Sedación versus anestesia general para la terapia endovascular en el accidente cerebrovascular agudo: impacto en el resultado neurológico (ANSTROKE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una causa común de discapacidad neurológica. El diagnóstico precoz del ictus isquémico permite ahora el tratamiento con trombólisis y/o terapia endovascular (embolectomía). Para implementar este procedimiento, cuya duración varía de 2 a 6 horas, el paciente debe permanecer inmovilizado. Dos técnicas se utilizan actualmente de forma rutinaria para lograr esto.
Una técnica es la anestesia general, que asegurará que el paciente esté completamente inmóvil durante todo el procedimiento, lo cual es una ventaja desde el punto de vista de la neuroimagen. Una desventaja es que la preparación y la inducción de la anestesia prolongan el tiempo hasta la embolectomía. Otra desventaja puede ser que la presión arterial del paciente disminuya durante la anestesia, lo que podría afectar el suministro de sangre al cerebro y, posteriormente, el resultado neurológico. También desaparece la capacidad de evaluar los síntomas neurológicos del paciente.
La segunda técnica consiste en la sedación durante la cirugía. Las ventajas de esta técnica son que el tiempo hasta el inicio de la embolectomía es cada vez más corto y la presión arterial se vuelve más estable. Un inconveniente es que no puede garantizar que el paciente permanezca inmóvil durante todo el procedimiento, lo que aumenta el riesgo de artefactos de movimiento y puede hacer que la duración de la embolectomía se prolongue. También existe el riesgo de hipoventilación y el paciente aspira durante la cirugía.
Los estudios retrospectivos sugieren que los pacientes que reciben anestesia general tienen un peor resultado neurológico tres meses después del accidente cerebrovascular. Esto podría explicarse por episodios de hipotensión inducidos por la anestesia más o menos pronunciados, en comparación con pacientes ligeramente sedados con una presión arterial más estable. En estos análisis retrospectivos, sin embargo, los pacientes que recibieron anestesia general estaban, neurológicamente hablando, más enfermos que los pacientes que solo recibieron sedación. Esto probablemente explique, al menos en parte, por qué los pacientes anestesiados tienen un peor resultado neurológico. En estos estudios retrospectivos participaron muchos centros, con diversos procedimientos endovasculares y anestésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, S-413 45 Göteborg
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con accidente cerebrovascular agudo considerados para trombectomía y que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión incluidos:
- el paciente tiene ≥ 18 años
- el paciente tiene una embolización verificada por angio TC * y / o puntajes NIHSS ** ≥ 10 (R) o 14 (L) dependiendo del compromiso lateral
embolectomía (= punción inguinal) iniciada <8 horas después del inicio de los síntomas
Embolia en una de las siguientes arterias: arteria carótida interna, rama cerebral anterior (segmento A1), cerebro media (segmento M1) y rama cerebro media proximal (segmento M2).
- NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud). Los pacientes con embolia en la circulación del hemisferio izquierdo requieren ≥ 14 puntos, mientras que los pacientes con embolia en la circulación del hemisferio derecho requieren ≥ 10 puntos. Esto se debe a que la oclusión del lado derecho no suele causar afasia, síntoma que suele conducir a una puntuación total más alta de NIHSS.
Criterio de exclusión:
- el paciente debe recibir anestesia general, por razones médicas, según el anestesiólogo responsable
- el paciente no puede recibir anestesia general, por razones médicas, según el anestesiólogo responsable
- el paciente tiene una embolización de los vasos cerebrales posteriores
- Hemorragia intracerebral confirmada por TC
- recanalización espontánea o mejoría neurológica espontánea
- cualquier otro motivo que no permita la embolectomía (comorbilidades)
- MRS premórbido ≥ 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesia general
Anestesia general con ventilación mecánica.
Sevorano Remifentanilo.
Control de presión arterial, presión sistólica 140-180 mmHg.
|
Sevorane Remifentanilo
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Sedación
Sedación con respiración espontánea.
remifentanilo.
Control de presión arterial, presión sistólica 140-180 mmHg
|
Remifentanilo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado neurológico en los dos brazos diferentes
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El resultado neurológico se mide como la escala de Rankin modificada (mRS), 90 días después del accidente cerebrovascular.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud)
Periodo de tiempo: Día 3,7,90
|
Cambio en la puntuación NIHSS el día 3, día 7 y 3 meses en comparación con el ingreso al hospital
|
Día 3,7,90
|
|
El grado de recanalización y reperfusión
Periodo de tiempo: 1 día (después de completar la embolectomía)
|
Medidas como puntuación TICI (trombolisis en infarto cerebral) modificada
|
1 día (después de completar la embolectomía)
|
|
Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
|
Perioperatoriamente
|
|
|
Magnitud del infarto
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
|
CT (tomografía computarizada) Día 1 incluyendo CTperfusion MR (resonancia magnética) el día 3 (2-4) y 3 meses Marcadores de daño cerebral (GFAP, Tau, S-100B) antes, 2, 24, 48, 72 horas y 3 meses después del procedimiento.
|
Día 1 a Día 90
|
|
Cambios EEG cuantitativos
Periodo de tiempo: Día 1,2,90
|
EEG cuantitativo (electroencefalografía) días 1, 2 y tres meses después del inicio
|
Día 1,2,90
|
|
Consumo de tiempo
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
|
Tiempo consumido desde: inicio del ictus hasta la angiografía por TC, angiografía por TC hasta el inicio de la anestesia/sedación, inicio del ictus hasta el inicio de la embolectomía y duración de la embolectomía.
|
Periprocedimiento
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7-14 días
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Aproximadamente 7-14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandros Rentzos, MD, Diagnostic and interventional Neuroradiology, Radiology department, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Investigador principal: Pia Löwhagen Henden, MD, Anesthesiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
- Director de estudio: Sven-Erik Ricksten, MD PhD Prof, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Jumaa MA, Zhang F, Ruiz-Ares G, Gelzinis T, Malik AM, Aleu A, Oakley JI, Jankowitz B, Lin R, Reddy V, Zaidi SF, Hammer MD, Wechsler LR, Horowitz M, Jovin TG. Comparison of safety and clinical and radiographic outcomes in endovascular acute stroke therapy for proximal middle cerebral artery occlusion with intubation and general anesthesia versus the nonintubated state. Stroke. 2010 Jun;41(6):1180-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574194. Epub 2010 Apr 29.
- Nichols C, Carrozzella J, Yeatts S, Tomsick T, Broderick J, Khatri P. Is periprocedural sedation during acute stroke therapy associated with poorer functional outcomes? J Neurointerv Surg. 2010 Mar;2(1):67-70. doi: 10.1136/jnis.2009.001768. Epub 2009 Dec 17.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Leiram B, Sundeman H, Dunker D, Schnabel K, Wikholm G, Hellstrom M, Ricksten SE. General Anesthesia Versus Conscious Sedation for Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: The AnStroke Trial (Anesthesia During Stroke). Stroke. 2017 Jun;48(6):1601-1607. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016554.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- ANSTROKE
- ALFGBG-75870 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish State Support for Clinical Research (ALFGBG-75870))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .