統合とメンテナンスのためのオマセタキシン

包含基準:

1. 世界保健機関 (WHO) の基準に従った、新規、二次性、または先行血液疾患 (AHD) を伴う AML の診断。
2. 年齢 55 歳以上。
3. 治療医師の裁量により、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスと重要な臓器機能に基づいて、標準導入化学療法の対象となる患者。
4. 1～2サイクルの低メチル化療法（デシタビン・アザシチジン）を受けた患者が対象となります。
5. 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供します。
6. 学習手順とフォローアップ試験に従うことができる。
7. 不妊症であるか、研究期間中から最後の治療来院が終わるまで避妊を行うことに同意していること。

8. 2回目の登録時点で適切な腎機能および肝機能:

   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)。と
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN;と
   • 血清クレアチニン ≤ 1.2 x ULN。
9. 2 回目の登録時の ECOG パフォーマンス ≤ 2。
10. 寛解中の癌の病歴を有する患者、治療を受けていない患者、または乳癌または前立腺癌の補助治療としてホルモン療法を受けている患者が研究に含まれる。

除外基準:

1. 急性前骨髄球性白血病の診断（APL、仏米英[FAB]分類M3、またはt（15;17）（q22;q12）、（PML/レチノイン酸受容体アルファ[RARa]および変異体によるAPLのWHO分類））。
2. オマセタキシンによる以前の治療。
3. 再発性または難治性のAML。
4. -治験薬の初回投与前の30日以内に投与された治験薬。 この時点より前に治験薬を投与された場合、治験薬の初回投与前に薬物関連毒性がグレード 2 以下に回復していなければなりません。
5. 同意、研究への参加、または追跡調査を妨げる精神障害。
6. 全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症が制御されていない（適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する進行中の兆候/症状を示し、改善が見られないことと定義されます）。
7. 他の重度の併発疾患、または心臓、腎臓、肝臓、またはその他の器官系に関わる重度の臓器機能不全または疾患の病歴があり、患者が提案された治療を受けるのに過度のリスクを負う可能性があります。 これには、生命を脅かす高血糖の症例が報告されているため、制御されていない高血圧や制御されていない糖尿病が含まれます（高用量のオセタキシンの持続注入を使用）。
8. 全身化学療法または放射線療法を必要とする活動性癌。