Омацетаксин для консолидации и поддержания

Критерии включения:

1. Диагноз ОМЛ, в том числе de novo, вторичный или с предшествующим гематологическим заболеванием (АГЗ) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
2. Возраст ≥ 55 лет.
3. Пациент, имеющий право на стандартную индукционную химиотерапию на основании состояния здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и функции жизненно важных органов по усмотрению лечащего врача.
4. Пациенты, получившие 1-2 цикла гипометилирующей терапии (децитабин азацитидин), имеют право на участие.
5. Предоставить подписанное письменное информированное согласие.
6. Быть в состоянии соблюдать процедуры обучения и последующие экзамены.
7. Быть нефертильным или согласиться на использование противозачаточных средств во время исследования до конца последнего визита к врачу.

8. Адекватная функция почек и печени на момент повторной регистрации:

   • Общий билирубин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН); и
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН; и
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,2 х ВГН.
9. Показатели ECOG ≤ 2 на момент второй регистрации.
10. В исследование включены пациенты с карциномой в ремиссии, без терапии или с гормональной терапией для адъювантного лечения карциномы молочной железы или карциномы предстательной железы.

Критерий исключения:

1. Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (APL, франко-американо-британская [FAB] классификация M3 или классификация ВОЗ APL с t (15;17)(q22;q12), (PML/рецептор ретиноевой кислоты альфа [RARa] и варианты).
2. Предварительное лечение омацетаксином.
3. Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ.
4. Исследуемый агент получали в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Если до этого момента времени пациент получал какой-либо исследуемый препарат, токсичность, связанная с препаратом, должна была восстановиться до степени 2 или ниже до первой дозы исследуемого препарата.
5. Психические расстройства, которые могут помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.
6. Системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая неконтролируемая инфекция (определяется как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение).
7. Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание или наличие в анамнезе серьезной органной дисфункции или заболевания, затрагивающего сердце, почки, печень или другую систему органов, которые могут подвергать пациента неоправданному риску прохождения предлагаемой терапии. Это включает неконтролируемую гипертензию и неконтролируемый диабет, поскольку сообщалось о случаях опасной для жизни гипергликемии (при использовании непрерывной инфузии более высоких доз омацетаксина).
8. Активная карцинома, требующая системной химиотерапии или лучевой терапии.