Omacétaxine pour la consolidation et l'entretien

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de LAM, y compris de novo, secondaire ou avec antécédent de trouble hématologique (THA) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
2. Âge ≥ 55 ans.
3. Patient éligible à une chimiothérapie d'induction standard en fonction de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et de la fonction des organes vitaux à la discrétion du médecin traitant.
4. Les patients qui ont reçu 1 à 2 cycles de traitement hypométhylant (décitabine azacitidine) sont éligibles.
5. Fournir un consentement éclairé écrit signé.
6. Être capable de se conformer aux procédures d'études et aux examens de suivi.
7. Être non fertile ou accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude jusqu'à la fin de la dernière visite de traitement.

8. Fonction rénale et hépatique adéquate au moment de la deuxième inscription :

   • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; et
   • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ; et
   • Créatinine sérique ≤ 1,2 x LSN.
9. Performance ECOG ≤ 2 au moment de la deuxième inscription.
10. Les patients ayant un antécédent de carcinome en rémission, sans traitement ou sous hormonothérapie pour le traitement adjuvant d'un carcinome du sein ou d'un carcinome de la prostate sont inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP, classification franco-américano-britannique [FAB] M3 ou classification OMS des LAP avec t (15;17)(q22;q12), (PML/récepteur de l'acide rétinoïque alpha [RARa] et variants).
2. Traitement antérieur par omacétaxine.
3. LAM récidivante ou réfractaire.
4. Agent expérimental reçu dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Si un agent expérimental a été reçu avant ce moment, les toxicités liées au médicament doivent avoir récupéré au grade 2 ou moins avant la première dose du médicament à l'étude.
5. Troubles psychiatriques qui interféreraient avec le consentement, la participation à l'étude ou le suivi.
6. Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée (définie comme présentant des signes/symptômes continus liés à l'infection et sans amélioration, malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement).
7. Toute autre maladie concomitante grave, ou ayant des antécédents de dysfonctionnement organique grave ou de maladie impliquant le cœur, les reins, le foie ou un autre système organique pouvant exposer le patient à un risque indu de subir le traitement proposé. Cela inclut l'hypertension non contrôlée et le diabète non contrôlé, car des cas d'hyperglycémie menaçant le pronostic vital ont été rapportés (utilisation d'une perfusion continue à des doses plus élevées d'omacétaxine).
8. Carcinome actif nécessitant une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie.