Omacetaxin pro konsolidaci a údržbu
5. září 2019 aktualizováno: Martha Arellano, Emory University
Omacetaxin pro konsolidaci a udržení u pacientů ve věku ≥ 55 let s AML v první remisi: Pilotní studie
Účelem této pilotní studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost omacetaxinu pro konsolidaci u pacientů ve věku 55 let a starších s akutní myeloidní leukémií (AML) v první kompletní remisi po indukci cytarabinem a antracyklinem a také posoudit bezpečnost a snášenlivost omacetaxinu k udržení u pacientů ve věku 55 let a starších s akutní AML v první kompletní remisi po 3 konsolidačních cyklech s omacetaxinem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AML včetně de novo, sekundární nebo s antecedentní hematologickou poruchou (AHD) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Věk ≥ 55 let.
- Pacient způsobilý pro standardní indukční chemoterapii na základě výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a funkce vitálních orgánů podle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Pacienti, kteří podstoupili 1-2 cykly hypomethylační terapie (decitabin azacitidin), jsou způsobilí.
- Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Umět dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky.
- Být neplodný nebo souhlasit s používáním antikoncepce během studie až do konce poslední návštěvy léčby.
Přiměřená funkce ledvin a jater v době druhé registrace:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN); a
- aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN; a
- Sérový kreatinin ≤ 1,2 x ULN.
- Výkon ECOG ≤ 2 v době druhé registrace.
- Do studie jsou zařazeni pacienti s anamnézou karcinomu v remisi, bez terapie nebo s hormonální terapií pro adjuvantní léčbu karcinomu prsu nebo karcinomu prostaty.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL, francouzsko-americko-britská [FAB] klasifikace M3 nebo WHO klasifikace APL s t (15;17)(q22;q12), (PML/receptor kyseliny retinové alfa [RARa] a varianty).
- Předchozí léčba omacetaxinem.
- Recidivující nebo refrakterní AML.
- Vyšetřovací činidlo bylo přijato do 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva. Pokud byla před tímto časovým bodem přijata jakákoliv zkoumaná látka, toxicita související s léčivem se musí obnovit na stupeň 2 nebo nižší před první dávkou studovaného léčiva.
- Psychiatrické poruchy, které by narušovaly souhlas, účast ve studii nebo sledování.
- Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce nekontrolovaná (definovaná jako projevující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě).
- Jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, že podstoupí navrhovanou léčbu. Patří sem nekontrolovaná hypertenze a nekontrolovaný diabetes, protože byly hlášeny případy život ohrožující hyperglykémie (při použití kontinuální infuze ve vyšších dávkách omacetaxinu).
- Aktivní karcinom vyžadující systémovou chemoterapii nebo radiační terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omacetaxin: Konsolidace/údržba
|
Omacetaxin 1,25 mg/m² subkutánně dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 (± 8) dnů ve 3 cyklech. Pacienti v kontinuální remisi po 3 cyklech konsolidace budou dostávat udržovací omacetaxin 1,25 mg/m² dvakrát denně po dobu 3 dnů, každých 28 dní až po 6 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení stavu onemocnění před každým konsolidačním cyklem
Časové okno: 14 dní
|
Stav onemocnění bude posouzen aspirátem kostní dřeně a biopsií před každým ze 3 konsolidačních cyklů (aby bylo zajištěno, že pacienti jsou stále v remisi).
|
14 dní
|
|
Posouzení stavu onemocnění
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude odebrána biopsie kostní dřeně a aspirát.
|
1 měsíc
|
|
Aspirace kostní dřeně k potvrzení kontinuální remise
Časové okno: 3 měsíce
|
Aspirát kostní dřeně k potvrzení kontinuální remise bude získán před zahájením údržby a 3 a 6 měsíců od zahájení údržby.
|
3 měsíce
|
|
Toxicita pro údržbu
Časové okno: 24 týdnů
|
Toxicita bude sledována anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním sledováním během údržby.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsolidační toxicita
Časové okno: 12 týdnů
|
Toxicita bude sledována pomocí anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního sledování (CBC, sérová chemie včetně renálních a jaterních funkčních testů) získaných týdně během konsolidace a měsíčně během udržování podle standardní péče (přílohy C a D).
Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria verze 4.0 (dostupná na webové stránce NCI http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha L. Arellano, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00057844
- Winship2176-11 (JINÝ: Other)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .