Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Glatiramer acetátu (GLACIER)

10. prosince 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelním ramenem k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti glatiramer acetátu 40 mg/ml třikrát týdně ve srovnání s denními subkutánními injekcemi 20 mg/ml u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními rameny k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti denní dávky Glatiramer acetátu (GA) 40 mg/ml třikrát týdně (TIW) podávané subkutánně (SC) jako ve srovnání s GA 20 mg/ml každý den (QD) podávaným SC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z hlavní studie a fáze rozšíření. Během základní studie budou subjekty hodnoceny v místech studie pro 5 plánovaných návštěv v měsících: -1 (screening), 0 (základní stav), 1, 2 a 4 (ukončení/předčasné ukončení). Subjektům, které dokončí všechny plánované návštěvy, se při poslední návštěvě (4. měsíc, ukončení návštěvy) provedou závěrečné procedury a hodnocení. Subjektům, které odstoupí ze studie před dokončením 4měsíčního hodnotícího období, budou při jejich poslední návštěvě provedeny procedury předčasného ukončení (ET) a hodnocení.

Během fáze prodloužení bude všem subjektům nabídnuto, aby pokračovali v léčbě GA 40 mg/ml TIW. Subjekty budou hodnoceny každé 4 měsíce, dokud nebude tato síla dávky komerčně dostupná pro léčbu pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), nebo dokud sponzor nezastaví vývoj tohoto dávkovacího režimu GA, bude poslední návštěva této fáze tzv. Termination/ET-Extension visit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10706
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10719
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10720
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10727
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10731
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10735
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10712
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10708
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10715
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10718
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10709
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10707
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10711
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10710
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10734
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10732
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10726
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10702
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10717
      • Plainview, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10723
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10716
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10724
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10721
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10733
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10703
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10714
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10704
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10725
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10736
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10701
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10728
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10729
      • Round Rock, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10699
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
  2. Subjekty musí mít potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu RRMS, jak je definována revidovanými kritérii McDonald, s onemocněním s relapsem nebo s relapsem-remitujícím průběhem onemocnění.
  3. Subjekty musí být ambulantní se skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-5,5 při screeningu i při výchozích návštěvách.
  4. Subjekty musí být ve stabilním neurologickém stavu, bez relapsu a bez jakékoli léčby kortikosteroidy [intravenózní (IV), intramuskulární (IM) a/nebo per os (PO)] nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH), 60 dní před randomizací.
  5. Subjekty musí být léčeny Glatiramer Acetate (GA) 20 mg/ml QD SC injekcí po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem.
  6. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce [přijatelné metody antikoncepce v této studii zahrnují: chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělíska, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepci, partnerskou vasektomii nebo dvojitou bariéru metoda (kondom nebo diafragma se spermicidem)].
  7. Subjekty musí být schopny podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
  8. Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakoukoli kontraindikaci k léčbě Glatiramer acetátem
  2. Subjekty s progresivními formami roztroušené sklerózy (RS).
  3. Subjekty s Neuromyelitis Optica (NMO).
  4. Užívání experimentálních nebo testovaných léků a/nebo účast na klinických studiích léků během 6 měsíců před screeningem.
  5. Současné užívání jiných chorobu modifikujících léků na RS ((Fingolimod (Gilenya®), dimethylfumarát (Tecfidera®), Teriflunomid (Aubagio®) nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG)) během 6 měsíců před screeningem
  6. Předchozí použití mitoxantronu, kladribinu, alemtuzumabu, rituximabu, natalizumabu.
  7. Chronická (více než 30 po sobě jdoucích dnů) systémová (IV, PO nebo IM) léčba kortikosteroidy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  8. Předchozí celkové ozáření těla nebo celkové ozáření lymfatických uzlin.
  9. Předchozí léčba kmenovými buňkami, autologní transplantace kostní dřeně nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzických vyšetření, EKG a abnormálních laboratorních testů. Takové stavy mohou zahrnovat jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění, systémové onemocnění, akutní infekci, současnou malignitu nebo nedávnou anamnézu (5 let) malignity, závažnou psychiatrickou poruchu, anamnézu zneužívání drog a/nebo alkoholu a alergie, které by mohly být škodlivé podle úsudek vyšetřovatele.
  12. Subjekty, které podstoupily endovaskulární léčbu chronické cerebrospinální venózní insuficience (CCSVI).
  13. Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GA 20 mg/ml každý den
Glatiramer acetát (GA) 20 mg v 1 ml SC injekci podávaný každý den (QD) po dobu 4 měsíců základní studie.
Lék: GA 20 mg/ml
Glatiramer acetát (GA) 20 mg/ml subkutánní (SC) injekce, komerční produkt, je jednorázová předplněná injekční stříkačka (PFS) obsahující 1,0 ml čirého, bezbarvého až slabě žlutého, sterilního, nepyrogenního roztoku.
Ostatní jména:
  • Copaxone®
  • Glatiramer acetát
Experimentální: GA 40 mg/ml 3krát týdně

