Omacetaxine per consolidamento e mantenimento

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di AML inclusa de novo, secondaria o con un disturbo ematologico antecedente (AHD) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
2. Età ≥ 55 anni.
3. Paziente idoneo per la chemioterapia di induzione standard in base al performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e alla funzione degli organi vitali a discrezione del medico curante.
4. Sono idonei i pazienti che hanno ricevuto 1-2 cicli di terapia ipometilante (decitabina azacitidina).
5. Fornire il consenso informato scritto firmato.
6. Essere in grado di rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up.
7. Non essere fertile o accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio fino alla fine dell'ultima visita di trattamento.

8. Adeguata funzionalità renale ed epatica al momento della seconda registrazione:

   • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); E
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN; E
   • Creatinina sierica ≤ 1,2 x ULN.
9. Performance ECOG ≤ 2 al momento della seconda registrazione.
10. Sono incluse nello studio pazienti con anamnesi di carcinoma in remissione, in assenza di terapia o in terapia ormonale per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario o prostatico.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL, classificazione franco-americana-britannica [FAB] M3 o classificazione OMS di APL con t (15;17)(q22;q12), (PML/recettore alfa dell'acido retinoico [RARa] e varianti).
2. Precedente trattamento con omacetaxina.
3. AML recidivante o refrattaria.
4. Agente sperimentale ricevuto entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Se ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale prima di questo momento, le tossicità correlate al farmaco devono essere tornate al Grado 2 o inferiore prima della prima dose del farmaco in studio.
5. Disturbi psichiatrici che interferirebbero con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up.
6. Infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata (definita come presenza di segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti).
7. Qualsiasi altra grave malattia concomitante o una storia di grave disfunzione d'organo o malattia che coinvolge il cuore, i reni, il fegato o altri sistemi di organi che possono esporre il paziente a un rischio eccessivo di sottoporsi alla terapia proposta. Ciò include ipertensione non controllata e diabete non controllato, poiché sono stati segnalati casi di iperglicemia pericolosa per la vita (usando l'infusione continua a dosi più elevate di omacetaxina).
8. Carcinoma attivo che richiede chemioterapia sistemica o radioterapia.