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醋酸格拉替雷的安全性和耐受性 (GLACIER)

2015年12月10日更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项开放标签、随机、多中心、平行臂研究，以评估每周 3 次醋酸格拉替雷 40 mg/mL 与每日皮下注射 20 mg/mL 相比在复发缓解型多发性硬化症受试者中的安全性和耐受性

这是一项开放标签、随机、多中心、平行组研究，旨在评估每日剂量为 40 mg/mL 的醋酸格拉替雷 (GA) 每周三次 (TIW) 皮下注射 (SC) 的安全性和耐受性与每天 (QD) SC 给药的 GA 20 mg/mL 相比。

研究概览

地位

完全的

条件

复发缓解型多发性硬化症

干预/治疗

详细说明

该研究将包括核心研究和扩展阶段。在核心研究期间，将在研究地点对受试者进行 5 次预定访视的评估，时间为：-1（筛选）、0（基线）、1、2 和 4（终止/提前终止）。完成所有预定访视的受试者将在最后一次访视（第 4 个月，终止访视）时执行最终程序和评估。在完成 4 个月的评估期之前退出研究的受试者将在他们的最后一次访问时进行提前终止 (ET) 程序和评估。

在扩展阶段，将提供所有受试者继续使用 GA 40 mg/mL TIW 进行治疗。将每 4 个月对受试者进行一次评估，直到该剂量强度在商业上可用于治疗复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者或直到赞助商停止开发该 GA 剂量方案，该阶段的最后一次访问将是称为终止/ET-扩展访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

209

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Cullman、Alabama、美国
    - Teva Investigational Site 10706
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国
    - Teva Investigational Site 10719
  - Phoenix、Arizona、美国
    - Teva Investigational Site 10720
- California
  - Fresno、California、美国
    - Teva Investigational Site 10727
  - Long Beach、California、美国
    - Teva Investigational Site 10731
  - Newport Beach、California、美国
    - Teva Investigational Site 10735
  - Oceanside、California、美国
    - Teva Investigational Site 10712
- Colorado
  - Centennial、Colorado、美国
    - Teva Investigational Site 10708
- Florida
  - Maitland、Florida、美国
    - Teva Investigational Site 10715
  - Pompano Beach、Florida、美国
    - Teva Investigational Site 10718
  - St. Petersburg、Florida、美国
    - Teva Investigational Site 10709
  - Tampa、Florida、美国
    - Teva Investigational Site 10707
  - Tampa、Florida、美国
    - Teva Investigational Site 10711
- Illinois
  - Northbrook、Illinois、美国
    - Teva Investigational Site 10710
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国
    - Teva Investigational Site 10734
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国
    - Teva Investigational Site 10732
- Montana
  - Great Falls、Montana、美国
    - Teva Investigational Site 10726
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国
    - Teva Investigational Site 10702
- New York
  - Patchogue、New York、美国
    - Teva Investigational Site 10717
  - Plainview、New York、美国
    - Teva Investigational Site 10723
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国
    - Teva Investigational Site 10716
  - Raleigh、North Carolina、美国
    - Teva Investigational Site 10724
  - Winston-Salem、North Carolina、美国
    - Teva Investigational Site 10721
- Ohio
  - Bellevue、Ohio、美国
    - Teva Investigational Site 10733
  - Columbus、Ohio、美国
    - Teva Investigational Site 10703
  - Dayton、Ohio、美国
    - Teva Investigational Site 10714
  - Uniontown、Ohio、美国
    - Teva Investigational Site 10704
- Rhode Island
  - East Providence、Rhode Island、美国
    - Teva Investigational Site 10725
- Tennessee
  - Cordova、Tennessee、美国
    - Teva Investigational Site 10736
  - Franklin、Tennessee、美国
    - Teva Investigational Site 10701
  - Nashville、Tennessee、美国
    - Teva Investigational Site 10728
- Texas
  - Mansfield、Texas、美国
    - Teva Investigational Site 10729
  - Round Rock、Texas、美国
    - Teva Investigational Site 10722
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国
    - Teva Investigational Site 10699
- Virginia
  - Roanoke、Virginia、美国
    - Teva Investigational Site 10700

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年满 18 岁或以上的男性或女性
受试者必须具有经修订的 McDonald 标准定义的经确认和记录的 RRMS 诊断，具有复发性发病或复发-缓解性疾病过程
在筛选和基线访问中，受试者必须能够走动，Kurtzke 扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分为 0-5.5。
在随机分组前 60 天，受试者必须处于稳定的神经系统状况、无复发且未接受任何皮质类固醇治疗 [静脉内 (IV)、肌肉内 (IM) 和/或口服 (PO)] 或促肾上腺皮质激素 (ACTH)。
在筛选之前，受试者必须接受至少 6 个月的醋酸格拉默 (GA) 20mg/mL QD SC 注射治疗。
有生育能力的女性必须采用可接受的节育方法[本研究中可接受的节育方法包括：手术绝育、宫内节育器、口服避孕药、避孕贴片、长效避孕针、伴侣的输精管切除术或双屏障方法（带杀精剂的避孕套或隔膜）]。
在进入研究之前，受试者必须能够签署书面知情同意书并注明日期。
受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求

排除标准：

受试者对醋酸格拉默治疗有任何禁忌症
患有进行性形式的多发性硬化症 (MS) 的受试者。
患有视神经脊髓炎 (NMO) 的受试者。
在筛选前 6 个月内使用实验性或研究性药物，和/或参与药物临床研究。
在筛选前 6 个月内同时使用其他疾病缓解药物治疗 MS（（芬戈莫德 (Gilenya®)、富马酸二甲酯 (Tecfidera®)、特立氟胺 (Aubagio®) 或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)）
既往使用过米托蒽醌、克拉屈滨、阿仑单抗、利妥昔单抗、那他珠单抗。
筛选访问前 6 个月内进行慢性（连续超过 30 天）全身性（IV、PO 或 IM）皮质类固醇治疗。
以前的全身照射或全身淋巴照射。
既往干细胞治疗、自体骨髓移植或同种异体骨髓移植。
怀孕或哺乳。
根据病史、体格检查、心电图和异常实验室测试确定，具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的受试者会妨碍安全和完整地参与研究。此类病症可能包括肝病、肾病或代谢性疾病、全身性疾病、急性感染、当前恶性肿瘤或近期（5 年）恶性肿瘤病史、严重精神疾病、药物和/或酒精滥用史以及可能有害的过敏史调查员的判断。
接受慢性脑脊髓静脉功能不全 (CCSVI) 血管内治疗的受试者。
临床研究中心的员工或参与研究进行的任何其他个人，或此类个人的直系亲属 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：GA 20 mg/mL 每天在核心研究的 4 个月中，每天 (QD) 给予 1 mL SC 注射液中的 20 mg 醋酸格拉替雷 (GA)。	药品：赤霉素 20 毫克/毫升醋酸格拉替雷 (GA) 20 mg/mL 皮下 (SC) 注射剂是一种商业产品，是一种一次性预填充注射器 (PFS)，含有 1.0 ml 透明、无色至淡黄色、无菌、无热源的溶液。其他名称：可帕松® 醋酸格拉替雷
实验性的：GA 40 毫克/毫升，每周 3 次在核心研究的 4 个月中，每周 3 次 (TIW) 给药 1 mL SC 注射液中的 40 mg 醋酸格拉替雷 (GA)。在延长期内，所有参与者继续使用 GA 40 mg/mL TIW 进行治疗，直到该剂量方案可用于治疗 RRMS 患者。	药品：赤霉素 40 毫克/毫升醋酸格拉替雷 (GA) 40 mg/mL 皮下 (SC) 注射液是一种一次性预装注射器 (PFS)，含有 1.0 ml 透明、无色至淡黄色、无菌、无热源的溶液。其他名称：可帕松® 醋酸格拉替雷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
核心时期每年与注射相关的不良事件发生率的调整后平均估计值大体时间：第 1 天到第 4 个月	注射相关 (IR) 不良事件是指所有局部注射部位反应和/或与注射后立即反应相关的症状或事件（潮红、胸痛、心悸、焦虑、呼吸困难、喉咙收缩和/或荨麻疹）。比率计算为 # IR 事件/年中研究药物的总暴露量。对于同一患者在同一日期开始超过 1 次 IR 不良事件的情况，这些被计为该患者的 1 次 IR 不良事件。参数统计由泊松回归模型生成，以治疗持续时间（年）的自然对数作为偏移变量，并根据基线 EDSS 评分、治疗组、年龄、性别、筛选前 2 年的复发次数进行调整，其中构建对比比较治疗组。调整后的平均估计值是治疗组内事件发生率的调整估计值。	第 1 天到第 4 个月
延长期内每年与注射相关的不良事件发生率大体时间：第 5 个月到第 10 个月	注射相关 (IR) 不良事件是指所有局部注射部位反应和/或与注射后立即反应相关的症状或事件（潮红、胸痛、心悸、焦虑、呼吸困难、喉咙收缩和/或荨麻疹）。比率计算为 # IR 事件/年中研究药物的总暴露量。对于同一患者在同一日期开始超过 1 次 IR 不良事件的情况，这些被计为该患者的 1 次 IR 不良事件。	第 5 个月到第 10 个月
延长期内与注射相关的不良事件大体时间：第 5 个月到第 10 个月	注射相关 (IR) 不良事件是指所有局部注射部位反应和/或与注射后立即反应相关的症状或事件（潮红、胸痛、心悸、焦虑、呼吸困难、喉咙收缩和/或荨麻疹）。	第 5 个月到第 10 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
核心时期每年注射部位反应事件率的调整平均估计值大体时间：第 1 天到第 4 个月	该结果包括涉及所有局部注射部位反应 (ISR) 的注射相关不良事件。比率计算为 # ISR 事件/年内研究药物的总暴露量。对于同一患者在同一日期开始超过 1 次 ISR 不良事件的情况，这些被计为该患者的 1 次 ISR 不良事件。参数统计由泊松回归模型生成，以治疗持续时间（年）的自然对数作为偏移变量，并根据基线 EDSS 评分、治疗组、年龄、性别、筛选前 2 年的复发次数进行调整，其中构建对比比较治疗组。调整后的平均估计值是治疗组内事件发生率的调整估计值。	第 1 天到第 4 个月
在核心期使用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29 PRO) 调整后的平均参与者报告对身体健康的影响从基线到第 4 个月的变化大体时间：第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）	MSIS-29 的身体健康评估部分由 20 个问题组成，参与者在这些问题中对过去两周内 MS 对其日常生活的影响进行评分，总分从 1 = 无影响到 5 = 极度影响20-100。基线分数的负变化表明随着时间的推移身体健康状况有所改善。为第 1 个月和第 2 个月调整的从基线到第 4 个月的估计变化是使用混合模型重复测量分析生成的，该分析针对基线 MSIS-29 身体评分、治疗组、月份、按月治疗的相互作用进行了调整。	第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）
在核心期使用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29 PRO) 调整后的平均参与者报告对心理健康的影响从基线到第 4 个月的变化大体时间：第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）	MSIS-29 的心理健康评估部分由 9 个问题组成，参与者在这些问题中对过去两周内 MS 对其日常生活的影响进行评分，总分从 1 = 无影响到 5 = 极度影响9-45。基线分数的负变化表明心理健康随着时间的推移而改善。为第 1 个月和第 2 个月调整的从基线到第 4 个月的估计变化是使用混合模型重复测量分析生成的，该分析针对基线 MSIS-29 心理评分、治疗组、月份、按月治疗的相互作用进行了调整。	第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）
调整后平均参与者报告的药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 核心期便利评分从基线到第 4 个月的变化大体时间：第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）	药物治疗满意度调查表 (TSQM-9) 是一种衡量患者对药物治疗满意度的心理测量方法。它由 3 个分量表组成：有效性、便利性和总体满意度。分数是通过为每个领域添加项目来计算的，即有效性为 1 到 3，便利性为 4-6，总体满意度为 7 到 9。该结果侧重于便利项目 4-6，每个问题的评分范围为 1（极度不满意）到 7（极度满意）。 TSQM-9 参与者对便利分数的感知计算如下：（[总和（第 4 项至第 6 项）- 3] 除以 18）* 100。整个范围是 -100 到 100，与基线相比的积极变化表明有所改善。为第 1 个月和第 2 个月调整的从基线到第 4 个月的估计变化是使用混合模型重复测量分析生成的，该分析针对基线 TSQM 便利评分、治疗组、月份、按月治疗的相互作用进行了调整。	第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）
调整后平均参与者报告的药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 核心期满意度评分从基线到第 4 个月的变化大体时间：第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）	药物治疗满意度调查表 (TSQM-9) 是一种衡量患者对药物治疗满意度的心理测量方法。它由 3 个分量表组成：有效性、便利性和总体满意度。分数是通过为每个领域添加项目来计算的，即有效性为 1 到 3，便利性为 4-6，总体满意度为 7 到 9。这一结果侧重于全球满意度，第 7-9 项。 TSQM-9 参与者对满意度得分的看法计算为：([总和(第 7 项至第 9 项)- 3] 除以 14) * 100。整个范围是 -100 到 100，与基线相比的积极变化表明对药物治疗的满意度有所提高。为第 1 个月和第 2 个月调整的从基线到第 4 个月的估计变化是使用混合模型重复测量分析生成的，该分析针对基线 TSQM 便利评分、治疗组、月份、按月治疗的相互作用进行了调整。	第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）
延长期内每年的注射部位反应事件发生率大体时间：第 5 个月到第 10 个月	该结果包括涉及所有局部注射部位反应 (ISR) 的注射相关不良事件。比率计算为 # ISR 事件/年内研究药物的总暴露量。对于同一患者在同一日期开始超过 1 次 ISR 不良事件的情况，这些被计为该患者的 1 次 ISR 不良事件。	第 5 个月到第 10 个月
延长期内注射部位反应事件大体时间：第 5 个月到第 10 个月	该结果包括涉及所有局部注射部位反应 (ISR) 的注射相关不良事件。对于同一患者在同一日期开始超过 1 次 ISR 不良事件的情况，这些被计为该患者的 1 次 ISR 不良事件。	第 5 个月到第 10 个月
使用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29 PRO) 参与者报告的对身体健康的影响从延长期开始（第 4 个月）到第 8 个月（和终点访视）的变化大体时间：第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视	MSIS-29 的身体健康评估部分由 20 个问题组成，参与者在这些问题中对过去两周内 MS 对其日常生活的影响进行评分，总分从 1 = 无影响到 5 = 极度影响20-100。基线分数的负变化表明身体健康状况有所改善。延长期终点访视被定义为延长期最后观察到的基线后数据。	第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视
使用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29 PRO) 的参与者报告对心理健康的影响从延长期开始（第 4 个月）到第 8 个月（和终点访视）的变化大体时间：第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视	MSIS-29 的心理健康评估部分由 9 个问题组成，参与者在这些问题中对过去两周内 MS 对其日常生活的影响进行评分，总分从 1 = 无影响到 5 = 极度影响9-45。基线分数的负变化表明心理健康有所改善。延长期终点访视被定义为延长期最后观察到的基线后数据。	第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视
在参与者报告的药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 便利评分中从延长期开始到第 8 个月（和终点访视）的变化大体时间：第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视	药物治疗满意度调查表 (TSQM-9) 是一种衡量患者对药物治疗满意度的心理测量方法。它由 3 个分量表组成：有效性、便利性和总体满意度。分数是通过为每个领域添加项目来计算的，即有效性为 1 到 3，便利性为 4-6，总体满意度为 7 到 9。该结果侧重于便利项目 4-6，每个问题的评分范围为 1（极度不满意）到 7（极度满意）。 TSQM-9 参与者对便利分数的感知计算如下：（[总和（第 4 项至第 6 项）- 3] 除以 18）* 100。整个范围是 -100 到 100，与基线相比的积极变化表明有所改善。延长期终点访视被定义为延长期最后观察到的基线后数据。	第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视
参与者报告的药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 满意度评分从延长期开始到第 8 个月（和终点访视）的变化大体时间：第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视	药物治疗满意度调查表 (TSQM-9) 是一种衡量患者对药物治疗满意度的心理测量方法。它由 3 个分量表组成：有效性、便利性和总体满意度。分数是通过为每个领域添加项目来计算的，即有效性为 1 到 3，便利性为 4-6，总体满意度为 7 到 9。这一结果侧重于全球满意度，第 7-9 项。 TSQM-9 参与者对满意度得分的看法计算为：([总和(第 7 项至第 9 项)- 3] 除以 14) * 100。整个范围是 -100 到 100，与基线相比的积极变化表明对药物治疗的满意度有所提高。延长期终点访视被定义为延长期最后观察到的基线后数据。	第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
在核心期和扩展期发生除注射相关反应以外的不良事件的参与者百分比大体时间：第 1 天到第 4 个月（核心阶段）；第 5 至 10 个月（延长期）	不良事件在方案中被定义为在进行药物产品的临床研究期间在严重程度上发展或恶化并且不一定与研究药物有因果关系的患者的任何不良医学事件。该结果总结了发生除注射相关反应以外的 AE 的参与者的百分比。注射相关 (IR) 不良事件是指所有局部注射部位反应和/或与注射后立即反应相关的症状或事件（潮红、胸痛、心悸、焦虑、呼吸困难、喉咙收缩和/或荨麻疹）。	第 1 天到第 4 个月（核心阶段）；第 5 至 10 个月（延长期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Wolinsky JS, Borresen TE, Dietrich DW, Wynn D, Sidi Y, Steinerman JR, Knappertz V, Kolodny S; GLACIER Study Group. GLACIER: An open-label, randomized, multicenter study to assess the safety and tolerability of glatiramer acetate 40 mg three-times weekly versus 20 mg daily in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jul;4(4):370-6. doi: 10.1016/j.msard.2015.06.005. Epub 2015 Jun 14.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月6日

首次发布 (估计)

2013年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

赤霉素 20 毫克/毫升的临床试验

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

完全的

Covid-19 肺炎中的 Tocilizumab 和细胞因子释放综合征 (CRS)

细胞因子释放综合征 | Covid-19 肺炎

巴基斯坦
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Roche Pharma AG

主动，不招人

COVID-19 患者的托珠单抗治疗

SARS-CoV-2

墨西哥
Jadran Galenski laboratorij d.d.

完全的

多佐替莫滴眼液 20 mg/mL + 5 mg/mL 与 Cosopt® 滴眼液 20 mg/mL + 5 mg/mL 的比较研究

双眼原发性开角型青光眼

俄罗斯联邦
MiMedx Group, Inc.

终止

脱水人羊膜/绒毛膜微移植物 (dHACM) 可注射治疗顽固性足底筋膜炎 (dHACM)

足底筋膜炎

美国
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

完全的

前锯肌平面阻滞与椎旁阻滞对比前锯肌平面阻滞和椎旁阻滞对胸腔镜手术术后疼痛的影响 (thoracoscopic)

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法国
Ostfold Hospital Trust

未知

接受左半结肠切除术的患者的腰方肌阻滞与腹横肌平面阻滞

疼痛，术后 | 手术 | 结肠肿瘤

挪威
Teva Neuroscience, Inc.

完全的

两种醋酸格拉替雷 (GA) 制剂在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中的评价 (ENCORE)

多发性硬化症
AstraZeneca
Parexel

撤销

一项评估 AZD8154 每天一次通过雾化器对吸入过敏原挑战的轻度过敏性哮喘患者的影响的研究

哮喘

加拿大
Advanz Pharma
Astellas Pharma US, Inc.

完全的

RSD1235 在心房扑动患者中的 II/III 期耐受性和疗效研究 (Scene 2)

心房震颤

美国, 加拿大, 丹麦, 瑞典
Advanz Pharma
Astellas Pharma US, Inc.

完全的

RSD1235在心房颤动患者中的III期耐受性和疗效研究 (ACT I)

心房颤动

美国, 加拿大, 瑞典, 丹麦

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：GA 20 mg/mL 每天在核心研究的 4 个月中，每天 (QD) 给予 1 mL SC 注射液中的 20 mg 醋酸格拉替雷 (GA)。	药品：赤霉素 20 毫克/毫升醋酸格拉替雷 (GA) 20 mg/mL 皮下 (SC) 注射剂是一种商业产品，是一种一次性预填充注射器 (PFS)，含有 1.0 ml 透明、无色至淡黄色、无菌、无热源的溶液。其他名称：可帕松® 醋酸格拉替雷
实验性的：GA 40 毫克/毫升，每周 3 次在核心研究的 4 个月中，每周 3 次 (TIW) 给药 1 mL SC 注射液中的 40 mg 醋酸格拉替雷 (GA)。在延长期内，所有参与者继续使用 GA 40 mg/mL TIW 进行治疗，直到该剂量方案可用于治疗 RRMS 患者。	药品：赤霉素 40 毫克/毫升醋酸格拉替雷 (GA) 40 mg/mL 皮下 (SC) 注射液是一种一次性预装注射器 (PFS)，含有 1.0 ml 透明、无色至淡黄色、无菌、无热源的溶液。其他名称：可帕松® 醋酸格拉替雷

结果测量	措施说明	大体时间
核心时期每年注射部位反应事件率的调整平均估计值大体时间：第 1 天到第 4 个月	该结果包括涉及所有局部注射部位反应 (ISR) 的注射相关不良事件。比率计算为 # ISR 事件/年内研究药物的总暴露量。对于同一患者在同一日期开始超过 1 次 ISR 不良事件的情况，这些被计为该患者的 1 次 ISR 不良事件。参数统计由泊松回归模型生成，以治疗持续时间（年）的自然对数作为偏移变量，并根据基线 EDSS 评分、治疗组、年龄、性别、筛选前 2 年的复发次数进行调整，其中构建对比比较治疗组。调整后的平均估计值是治疗组内事件发生率的调整估计值。	第 1 天到第 4 个月
在核心期使用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29 PRO) 调整后的平均参与者报告对身体健康的影响从基线到第 4 个月的变化大体时间：第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）	MSIS-29 的身体健康评估部分由 20 个问题组成，参与者在这些问题中对过去两周内 MS 对其日常生活的影响进行评分，总分从 1 = 无影响到 5 = 极度影响20-100。基线分数的负变化表明随着时间的推移身体健康状况有所改善。为第 1 个月和第 2 个月调整的从基线到第 4 个月的估计变化是使用混合模型重复测量分析生成的，该分析针对基线 MSIS-29 身体评分、治疗组、月份、按月治疗的相互作用进行了调整。	第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）
在核心期使用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29 PRO) 调整后的平均参与者报告对心理健康的影响从基线到第 4 个月的变化大体时间：第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）	MSIS-29 的心理健康评估部分由 9 个问题组成，参与者在这些问题中对过去两周内 MS 对其日常生活的影响进行评分，总分从 1 = 无影响到 5 = 极度影响9-45。基线分数的负变化表明心理健康随着时间的推移而改善。为第 1 个月和第 2 个月调整的从基线到第 4 个月的估计变化是使用混合模型重复测量分析生成的，该分析针对基线 MSIS-29 心理评分、治疗组、月份、按月治疗的相互作用进行了调整。	第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）
调整后平均参与者报告的药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 核心期便利评分从基线到第 4 个月的变化大体时间：第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）	药物治疗满意度调查表 (TSQM-9) 是一种衡量患者对药物治疗满意度的心理测量方法。它由 3 个分量表组成：有效性、便利性和总体满意度。分数是通过为每个领域添加项目来计算的，即有效性为 1 到 3，便利性为 4-6，总体满意度为 7 到 9。该结果侧重于便利项目 4-6，每个问题的评分范围为 1（极度不满意）到 7（极度满意）。 TSQM-9 参与者对便利分数的感知计算如下：（[总和（第 4 项至第 6 项）- 3] 除以 18）* 100。整个范围是 -100 到 100，与基线相比的积极变化表明有所改善。为第 1 个月和第 2 个月调整的从基线到第 4 个月的估计变化是使用混合模型重复测量分析生成的，该分析针对基线 TSQM 便利评分、治疗组、月份、按月治疗的相互作用进行了调整。	第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）
调整后平均参与者报告的药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 核心期满意度评分从基线到第 4 个月的变化大体时间：第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）	药物治疗满意度调查表 (TSQM-9) 是一种衡量患者对药物治疗满意度的心理测量方法。它由 3 个分量表组成：有效性、便利性和总体满意度。分数是通过为每个领域添加项目来计算的，即有效性为 1 到 3，便利性为 4-6，总体满意度为 7 到 9。这一结果侧重于全球满意度，第 7-9 项。 TSQM-9 参与者对满意度得分的看法计算为：([总和(第 7 项至第 9 项)- 3] 除以 14) * 100。整个范围是 -100 到 100，与基线相比的积极变化表明对药物治疗的满意度有所提高。为第 1 个月和第 2 个月调整的从基线到第 4 个月的估计变化是使用混合模型重复测量分析生成的，该分析针对基线 TSQM 便利评分、治疗组、月份、按月治疗的相互作用进行了调整。	第 0 个月（基线）、第 1、2、4 个月（或提前终止访视）
延长期内每年的注射部位反应事件发生率大体时间：第 5 个月到第 10 个月	该结果包括涉及所有局部注射部位反应 (ISR) 的注射相关不良事件。比率计算为 # ISR 事件/年内研究药物的总暴露量。对于同一患者在同一日期开始超过 1 次 ISR 不良事件的情况，这些被计为该患者的 1 次 ISR 不良事件。	第 5 个月到第 10 个月
延长期内注射部位反应事件大体时间：第 5 个月到第 10 个月	该结果包括涉及所有局部注射部位反应 (ISR) 的注射相关不良事件。对于同一患者在同一日期开始超过 1 次 ISR 不良事件的情况，这些被计为该患者的 1 次 ISR 不良事件。	第 5 个月到第 10 个月
使用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29 PRO) 参与者报告的对身体健康的影响从延长期开始（第 4 个月）到第 8 个月（和终点访视）的变化大体时间：第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视	MSIS-29 的身体健康评估部分由 20 个问题组成，参与者在这些问题中对过去两周内 MS 对其日常生活的影响进行评分，总分从 1 = 无影响到 5 = 极度影响20-100。基线分数的负变化表明身体健康状况有所改善。延长期终点访视被定义为延长期最后观察到的基线后数据。	第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视
使用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29 PRO) 的参与者报告对心理健康的影响从延长期开始（第 4 个月）到第 8 个月（和终点访视）的变化大体时间：第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视	MSIS-29 的心理健康评估部分由 9 个问题组成，参与者在这些问题中对过去两周内 MS 对其日常生活的影响进行评分，总分从 1 = 无影响到 5 = 极度影响9-45。基线分数的负变化表明心理健康有所改善。延长期终点访视被定义为延长期最后观察到的基线后数据。	第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视
在参与者报告的药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 便利评分中从延长期开始到第 8 个月（和终点访视）的变化大体时间：第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视	药物治疗满意度调查表 (TSQM-9) 是一种衡量患者对药物治疗满意度的心理测量方法。它由 3 个分量表组成：有效性、便利性和总体满意度。分数是通过为每个领域添加项目来计算的，即有效性为 1 到 3，便利性为 4-6，总体满意度为 7 到 9。该结果侧重于便利项目 4-6，每个问题的评分范围为 1（极度不满意）到 7（极度满意）。 TSQM-9 参与者对便利分数的感知计算如下：（[总和（第 4 项至第 6 项）- 3] 除以 18）* 100。整个范围是 -100 到 100，与基线相比的积极变化表明有所改善。延长期终点访视被定义为延长期最后观察到的基线后数据。	第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视
参与者报告的药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 满意度评分从延长期开始到第 8 个月（和终点访视）的变化大体时间：第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视	药物治疗满意度调查表 (TSQM-9) 是一种衡量患者对药物治疗满意度的心理测量方法。它由 3 个分量表组成：有效性、便利性和总体满意度。分数是通过为每个领域添加项目来计算的，即有效性为 1 到 3，便利性为 4-6，总体满意度为 7 到 9。这一结果侧重于全球满意度，第 7-9 项。 TSQM-9 参与者对满意度得分的看法计算为：([总和(第 7 项至第 9 项)- 3] 除以 14) * 100。整个范围是 -100 到 100，与基线相比的积极变化表明对药物治疗的满意度有所提高。延长期终点访视被定义为延长期最后观察到的基线后数据。	第 4 个月（延长期的基线），第 8 个月，终点访视

醋酸格拉替雷的安全性和耐受性 (GLACIER)

一项开放标签、随机、多中心、平行臂研究，以评估每周 3 次醋酸格拉替雷 40 mg/mL 与每日皮下注射 20 mg/mL 相比在复发缓解型多发性硬化症受试者中的安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

赤霉素 20 毫克/毫升的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uganda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点