Glatiramer acetát (GA) 40 mg v 1 ml SC injekci podávaný třikrát týdně (TIW) po dobu 4 měsíců základní studie.

Během období prodloužení budou všichni účastníci pokračovat v léčbě GA 40 mg/ml TIW, dokud nebude tento dávkový režim komerčně dostupný pro léčbu pacientů s RRMS.
Lék: GA 40 mg/ml
Glatiramer acetát (GA) 40 mg/ml subkutánní (SC) injekce je jednorázová předplněná injekční stříkačka (PFS) obsahující 1,0 ml čirého, bezbarvého až slabě žlutého, sterilního, nepyrogenního roztoku.
Ostatní jména:
  • Copaxone®
  • Glatiramer acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené průměrné odhady míry nežádoucích příhod souvisejících s injekcí za rok v základním období
Časové okno: Den 1 až měsíc 4

Nežádoucí účinky související s injekcí (IR) se týkají všech lokálních reakcí v místě vpichu a/nebo symptomů nebo událostí souvisejících s reakcí bezprostředně po injekci (zrudnutí, bolest na hrudi, palpitace, úzkost, dušnost, stažení hrdla a/nebo kopřivka). Četnost byla vypočtena jako # IR událostí/celková expozice studovanému léčivu v letech.

Pro případy, kdy více než 1 IR nežádoucí příhoda začala ve stejný den u stejného pacienta, byly tyto počítány jako 1 IR nežádoucí příhoda pro tohoto pacienta.

Statistika parametrů byla generována z Poissonova regresního modelu s přirozeným logem trvání léčby (roky) jako offsetovou proměnnou a upravena pro výchozí skóre EDSS, léčenou skupinu, věk, pohlaví, počet relapsů během 2 let před screeningem, ve kterých byly vytvořeny kontrastní porovnávající léčebné skupiny. Upravené průměrné odhady byly upravené odhady četnosti příhod v léčebné skupině.
Den 1 až měsíc 4
Míra nežádoucích příhod souvisejících s injekcí za rok v období prodloužení
Časové okno: Měsíc 5 až měsíc 10

Nežádoucí účinky související s injekcí (IR) se týkají všech lokálních reakcí v místě vpichu a/nebo symptomů nebo událostí souvisejících s reakcí bezprostředně po injekci (zrudnutí, bolest na hrudi, palpitace, úzkost, dušnost, stažení hrdla a/nebo kopřivka). Četnost byla vypočtena jako # IR událostí/celková expozice studovanému léčivu v letech.

Pro případy, kdy více než 1 IR nežádoucí příhoda začala ve stejný den u stejného pacienta, byly tyto počítány jako 1 IR nežádoucí příhoda pro tohoto pacienta.
Měsíc 5 až měsíc 10
Nežádoucí události související s injekcí v prodlouženém období
Časové okno: Měsíc 5 až měsíc 10
Nežádoucí účinky související s injekcí (IR) se týkají všech lokálních reakcí v místě vpichu a/nebo symptomů nebo událostí souvisejících s reakcí bezprostředně po injekci (zrudnutí, bolest na hrudi, palpitace, úzkost, dušnost, stažení hrdla a/nebo kopřivka).
Měsíc 5 až měsíc 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené průměrné odhady pro rychlost události v místě vpichu za rok v základním období
Časové okno: Den 1 až měsíc 4

Tento výsledek zahrnuje nežádoucí příhody související s injekcí týkající se všech lokálních reakcí v místě vpichu (ISR). Četnost byla vypočtena jako # událostí ISR/celková expozice studovanému léčivu v letech.

Pro případy, kdy více než 1 nežádoucí příhoda ISR začala ve stejný den u stejného pacienta, byly tyto počítány jako 1 nežádoucí příhoda ISR pro daného pacienta.

Statistika parametrů byla generována z Poissonova regresního modelu s přirozeným logem trvání léčby (roky) jako offsetovou proměnnou a upravena pro výchozí skóre EDSS, léčenou skupinu, věk, pohlaví, počet relapsů během 2 let před screeningem, ve kterých byly vytvořeny kontrastní porovnávající léčebné skupiny. Upravené průměrné odhady byly upravené odhady četnosti příhod v léčebné skupině.
Den 1 až měsíc 4
Změna z výchozího stavu na měsíc 4 v upraveném průměrném dopadu na fyzickou pohodu hlášeného účastníky pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29 PRO) v základním období
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 1, 2, 4 (nebo předčasné ukončení návštěvy)

Část hodnocení fyzické pohody MSIS-29 se skládá z 20 otázek, ve kterých účastníci hodnotí dopad RS na jejich každodenní život během posledních dvou týdnů od 1=žádný dopad do 5=extrémní dopad pro celkové skóre. z 20-100. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení fyzické pohody v průběhu času.

Odhadovaná změna z výchozí hodnoty do měsíce 4 upravená pro měsíce 1 a 2 byla vytvořena pomocí smíšené modelové analýzy opakovaných měření upravené pro základní fyzické skóre MSIS-29, léčebnou skupinu, měsíc, interakci léčby po měsíci.
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 1, 2, 4 (nebo předčasné ukončení návštěvy)
Změna z výchozího stavu na měsíc 4 v upraveném průměrném dopadu na psychickou pohodu hlášeného účastníky pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29 PRO) v základním období
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 1, 2 4 (nebo předčasné ukončení návštěvy)

Část hodnocení psychické pohody MSIS-29 se skládá z 9 otázek, ve kterých účastníci hodnotí dopad RS na jejich každodenní život během posledních dvou týdnů od 1=žádný dopad do 5=extrémní dopad pro celkové skóre. z 9-45. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení psychické pohody v průběhu času.

Odhadovaná změna z výchozí hodnoty do měsíce 4 upravená pro měsíce 1 a 2 byla vytvořena pomocí smíšené modelové analýzy opakovaných měření upravené pro základní psychologické skóre MSIS-29, léčebnou skupinu, měsíc, interakci léčby po měsíci.
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 1, 2 4 (nebo předčasné ukončení návštěvy)
Změna z výchozího stavu na 4. měsíc v Dotazníku spokojenosti s léčbou nahlášenou průměrnou účastí pro medikaci (TSQM-9) v základním období
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 1, 2 4 (nebo předčasné ukončení návštěvy)

Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9) je psychometrické měřítko spokojenosti pacienta s léky. Skládá se ze 3 dílčích škál: efektivita, pohodlí a globální spokojenost. Skóre bylo vypočítáno přidáním položek pro každou doménu, tj. 1 až 3 pro efektivitu, 4 až 6 pro pohodlí a 7 až 9 pro globální spokojenost. Tento výsledek se zaměřuje na praktické položky 4–6, přičemž každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (extrémní nespokojenost) do 7 (extrémní spokojenost). Vnímání výhodnosti účastníka TSQM-9 bylo vypočteno jako: ([součet (položka 4 až položka 6) - 3] děleno 18) * 100. Úplný rozsah byl -100 až 100, přičemž pozitivní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení.

Odhadovaná změna z výchozí hodnoty do měsíce 4 upravená pro měsíce 1 a 2 byla vytvořena pomocí smíšené modelové analýzy opakovaných měření upravené pro výchozí skóre pohodlí TSQM, léčebnou skupinu, měsíc, interakci léčby po měsíci.
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 1, 2 4 (nebo předčasné ukončení návštěvy)
Změna skóre spokojenosti s léčbou (TSQM-9) v základním období z výchozího stavu na měsíc 4 v roce 2009
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 1, 2 4 (nebo předčasné ukončení návštěvy)

Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9) je psychometrické měřítko spokojenosti pacienta s léky. Skládá se ze 3 dílčích škál: efektivita, pohodlí a globální spokojenost. Skóre bylo vypočítáno přidáním položek pro každou doménu, tj. 1 až 3 pro efektivitu, 4 až 6 pro pohodlí a 7 až 9 pro globální spokojenost. Tento výsledek se zaměřuje na globální spokojenost, položky 7-9. Vnímání skóre spokojenosti účastníka TSQM-9 bylo vypočteno jako: ([součet (položka 7 až položka 9) - 3] děleno 14) * 100. Celý rozsah byl -100 až 100, s pozitivní změnou oproti výchozí hodnotě indikující zlepšení spokojenosti s medikací.

Odhadovaná změna z výchozí hodnoty do měsíce 4 upravená pro měsíce 1 a 2 byla vytvořena pomocí smíšené modelové analýzy opakovaných měření upravené pro výchozí skóre pohodlí TSQM, léčebnou skupinu, měsíc, interakci léčby po měsíci.
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 1, 2 4 (nebo předčasné ukončení návštěvy)
Rychlost událostí v místě vpichu za rok v období prodloužení
Časové okno: Měsíc 5 až měsíc 10

Tento výsledek zahrnuje nežádoucí příhody související s injekcí týkající se všech lokálních reakcí v místě vpichu (ISR). Četnost byla vypočtena jako # událostí ISR/celková expozice studovanému léčivu v letech.

Pro případy, kdy více než 1 nežádoucí příhoda ISR začala ve stejný den u stejného pacienta, byly tyto počítány jako 1 nežádoucí příhoda ISR pro daného pacienta.
Měsíc 5 až měsíc 10
Události v místě vpichu v prodlouženém období
Časové okno: Měsíc 5 až měsíc 10

Tento výsledek zahrnuje nežádoucí příhody související s injekcí týkající se všech lokálních reakcí v místě vpichu (ISR).

Pro případy, kdy více než 1 nežádoucí příhoda ISR začala ve stejný den u stejného pacienta, byly tyto počítány jako 1 nežádoucí příhoda ISR pro daného pacienta.
Měsíc 5 až měsíc 10
Změna ze začátku období prodloužení (4. měsíc) na 8. měsíc (a do koncové návštěvy) ve škále dopadu na fyzickou pohodu hlášenou účastníky pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29 PRO)
Časové okno: 4. měsíc (základní hodnota pro období prodloužení), 8. měsíc, koncová návštěva

Část hodnocení fyzické pohody MSIS-29 se skládá z 20 otázek, ve kterých účastníci hodnotí dopad RS na jejich každodenní život během posledních dvou týdnů od 1=žádný dopad do 5=extrémní dopad pro celkové skóre. z 20-100. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení fyzické pohody.

Koncový bod návštěvy Extension Period byl definován jako poslední pozorovaná data po výchozím stavu v Extension Period.
4. měsíc (základní hodnota pro období prodloužení), 8. měsíc, koncová návštěva
Změna ze začátku období prodloužení (4. měsíc) na 8. měsíc (a do koncové návštěvy) v dopadu na psychickou pohodu hlášeného účastníky pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29 PRO)
Časové okno: 4. měsíc (základní hodnota pro období prodloužení), 8. měsíc, koncová návštěva

Část hodnocení psychické pohody MSIS-29 se skládá z 9 otázek, ve kterých účastníci hodnotí dopad RS na jejich každodenní život během posledních dvou týdnů od 1=žádný dopad do 5=extrémní dopad pro celkové skóre. z 9-45. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení psychické pohody.

Koncový bod návštěvy Extension Period byl definován jako poslední pozorovaná data po výchozím stavu v Extension Period.
4. měsíc (základní hodnota pro období prodloužení), 8. měsíc, koncová návštěva
Změna ze začátku období prodloužení na 8. měsíc (a na koncovou návštěvu) v dotazníku spokojenosti s léčbou hlášeného účastníky pro medikaci (TSQM-9) Convenience Score
Časové okno: 4. měsíc (základní hodnota pro období prodloužení), 8. měsíc, koncová návštěva

Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9) je psychometrické měřítko spokojenosti pacienta s léky. Skládá se ze 3 dílčích škál: efektivita, pohodlí a globální spokojenost. Skóre bylo vypočítáno přidáním položek pro každou doménu, tj. 1 až 3 pro efektivitu, 4 až 6 pro pohodlí a 7 až 9 pro globální spokojenost. Tento výsledek se zaměřuje na praktické položky 4–6, přičemž každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (extrémní nespokojenost) do 7 (extrémní spokojenost). Vnímání výhodnosti účastníka TSQM-9 bylo vypočteno jako: ([součet (položka 4 až položka 6) - 3] děleno 18) * 100. Úplný rozsah byl -100 až 100, přičemž pozitivní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení.

Koncový bod návštěvy Extension Period byl definován jako poslední pozorovaná data po výchozím stavu v Extension Period.
4. měsíc (základní hodnota pro období prodloužení), 8. měsíc, koncová návštěva
Změna ze začátku období prodloužení na měsíc 8 (a do koncové návštěvy) v dotazníku spokojenosti s léčbou hlášeného účastníky pro medikaci (TSQM-9) skóre spokojenosti
Časové okno: 4. měsíc (základní hodnota pro období prodloužení), 8. měsíc, koncová návštěva

Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9) je psychometrické měřítko spokojenosti pacienta s léky. Skládá se ze 3 dílčích škál: efektivita, pohodlí a globální spokojenost. Skóre bylo vypočítáno přidáním položek pro každou doménu, tj. 1 až 3 pro efektivitu, 4 až 6 pro pohodlí a 7 až 9 pro globální spokojenost. Tento výsledek se zaměřuje na globální spokojenost, položky 7-9. Vnímání skóre spokojenosti účastníka TSQM-9 bylo vypočteno jako: ([součet (položka 7 až položka 9) - 3] děleno 14) * 100. Celý rozsah byl -100 až 100, s pozitivní změnou oproti výchozí hodnotě indikující zlepšení spokojenosti s medikací.

Koncový bod návštěvy Extension Period byl definován jako poslední pozorovaná data po výchozím stavu v Extension Period.
4. měsíc (základní hodnota pro období prodloužení), 8. měsíc, koncová návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky jinými než reakcemi souvisejícími s injekcí během základního období a období prodloužení
Časové okno: Den 1 až měsíc 4 (základní období); 5. až 10. měsíc (období prodloužení)
Nežádoucí příhoda byla v protokolu definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta, která se rozvinula nebo zhoršila v průběhu provádění klinické studie farmaceutického produktu a nemusela mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. Tento výsledek shrnuje % účastníků, kteří měli AE jiné než reakce související s injekcí. Nežádoucí účinky související s injekcí (IR) odkazující na všechny místní reakce v místě vpichu a/nebo symptomy nebo události související s reakcí bezprostředně po injekci (zrudnutí, bolest na hrudi, palpitace, úzkost, dušnost, stažení hrdla a/nebo kopřivka).
Den 1 až měsíc 4 (základní období); 5. až 10. měsíc (období prodloužení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA-MS-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GA 20 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit