Omacetaxina para consolidação e manutenção

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de LMA incluindo de novo, secundária ou com um distúrbio hematológico (AHD) antecedente de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
2. Idade ≥ 55 anos.
3. Paciente elegível para quimioterapia de indução padrão com base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e função de órgão vital a critério do médico assistente.
4. Os pacientes que receberam 1-2 ciclos de terapia hipometilante (decitabina azacitidina) são elegíveis.
5. Fornecer consentimento informado por escrito assinado.
6. Ser capaz de cumprir os procedimentos de estudo e exames de acompanhamento.
7. Ser não fértil ou concordar em usar controle de natalidade durante o estudo até o final da última consulta de tratamento.

8. Função renal e hepática adequadas no momento do segundo registro:

   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade institucional (LSN); e
   • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN; e
   • Creatinina sérica ≤ 1,2 x LSN.
9. Desempenho ECOG ≤ 2 no momento do segundo registro.
10. Pacientes com histórico de carcinoma em remissão, sem terapia ou em terapia hormonal para tratamento adjuvante de carcinoma de mama ou carcinoma de próstata são incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL, classificação franco-americana-britânica [FAB] M3 ou classificação da OMS de APL com t (15;17)(q22;q12), (PML/receptor de ácido retinóico alfa [RARa] e variantes).
2. Tratamento prévio com omacetaxina.
3. LMA recidivante ou refratária.
4. Agente experimental recebido dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Se recebeu qualquer agente experimental antes deste ponto de tempo, as toxicidades relacionadas ao medicamento devem ter recuperado para Grau 2 ou menos antes da primeira dose do medicamento em estudo.
5. Distúrbios psiquiátricos que possam interferir no consentimento, participação no estudo ou acompanhamento.
6. Infecção sistêmica fúngica, bacteriana, viral ou outra não controlada (definida como a exibição contínua de sinais/sintomas relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento).
7. Qualquer outra doença concomitante grave ou histórico de disfunção orgânica grave ou doença envolvendo o coração, rim, fígado ou outro sistema orgânico que possa colocar o paciente em risco indevido de se submeter à terapia proposta. Isso inclui hipertensão não controlada e diabetes não controlada, pois foram relatados casos de hiperglicemia com risco de vida (usando infusão contínua em doses mais altas de omacetaxina).
8. Carcinoma ativo que requer quimioterapia sistêmica ou radioterapia.