Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glatirameeriasetaatin turvallisuus ja siedettävyys (GLACIER)

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaishaarainen tutkimus, jossa arvioitiin glatirameeriasetaatin 40 mg/ml turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmesti viikossa verrattuna 20 mg/ml päivittäisiin ihonalaisiin injektioihin potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkainen tutkimus, jossa arvioidaan glatirameeriasetaatin (GA) 40 mg/ml kolme kertaa viikossa (TIW) päivittäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti (SC) annettuna. verrattuna GA:aan 20 mg/ml joka päivä (QD) annettuna SC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu ydintutkimuksesta ja laajennusvaiheesta. Ydintutkimuksen aikana koehenkilöt arvioidaan tutkimuspaikoilla viidellä määräaikaisella käynnillä kuukausittain: -1 (seulonta), 0 (perustila), 1, 2 ja 4 (lopettaminen/varhainen lopettaminen). Koehenkilöille, jotka suorittavat kaikki sovitut käynnit, suoritetaan lopulliset menettelyt ja arvioinnit viimeisellä käynnillä (kuukausi 4, lopetuskäynti). Koehenkilöille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennen 4 kuukauden arviointijakson päättymistä, suoritetaan Early Termination (ET) -menettelyt ja -arvioinnit heidän viimeisellä vierailullaan.

Jatkamisvaiheen aikana kaikille koehenkilöille tarjotaan jatkamista GA 40 mg/ml TIW:llä. Koehenkilöt arvioidaan 4 kuukauden välein, kunnes tämä annosvahvuus on kaupallisesti saatavilla relapsoiva-remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavien potilaiden hoitoon tai kunnes sponsori lopettaa tämän GA-annosohjelman kehittämisen, tämän vaiheen viimeinen käynti on nimeltä Termination/ET-Extension visit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10706
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10719
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10720
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10727
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10731
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10735
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10712
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10708
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10715
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10718
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10709
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10707
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10711
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10710
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10734
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10732
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10726
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10702
    • New York
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10717
      • Plainview, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10723
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10716
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10724
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10721
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10733
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10703
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10714
      • Uniontown, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10704
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10725
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10736
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10701
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10728
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10729
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10699
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Koehenkilöillä on oltava tarkistettujen McDonald-kriteerien mukainen vahvistettu ja dokumentoitu RRMS-diagnoosi, jolla on taudin uusiutuminen tai taudin uusiutumisen kulku
  3. Tutkittavien on oltava avohoidossa Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärällä 0–5,5 sekä seulonta- että peruskäynneillä.
  4. Koehenkilöiden on oltava stabiilissa neurologisessa tilassa, uusiutumattomissa, eikä heillä saa olla kortikosteroidihoitoa [laskimonsisäistä (IV), lihakseen (IM) ja/tai per os (PO)] tai adrenokortikotrofista hormonia (ACTH) 60 päivää ennen satunnaistamista.
  5. Potilaita tulee hoitaa Glatiramer Acetate (GA) 20 mg/ml QD SC -injektiolla vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää [hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa ovat: kirurginen sterilointi, kohdunsisäiset laitteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastari, pitkävaikutteinen ruiskeena käytettävä ehkäisy, kumppanin vasektomia tai kaksoiseste menetelmä (kondomi tai diafragma spermisidillä)].
  7. Tutkittavien on kyettävä allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  8. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on jokin vasta-aihe Glatiramer Acetate -hoidolle
  2. Potilaat, joilla on eteneviä multippeliskleroosin muotoja (MS).
  3. Koehenkilöt, joilla on Neuromyelitis Optica (NMO).
  4. Kokeellisten tai tutkimuslääkkeiden käyttö ja/tai osallistuminen lääkeainetutkimuksiin seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  5. Muiden MS-tautia modifioivien lääkkeiden ((fingolimodi (Gilenya®), dimetyylifumaraatin (Tecfidera®), teriflunomidin (Aubagio®) tai suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG)) samanaikainen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Aiempi mitoksantronin, kladribiinin, alemtutsumabin, rituksimabin, natalitsumabin käyttö.
  7. Krooninen (yli 30 peräkkäistä päivää) systeeminen (IV, PO tai IM) kortikosteroidihoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  8. Edellinen koko kehon säteilytys tai lymfoidin kokonaissäteilytys.
  9. Aiempi kantasoluhoito, autologinen luuytimensiirto tai allogeeninen luuytimensiirto.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estää turvallisen ja täydellisen tutkimukseen osallistumisen sairaushistorian, fyysisten kokeiden, EKG:n ja poikkeavien laboratoriotestien perusteella. Tällaisia ​​tiloja voivat olla maksa-, munuaissairaudet tai aineenvaihduntataudit, systeeminen sairaus, akuutti infektio, nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai viimeaikainen pahanlaatuinen kasvain (5 vuotta), vakava psykiatrinen häiriö, huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö ja allergiat, jotka voivat olla haitallisia. tutkijan tuomio.
  12. Koehenkilöt, joille tehtiin endovaskulaarinen hoito kroonisen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnan (CCSVI) vuoksi.
  13. Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GA 20 mg/ml joka päivä
Glatirameeriasetaattia (GA) 20 mg 1 ml:ssa SC-injektiota joka päivä (QD) perustutkimuksen 4 kuukauden ajan.
Lääke: GA 20 mg/ml
Glatirameeriasetaatti (GA) 20 mg/ml subkutaaninen (SC) injektio, kaupallinen tuote, on kertakäyttöinen esitäytetty ruisku (PFS), joka sisältää 1,0 ml kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää, steriiliä, ei-pyrogeenistä liuosta.
Muut nimet:
  • Copaxone®
  • Glatirameeriasetaatti
Kokeellinen: GA 40 mg/ml 3 kertaa viikossa

Glatirameeriasetaattia (GA) 40 mg 1 ml:ssa SC-injektio annettuna kolme kertaa viikossa (TIW) ydintutkimuksen 4 kuukauden ajan.

Jatkamisjakson aikana kaikkien osallistujien on jatkettava hoitoa GA:lla 40 mg/ml TIW, kunnes tämä annostusohjelma on kaupallisesti saatavilla RRMS-potilaiden hoitoon.
Lääke: GA 40 mg/ml
Glatirameeriasetaatti (GA) 40 mg/ml ihonalainen injektio (SC) on kertakäyttöinen esitäytetty ruisku (PFS), joka sisältää 1,0 ml kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää, steriiliä, ei-pyrogeenistä liuosta.
Muut nimet:
  • Copaxone®
  • Glatirameeriasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatut keskimääräiset arviot injektioon liittyville haittatapahtumille vuodessa ydinjaksolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 4

Injektioon liittyvät (IR) haittatapahtumat viittaavat kaikkiin paikallisiin pistoskohdan reaktioihin ja/tai oireisiin tai tapahtumiin, jotka liittyvät välittömästi injektion jälkeiseen reaktioon (punoitus, rintakipu, sydämentykytys, ahdistuneisuus, hengenahdistus, kurkun ahtauma ja/tai urtikaria). Taajuus laskettiin # IR-tapahtumaa / tutkimuslääkkeen kokonaisaltistus vuosina.

Tapauksissa, joissa useampi kuin 1 IR-haittatapahtuma alkoi samana päivänä samalla potilaalla, ne laskettiin yhdeksi IR-haittatapahtumaksi kyseiselle potilaalle.

Parametritilastot luotiin Poisson-regressiomallista, jossa hoidon keston (vuosia) luonnollinen logaritmi oli offset-muuttuja, ja korjattiin lähtötilanteen EDSS-pisteiden, hoitoryhmän, iän, sukupuolen ja uusiutumisten lukumäärän perusteella seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana. kontrastia vertailevat hoitoryhmät rakennettiin. Oikaistut keskimääräiset arviot olivat korjattuja arvioita tapahtumatiheydestä hoitoryhmän sisällä.
Päivä 1 - kuukausi 4
Injektioon liittyvien haittatapahtumien määrä vuodessa jatkokaudella
Aikaikkuna: Kuukaudesta 5 - kuukauteen 10

Injektioon liittyvät (IR) haittatapahtumat viittaavat kaikkiin paikallisiin pistoskohdan reaktioihin ja/tai oireisiin tai tapahtumiin, jotka liittyvät välittömästi injektion jälkeiseen reaktioon (punoitus, rintakipu, sydämentykytys, ahdistuneisuus, hengenahdistus, kurkun ahtauma ja/tai urtikaria). Taajuus laskettiin # IR-tapahtumaa / tutkimuslääkkeen kokonaisaltistus vuosina.

Tapauksissa, joissa useampi kuin 1 IR-haittatapahtuma alkoi samana päivänä samalla potilaalla, ne laskettiin yhdeksi IR-haittatapahtumaksi kyseiselle potilaalle.
Kuukaudesta 5 - kuukauteen 10
Injektioon liittyvät haittatapahtumat pidennysjakson aikana
Aikaikkuna: Kuukaudesta 5 - kuukauteen 10
Injektioon liittyvät (IR) haittatapahtumat viittaavat kaikkiin paikallisiin pistoskohdan reaktioihin ja/tai oireisiin tai tapahtumiin, jotka liittyvät välittömästi injektion jälkeiseen reaktioon (punoitus, rintakipu, sydämentykytys, ahdistuneisuus, hengenahdistus, kurkun ahtauma ja/tai urtikaria).
Kuukaudesta 5 - kuukauteen 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatut keskimääräiset arviot injektiokohdan reaktiotapahtumatiheydelle vuodessa ydinjaksolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 4

Tämä tulos sisältää injektioon liittyvät haittatapahtumat, jotka viittaavat kaikkiin paikallisiin pistoskohdan reaktioihin (ISR). Taajuus laskettiin kaavalla # ISR-tapahtuma/kokonaisaltistus tutkimuslääkkeelle vuosina.

Tapauksissa, joissa enemmän kuin 1 ISR-haittatapahtuma alkoi samana päivänä samalla potilaalla, ne laskettiin yhdeksi ISR-haittatapahtumaksi kyseiselle potilaalle.

Parametritilastot luotiin Poisson-regressiomallista, jossa hoidon keston (vuosia) luonnollinen logaritmi oli offset-muuttuja, ja korjattiin lähtötilanteen EDSS-pisteiden, hoitoryhmän, iän, sukupuolen ja uusiutumisten lukumäärän perusteella seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana. kontrastia vertailevat hoitoryhmät rakennettiin. Oikaistut keskimääräiset arviot olivat korjattuja arvioita tapahtumatiheydestä hoitoryhmän sisällä.
Päivä 1 - kuukausi 4
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen osanottajan ilmoittamassa fyysiseen hyvinvointiin kohdistuvassa keskimääräisessä vaikutuksessa käyttämällä multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa (MSIS-29 PRO) ydinjaksolla
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 4 (tai ennenaikaisen lopettamisen käynti)

MSIS-29:n fyysisen hyvinvoinnin arviointiosuus koostuu 20 kysymyksestä, joissa osallistujat arvioivat MS-taudin vaikutusta heidän päivittäiseen elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana arvosta 1 = ei vaikutusta 5 = äärimmäinen vaikutus kokonaispistemäärään 20-100. Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa fyysisen hyvinvoinnin paranemiseen ajan myötä.

Arvioitu muutos lähtötilanteesta kuukauteen 4 mukautettuna kuukausille 1 ja 2 luotiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten analyysiä, joka oli mukautettu lähtötilanteen MSIS-29 fyysisen pistemäärän, hoitoryhmän, kuukauden, hoitokuukauden vuorovaikutuksen perusteella.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 4 (tai ennenaikaisen lopettamisen käynti)
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen osanottajan raportoimassa psykologiseen hyvinvointiin kohdistuvan vaikutuksen keskiarvossa käyttämällä multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa (MSIS-29 PRO) ydinjaksolla
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2 4 (tai ennenaikaisen lopettamisen käynti)

MSIS-29:n psykologisen hyvinvoinnin arviointiosuus koostuu 9 kysymyksestä, joissa osallistujat arvioivat MS-taudin vaikutusta heidän päivittäiseen elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana arvosta 1 = ei vaikutusta 5 = äärimmäinen vaikutus kokonaispistemäärään 9-45. Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa psykologisen hyvinvoinnin paranemiseen ajan myötä.

Arvioitu muutos lähtötilanteesta kuukauteen 4 mukautettuna kuukausille 1 ja 2 luotiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten analyysiä, joka oli mukautettu lähtötilanteen MSIS-29 psykologisen pistemäärän, hoitoryhmän, kuukauden, hoitokuukauden vuorovaikutuksen perusteella.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2 4 (tai ennenaikaisen lopettamisen käynti)
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen lääkkeiden mukautetun keskimääräisen osallistujan raportoiman hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) mukavuuspisteessä ydinjaksolla
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2 4 (tai ennenaikaisen lopettamisen käynti)

Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9) on psykometrinen mitta potilaan tyytyväisyydestä lääkitykseen. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Pisteet laskettiin lisäämällä kohtia kullekin toimialueelle, eli 1-3 tehokkuudesta, 4-6 mukavuudesta ja 7-9 yleisestä tyytyväisyydestä. Tämä tulos keskittyy mukavuuskohtiin 4–6, ja jokainen kysymys arvostellaan asteikolla 1 (äärimmäinen tyytymättömyys) 7 (erittäin tyytyväisyys). TSQM-9:n osallistujien mukavuuspisteet laskettiin seuraavasti: ([summa (kohdat 4 - 6) - 3] jaettuna 18:lla) * 100. Täysi vaihteluväli oli -100:sta 100:aan, ja positiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.

Arvioitu muutos lähtötilanteesta kuukauteen 4 mukautettuna kuukausille 1 ja 2 luotiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten analyysiä, joka oli mukautettu lähtötason TSQM:n mukavuuspisteisiin, hoitoryhmään, kuukauteen, hoitokuukausikohtaiseen yhteisvaikutukseen.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2 4 (tai ennenaikaisen lopettamisen käynti)
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 4 in mukautetun keskimääräisen osallistujien ilmoittaman hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) tyytyväisyyspisteeseen ydinjaksolla
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2 4 (tai ennenaikaisen lopettamisen käynti)

Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9) on psykometrinen mitta potilaan tyytyväisyydestä lääkitykseen. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Pisteet laskettiin lisäämällä kohtia kullekin toimialueelle, eli 1-3 tehokkuudesta, 4-6 mukavuudesta ja 7-9 yleisestä tyytyväisyydestä. Tämä tulos keskittyy maailmanlaajuiseen tyytyväisyyteen, kohdat 7-9. TSQM-9:n osallistujien mielikuva tyytyväisyydestä laskettiin seuraavasti: ([summa(kohta 7 - 9) - 3] jaettuna 14:llä) * 100. Täysi vaihteluväli oli -100 - 100, ja positiivinen muutos lähtötasosta osoitti tyytyväisyyden paranemista lääkitykseen.

Arvioitu muutos lähtötilanteesta kuukauteen 4 mukautettuna kuukausille 1 ja 2 luotiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten analyysiä, joka oli mukautettu lähtötason TSQM:n mukavuuspisteisiin, hoitoryhmään, kuukauteen, hoitokuukausikohtaiseen yhteisvaikutukseen.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2 4 (tai ennenaikaisen lopettamisen käynti)
Injektiopaikan reaktiotapahtumien määrä vuodessa laajennusjaksolla
Aikaikkuna: Kuukaudesta 5 - kuukauteen 10

Tämä tulos sisältää injektioon liittyvät haittatapahtumat, jotka viittaavat kaikkiin paikallisiin pistoskohdan reaktioihin (ISR). Taajuus laskettiin kaavalla # ISR-tapahtuma/kokonaisaltistus tutkimuslääkkeelle vuosina.

Tapauksissa, joissa enemmän kuin 1 ISR-haittatapahtuma alkoi samana päivänä samalla potilaalla, ne laskettiin yhdeksi ISR-haittatapahtumaksi kyseiselle potilaalle.
Kuukaudesta 5 - kuukauteen 10
Injektiokohdan reaktiotapahtumat jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Kuukaudesta 5 - kuukauteen 10

Tämä tulos sisältää injektioon liittyvät haittatapahtumat, jotka viittaavat kaikkiin paikallisiin pistoskohdan reaktioihin (ISR).

Tapauksissa, joissa enemmän kuin 1 ISR-haittatapahtuma alkoi samana päivänä samalla potilaalla, ne laskettiin yhdeksi ISR-haittatapahtumaksi kyseiselle potilaalle.
Kuukaudesta 5 - kuukauteen 10
Muutos pidennysjakson alusta (kuukausi 4) kuukauteen 8 (ja päätepistekäyntiin) osallistujan raportoimassa vaikutuksesta fyysiseen hyvinvointiin käyttämällä multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa (MSIS-29 PRO)
Aikaikkuna: Kuukausi 4 (pidennysjakson perustaso), 8. kuukausi, päätepistekäynti

MSIS-29:n fyysisen hyvinvoinnin arviointiosuus koostuu 20 kysymyksestä, joissa osallistujat arvioivat MS-taudin vaikutusta heidän päivittäiseen elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana arvosta 1 = ei vaikutusta 5 = äärimmäinen vaikutus kokonaispistemäärään 20-100. Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa fyysisen hyvinvoinnin paranemiseen.

Laajennusjakson päätepistekäynti määriteltiin viimeiseksi havaituksi jatkoajan jälkeisiksi lähtötiedoiksi.
Kuukausi 4 (pidennysjakson perustaso), 8. kuukausi, päätepistekäynti
Muutos pidennysjakson alusta (kuukausi 4) kuukauteen 8 (ja päätepistekäyntiin) osallistujan raportoimassa vaikutuksessa psykologiseen hyvinvointiin käyttämällä multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa (MSIS-29 PRO)
Aikaikkuna: Kuukausi 4 (pidennysjakson perustaso), 8. kuukausi, päätepistekäynti

MSIS-29:n psykologisen hyvinvoinnin arviointiosuus koostuu 9 kysymyksestä, joissa osallistujat arvioivat MS-taudin vaikutusta heidän päivittäiseen elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana arvosta 1 = ei vaikutusta 5 = äärimmäinen vaikutus kokonaispistemäärään 9-45. Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa psykologisen hyvinvoinnin paranemiseen.

Laajennusjakson päätepistekäynti määriteltiin viimeiseksi havaituksi jatkoajan jälkeisiksi lähtötiedoiksi.
Kuukausi 4 (pidennysjakson perustaso), 8. kuukausi, päätepistekäynti
Muutos pidennysjakson alusta kuukauteen 8 (ja päätepistekäyntiin) osallistujan ilmoittamassa lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM-9) mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 4 (pidennysjakson perustaso), 8. kuukausi, päätepistekäynti

Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9) on psykometrinen mitta potilaan tyytyväisyydestä lääkitykseen. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Pisteet laskettiin lisäämällä kohtia kullekin toimialueelle, eli 1-3 tehokkuudesta, 4-6 mukavuudesta ja 7-9 yleisestä tyytyväisyydestä. Tämä tulos keskittyy mukavuuskohtiin 4–6, ja jokainen kysymys arvostellaan asteikolla 1 (äärimmäinen tyytymättömyys) 7 (erittäin tyytyväisyys). TSQM-9:n osallistujien mukavuuspisteet laskettiin seuraavasti: ([summa (kohdat 4 - 6) - 3] jaettuna 18:lla) * 100. Täysi vaihteluväli oli -100:sta 100:aan, ja positiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.

Laajennusjakson päätepistekäynti määriteltiin viimeiseksi havaituksi jatkoajan jälkeisiksi lähtötiedoiksi.
Kuukausi 4 (pidennysjakson perustaso), 8. kuukausi, päätepistekäynti
Muutos pidennysjakson alusta kuukauteen 8 (ja päätepistekäyntiin) osallistujan ilmoittaman lääkitystä koskevan hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) tyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 4 (pidennysjakson perustaso), 8. kuukausi, päätepistekäynti

Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9) on psykometrinen mitta potilaan tyytyväisyydestä lääkitykseen. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Pisteet laskettiin lisäämällä kohtia kullekin toimialueelle, eli 1-3 tehokkuudesta, 4-6 mukavuudesta ja 7-9 yleisestä tyytyväisyydestä. Tämä tulos keskittyy maailmanlaajuiseen tyytyväisyyteen, kohdat 7-9. TSQM-9:n osallistujien mielikuva tyytyväisyydestä laskettiin seuraavasti: ([summa(kohta 7 - 9) - 3] jaettuna 14:llä) * 100. Täysi vaihteluväli oli -100 - 100, ja positiivinen muutos lähtötasosta osoitti tyytyväisyyden paranemista lääkitykseen.

Laajennusjakson päätepistekäynti määriteltiin viimeiseksi havaituksi jatkoajan jälkeisiksi lähtötiedoiksi.
Kuukausi 4 (pidennysjakson perustaso), 8. kuukausi, päätepistekäynti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muita haittatapahtumia kuin injektioon liittyviä reaktioita perusjakson ja jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 4 (ydinjakso); Kuukausi 5-10 (pidennysjakso)
Haittatapahtumaksi määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, joka kehittyi tai paheni vaikeusasteeltaan lääkevalmisteen kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tämä tulos on yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli muita haittavaikutuksia kuin injektioon liittyviä reaktioita. Injektioon liittyvät (IR) haittatapahtumat, jotka viittaavat kaikkiin paikallisiin pistoskohdan reaktioihin ja/tai oireisiin tai tapahtumiin, jotka liittyvät välittömästi injektion jälkeiseen reaktioon (punoitus, rintakipu, sydämentykytys, ahdistuneisuus, hengenahdistus, kurkun ahtauma ja/tai urtikaria).
Päivä 1 - kuukausi 4 (ydinjakso); Kuukausi 5-10 (pidennysjakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA-MS-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa