Omacetaxin zur Konsolidierung und Aufrechterhaltung

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von AML, einschließlich De-novo-, sekundärer oder mit einer vorangegangenen hämatologischen Störung (AHD) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
2. Alter ≥ 55 Jahre.
3. Der Patient hat Anspruch auf eine Standard-Induktionschemotherapie basierend auf dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und der Funktion lebenswichtiger Organe nach Ermessen des behandelnden Arztes.
4. Geeignet sind Patienten, die 1–2 Zyklen einer hypomethylierenden Therapie (Decitabin-Azacitidin) erhalten haben.
5. Legen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor.
6. Studienabläufe und Nachuntersuchungen einhalten können.
7. Seien Sie nicht fruchtbar oder stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie bis zum Ende des letzten Behandlungstermins zu.

8. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion zum Zeitpunkt der Zweitregistrierung:

   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Und
   • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Und
   • Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN.
9. ECOG-Leistung ≤ 2 zum Zeitpunkt der zweiten Registrierung.
10. In die Studie werden Patienten mit einer Vorgeschichte von Karzinomen in Remission, unter keiner Therapie oder unter Hormontherapie zur adjuvanten Behandlung von Brust- oder Prostatakarzinomen einbezogen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose der akuten Promyelozytären Leukämie (APL, französisch-amerikanisch-britische [FAB]-Klassifikation M3 oder WHO-Klassifikation der APL mit t (15;17)(q22;q12), (PML/Retinsäure-Rezeptor-Alpha [RARa] und Varianten).
2. Vorherige Behandlung mit Omacetaxin.
3. Rezidivierte oder refraktäre AML.
4. Das Prüfpräparat wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten. Wenn Sie vor diesem Zeitpunkt ein Prüfpräparat erhalten haben, müssen sich die arzneimittelbedingten Toxizitäten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf Grad 2 oder weniger erholt haben.
5. Psychiatrische Störungen, die die Einwilligung, die Studienteilnahme oder die Nachsorge beeinträchtigen würden.
6. Systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen, die nicht unter Kontrolle sind (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
7. Jede andere schwere Begleiterkrankung oder eine schwere Organfunktionsstörung oder Erkrankung des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems in der Vorgeschichte, die den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte, sich der vorgeschlagenen Therapie zu unterziehen. Dazu gehören unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierter Diabetes, da über Fälle lebensbedrohlicher Hyperglykämie berichtet wurde (bei kontinuierlicher Infusion höherer Omacetaxin-Dosen).
8. Aktives Karzinom, das eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert.