Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glatirameracetats sikkerhed og tolerabilitet (GLACIER)

10. december 2015 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åben-label, randomiseret, multi-center, parallel-arm undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Glatiramer Acetat 40 mg/ml tre gange om ugen sammenlignet med 20 mg/ml daglige subkutane injektioner hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Dette er et åbent, randomiseret multicenter-studie med parallelle arme til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en daglig dosis Glatirameracetat (GA) 40 mg/ml tre gange om ugen (TIW) administreret subkutant (SC) som sammenlignet med GA 20 mg/ml hver dag (QD) administreret SC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af et kernestudie og en forlængelsesfase. I løbet af kernestudiet vil forsøgspersoner blive evalueret på undersøgelsessteder for 5 planlagte besøg på måneder: -1 (Screening), 0 (Baseline), 1, 2 og 4 (Afslutning/Tidlig afslutning). Forsøgspersoner, der gennemfører alle planlagte besøg, vil få udført afsluttende procedurer og vurderinger ved det afsluttende besøg (måned 4, afslutningsbesøg). Forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen, før de har afsluttet evalueringsperioden på 4 måneder, vil få udført procedurer og vurderinger for tidlig terminering ved deres sidste besøg.

I forlængelsesfasen vil alle forsøgspersoner blive tilbudt at fortsætte behandlingen med GA 40 mg/ml TIW. Forsøgspersoner vil blive evalueret hver 4. måned, indtil denne dosisstyrke er kommercielt tilgængelig til behandling af Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)-patienter, eller indtil udviklingen af ​​denne GA-dosisbehandling stoppes af sponsoren, vil det sidste besøg i denne fase være kaldet Opsigelse/ET-Forlængelse besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10706
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10719
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10720
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10727
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10731
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10735
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10712
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10708
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10715
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10718
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10709
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10707
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10711
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10710
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10734
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10732
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10726
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10702
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10717
      • Plainview, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10723
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10716
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10724
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10721
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10733
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10703
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10714
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10704
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10725
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10736
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10701
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10728
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10729
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10699
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mindst 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner skal have en bekræftet og dokumenteret RRMS-diagnose som defineret af de Reviderede McDonald-kriterier, med tilbagefaldssygdom eller et recidiverende-remitterende sygdomsforløb
  3. Forsøgspersoner skal være ambulerende med en Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0-5,5 i både screenings- og baselinebesøgene.
  4. Forsøgspersonerne skal være i en stabil neurologisk tilstand, tilbagefaldsfri og fri for enhver kortikosteroidbehandling [intravenøs (IV), intramuskulær (IM) og/eller per os (PO)] eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), 60 dage før randomisering.
  5. Forsøgspersoner skal behandles med Glatiramer Acetate (GA) 20mg/ml QD SC-injektion i mindst 6 måneder før screening.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode [acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse omfatter: kirurgisk sterilisering, intrauterin udstyr, orale præventionsmidler, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbar prævention, partners vasektomi eller en dobbeltbarriere metode (kondom eller diafragma med sæddræbende middel)].
  7. Forsøgspersoner skal være i stand til at underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for behandling med Glatirameracetat
  2. Personer med progressive former for multipel sklerose (MS).
  3. Personer med Neuromyelitis Optica (NMO).
  4. Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler og/eller deltagelse i lægemiddelkliniske undersøgelser inden for de 6 måneder forud for screening.
  5. Samtidig brug af andet sygdomsmodificerende lægemiddel mod MS ((Fingolimod (Gilenya®), dimethylfumarat (Tecfidera®), Teriflunomid (Aubagio®) eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)) inden for 6 måneder før screening
  6. Tidligere brug af mitoxantron, cladribin, alemtuzumab, rituximab, natalizumab.
  7. Kronisk (mere end 30 på hinanden følgende dage) systemisk (IV, PO eller IM) kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
  8. Tidligere total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling.
  9. Tidligere stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, EKG og unormale laboratorietests. Sådanne tilstande kan omfatte lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, systemisk sygdom, akut infektion, nuværende malignitet eller nylig (5 år) malignitet, alvorlig psykiatrisk lidelse, historie med stof- og/eller alkoholmisbrug og allergier, der kan være skadelige i henhold til efterforskerens vurdering.
  12. Forsøgspersoner, der har gennemgået endovaskulær behandling for kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI).
  13. Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GA 20 mg/ml hver dag
Glatirameracetat (GA) 20 mg i 1 ml SC-injektion administreret hver dag (QD) i de 4 måneder af kernestudiet.
Medicin: GA 20 mg/ml
Glatirameracetat (GA) 20 mg/ml subkutan (SC) injektion, det kommercielle produkt, er en engangs fyldt sprøjte (PFS) indeholdende 1,0 ml af en klar, farveløs til let gul, steril, ikke-pyrogen opløsning.
Andre navne:
  • Copaxone®
  • Glatirameracetat
Eksperimentel: GA 40 mg/ml 3 gange om ugen

Glatirameracetat (GA) 40 mg i 1 ml SC-injektion administreret tre gange om ugen (TIW) i de 4 måneder af kernestudiet.

I forlængelsesperioden skal alle deltagere fortsætte behandlingen med GA 40 mg/mL TIW, indtil dette dosisregime er kommercielt tilgængeligt til behandling af RRMS-patienter.
Medicin: GA 40 mg/ml
Glatirameracetat (GA) 40 mg/ml subkutan (SC) injektion, er en engangs fyldt sprøjte (PFS) indeholdende 1,0 ml af en klar, farveløs til svagt gul, steril, ikke-pyrogen opløsning.
Andre navne:
  • Copaxone®
  • Glatirameracetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justerede gennemsnitsestimater for injektionsrelaterede bivirkninger pr. år i kerneperioden
Tidsramme: Dag 1 til måned 4

Injektionsrelaterede (IR) bivirkninger refererer til alle lokale reaktioner på injektionsstedet og/eller symptomer eller hændelser relateret til reaktioner umiddelbart efter injektion (rødmen, brystsmerter, hjertebanken, angst, dyspnø, halskonstriktion og/eller nældefeber). Hyppigheden blev beregnet som # IR-hændelser/den samlede eksponering for undersøgelseslægemidlet i år.

For tilfælde, hvor mere end 1 IR-bivirkning startede på samme dato for den samme patient, blev disse talt som 1 IR-bivirkning for den pågældende patient.

Parameterstatistik blev genereret ud fra en Poisson-regressionsmodel med naturlig log over behandlingsvarighed (år) som offsetvariabel og justeret for baseline EDSS-score, behandlingsgruppe, alder, køn, antal tilbagefald i de 2 år forud for screening, hvor en kontrast sammenlignende behandlingsgrupper blev konstrueret. Justerede gennemsnitsestimater var justerede estimater af hændelsesrater inden for behandlingsgruppen.
Dag 1 til måned 4
Injektionsrelateret uønsket hændelsesrate pr. år i forlængelsesperioden
Tidsramme: Måned 5 op til måned 10

Injektionsrelaterede (IR) bivirkninger refererer til alle lokale reaktioner på injektionsstedet og/eller symptomer eller hændelser relateret til reaktioner umiddelbart efter injektion (rødmen, brystsmerter, hjertebanken, angst, dyspnø, halskonstriktion og/eller nældefeber). Hyppigheden blev beregnet som # IR-hændelser/den samlede eksponering for undersøgelseslægemidlet i år.

For tilfælde, hvor mere end 1 IR-bivirkning startede på samme dato for den samme patient, blev disse talt som 1 IR-bivirkning for den pågældende patient.
Måned 5 op til måned 10
Injektionsrelaterede uønskede hændelser i forlængelsesperioden
Tidsramme: Måned 5 op til måned 10
Injektionsrelaterede (IR) bivirkninger refererer til alle lokale reaktioner på injektionsstedet og/eller symptomer eller hændelser relateret til reaktioner umiddelbart efter injektion (rødmen, brystsmerter, hjertebanken, angst, dyspnø, halskonstriktion og/eller nældefeber).
Måned 5 op til måned 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justerede gennemsnitsestimater for reaktionshændelsesrate på injektionsstedet pr. år i kerneperioden
Tidsramme: Dag 1 til måned 4

Dette resultat inkluderer injektionsrelaterede bivirkninger, der refererer til alle lokale reaktioner på injektionsstedet (ISR). Hyppigheden blev beregnet som # ISR-hændelser/den samlede eksponering for studielægemidlet i år.

For tilfælde, hvor mere end 1 ISR-bivirkning startede på samme dato for den samme patient, blev disse talt som 1 ISR-bivirkning for den pågældende patient.

Parameterstatistik blev genereret ud fra en Poisson-regressionsmodel med naturlig log over behandlingsvarighed (år) som offsetvariabel og justeret for baseline EDSS-score, behandlingsgruppe, alder, køn, antal tilbagefald i de 2 år forud for screening, hvor en kontrast sammenlignende behandlingsgrupper blev konstrueret. Justerede gennemsnitsestimater var justerede estimater af hændelsesrater inden for behandlingsgruppen.
Dag 1 til måned 4
Ændring fra baseline til måned 4 i den justerede gennemsnitlige deltagerrapporterede indvirkning på fysisk velvære ved brug af multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29 PRO) i kerneperioden
Tidsramme: Måned 0 (baseline), måneder 1, 2, 4 (eller tidligt afsluttet besøg)

Den fysiske velværevurderingsdel af MSIS-29 består af 20 spørgsmål, hvor deltagerne vurderer virkningen af ​​MS på deres daglige liv i løbet af de sidste to uger fra 1=ingen påvirkning til 5=ekstrem påvirkning for en samlet score på 20-100. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i fysisk velvære over tid.

Den estimerede ændring fra baseline til måned 4 justeret for måned 1 og 2 blev genereret ved hjælp af en blandet model med gentagne målinger-analyse justeret for baseline MSIS-29 fysisk score, behandlingsgruppe, måned, behandling for måned interaktion.
Måned 0 (baseline), måneder 1, 2, 4 (eller tidligt afsluttet besøg)
Ændring fra baseline til måned 4 i den justerede gennemsnitlige deltagerrapporterede indvirkning på psykologisk velvære ved brug af multipel sklerosepåvirkningsskala (MSIS-29 PRO) i kerneperioden
Tidsramme: Måned 0 (baseline), måneder 1, 2 4 (eller tidligt afsluttet besøg)

Den psykologiske velværevurderingsdel af MSIS-29 består af 9 spørgsmål, hvor deltagerne vurderer indvirkningen af ​​MS på deres daglige liv i løbet af de sidste to uger fra 1=ingen indvirkning til 5=ekstrem indvirkning for en samlet score af 9-45. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i psykologisk velvære over tid.

Den estimerede ændring fra baseline til måned 4 justeret for måned 1 og 2 blev genereret ved hjælp af en blandet model med gentagne målinger-analyse justeret for baseline MSIS-29 psykologisk score, behandlingsgruppe, måned, behandling for måned interaktion.
Måned 0 (baseline), måneder 1, 2 4 (eller tidligt afsluttet besøg)
Ændring fra baseline til måned 4 i den justerede gennemsnitlige deltagerrapporterede behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) bekvemmelighedsscore i kerneperioden
Tidsramme: Måned 0 (baseline), måneder 1, 2 4 (eller tidligt afsluttet besøg)

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) er et psykometrisk mål for en patients tilfredshed med medicin. Den består af 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Scoren blev beregnet ved at tilføje elementer for hvert domæne, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 - 6 for bekvemmelighed og 7 til 9 for global tilfredshed. Dette resultat fokuserer på bekvemmelighedspunkter 4-6, hvor hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (ekstrem utilfredshed) til 7 (ekstrem tilfredshed). TSQM-9 deltagernes opfattelse af bekvemmelighedsscore blev beregnet som: ([sum (punkt 4 til punkt 6) - 3] divideret med 18) * 100. Det fulde interval var -100 til 100, med positiv ændring fra baseline, der indikerer forbedring.

Den estimerede ændring fra baseline til måned 4 justeret for måned 1 og 2 blev genereret ved hjælp af en blandet model med gentagne målinger-analyse justeret for baseline TSQM bekvemmelighedsscore, behandlingsgruppe, måned, behandling for måned interaktion.
Måned 0 (baseline), måneder 1, 2 4 (eller tidligt afsluttet besøg)
Ændring fra baseline til måned 4 i den justerede gennemsnitlige deltagerrapporterede behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) tilfredshedsscore i kerneperioden
Tidsramme: Måned 0 (baseline), måneder 1, 2 4 (eller tidligt afsluttet besøg)

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) er et psykometrisk mål for en patients tilfredshed med medicin. Den består af 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Scoren blev beregnet ved at tilføje elementer for hvert domæne, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 - 6 for bekvemmelighed og 7 til 9 for global tilfredshed. Dette resultat fokuserer på global tilfredshed, punkt 7-9. TSQM-9-deltagernes opfattelse af tilfredshedsscore blev beregnet som: ([sum(punkt 7 til punkt 9) - 3] divideret med 14) * 100. Det fulde interval var -100 til 100, med positiv ændring fra baseline, hvilket indikerer forbedringstilfredshed med medicin.

Den estimerede ændring fra baseline til måned 4 justeret for måned 1 og 2 blev genereret ved hjælp af en blandet model med gentagne målinger-analyse justeret for baseline TSQM bekvemmelighedsscore, behandlingsgruppe, måned, behandling for måned interaktion.
Måned 0 (baseline), måneder 1, 2 4 (eller tidligt afsluttet besøg)
Rate for reaktionshændelser på injektionsstedet pr. år i forlængelsesperioden
Tidsramme: Måned 5 op til måned 10

Dette resultat inkluderer injektionsrelaterede bivirkninger, der refererer til alle lokale reaktioner på injektionsstedet (ISR). Hyppigheden blev beregnet som # ISR-hændelser/den samlede eksponering for studielægemidlet i år.

For tilfælde, hvor mere end 1 ISR-bivirkning startede på samme dato for den samme patient, blev disse talt som 1 ISR-bivirkning for den pågældende patient.
Måned 5 op til måned 10
Reaktionshændelser på injektionsstedet i forlængelsesperioden
Tidsramme: Måned 5 op til måned 10

Dette resultat inkluderer injektionsrelaterede bivirkninger, der refererer til alle lokale reaktioner på injektionsstedet (ISR).

For tilfælde, hvor mere end 1 ISR-bivirkning startede på samme dato for den samme patient, blev disse talt som 1 ISR-bivirkning for den pågældende patient.
Måned 5 op til måned 10
Ændring fra start af forlængelsesperiode (måned 4) til måned 8 (og til slutpunktsbesøg) i den deltagerrapporterede indvirkning på fysisk velvære ved brug af multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29 PRO)
Tidsramme: Måned 4 (baseline for forlængelsesperiode), måned 8, slutpunktsbesøg

Den fysiske velværevurderingsdel af MSIS-29 består af 20 spørgsmål, hvor deltagerne vurderer virkningen af ​​MS på deres daglige liv i løbet af de sidste to uger fra 1=ingen påvirkning til 5=ekstrem påvirkning for en samlet score på 20-100. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i fysisk velvære.

Endpointbesøget for forlængelsesperioden blev defineret som de sidst observerede post-baseline-data for forlængelsesperioden.
Måned 4 (baseline for forlængelsesperiode), måned 8, slutpunktsbesøg
Ændring fra begyndelsen af ​​forlængelsesperioden (måned 4) til måned 8 (og til slutpunktsbesøg) i den deltagerrapporterede indvirkning på psykologisk velvære ved brug af multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29 PRO)
Tidsramme: Måned 4 (baseline for forlængelsesperiode), måned 8, slutpunktsbesøg

Den psykologiske velværevurderingsdel af MSIS-29 består af 9 spørgsmål, hvor deltagerne vurderer indvirkningen af ​​MS på deres daglige liv i løbet af de sidste to uger fra 1=ingen indvirkning til 5=ekstrem indvirkning for en samlet score af 9-45. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i psykologisk velvære.

Endpointbesøget for forlængelsesperioden blev defineret som de sidst observerede post-baseline-data for forlængelsesperioden.
Måned 4 (baseline for forlængelsesperiode), måned 8, slutpunktsbesøg
Skift fra start af forlængelsesperiode til måned 8 (og til slutpunktsbesøg) i det deltagerrapporterede behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) bekvemmelighedsscore
Tidsramme: Måned 4 (baseline for forlængelsesperiode), måned 8, slutpunktsbesøg

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) er et psykometrisk mål for en patients tilfredshed med medicin. Den består af 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Scoren blev beregnet ved at tilføje elementer for hvert domæne, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 - 6 for bekvemmelighed og 7 til 9 for global tilfredshed. Dette resultat fokuserer på bekvemmelighedspunkter 4-6, hvor hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (ekstrem utilfredshed) til 7 (ekstrem tilfredshed). TSQM-9 deltagernes opfattelse af bekvemmelighedsscore blev beregnet som: ([sum (punkt 4 til punkt 6) - 3] divideret med 18) * 100. Det fulde interval var -100 til 100, med positiv ændring fra baseline, der indikerer forbedring.

Endpointbesøget for forlængelsesperioden blev defineret som de sidst observerede post-baseline-data for forlængelsesperioden.
Måned 4 (baseline for forlængelsesperiode), måned 8, slutpunktsbesøg
Ændring fra start af forlængelsesperiode til måned 8 (og til slutpunktsbesøg) i det deltagerrapporterede behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) tilfredshedsscore
Tidsramme: Måned 4 (baseline for forlængelsesperiode), måned 8, slutpunktsbesøg

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) er et psykometrisk mål for en patients tilfredshed med medicin. Den består af 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Scoren blev beregnet ved at tilføje elementer for hvert domæne, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 - 6 for bekvemmelighed og 7 til 9 for global tilfredshed. Dette resultat fokuserer på global tilfredshed, punkt 7-9. TSQM-9-deltagernes opfattelse af tilfredshedsscore blev beregnet som: ([sum(punkt 7 til punkt 9) - 3] divideret med 14) * 100. Det fulde interval var -100 til 100, med positiv ændring fra baseline, hvilket indikerer forbedringstilfredshed med medicin.

Endpointbesøget for forlængelsesperioden blev defineret som de sidst observerede post-baseline-data for forlængelsesperioden.
Måned 4 (baseline for forlængelsesperiode), måned 8, slutpunktsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med andre bivirkninger end injektionsrelaterede reaktioner i kerneperioden og forlængelsesperioden
Tidsramme: Dag 1 til måned 4 (kerneperiode); Måned 5 til 10 (forlængelseperiode)
En uønsket hændelse blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der udviklede sig eller forværredes i sværhedsgrad under udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse af et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Dette resultat opsummerer % af deltagerne, der havde andre bivirkninger end injektionsrelaterede reaktioner. Injektionsrelaterede (IR) bivirkninger, der refererer til alle lokale reaktioner på injektionsstedet og/eller symptomer eller hændelser relateret til reaktioner umiddelbart efter injektion (rødmen, brystsmerter, hjertebanken, angst, dyspnø, halskonstriktion og/eller nældefeber).
Dag 1 til måned 4 (kerneperiode); Måned 5 til 10 (forlængelseperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA-MS-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med GA 20 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner