Omacetaxine voor consolidatie en onderhoud

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van AML inclusief de novo, secundair of met een antecedent hematologische aandoening (AHD) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
2. Leeftijd ≥ 55 jaar.
3. Patiënt komt in aanmerking voor standaard inductiechemotherapie op basis van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status en vitale orgaanfunctie naar goeddunken van de behandelend arts.
4. Patiënten die 1-2 cycli hypomethylerende therapie (decitabine azacitidine) hebben gekregen, komen in aanmerking.
5. Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
6. Studieprocedures en vervolgonderzoeken kunnen naleven.
7. Wees niet-vruchtbaar of stem ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek tot het einde van het laatste behandelingsbezoek.

8. Adequate nier- en leverfunctie bij tweede registratie:

   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN); En
   • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; En
   • Serumcreatinine ≤ 1,2 x ULN.
9. ECOG-prestatie ≤ 2 op het moment van tweede registratie.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van carcinoom in remissie, geen therapie of hormonale therapie voor de adjuvante behandeling van mammacarcinoom of prostaatcarcinoom worden in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL, Frans-Amerikaans-Britse [FAB] classificatie M3 of WHO-classificatie van APL met t (15;17)(q22;q12), (PML/retinoïnezuurreceptor alfa [RARa] en varianten).
2. Voorafgaande behandeling met omacetaxine.
3. Recidiverende of refractaire AML.
4. Onderzoeksmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Indien vóór dit tijdstip een onderzoeksgeneesmiddel is ontvangen, moeten de geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten zijn hersteld tot Graad 2 of lager voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Psychische stoornissen die toestemming, studiedeelname of follow-up in de weg zouden staan.
6. Systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling).
7. Elke andere ernstige gelijktijdige ziekte, of een voorgeschiedenis van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart, de nieren, de lever of een ander orgaansysteem betrokken zijn, waardoor de patiënt een onnodig risico loopt om de voorgestelde therapie te ondergaan. Dit omvat ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde diabetes, aangezien gevallen van levensbedreigende hyperglykemie zijn gemeld (bij gebruik van continue infusie met hogere doses omacetaxine).
8. Actief carcinoom dat systemische chemotherapie of radiotherapie vereist.