG
Ramy czasowe: Dzień 1,2,90
Ilościowe EEG (elektroencefalografia) dni 1, 2 i trzy miesiące po wystąpieniu
Dzień 1,2,90
Zużycie czasu
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Czas, jaki upłynął od: wystąpienia udaru do angiografii TK, angiografii TK do rozpoczęcia znieczulenia/sedacji, wystąpienia udaru do rozpoczęcia embolektomii oraz czas trwania embolektomii.
Okołozabiegowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 7-14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Około 7-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Główny śledczy: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
  • Dyrektor Studium: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANSTROKE
  • ALFGBG-75870 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj