Sécurité et tolérance de l'acétate de glatiramère (GLACIER)
Une étude ouverte, randomisée, multicentrique et à bras parallèles pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'acétate de glatiramère 40 mg/mL trois fois par semaine par rapport à des injections sous-cutanées quotidiennes de 20 mg/mL chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra une étude de base et une phase d'extension. Au cours de l'étude de base, les sujets seront évalués sur les sites de l'étude pour 5 visites programmées aux mois : -1 (dépistage), 0 (référence), 1, 2 et 4 (résiliation/résiliation anticipée). Les sujets qui terminent toutes les visites prévues auront des procédures finales et des évaluations effectuées lors de la visite finale (mois 4, visite de fin). Les sujets qui se retirent de l'étude avant d'avoir terminé la période d'évaluation de 4 mois subiront des procédures et des évaluations de résiliation anticipée (TE) lors de leur dernière visite.
Pendant la phase d'extension, tous les sujets se verront proposer de poursuivre le traitement avec GA 40 mg/mL TIW. Les sujets seront évalués tous les 4 mois jusqu'à ce que cette dose soit disponible dans le commerce pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ou jusqu'à ce que le développement de ce schéma posologique d'AG soit arrêté par le promoteur, la dernière visite de cette phase sera appelée visite de résiliation/ET-Extension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 10706
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 10719
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 10720
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California
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Fresno, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10727
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Long Beach, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10731
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Newport Beach, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10735
-
Oceanside, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10712
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 10708
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Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10715
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10718
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10709
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Tampa, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10707
-
Tampa, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10711
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 10710
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 10734
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Teva Investigational Site 10732
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Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis
- Teva Investigational Site 10726
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Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis
- Teva Investigational Site 10702
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-
New York
-
Patchogue, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 10717
-
Plainview, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 10723
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10716
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10724
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10721
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Ohio
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Bellevue, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 10733
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 10703
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Dayton, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 10714
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Uniontown, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 10704
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis
- Teva Investigational Site 10725
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-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis
- Teva Investigational Site 10736
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Franklin, Tennessee, États-Unis
- Teva Investigational Site 10701
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Teva Investigational Site 10728
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10729
-
Round Rock, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10722
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Teva Investigational Site 10699
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-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10700
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans ou plus
- Les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé et documenté de SEP-RR tel que défini par les critères révisés de McDonald, avec une maladie à début de rechute ou une maladie récurrente-rémittente
- Les sujets doivent être ambulatoires avec un score EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 lors des visites de dépistage et de référence.
- Les sujets doivent être dans un état neurologique stable, sans rechute et sans traitement corticoïde [intraveineux (IV), intramusculaire (IM) et/ou per os (PO)] ou hormone adrénocorticotrophique (ACTH), 60 jours avant la randomisation.
- Les sujets doivent être traités par injection SC d'acétate de glatiramère (GA) 20 mg/mL QD pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable [les méthodes de contraception acceptables dans cette étude comprennent : la stérilisation chirurgicale, les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs oraux, le patch contraceptif, le contraceptif injectable à action prolongée, la vasectomie du partenaire ou une double barrière (préservatif ou diaphragme avec spermicide)].
- Les sujets doivent être en mesure de signer et de dater un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une contre-indication au traitement par l'acétate de glatiramère
- Sujets atteints de formes évolutives de sclérose en plaques (SEP).
- Sujets atteints de neuromyélite optique (NMO).
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou expérimentaux et / ou participation à des études cliniques sur les médicaments dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Utilisation concomitante d'autres médicaments modificateurs de la maladie pour la SEP ((Fingolimod (Gilenya®), fumarate de diméthyle (Tecfidera®), Teriflunomide (Aubagio®) ou immunoglobuline intraveineuse (IgIV)) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation antérieure de mitoxantrone, cladribine, alemtuzumab, rituximab, natalizumab.
- Corticothérapie systémique chronique (plus de 30 jours consécutifs) (IV, PO ou IM) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents d'irradiation corporelle totale ou d'irradiation lymphoïde totale.
- Traitement antérieur par cellules souches, greffe de moelle osseuse autologue ou greffe de moelle osseuse allogénique.
- Grossesse ou allaitement.
- Sujets présentant un état médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable qui empêcherait une participation sûre et complète à l'étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les examens physiques, l'ECG et les tests de laboratoire anormaux. Ces conditions peuvent inclure des maladies hépatiques, rénales ou métaboliques, une maladie systémique, une infection aiguë, une malignité actuelle ou des antécédents récents (5 ans) de malignité, un trouble psychiatrique majeur, des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool et des allergies qui pourraient être préjudiciables selon le jugement de l'enquêteur.
- Sujets ayant subi un traitement endovasculaire pour l'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI).
- Les employés du site de l'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AG 20 mg/mL tous les jours
Acétate de glatiramère (GA) 20 mg dans 1 mL d'injection SC administrée tous les jours (QD) pendant les 4 mois de l'étude principale.
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Glatiramer acétate (GA) 20 mg/mL injection sous-cutanée (SC), le produit commercial, est une seringue préremplie à usage unique (PFS) contenant 1,0 ml d'une solution claire, incolore à légèrement jaune, stérile et apyrogène.
Autres noms:
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Expérimental: AG 40 mg/mL 3 fois par semaine
Acétate de glatiramère (GA) 40 mg dans 1 mL d'injection SC administrée trois fois par semaine (TIW) pendant les 4 mois de l'étude principale. Pendant la période de prolongation, tous les participants doivent continuer le traitement avec GA 40 mg/mL TIW jusqu'à ce que ce schéma posologique soit disponible dans le commerce pour le traitement des patients atteints de SEP-RR. |
L'acétate de glatiramère (GA) 40 mg/mL pour injection sous-cutanée (SC) est une seringue préremplie (PFS) à usage unique contenant 1,0 ml d'une solution limpide, incolore à légèrement jaune, stérile et apyrogène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations moyennes ajustées du taux d'événements indésirables liés à l'injection par an au cours de la période principale
Délai: Jour 1 à Mois 4
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Les événements indésirables liés à l'injection (IR) font référence à toutes les réactions locales au site d'injection et/ou symptômes ou événements liés à une réaction post-injection immédiate (bouffées vasomotrices, douleur thoracique, palpitations, anxiété, dyspnée, constriction de la gorge et/ou urticaire). Le taux a été calculé comme le nombre d'événements IR/l'exposition totale au médicament à l'étude en années. Pour les cas dans lesquels plus d'un événement indésirable IR a commencé à la même date pour le même patient, ceux-ci ont été comptés comme 1 événement indésirable IR pour ce patient. Les statistiques des paramètres ont été générées à partir d'un modèle de régression de Poisson avec un logarithme naturel de la durée du traitement (années) comme variable de décalage, et ajustées pour le score EDSS de base, le groupe de traitement, l'âge, le sexe, le nombre de rechutes au cours des 2 années précédant le dépistage, dans lequel un contraste comparant les groupes de traitement a été construit. Les estimations moyennes ajustées étaient des estimations ajustées des taux d'événements au sein du groupe de traitement. |
Jour 1 à Mois 4
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Taux d'événements indésirables liés à l'injection par an pendant la période de prolongation
Délai: Mois 5 jusqu'au mois 10
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Les événements indésirables liés à l'injection (IR) font référence à toutes les réactions locales au site d'injection et/ou symptômes ou événements liés à une réaction post-injection immédiate (bouffées vasomotrices, douleur thoracique, palpitations, anxiété, dyspnée, constriction de la gorge et/ou urticaire). Le taux a été calculé comme le nombre d'événements IR/l'exposition totale au médicament à l'étude en années. Pour les cas dans lesquels plus d'un événement indésirable IR a commencé à la même date pour le même patient, ceux-ci ont été comptés comme 1 événement indésirable IR pour ce patient. |
Mois 5 jusqu'au mois 10
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Événements indésirables liés à l'injection pendant la période de prolongation
Délai: Mois 5 jusqu'au mois 10
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Les événements indésirables liés à l'injection (IR) font référence à toutes les réactions locales au site d'injection et/ou symptômes ou événements liés à une réaction post-injection immédiate (bouffées vasomotrices, douleur thoracique, palpitations, anxiété, dyspnée, constriction de la gorge et/ou urticaire).
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Mois 5 jusqu'au mois 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimations moyennes ajustées du taux d'événements de réaction au site d'injection par an au cours de la période principale
Délai: Jour 1 à Mois 4
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Ce résultat inclut les événements indésirables liés à l'injection faisant référence à toutes les réactions locales au site d'injection (RSI). Le taux a été calculé comme le nombre d'événements ISR/l'exposition totale au médicament à l'étude en années. Pour les cas dans lesquels plus d'un événement indésirable ISR a commencé à la même date pour le même patient, ceux-ci ont été comptés comme 1 événement indésirable ISR pour ce patient. Les statistiques des paramètres ont été générées à partir d'un modèle de régression de Poisson avec un logarithme naturel de la durée du traitement (années) comme variable de décalage, et ajustées pour le score EDSS de base, le groupe de traitement, l'âge, le sexe, le nombre de rechutes au cours des 2 années précédant le dépistage, dans lequel un contraste comparant les groupes de traitement a été construit. Les estimations moyennes ajustées étaient des estimations ajustées des taux d'événements au sein du groupe de traitement. |
Jour 1 à Mois 4
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Changement de la ligne de base au mois 4 dans l'impact moyen ajusté rapporté par les participants sur le bien-être physique à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29 PRO) au cours de la période principale
Délai: Mois 0 (ligne de base), Mois 1, 2, 4 (ou visite d'arrêt anticipé)
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La partie d'évaluation du bien-être physique du MSIS-29 est composée de 20 questions dans lesquelles les participants évaluent l'impact de la SEP sur leur vie quotidienne au cours des deux dernières semaines de 1 = aucun impact à 5 = impact extrême pour un score total de 20-100. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du bien-être physique au fil du temps. Le changement estimé entre la ligne de base et le mois 4 ajusté pour les mois 1 et 2 a été généré à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte ajustée pour le score physique MSIS-29 de base, le groupe de traitement, le mois, l'interaction traitement par mois. |
Mois 0 (ligne de base), Mois 1, 2, 4 (ou visite d'arrêt anticipé)
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Changement de la ligne de base au mois 4 dans l'impact moyen ajusté rapporté par les participants sur le bien-être psychologique à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29 PRO) au cours de la période principale
Délai: Mois 0 (ligne de base), Mois 1, 2 4 (ou visite d'arrêt anticipé)
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La partie d'évaluation du bien-être psychologique du MSIS-29 est composée de 9 questions dans lesquelles les participants évaluent l'impact de la SEP sur leur vie quotidienne au cours des deux dernières semaines de 1 = aucun impact à 5 = impact extrême pour un score total de 9-45. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du bien-être psychologique au fil du temps. Le changement estimé entre la ligne de base et le mois 4 ajusté pour les mois 1 et 2 a été généré à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte ajustée pour le score psychologique de base MSIS-29, le groupe de traitement, le mois, l'interaction traitement par mois. |
Mois 0 (ligne de base), Mois 1, 2 4 (ou visite d'arrêt anticipé)
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Changement de la ligne de base au mois 4 dans le score de commodité du questionnaire de satisfaction du traitement rapporté par le participant moyen ajusté pour les médicaments (TSQM-9) au cours de la période principale
Délai: Mois 0 (ligne de base), Mois 1, 2 4 (ou visite d'arrêt anticipé)
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Le questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM-9) est une mesure psychométrique de la satisfaction d'un patient à l'égard des médicaments. Il se compose de 3 sous-échelles : efficacité, commodité et satisfaction globale. Les scores ont été calculés en ajoutant des items pour chaque domaine, c'est-à-dire 1 à 3 pour l'efficacité, 4 à 6 pour la commodité et 7 à 9 pour la satisfaction globale. Ce résultat se concentre sur les éléments de commodité 4 à 6, chaque question étant notée sur une échelle de 1 (insatisfaction extrême) à 7 (satisfaction extrême). Le score de perception de la commodité des participants au TSQM-9 a été calculé comme suit : ([somme (élément 4 à élément 6) - 3] divisé par 18) * 100. La plage complète était de -100 à 100, avec un changement positif par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration. Le changement estimé entre la ligne de base et le mois 4 ajusté pour les mois 1 et 2 a été généré à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte ajustée pour le score de commodité TSQM de base, le groupe de traitement, le mois, l'interaction traitement par mois. |
Mois 0 (ligne de base), Mois 1, 2 4 (ou visite d'arrêt anticipé)
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Changement de la ligne de base au mois 4 dans le score moyen ajusté de satisfaction du traitement signalé par le participant pour les médicaments (TSQM-9) au cours de la période principale
Délai: Mois 0 (ligne de base), Mois 1, 2 4 (ou visite d'arrêt anticipé)
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Le questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM-9) est une mesure psychométrique de la satisfaction d'un patient à l'égard des médicaments. Il se compose de 3 sous-échelles : efficacité, commodité et satisfaction globale. Les scores ont été calculés en ajoutant des items pour chaque domaine, c'est-à-dire 1 à 3 pour l'efficacité, 4 à 6 pour la commodité et 7 à 9 pour la satisfaction globale. Ce résultat se concentre sur la satisfaction globale, les éléments 7-9. La perception du score de satisfaction des participants au TSQM-9 a été calculée comme suit : ([somme (élément 7 à élément 9) - 3] divisé par 14) * 100. La plage complète était de -100 à 100, avec un changement positif par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration de la satisfaction à l'égard des médicaments. Le changement estimé entre la ligne de base et le mois 4 ajusté pour les mois 1 et 2 a été généré à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte ajustée pour le score de commodité TSQM de base, le groupe de traitement, le mois, l'interaction traitement par mois. |
Mois 0 (ligne de base), Mois 1, 2 4 (ou visite d'arrêt anticipé)
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Taux d'événements de réaction au site d'injection par an pendant la période de prolongation
Délai: Mois 5 jusqu'au mois 10
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Ce résultat inclut les événements indésirables liés à l'injection faisant référence à toutes les réactions locales au site d'injection (RSI). Le taux a été calculé comme le nombre d'événements ISR/l'exposition totale au médicament à l'étude en années. Pour les cas dans lesquels plus d'un événement indésirable ISR a commencé à la même date pour le même patient, ceux-ci ont été comptés comme 1 événement indésirable ISR pour ce patient. |
Mois 5 jusqu'au mois 10
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Événements de réaction au site d'injection pendant la période de prolongation
Délai: Mois 5 jusqu'au mois 10
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Ce résultat inclut les événements indésirables liés à l'injection faisant référence à toutes les réactions locales au site d'injection (RSI). Pour les cas dans lesquels plus d'un événement indésirable ISR a commencé à la même date pour le même patient, ceux-ci ont été comptés comme 1 événement indésirable ISR pour ce patient. |
Mois 5 jusqu'au mois 10
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Changement du début de la période de prolongation (mois 4) au mois 8 (et à la visite finale) dans l'impact sur le bien-être physique rapporté par les participants à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29 PRO)
Délai: Mois 4 (référence pour la période de prolongation), Mois 8, visite au point final
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La partie d'évaluation du bien-être physique du MSIS-29 est composée de 20 questions dans lesquelles les participants évaluent l'impact de la SEP sur leur vie quotidienne au cours des deux dernières semaines de 1 = aucun impact à 5 = impact extrême pour un score total de 20-100. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du bien-être physique. La visite du point final de la période de prolongation a été définie comme les dernières données post-baseline observées de la période de prolongation. |
Mois 4 (référence pour la période de prolongation), Mois 8, visite au point final
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Changement du début de la période de prolongation (mois 4) au mois 8 (et à la visite finale) dans l'impact signalé par le participant sur le bien-être psychologique à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29 PRO)
Délai: Mois 4 (référence pour la période de prolongation), Mois 8, visite au point final
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La partie d'évaluation du bien-être psychologique du MSIS-29 est composée de 9 questions dans lesquelles les participants évaluent l'impact de la SEP sur leur vie quotidienne au cours des deux dernières semaines de 1 = aucun impact à 5 = impact extrême pour un score total de 9-45. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du bien-être psychologique. La visite du point final de la période de prolongation a été définie comme les dernières données post-baseline observées de la période de prolongation. |
Mois 4 (référence pour la période de prolongation), Mois 8, visite au point final
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Changement du début de la période de prolongation au mois 8 (et à la visite finale) dans le score de commodité du questionnaire de satisfaction du traitement rapporté par le participant pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Mois 4 (référence pour la période de prolongation), Mois 8, visite au point final
|
Le questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM-9) est une mesure psychométrique de la satisfaction d'un patient à l'égard des médicaments. Il se compose de 3 sous-échelles : efficacité, commodité et satisfaction globale. Les scores ont été calculés en ajoutant des items pour chaque domaine, c'est-à-dire 1 à 3 pour l'efficacité, 4 à 6 pour la commodité et 7 à 9 pour la satisfaction globale. Ce résultat se concentre sur les éléments de commodité 4 à 6, chaque question étant notée sur une échelle de 1 (insatisfaction extrême) à 7 (satisfaction extrême). Le score de perception de la commodité des participants au TSQM-9 a été calculé comme suit : ([somme (élément 4 à élément 6) - 3] divisé par 18) * 100. La plage complète était de -100 à 100, avec un changement positif par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration. La visite du point final de la période de prolongation a été définie comme les dernières données post-baseline observées de la période de prolongation. |
Mois 4 (référence pour la période de prolongation), Mois 8, visite au point final
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Changement du début de la période de prolongation au mois 8 (et à la visite finale) dans le score de satisfaction du questionnaire de satisfaction du traitement signalé par le participant pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Mois 4 (référence pour la période de prolongation), Mois 8, visite au point final
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Le questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM-9) est une mesure psychométrique de la satisfaction d'un patient à l'égard des médicaments. Il se compose de 3 sous-échelles : efficacité, commodité et satisfaction globale. Les scores ont été calculés en ajoutant des items pour chaque domaine, c'est-à-dire 1 à 3 pour l'efficacité, 4 à 6 pour la commodité et 7 à 9 pour la satisfaction globale. Ce résultat se concentre sur la satisfaction globale, les éléments 7-9. La perception du score de satisfaction des participants au TSQM-9 a été calculée comme suit : ([somme (élément 7 à élément 9) - 3] divisé par 14) * 100. La plage complète était de -100 à 100, avec un changement positif par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration de la satisfaction à l'égard des médicaments. La visite du point final de la période de prolongation a été définie comme les dernières données post-baseline observées de la période de prolongation. |
Mois 4 (référence pour la période de prolongation), Mois 8, visite au point final
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables autres que des réactions liées à l'injection pendant la période principale et la période de prolongation
Délai: Jour 1 au mois 4 (période principale) ; Mois 5 à 10 (période de prolongation)
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Un événement indésirable a été défini dans le protocole comme tout événement médical indésirable chez un patient qui s'est développé ou s'est aggravé au cours de la conduite de l'étude clinique d'un produit pharmaceutique et n'a pas nécessairement eu de lien de causalité avec le médicament à l'étude.
Ce résultat résume le % de participants qui ont eu des EI autres que des réactions liées à l'injection.
Événements indésirables liés à l'injection (IR) faisant référence à toutes les réactions locales au site d'injection et/ou symptômes ou événements liés à une réaction post-injection immédiate (bouffées vasomotrices, douleur thoracique, palpitations, anxiété, dyspnée, constriction de la gorge et/ou urticaire).
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Jour 1 au mois 4 (période principale) ; Mois 5 à 10 (période de prolongation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Acétate de glatiramère
- (T,G)-A-L
Autres numéros d'identification d'étude
- GA-MS-303
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