Omacetaxine for konsolidering og vedlikehold
5. september 2019 oppdatert av: Martha Arellano, Emory University
Omacetaxine for konsolidering og vedlikehold hos pasienter alder ≥ 55 med AML i første remisjon: en pilotstudie
Formålet med denne pilotstudien er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til omacetaxine for konsolidering hos pasienter 55 år og eldre med akutt myelogen leukemi (AML) i første fullstendig remisjon etter induksjon med cytarabin og et antracyklin, og også å vurdere sikkerheten og toleransen av omacetaxine for vedlikehold hos pasienter 55 år og eldre med akutt AML i første fullstendig remisjon etter 3 konsolideringskurs med omacetaxine.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av AML inkludert de novo, sekundær eller med en antecedent hematologisk lidelse (AHD) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
- Alder ≥ 55 år.
- Pasienten er kvalifisert for standard induksjonskjemoterapi basert på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus og vital organfunksjon etter den behandlende legens skjønn.
- Pasienter som fikk 1-2 sykluser med hypometylerende terapi (decitabin azacitidin) er kvalifisert.
- Gi underskrevet skriftlig informert samtykke.
- Kunne følge studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.
- Vær ikke-fertil eller godta å bruke prevensjon under studien til slutten av siste behandlingsbesøk.
Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon på tidspunktet for andre registrering:
- Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); og
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; og
- Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN.
- ECOG-ytelse ≤ 2 på tidspunktet for andre registrering.
- Pasienter med en historie med karsinom i remisjon, uten terapi eller på hormonbehandling for adjuvant behandling av brystkarsinom eller prostatakarsinom er inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL, fransk-amerikansk-britisk [FAB]-klassifisering M3 eller WHO-klassifisering av APL med t (15;17)(q22;q12), (PML/retinsyrereseptor alfa [RARa] og varianter).
- Tidligere behandling med omacetaxine.
- Tilbakefallende eller refraktær AML.
- Undersøkelsesmiddel mottatt innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Hvis du har mottatt et undersøkelsesmiddel før dette tidspunktet, må legemiddelrelaterte toksisiteter ha gjenvunnet til grad 2 eller mindre før første dose av studiemedikamentet.
- Psykiatriske lidelser som ville forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging.
- Systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling).
- Enhver annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller annet organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå den foreslåtte behandlingen. Dette inkluderer ukontrollert hypertensjon og ukontrollert diabetes, ettersom tilfeller av livstruende hyperglykemi er rapportert (ved bruk av kontinuerlig infusjon ved høyere doser omacetaxin).
- Aktivt karsinom som krever systemisk kjemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Omacetaxine: Konsolidering/vedlikehold
|
Omacetaxine 1,25 mg/m² subkutant to ganger daglig i 5 påfølgende dager hver 28. (± 8) dag i 3 sykluser. Pasienter i kontinuerlig remisjon etter 3 sykluser med konsolidering vil motta vedlikeholdsomacetaxine 1,25 mg/m² to ganger daglig i 3 dager, hver 28. dag i opptil 6 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsstatusvurdering før hver konsolideringssyklus
Tidsramme: 14 dager
|
Sykdomsstatus vil bli vurdert ved et benmargsaspirat og biopsi før hver av 3 konsolideringssykluser (for å sikre at pasientene fortsatt er i remisjon).
|
14 dager
|
|
Vurdering av sykdomsstatus
Tidsramme: 1 måned
|
Benmargsbiopsi og aspirat vil bli tatt.
|
1 måned
|
|
Benmargsaspirer for å bekrefte kontinuerlig remisjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Benmargsaspirasjon for å bekrefte kontinuerlig remisjon vil bli oppnådd før vedlikeholdsstart og 3 og 6 måneder fra start av vedlikehold.
|
3 måneder
|
|
Vedlikeholdstoksisiteter
Tidsramme: 24 uker
|
Toksisiteter vil bli overvåket ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieovervåking under vedlikehold.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsolidering toksisiteter
Tidsramme: 12 uker
|
Toksisiteter vil bli overvåket ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieovervåking (CBC, serumkjemi som inkluderer nyre- og leverfunksjonstester) oppnådd ukentlig under konsolidering og månedlig under vedlikehold i henhold til standarden for omsorg (vedlegg C og D).
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria Versjon 4.0 (tilgjengelig på NCIs nettsted http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha L. Arellano, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00057844
- Winship2176-11 (ANNEN: Other)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .