Bezpieczeństwo i tolerancja octanu glatirameru (GLACIER)

• Copaxone®
• Octan glatirameru

Octan glatirameru (GA) 40 mg w 1 ml podskórnie, podawany trzy razy w tygodniu (TIW) przez 4 miesiące głównego badania.

W okresie przedłużenia wszyscy uczestnicy kontynuowali leczenie GA 40 mg/ml TIW do czasu, gdy ten schemat dawkowania będzie dostępny na rynku do leczenia pacjentów z RRMS.

• Copaxone®
• Octan glatirameru

Zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem (IR) odnoszą się do wszystkich miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i/lub objawów lub zdarzeń związanych z reakcją natychmiastową po wstrzyknięciu (zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, niepokój, duszność, ucisk w gardle i/lub pokrzywka). Współczynnik obliczono jako liczbę zdarzeń IR/całkowitą ekspozycję na badany lek w latach.

W przypadkach, w których więcej niż 1 zdarzenie niepożądane IR rozpoczęło się tego samego dnia u tego samego pacjenta, były one liczone jako 1 zdarzenie niepożądane IR u tego pacjenta.

Statystyki parametrów zostały wygenerowane z modelu regresji Poissona z logarytmem naturalnym czasu trwania leczenia (lata) jako zmienną offsetową i skorygowane o wyjściowy wynik EDSS, grupę leczoną, wiek, płeć, liczbę nawrotów w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, w którym skonstruowano kontrast porównujący grupy leczone. Skorygowane średnie szacunki były skorygowanymi szacunkami częstości zdarzeń w grupie leczonej.

Zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem (IR) odnoszą się do wszystkich miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i/lub objawów lub zdarzeń związanych z reakcją natychmiastową po wstrzyknięciu (zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, niepokój, duszność, ucisk w gardle i/lub pokrzywka). Współczynnik obliczono jako liczbę zdarzeń IR/całkowitą ekspozycję na badany lek w latach.

W przypadkach, w których więcej niż 1 zdarzenie niepożądane IR rozpoczęło się tego samego dnia u tego samego pacjenta, były one liczone jako 1 zdarzenie niepożądane IR u tego pacjenta.

Ten wynik obejmuje zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem odnoszące się do wszystkich miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR). Współczynnik obliczono jako liczbę zdarzeń ISR/całkowitą ekspozycję na badany lek w latach.

W przypadkach, w których więcej niż 1 zdarzenie niepożądane ISR rozpoczęło się tego samego dnia u tego samego pacjenta, były one liczone jako 1 zdarzenie niepożądane ISR u tego pacjenta.

Statystyki parametrów zostały wygenerowane z modelu regresji Poissona z logarytmem naturalnym czasu trwania leczenia (lata) jako zmienną offsetową i skorygowane o wyjściowy wynik EDSS, grupę leczoną, wiek, płeć, liczbę nawrotów w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, w którym skonstruowano kontrast porównujący grupy leczone. Skorygowane średnie szacunki były skorygowanymi szacunkami częstości zdarzeń w grupie leczonej.

Część kwestionariusza MSIS-29 dotycząca oceny samopoczucia fizycznego składa się z 20 pytań, w których uczestnicy oceniają wpływ stwardnienia rozsianego na ich codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni od 1 = brak wpływu do 5 = ekstremalny wpływ, co daje całkowity wynik 20-100. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę samopoczucia fizycznego w czasie.

Szacunkową zmianę od wartości początkowej do miesiąca 4 skorygowaną dla miesięcy 1 i 2 wygenerowano przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego skorygowanej o wyjściową ocenę fizyczną MSIS-29, grupę leczoną, miesiąc, interakcję między poszczególnymi miesiącami.

Część kwestionariusza MSIS-29 dotycząca oceny samopoczucia psychicznego składa się z 9 pytań, w których uczestnicy oceniają wpływ SM na ich codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni od 1 = brak wpływu do 5 = ekstremalny wpływ, co daje całkowity wynik z 9-45. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę samopoczucia psychicznego w czasie.

Szacunkowa zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 4 skorygowana dla miesięcy 1 i 2 została wygenerowana przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego skorygowanej o wyjściowy wynik psychologiczny MSIS-29, grupę leczoną, miesiąc, interakcję między poszczególnymi miesiącami.

Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM-9) jest psychometryczną miarą satysfakcji pacjenta z leczenia. Składa się z 3 podskal: skuteczności, wygody i globalnej satysfakcji. Wyniki zostały obliczone poprzez dodanie elementów dla każdej domeny, tj. od 1 do 3 dla skuteczności, od 4 do 6 dla wygody i od 7 do 9 dla ogólnej satysfakcji. Ten wynik koncentruje się na pozycjach 4-6 dotyczących wygody, przy czym każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (skrajne niezadowolenie) do 7 (skrajne zadowolenie). Wynik postrzegania wygody przez uczestnika TSQM-9 obliczono jako: ([suma (od pozycji 4 do pozycji 6) - 3] podzielona przez 18) * 100. Pełny zakres wynosił od -100 do 100, z dodatnią zmianą od wartości wyjściowej wskazującą na poprawę.

Szacunkowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, skorygowana dla miesięcy 1 i 2, została wygenerowana przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym, skorygowanej o punktację wyjściową wygody TSQM, grupę leczoną, miesiąc, interakcję między poszczególnymi miesiącami.

Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM-9) jest psychometryczną miarą satysfakcji pacjenta z leczenia. Składa się z 3 podskal: skuteczności, wygody i globalnej satysfakcji. Wyniki zostały obliczone poprzez dodanie elementów dla każdej domeny, tj. od 1 do 3 dla skuteczności, od 4 do 6 dla wygody i od 7 do 9 dla ogólnej satysfakcji. Ten wynik koncentruje się na globalnej satysfakcji, pozycje 7-9. Wynik postrzegania satysfakcji przez uczestników testu TSQM-9 obliczono jako: ([suma(Pozycja 7 do Pozycja 9) - 3] podzielona przez 14) * 100. Pełny zakres wynosił od -100 do 100, z dodatnią zmianą od wartości wyjściowej wskazującą na poprawę zadowolenia z leczenia.

Szacunkowa zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, skorygowana dla miesięcy 1 i 2, została wygenerowana przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym, skorygowanej o punktację wyjściową wygody TSQM, grupę leczoną, miesiąc, interakcję między poszczególnymi miesiącami.

Ten wynik obejmuje zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem odnoszące się do wszystkich miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR). Współczynnik obliczono jako liczbę zdarzeń ISR/całkowitą ekspozycję na badany lek w latach.

W przypadkach, w których więcej niż 1 zdarzenie niepożądane ISR rozpoczęło się tego samego dnia u tego samego pacjenta, były one liczone jako 1 zdarzenie niepożądane ISR u tego pacjenta.

Ten wynik obejmuje zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem odnoszące się do wszystkich miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR).

W przypadkach, w których więcej niż 1 zdarzenie niepożądane ISR rozpoczęło się tego samego dnia u tego samego pacjenta, były one liczone jako 1 zdarzenie niepożądane ISR u tego pacjenta.

Część kwestionariusza MSIS-29 dotycząca oceny samopoczucia fizycznego składa się z 20 pytań, w których uczestnicy oceniają wpływ stwardnienia rozsianego na ich codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni od 1 = brak wpływu do 5 = ekstremalny wpływ, co daje całkowity wynik 20-100. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę samopoczucia fizycznego.

Wizyta w punkcie końcowym Okresu przedłużenia została zdefiniowana jako ostatnie obserwowane dane po okresie odniesienia w Okresie przedłużenia.

Część kwestionariusza MSIS-29 dotycząca oceny samopoczucia psychicznego składa się z 9 pytań, w których uczestnicy oceniają wpływ SM na ich codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni od 1 = brak wpływu do 5 = ekstremalny wpływ, co daje całkowity wynik z 9-45. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę samopoczucia psychicznego.

Wizyta w punkcie końcowym Okresu przedłużenia została zdefiniowana jako ostatnie obserwowane dane po okresie odniesienia w Okresie przedłużenia.

Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM-9) jest psychometryczną miarą satysfakcji pacjenta z leczenia. Składa się z 3 podskal: skuteczności, wygody i globalnej satysfakcji. Wyniki zostały obliczone poprzez dodanie elementów dla każdej domeny, tj. od 1 do 3 dla skuteczności, od 4 do 6 dla wygody i od 7 do 9 dla ogólnej satysfakcji. Ten wynik koncentruje się na pozycjach 4-6 dotyczących wygody, przy czym każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (skrajne niezadowolenie) do 7 (skrajne zadowolenie). Wynik postrzegania wygody przez uczestnika TSQM-9 obliczono jako: ([suma (od pozycji 4 do pozycji 6) - 3] podzielona przez 18) * 100. Pełny zakres wynosił od -100 do 100, z dodatnią zmianą od wartości wyjściowej wskazującą na poprawę.

Wizyta w punkcie końcowym Okresu przedłużenia została zdefiniowana jako ostatnie obserwowane dane po okresie odniesienia w Okresie przedłużenia.

Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM-9) jest psychometryczną miarą satysfakcji pacjenta z leczenia. Składa się z 3 podskal: skuteczności, wygody i globalnej satysfakcji. Wyniki zostały obliczone poprzez dodanie elementów dla każdej domeny, tj. od 1 do 3 dla skuteczności, od 4 do 6 dla wygody i od 7 do 9 dla ogólnej satysfakcji. Ten wynik koncentruje się na globalnej satysfakcji, pozycje 7-9. Wynik postrzegania satysfakcji przez uczestników testu TSQM-9 obliczono jako: ([suma(Pozycja 7 do Pozycja 9) - 3] podzielona przez 14) * 100. Pełny zakres wynosił od -100 do 100, z dodatnią zmianą od wartości wyjściowej wskazującą na poprawę zadowolenia z leczenia.

Wizyta w punkcie końcowym Okresu przedłużenia została zdefiniowana jako ostatnie obserwowane dane po okresie odniesienia w Okresie przedłużenia.