Omasetaksiini vahvistamiseen ja ylläpitoon
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Martha Arellano, Emory University
Omasetaksiini konsolidaatioon ja ylläpitoon 55-vuotiailla ≥ 55-vuotiailla potilailla, joilla on AML ensimmäisessä remissiossa: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida omasetaksiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä konsolidoinnin kannalta 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa sytarabiinilla ja antrasykliinillä induktion jälkeen, sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä. omasetaksiinia ylläpitoon 55-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on akuutti AML ensimmäisessä täydellisessä remissiossa kolmen omasetaksiinihoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML:n diagnoosi, mukaan lukien de novo, sekundaarinen tai edeltävä hematologinen häiriö (AHD) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti.
- Ikä ≥ 55 vuotta.
- Potilas, joka on kelvollinen normaaliin induktiokemoterapiaan, perustuu Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyyn ja elintärkeisiin elinten toimintaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet 1-2 sykliä hypometyloivaa hoitoa (desitabiiniatsasitidiini), ovat kelvollisia.
- Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja jatkotutkimuksia.
- Ole hedelmätön tai suostu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana viimeisen hoitokäynnin loppuun asti.
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta toisen rekisteröinnin yhteydessä:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN); ja
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN; ja
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,2 x ULN.
- ECOG-suorituskyky ≤ 2 toisen rekisteröinnin yhteydessä.
- Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on ollut remissiovaiheessa oleva karsinooma, jotka eivät saa hoitoa tai saavat hormonihoitoa rintasyövän tai eturauhassyövän adjuvanttihoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi (APL, ranskalais-amerikkalais-brittiläinen [FAB]-luokitus M3 tai WHO:n APL-luokitus, jossa on t (15;17) (q22;q12), (PML/retinoiinihapporeseptori alfa [RARa] ja variantit).
- Aiempi omasetaksiinihoito.
- Relapsoitunut tai refraktorinen AML.
- Tutkimusaine vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Jos lääkkeeseen liittyvää toksisuutta on saatu ennen tätä ajankohtaa, lääkkeeseen liittyvien toksisuusaste on palautunut asteeseen 2 tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.
- Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta).
- Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai jos sinulla on ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmäsairaus, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin ehdotetun hoidon saamisesta. Tämä sisältää hallitsemattoman verenpainetaudin ja hallitsemattoman diabeteksen, sillä hengenvaarallisia hyperglykemiatapauksia on raportoitu (käytettäessä jatkuvaa infuusiota suuremmilla omasetaksiiniannoksilla).
- Aktiivinen karsinooma, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omasetaksiini: yhdistäminen/ylläpito
|
Omasetaksiini 1,25 mg/m² ihonalaisesti kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 28 (± 8) päivän välein 3 syklin ajan. Jatkuvassa remissiossa 3 konsolidaatiosyklin jälkeen potilaat saavat ylläpitoa omasetaksiinia 1,25 mg/m² kahdesti päivässä 3 päivän ajan, 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin tilan arviointi ennen jokaista konsolidointisykliä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sairauden tila arvioidaan luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla ennen jokaista kolmesta konsolidaatiosyklistä (varmistetaan, että potilaat ovat edelleen remissiossa).
|
14 päivää
|
|
Taudin tilan arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Luuydinbiopsia ja aspiraatti otetaan.
|
1 kuukausi
|
|
Luuytimen aspiraatio varmistaaksesi jatkuvan remission
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luuytimen aspiraatti jatkuvan remission varmistamiseksi otetaan ennen huollon aloittamista ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua ylläpidon aloittamisesta.
|
3 kuukautta
|
|
Ylläpitotoksuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Myrkyllisyyttä seurataan anamneesilla, fyysisellä tarkastuksella ja laboratoriovalvonnalla huollon aikana.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsolidaatiotoksisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toksisuuksia seurataan anamneesilla, fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriovalvonnalla (CBC, seerumikemiat mukaan lukien munuaisten ja maksan toimintatestit), jotka saadaan viikoittain konsolidoinnin aikana ja kuukausittain ylläpidon aikana hoidon standardin mukaisesti (liitteet C ja D).
Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria version 4.0 mukaisesti (saatavilla NCI:n web-sivustolla http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha L. Arellano, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00057844
- Winship2176-11 (MUUTA: Other)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .