Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Glatirameer-acetaat (GLACIER)

10 december 2015 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, parallel-arm onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Glatirameer-acetaat 40 mg/ml driemaal per week te beoordelen in vergelijking met 20 mg/ml dagelijkse subcutane injecties bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose

Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle armen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een dagelijkse dosis Glatirameer-acetaat (GA) 40 mg/ml driemaal per week (TIW) subcutaan (SC) toegediend als vergeleken met GA 20 mg/ml elke dag (QD) SC toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit een kernstudie en een uitbreidingsfase. Tijdens de kernstudie worden proefpersonen geëvalueerd op studielocaties voor 5 geplande bezoeken in maanden: -1 (screening), 0 (baseline), 1, 2 en 4 (beëindiging/vroegtijdige beëindiging). Proefpersonen die alle geplande bezoeken voltooien, zullen definitieve procedures en beoordelingen ondergaan tijdens het laatste bezoek (maand 4, beëindigingsbezoek). Proefpersonen die zich terugtrekken uit het onderzoek voordat de evaluatieperiode van 4 maanden is voltooid, zullen procedures voor vroegtijdige beëindiging (ET) en beoordelingen ondergaan tijdens hun laatste bezoek.

Tijdens de verlengingsfase wordt alle proefpersonen aangeboden om de behandeling met GA 40 mg/ml TIW voort te zetten. Proefpersonen zullen elke 4 maanden worden geëvalueerd totdat deze dosissterkte commercieel beschikbaar is voor de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) of totdat de ontwikkeling van dit GA-dosisregime wordt stopgezet door de sponsor. Het laatste bezoek van deze fase is genaamd Beëindiging/ET-Verlengingsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10706
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10719
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10720
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10727
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10731
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10735
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10712
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10708
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10715
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10718
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10709
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10707
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10711
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10710
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10734
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10732
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10726
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10702
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10717
      • Plainview, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10723
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10716
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10724
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10721
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10733
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10703
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10714
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10704
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10725
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10736
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10701
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10728
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10729
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10699
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar of ouder
  2. Proefpersonen moeten een bevestigde en gedocumenteerde RRMS-diagnose hebben zoals gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria, met recidiefbegin van de ziekte of een relapsing-remitting ziekteverloop
  3. Proefpersonen moeten ambulant zijn met een Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-5,5 in zowel de screening- als de basislijnbezoeken.
  4. Proefpersonen moeten in een stabiele neurologische toestand verkeren, vrij zijn van terugval en vrij zijn van enige behandeling met corticosteroïden [intraveneus (IV), intramusculair (IM) en/of per os (PO)] of adrenocorticotroop hormoon (ACTH), 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  5. Proefpersonen moeten minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening worden behandeld met Glatirameer-acetaat (GA) 20 mg/ml QD SC-injectie.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen [aanvaardbare anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn onder meer: ​​chirurgische sterilisatie, intra-uteriene apparaten, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, langwerkende injecteerbare anticonceptiva, vasectomie van de partner of een dubbele barrière methode (condoom of pessarium met zaaddodend middel)].
  7. Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en dateren voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  8. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een contra-indicatie voor behandeling met Glatirameer-acetaat
  2. Proefpersonen met progressieve vormen van multiple sclerose (MS).
  3. Proefpersonen met Neuromyelitis Optica (NMO).
  4. Gebruik van experimentele of experimentele geneesmiddelen en/of deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Gelijktijdig gebruik van andere ziektemodificerende geneesmiddelen voor MS ((Fingolimod (Gilenya®), dimethylfumaraat (Tecfidera®), Teriflunomide (Aubagio®) of intraveneus immunoglobuline (IVIG)) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  6. Eerder gebruik van mitoxantron, cladribine, alemtuzumab, rituximab, natalizumab.
  7. Chronische (meer dan 30 opeenvolgende dagen) systemische (IV, PO of IM) behandeling met corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  8. Eerdere totale lichaamsbestraling of totale lymfoïde bestraling.
  9. Eerdere stamcelbehandeling, autologe beenmergtransplantatie of allogene beenmergtransplantatie.
  10. Zwangerschap of borstvoeding.
  11. Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijke onderzoeken, ECG en abnormale laboratoriumtests. Dergelijke aandoeningen kunnen lever-, nier- of stofwisselingsziekten, systemische ziekte, acute infectie, huidige maligniteit of recente geschiedenis (5 jaar) van maligniteit, ernstige psychiatrische stoornis, geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik en allergieën die schadelijk kunnen zijn volgens de oordeel van de onderzoeker.
  12. Proefpersonen die een endovasculaire behandeling ondergingen voor chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI).
  13. Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GA 20 mg/ml elke dag
Glatirameeracetaat (GA) 20 mg in 1 ml SC-injectie elke dag toegediend (QD) gedurende de 4 maanden van de kernstudie.
Geneesmiddel: GA 20 mg/ml
Glatirameeracetaat (GA) 20 mg/ml subcutane (SC) injectie, het commerciële product, is een voorgevulde spuit (PFS) voor eenmalig gebruik die 1,0 ml van een heldere, kleurloze tot lichtgele, steriele, niet-pyrogene oplossing bevat.
Andere namen:
  • Copaxone®
  • Glatirameer-acetaat
Experimenteel: GA 40 mg/ml 3 keer per week

Glatirameeracetaat (GA) 40 mg in 1 ml SC-injectie driemaal per week toegediend (TIW) gedurende de 4 maanden van de kernstudie.

Tijdens de verlengingsperiode moeten alle deelnemers de behandeling met GA 40 mg/ml TIW voortzetten totdat dit doseringsschema commercieel beschikbaar is voor de behandeling van RRMS-patiënten.
Geneesmiddel: GA 40 mg/ml
Glatirameeracetaat (GA) 40 mg/ml subcutane (SC) injectie, is een voorgevulde spuit (PFS) voor eenmalig gebruik die 1,0 ml van een heldere, kleurloze tot lichtgele, steriele, niet-pyrogene oplossing bevat.
Andere namen:
  • Copaxone®
  • Glatirameer-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde schattingen voor injectiegerelateerde bijwerkingen per jaar in de kernperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 4

Injectiegerelateerde (IR) bijwerkingen hebben betrekking op alle lokale reacties op de injectieplaats en/of symptomen of gebeurtenissen die verband houden met reacties direct na injectie (blozen, pijn op de borst, hartkloppingen, angst, kortademigheid, vernauwing van de keel en/of urticaria). Percentage werd berekend als # IR-gebeurtenissen/de totale blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel in jaren.

Voor gevallen waarin meer dan 1 IR-bijwerking begon op dezelfde datum voor dezelfde patiënt, werden deze geteld als 1 IR-bijwerking voor die patiënt.

Er werden parameterstatistieken gegenereerd op basis van een Poisson-regressiemodel met een natuurlijke log van de behandelingsduur (jaren) als een offset-variabele, en gecorrigeerd voor baseline EDSS-score, behandelingsgroep, leeftijd, geslacht, aantal recidieven in de 2 jaar voorafgaand aan de screening, waarbij er werden contrastvergelijkende behandelingsgroepen geconstrueerd. Aangepaste gemiddelde schattingen waren aangepaste schattingen van het aantal voorvallen binnen de behandelingsgroep.
Dag 1 tot maand 4
Percentage injectiegerelateerde bijwerkingen per jaar in de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Maand 5 t/m maand 10

Injectiegerelateerde (IR) bijwerkingen hebben betrekking op alle lokale reacties op de injectieplaats en/of symptomen of gebeurtenissen die verband houden met reacties direct na injectie (blozen, pijn op de borst, hartkloppingen, angst, kortademigheid, vernauwing van de keel en/of urticaria). Percentage werd berekend als # IR-gebeurtenissen/de totale blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel in jaren.

Voor gevallen waarin meer dan 1 IR-bijwerking begon op dezelfde datum voor dezelfde patiënt, werden deze geteld als 1 IR-bijwerking voor die patiënt.
Maand 5 t/m maand 10
Injectiegerelateerde bijwerkingen tijdens de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Maand 5 t/m maand 10
Injectiegerelateerde (IR) bijwerkingen hebben betrekking op alle lokale reacties op de injectieplaats en/of symptomen of gebeurtenissen die verband houden met reacties direct na injectie (blozen, pijn op de borst, hartkloppingen, angst, kortademigheid, vernauwing van de keel en/of urticaria).
Maand 5 t/m maand 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde schattingen voor het aantal reacties op de injectieplaats per jaar in de kernperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 4

Deze uitkomst omvat injectiegerelateerde bijwerkingen die verwijzen naar alle lokale reacties op de injectieplaats (ISR). Percentage werd berekend als # ISR-gebeurtenissen/de totale blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel in jaren.

Voor gevallen waarin meer dan 1 ISR-bijwerking begon op dezelfde datum voor dezelfde patiënt, werden deze geteld als 1 ISR-bijwerking voor die patiënt.

Er werden parameterstatistieken gegenereerd op basis van een Poisson-regressiemodel met een natuurlijke log van de behandelingsduur (jaren) als een offset-variabele, en gecorrigeerd voor baseline EDSS-score, behandelingsgroep, leeftijd, geslacht, aantal recidieven in de 2 jaar voorafgaand aan de screening, waarbij er werden contrastvergelijkende behandelingsgroepen geconstrueerd. Aangepaste gemiddelde schattingen waren aangepaste schattingen van het aantal voorvallen binnen de behandelingsgroep.
Dag 1 tot maand 4
Verandering van baseline naar maand 4 in de aangepaste gemiddelde door deelnemers gerapporteerde impact op fysiek welzijn met behulp van Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29 PRO) in de kernperiode
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline), Maanden 1, 2, 4 (of bezoek voor vervroegde beëindiging)

Het deel van de beoordeling van het fysieke welzijn van de MSIS-29 bestaat uit 20 vragen waarin deelnemers de impact van MS op hun dagelijks leven gedurende de afgelopen twee weken beoordelen van 1=geen impact tot 5=extreme impact voor een totaalscore van 20-100. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van het fysieke welzijn in de loop van de tijd.

De geschatte verandering van baseline tot maand 4 aangepast voor maand 1 en 2 werd gegenereerd met behulp van een gemengde modelanalyse met herhaalde metingen aangepast voor baseline MSIS-29 fysieke score, behandelingsgroep, maand, behandeling per maand interactie.
Maand 0 (baseline), Maanden 1, 2, 4 (of bezoek voor vervroegde beëindiging)
Verandering van baseline naar maand 4 in de aangepaste gemiddelde door deelnemers gerapporteerde impact op psychisch welbevinden met behulp van multiple sclerose-impactschaal (MSIS-29 PRO) in de kernperiode
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline), Maanden 1, 2 4 (of bezoek voor vervroegde beëindiging)

Het gedeelte over de beoordeling van het psychologische welzijn van de MSIS-29 bestaat uit 9 vragen waarin deelnemers de impact van MS op hun dagelijks leven gedurende de afgelopen twee weken beoordelen van 1=geen impact tot 5=extreme impact voor een totaalscore van 9-45. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscores wijst op een verbetering van het psychisch welbevinden in de loop van de tijd.

De geschatte verandering van baseline tot maand 4 gecorrigeerd voor maand 1 en 2 werd gegenereerd met behulp van een gemengde modelanalyse met herhaalde metingen aangepast voor baseline MSIS-29 psychologische score, behandelingsgroep, maand, behandeling per maand interactie.
Maand 0 (baseline), Maanden 1, 2 4 (of bezoek voor vervroegde beëindiging)
Verandering van baseline naar maand 4 in de gecorrigeerde gemiddelde deelnemer-gerapporteerde tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9) Gemaksscore in de kernperiode
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline), Maanden 1, 2 4 (of bezoek voor vervroegde beëindiging)

De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) is een psychometrische maatstaf voor de tevredenheid van een patiënt met medicatie. Het bestaat uit 3 subschalen: effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid. De scores werden berekend door voor elk domein items toe te voegen, d.w.z. 1 tot 3 voor effectiviteit, 4 tot 6 voor gemak en 7 tot 9 voor algemene tevredenheid. Deze uitkomst richt zich op gemaksitems 4-6, waarbij elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 (extreme ontevredenheid) tot 7 (extreme tevredenheid). TSQM-9 deelnemersperceptie van gemaksscore werd berekend als: ([som (item 4 tot item 6) - 3] gedeeld door 18) * 100. Het volledige bereik was -100 tot 100, waarbij een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde verbetering aangaf.

De geschatte verandering van baseline tot maand 4 aangepast voor maand 1 en 2 werd gegenereerd met behulp van een gemengde modelanalyse met herhaalde metingen aangepast voor baseline TSQM-gemaksscore, behandelingsgroep, maand, behandeling per maand interactie.
Maand 0 (baseline), Maanden 1, 2 4 (of bezoek voor vervroegde beëindiging)
Verandering van baseline naar maand 4 in de gecorrigeerde gemiddelde door deelnemers gerapporteerde vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-9) tevredenheidsscore in de kernperiode
Tijdsspanne: Maand 0 (baseline), Maanden 1, 2 4 (of bezoek voor vervroegde beëindiging)

De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) is een psychometrische maatstaf voor de tevredenheid van een patiënt met medicatie. Het bestaat uit 3 subschalen: effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid. De scores werden berekend door voor elk domein items toe te voegen, d.w.z. 1 tot 3 voor effectiviteit, 4 tot 6 voor gemak en 7 tot 9 voor algemene tevredenheid. Deze uitkomst richt zich op wereldwijde tevredenheid, items 7-9. TSQM-9 deelnemersperceptie van tevredenheidsscore werd berekend als: ([som(item 7 tot item 9) - 3] gedeeld door 14) * 100. Het volledige bereik was -100 tot 100, met een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wat duidt op verbetering van tevredenheid met medicatie.

De geschatte verandering van baseline tot maand 4 aangepast voor maand 1 en 2 werd gegenereerd met behulp van een gemengde modelanalyse met herhaalde metingen aangepast voor baseline TSQM-gemaksscore, behandelingsgroep, maand, behandeling per maand interactie.
Maand 0 (baseline), Maanden 1, 2 4 (of bezoek voor vervroegde beëindiging)
Aantal reacties op de injectieplaats per jaar in de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Maand 5 t/m maand 10

Deze uitkomst omvat injectiegerelateerde bijwerkingen die verwijzen naar alle lokale reacties op de injectieplaats (ISR). Percentage werd berekend als # ISR-gebeurtenissen/de totale blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel in jaren.

Voor gevallen waarin meer dan 1 ISR-bijwerking begon op dezelfde datum voor dezelfde patiënt, werden deze geteld als 1 ISR-bijwerking voor die patiënt.
Maand 5 t/m maand 10
Reacties op de injectieplaats tijdens de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Maand 5 t/m maand 10

Deze uitkomst omvat injectiegerelateerde bijwerkingen die verwijzen naar alle lokale reacties op de injectieplaats (ISR).

Voor gevallen waarin meer dan 1 ISR-bijwerking begon op dezelfde datum voor dezelfde patiënt, werden deze geteld als 1 ISR-bijwerking voor die patiënt.
Maand 5 t/m maand 10
Verandering van begin van verlengingsperiode (maand 4) naar maand 8 (en naar eindpuntbezoek) in de door de deelnemer gerapporteerde impact op fysiek welzijn met behulp van Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29 PRO)
Tijdsspanne: Maand 4 (basislijn voor verlengingsperiode), maand 8, eindpuntbezoek

Het deel van de beoordeling van het fysieke welzijn van de MSIS-29 bestaat uit 20 vragen waarin deelnemers de impact van MS op hun dagelijks leven gedurende de afgelopen twee weken beoordelen van 1=geen impact tot 5=extreme impact voor een totaalscore van 20-100. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van het fysieke welzijn.

Het eindpuntbezoek van de verlengingsperiode werd gedefinieerd als de laatst waargenomen post-baselinegegevens van de verlengingsperiode.
Maand 4 (basislijn voor verlengingsperiode), maand 8, eindpuntbezoek
Verandering van begin van verlengingsperiode (maand 4) naar maand 8 (en naar eindpuntbezoek) in de door de deelnemer gerapporteerde impact op psychisch welbevinden met behulp van Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29 PRO)
Tijdsspanne: Maand 4 (basislijn voor verlengingsperiode), maand 8, eindpuntbezoek

Het gedeelte over de beoordeling van het psychologische welzijn van de MSIS-29 bestaat uit 9 vragen waarin deelnemers de impact van MS op hun dagelijks leven gedurende de afgelopen twee weken beoordelen van 1=geen impact tot 5=extreme impact voor een totaalscore van 9-45. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscores wijst op een verbetering van het psychisch welbevinden.

Het eindpuntbezoek van de verlengingsperiode werd gedefinieerd als de laatst waargenomen post-baselinegegevens van de verlengingsperiode.
Maand 4 (basislijn voor verlengingsperiode), maand 8, eindpuntbezoek
Verandering van begin van verlengingsperiode naar maand 8 (en naar eindpuntbezoek) in de door de deelnemer gerapporteerde vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-9) Convenience Score
Tijdsspanne: Maand 4 (basislijn voor verlengingsperiode), maand 8, eindpuntbezoek

De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) is een psychometrische maatstaf voor de tevredenheid van een patiënt met medicatie. Het bestaat uit 3 subschalen: effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid. De scores werden berekend door voor elk domein items toe te voegen, d.w.z. 1 tot 3 voor effectiviteit, 4 tot 6 voor gemak en 7 tot 9 voor algemene tevredenheid. Deze uitkomst richt zich op gemaksitems 4-6, waarbij elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 (extreme ontevredenheid) tot 7 (extreme tevredenheid). TSQM-9 deelnemersperceptie van gemaksscore werd berekend als: ([som (item 4 tot item 6) - 3] gedeeld door 18) * 100. Het volledige bereik was -100 tot 100, waarbij een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde verbetering aangaf.

Het eindpuntbezoek van de verlengingsperiode werd gedefinieerd als de laatst waargenomen post-baselinegegevens van de verlengingsperiode.
Maand 4 (basislijn voor verlengingsperiode), maand 8, eindpuntbezoek
Verandering van begin van verlengingsperiode naar maand 8 (en naar eindpuntbezoek) in de door deelnemers gerapporteerde tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9) Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Maand 4 (basislijn voor verlengingsperiode), maand 8, eindpuntbezoek

De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) is een psychometrische maatstaf voor de tevredenheid van een patiënt met medicatie. Het bestaat uit 3 subschalen: effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid. De scores werden berekend door voor elk domein items toe te voegen, d.w.z. 1 tot 3 voor effectiviteit, 4 tot 6 voor gemak en 7 tot 9 voor algemene tevredenheid. Deze uitkomst richt zich op wereldwijde tevredenheid, items 7-9. TSQM-9 deelnemersperceptie van tevredenheidsscore werd berekend als: ([som(item 7 tot item 9) - 3] gedeeld door 14) * 100. Het volledige bereik was -100 tot 100, met een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wat duidt op verbetering van tevredenheid met medicatie.

Het eindpuntbezoek van de verlengingsperiode werd gedefinieerd als de laatst waargenomen post-baselinegegevens van de verlengingsperiode.
Maand 4 (basislijn voor verlengingsperiode), maand 8, eindpuntbezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met andere bijwerkingen dan injectiegerelateerde reacties tijdens de kernperiode en de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Maand 4 (kernperiode); Maand 5 t/m 10 (verlengingsperiode)
Een bijwerking werd in het protocol gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die zich ontwikkelde of in ernst verslechterde tijdens de uitvoering van de klinische studie van een farmaceutisch product en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met het onderzoeksgeneesmiddel. Deze uitkomst geeft een samenvatting van het percentage deelnemers dat andere bijwerkingen had dan injectiegerelateerde reacties. Aan injectie gerelateerde (IR) bijwerkingen die verwijzen naar alle lokale reacties op de injectieplaats en/of symptomen of gebeurtenissen die verband houden met reacties direct na injectie (blozen, pijn op de borst, hartkloppingen, angst, kortademigheid, vernauwing van de keel en/of urticaria).
Dag 1 tot Maand 4 (kernperiode); Maand 5 t/m 10 (verlengingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA-MS-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren