Omacetaxine för konsolidering och underhåll

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av AML inklusive de novo, sekundär eller med en tidigare hematologisk störning (AHD) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
2. Ålder ≥ 55 år.
3. Patient berättigad till standardinduktionskemoterapi baserad på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus och vital organfunktion enligt den behandlande läkarens bedömning.
4. Patienter som fått 1-2 cykler av hypometylerande terapi (decitabin azacitidin) är berättigade.
5. Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.
6. Kunna följa studierutiner och uppföljningsprov.
7. Var icke-fertil eller gå med på att använda preventivmedel under studien fram till slutet av det senaste behandlingsbesöket.

8. Tillräcklig njur- och leverfunktion vid tidpunkten för andra registreringen:

   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN); och
   • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN; och
   • Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN.
9. ECOG-prestanda ≤ 2 vid tidpunkten för andra registreringen.
10. Patienter med karcinom i anamnesen i remission, utan behandling eller på hormonbehandling för adjuvansbehandling av bröstkarcinom eller prostatakarcinom ingår i studien.

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (APL, fransk-amerikansk-brittisk [FAB] klassificering M3 eller WHO klassificering av APL med t (15;17)(q22;q12), (PML/retinsyrareceptor alfa [RARa] och varianter).
2. Tidigare behandling med omacetaxin.
3. Återfallande eller refraktär AML.
4. Undersökningsmedel erhölls inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Om man fått något prövningsmedel före denna tidpunkt, måste läkemedelsrelaterade toxiciteter ha återhämtat sig till grad 2 eller lägre före den första dosen av studieläkemedlet.
5. Psykiatriska störningar som skulle störa samtycke, studiedeltagande eller uppföljning.
6. Systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras (definieras som att uppvisa pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling).
7. Alla andra allvarliga samtidiga sjukdomar, eller har en historia av allvarlig organdysfunktion eller sjukdom som involverar hjärtat, njuren, levern eller andra organsystem som kan utsätta patienten för en överdriven risk att genomgå den föreslagna behandlingen. Detta inkluderar okontrollerad hypertoni och okontrollerad diabetes, eftersom fall av livshotande hyperglykemi har rapporterats (med kontinuerlig infusion vid högre doser av omacetaxin).
8. Aktivt karcinom som kräver systemisk kemoterapi eller strålbehandling.