Omacetaxine a konszolidációhoz és a karbantartáshoz
2019. szeptember 5. frissítette: Martha Arellano, Emory University
Omacetaxine 55 év feletti, első remisszióban lévő AML-ben szenvedő betegek konszolidációjához és fenntartásához: kísérleti vizsgálat
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az omacetaxin biztonságosságát és tolerálhatóságát a konszolidáció szempontjából 55 éves vagy annál idősebb, akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegeknél a citarabinnal és antraciklinnel történő indukciót követő első teljes remisszióban, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság értékelése. 55 éves és idősebb, akut AML-ben szenvedő betegek fenntartásához az első teljes remisszióban, 3 konszolidációs kezelést követően omacetaxinnal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AML diagnosztizálása, beleértve a de novo, másodlagos vagy megelőző hematológiai rendellenességet (AHD) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint.
- Életkor ≥ 55 év.
- A kezelőorvos döntése alapján az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképessége és a létfontosságú szervfunkciók alapján standard indukciós kemoterápiára jogosult beteg.
- Azok a betegek, akik 1-2 ciklus hipometilációs terápiát (decitabin azacitidin) kaptak, jogosultak.
- Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Legyen képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és az utóvizsgálatoknak.
- Legyen nem termékeny, vagy vállalja a fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat során az utolsó kezelési látogatás végéig.
Megfelelő vese- és májfunkció a második regisztrációkor:
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x a normál intézményi felső határa (ULN); és
- aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN; és
- Szérum kreatinin ≤ 1,2 x ULN.
- ECOG-teljesítmény ≤ 2 a második regisztráció időpontjában.
- A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek a kórelőzményében remisszióban lévő karcinóma szerepel, nem kaptak terápiát vagy hormonterápiát kaptak emlőkarcinóma vagy prosztatakarcinóma adjuváns kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia diagnózisa (APL, francia-amerikai-brit [FAB] besorolása M3 vagy APL WHO osztályozása t-vel (15;17)(q22;q12), (PML/retinoinsav receptor alfa [RARa] és változatai).
- Előzetes omacetaxin kezelés.
- Relapszus vagy refrakter AML.
- A vizsgálati szert a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül kapták. Ha ezt az időpontot megelőzően bármilyen vizsgálati szert kaptak, a gyógyszerrel kapcsolatos toxicitásnak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie.
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarják a beleegyezést, a tanulmányban való részvételt vagy a nyomon követést.
- Szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb, nem kontrollált fertőzés (a fertőzéssel kapcsolatos, folyamatos jelek/tünetek definíciója szerint, amelyek a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére nem javulnak).
- Bármilyen más súlyos egyidejű betegség, vagy ha a kórelőzményében súlyos szervi diszfunkció vagy szív-, vese-, máj- vagy egyéb szervrendszeri betegség szerepel, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a beteg számára a javasolt terápia során. Ez magában foglalja a kontrollálatlan magas vérnyomást és a kontrollálatlan cukorbetegséget, mivel életveszélyes hiperglikémiás eseteket jelentettek (az omacetaxin nagyobb dózisú folyamatos infúziója esetén).
- Aktív karcinóma, amely szisztémás kemoterápiát vagy sugárterápiát igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Omacetaxine: konszolidáció/karbantartás
|
Omacetaxine 1,25 mg/m² szubkután naponta kétszer 5 egymást követő napon 28 (± 8) naponként, 3 cikluson keresztül. A 3 konszolidációs ciklus után folyamatos remisszióban lévő betegek 1,25 mg/m² fenntartó omacetaxint kapnak naponta kétszer 3 napon keresztül, 28 naponként legfeljebb 6 ciklusig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség állapotának felmérése minden egyes konszolidációs ciklus előtt
Időkeret: 14 nap
|
A betegség állapotát csontvelő-leszívással és biopsziával értékelik a 3 konszolidációs ciklus mindegyike előtt (annak biztosítása érdekében, hogy a betegek még mindig remisszióban legyenek).
|
14 nap
|
|
A betegség állapotának felmérése
Időkeret: 1 hónap
|
Csontvelő biopsziát és aspirátumot vesznek.
|
1 hónap
|
|
Csontvelő aspiráció a folyamatos remisszió megerősítésére
Időkeret: 3 hónap
|
A folyamatos remisszió megerősítésére csontvelő-leszívást kell venni a karbantartás megkezdése előtt, valamint a karbantartás megkezdése után 3 és 6 hónappal.
|
3 hónap
|
|
Karbantartási toxicitások
Időkeret: 24 hét
|
A toxicitást a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a karbantartás során végzett laboratóriumi ellenőrzés nyomon követi.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konszolidációs toxicitások
Időkeret: 12 hét
|
A toxicitást a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi monitorozás (CBC, szérumkémiai adatok, beleértve a vese- és májfunkciós teszteket is) nyomon követik, amelyet hetente a konszolidáció során, és havonta a karbantartás során a standard ellátásnak megfelelően (C. és D. melléklet).
A toxicitást az NCI Common Toxicity Criteria 4.0-s verziója szerint értékelik (elérhető az NCI webhelyén: http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha L. Arellano, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00057844
- Winship2176-11 (EGYÉB: Other)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .