강화 및 유지를 위한 오마세탁신
2019년 9월 5일 업데이트: Martha Arellano, Emory University
55세 이상의 AML 1차 관해 환자의 강화 및 유지를 위한 오마세탁신: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 55세 이상의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 시타라빈 및 안트라사이클린으로 유도한 후 첫 번째 완전 관해에서 강화에 대한 오마세탁신의 안전성과 내약성을 평가하고 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 55세 이상의 급성 AML 환자에서 오마세탁신으로 3회 통합 과정을 거친 후 첫 번째 완전 관해에서 유지 관리를 위한 오마세탁신.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 신규, 이차 또는 선행 혈액 장애(AHD)를 포함한 AML의 진단.
- 연령 ≥ 55세.
- 치료 의사의 재량에 따라 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 및 중요한 장기 기능에 기반한 표준 유도 화학 요법을 받을 자격이 있는 환자.
- 1~2주기의 저메틸화 요법(데시타빈 아자시티딘)을 받은 환자가 적합합니다.
- 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있습니다.
- 마지막 치료 방문이 끝날 때까지 연구 기간 동안 비임이거나 피임 사용에 동의해야 합니다.
두 번째 등록 시 적절한 신장 및 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 그리고
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 그리고
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.2 x ULN.
- 두 번째 등록 시 ECOG 성능 ≤ 2.
- 유방암 또는 전립선 암종의 보조 치료를 위해 치료를 받지 않거나 호르몬 요법을 받는 관해 상태의 암종 병력이 있는 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병 진단(APL, 프랑스-미국-영국[FAB] 분류 M3 또는 WHO 분류 t(15;17)(q22;q12), (PML/레티노산 수용체 알파[RARa] 및 변형).
- 오마세탁신으로 사전 치료.
- 재발성 또는 불응성 AML.
- 연구 약물의 첫 번째 투약 전 30일 이내에 받은 조사 에이전트. 이 시점 이전에 임의의 연구용 제제를 투여받은 경우, 약물 관련 독성은 연구용 약물의 첫 투여 전에 등급 2 이하로 회복되어야 합니다.
- 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애.
- 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨).
- 다른 심각한 동시 질환, 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 제안된 요법을 받기에 과도한 위험에 환자를 놓을 수 있는 기타 장기 시스템을 포함하는 질병의 병력이 있습니다. 여기에는 통제되지 않는 고혈압과 통제되지 않는 당뇨병이 포함되며, 이는 생명을 위협하는 고혈당증 사례가 보고되었기 때문입니다(고용량의 오마세탁신을 지속적으로 주입하는 경우).
- 전신 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 활동성 암종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마세탁신: 강화/유지
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오마세탁신 1.25mg/m²을 3주기 동안 28(±8)일마다 연속 5일 동안 하루에 두 번 피하 투여합니다. 3주기의 경화 후 지속적인 관해 상태에 있는 환자는 3일 동안 1일 2회, 최대 6주기 동안 28일마다 유지 관리 오마세탁신 1.25mg/m²를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 통합 주기 이전의 질병 상태 평가
기간: 14 일
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질병 상태는 골수 흡인 및 생검에 의해 각각의 3개의 강화 주기 전에 평가될 것입니다(환자가 여전히 차도 상태에 있는지 확인하기 위해).
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14 일
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질병 상태 평가
기간: 1 개월
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골수 생검 및 흡인을 얻을 것입니다.
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1 개월
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지속적인 완화를 확인하기 위한 골수 흡인
기간: 3 개월
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지속적인 관해를 확인하기 위한 골수 흡인은 유지 관리 시작 전과 유지 관리 시작 후 3개월 및 6개월에 실시합니다.
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3 개월
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유지 보수 독성
기간: 24주
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독성은 병력, 신체 검사 및 유지 관리 중 실험실 모니터링을 통해 모니터링됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화 독성
기간: 12주
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독성은 치료 표준(부록 C 및 D)에 따라 통합 동안 매주 및 유지 동안 매월 얻은 병력, 신체 검사 및 실험실 모니터링(CBC, 신장 및 간 기능 검사를 포함하는 혈청 화학)으로 모니터링됩니다.
독성은 NCI 일반 독성 기준 버전 4.0(NCI 웹 사이트 http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html에서 사용 가능)에 따라 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martha L. Arellano, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00057844
- Winship2176-11 (다른: Other)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오마세탁신에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong알려지지 않은
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The University of Hong Kong완전한