Omacetaxina para consolidación y mantenimiento

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de AML incluyendo de novo, secundaria o con un antecedente de trastorno hematológico (AHD) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
2. Edad ≥ 55 años.
3. Paciente elegible para quimioterapia de inducción estándar según el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y la función de órganos vitales a discreción del médico tratante.
4. Los pacientes que recibieron 1-2 ciclos de terapia de hipometilación (decitabina azacitidina) son elegibles.
5. Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado.
6. Ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y exámenes de seguimiento.
7. No ser fértil o aceptar usar un método anticonceptivo durante el estudio hasta el final de la última visita de tratamiento.

8. Función renal y hepática adecuada en el momento del segundo registro:

   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN); y
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN; y
   • Creatinina sérica ≤ 1,2 x LSN.
9. Rendimiento ECOG ≤ 2 en el momento del segundo registro.
10. Se incluyen en el estudio pacientes con antecedentes de carcinoma en remisión, sin terapia o con terapia hormonal para el tratamiento adyuvante del carcinoma de mama o carcinoma de próstata.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL, French-American-British [FAB] clasificación M3 o clasificación de la OMS de APL con t (15;17)(q22;q12), (PML/receptor de ácido retinoico alfa [RARa] y variantes).
2. Tratamiento previo con omacetaxina.
3. LMA recidivante o refractaria.
4. Agente en investigación recibido dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si recibió cualquier agente en investigación antes de este punto de tiempo, las toxicidades relacionadas con el fármaco deben haberse recuperado a Grado 2 o menos antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Trastornos psiquiátricos que podrían interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
6. Infecciones sistémicas fúngicas, bacterianas, virales o de otro tipo no controladas (definidas como la presentación de signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento).
7. Cualquier otra enfermedad concurrente grave, o antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que involucre el corazón, los riñones, el hígado u otro sistema de órganos que pueda poner al paciente en un riesgo indebido para someterse a la terapia propuesta. Esto incluye hipertensión no controlada y diabetes no controlada, ya que se han notificado casos de hiperglucemia potencialmente mortal (usando infusión continua a dosis más altas de omacetaxina).
8. Carcinoma activo que requiere quimioterapia sistémica o radioterapia.