Omacetaxine til konsolidering og vedligeholdelse

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af AML inklusive de novo, sekundær eller med en forudgående hæmatologisk lidelse (AHD) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
2. Alder ≥ 55 år.
3. Patient kvalificeret til standard induktionskemoterapi baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og vital organfunktion efter den behandlende læges skøn.
4. Patienter, der modtog 1-2 cyklusser af hypomethylerende behandling (decitabin azacitidin) er kvalificerede.
5. Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke.
6. Kunne overholde studieprocedurer og opfølgende prøver.
7. Vær ikke-fertil eller acceptere at bruge prævention under undersøgelsen til slutningen af ​​sidste behandlingsbesøg.

8. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion på tidspunktet for anden registrering:

   • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); og
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; og
   • Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN.
9. ECOG-ydelse ≤ 2 på tidspunktet for anden registrering.
10. Patienter med en anamnese med karcinom i remission, uden behandling eller i hormonbehandling til adjuverende behandling af brystkarcinom eller prostatakarcinom er inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL, fransk-amerikansk-britisk [FAB] klassifikation M3 eller WHO klassificering af APL med t (15;17)(q22;q12), (PML/retinsyrereceptor alfa [RARa] og varianter).
2. Forudgående behandling med omacetaxin.
3. Tilbagefaldende eller refraktær AML.
4. Undersøgelsesmiddel modtaget inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis der er modtaget et forsøgsmiddel før dette tidspunkt, skal lægemiddelrelaterede toksiciteter være genvundet til grad 2 eller mindre før første dosis af forsøgslægemidlet.
5. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning.
6. Systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion ikke kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling).
7. Enhver anden alvorlig samtidig sygdom eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan udsætte patienten for en unødig risiko for at gennemgå den foreslåede behandling. Dette omfatter ukontrolleret hypertension og ukontrolleret diabetes, da tilfælde af livstruende hyperglykæmi er blevet rapporteret (ved brug af kontinuerlig infusion ved højere doser af omacetaxin).
8. Aktivt karcinom, der kræver systemisk kemoterapi eller strålebehandling.