Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för Glatirameracetat (GLACIER)

10 december 2015 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En öppen, randomiserad, multicenterstudie med parallella armar för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för Glatirameracetat 40 mg/ml tre gånger i veckan jämfört med 20 mg/ml dagliga subkutana injektioner hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Detta är en öppen, randomiserad multicenterstudie med parallella armar för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en daglig dos av Glatirameracetat (GA) 40 mg/ml tre gånger i veckan (TIW) administrerad subkutant (SC) som jämfört med GA 20 mg/ml varje dag (QD) administrerad SC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en kärnstudie och en förlängningsfas. Under kärnstudien kommer försökspersonerna att utvärderas på studieställena för 5 schemalagda besök i månader: -1 (Screening), 0 (Baseline), 1, 2 och 4 (Avslut/tidigt avslutande). Försökspersoner som genomför alla schemalagda besök kommer att få slutliga procedurer och bedömningar utförda vid det sista besöket (månad 4, avslutande besök). Försökspersoner som drar sig ur studien innan de har slutfört utvärderingsperioden på fyra månader kommer att få förfaranden och bedömningar för tidig avslutning (ET) utförda vid sitt sista besök.

Under förlängningsfasen kommer alla försökspersoner att erbjudas att fortsätta behandlingen med GA 40 mg/ml TIW. Försökspersoner kommer att utvärderas var 4:e månad tills denna dosstyrka är kommersiellt tillgänglig för behandling av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) eller tills utvecklingen av denna GA-dosregim stoppas av sponsorn, det sista besöket i denna fas kommer att vara kallas Uppsägning/ET-Förlängningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10706
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10719
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10720
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10727
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10731
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10735
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10712
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10708
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10715
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10718
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10709
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10707
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10711
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10710
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10734
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10732
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10726
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10702
    • New York
      • Patchogue, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10717
      • Plainview, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10723
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10716
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10724
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10721
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10733
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10703
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10714
      • Uniontown, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10704
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10725
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10736
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10701
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10728
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10729
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10699
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor som är minst 18 år eller äldre
  2. Försökspersoner måste ha en bekräftad och dokumenterad RRMS-diagnos enligt definitionen av de Reviderade McDonald-kriterierna, med återfallsdebut eller ett skovförlöpande sjukdomsförlopp
  3. Försökspersonerna måste vara ambulerande med en Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på 0-5,5 i både screening- och baslinjebesöken.
  4. Försökspersonerna måste vara i ett stabilt neurologiskt tillstånd, återfallsfria och fria från kortikosteroidbehandling [intravenös (IV), intramuskulär (IM) och/eller per os (PO)] eller adrenokortikotrofiskt hormon (ACTH), 60 dagar före randomisering.
  5. Försökspersoner måste behandlas med Glatiramer Acetate (GA) 20 mg/ml QD SC-injektion i minst 6 månader före screening.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste utöva en acceptabel preventivmetod [acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie inkluderar: kirurgisk sterilisering, intrauterina enheter, orala preventivmedel, p-plåster, långverkande injicerbara preventivmedel, partners vasektomi eller en dubbelbarriär metod (kondom eller diafragma med spermiedödande medel)].
  7. Försökspersonerna måste kunna underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke innan de går in i studien.
  8. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa protokollkraven under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  1. Personen har någon kontraindikation för behandling med Glatirameracetat
  2. Patienter med progressiva former av multipel skleros (MS).
  3. Patienter med Neuromyelit Optica (NMO).
  4. Användning av experimentella eller prövningsläkemedel och/eller deltagande i kliniska läkemedelsstudier inom 6 månader före screening.
  5. Samtidig användning av andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS ((Fingolimod (Gilenya®), dimetylfumarat (Tecfidera®), Teriflunomide (Aubagio®) eller intravenöst immunglobulin (IVIG)) inom 6 månader före screening
  6. Tidigare användning av mitoxantron, kladribin, alemtuzumab, rituximab, natalizumab.
  7. Kronisk (mer än 30 dagar i följd) systemisk (IV, PO eller IM) kortikosteroidbehandling inom 6 månader före screeningbesöket.
  8. Tidigare total kroppsbestrålning eller total lymfoid bestrålning.
  9. Tidigare stamcellsbehandling, autolog benmärgstransplantation eller allogen benmärgstransplantation.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Försökspersoner med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien, enligt medicinsk historia, fysiska undersökningar, EKG och onormala laboratorietester. Sådana tillstånd kan innefatta lever-, njur- eller metabola sjukdomar, systemisk sjukdom, akut infektion, aktuell malignitet eller nyligen (5 år) malignitet, allvarlig psykiatrisk störning, historia av drog- och/eller alkoholmissbruk och allergier som kan vara skadliga enligt utredarens bedömning.
  12. Försökspersoner som genomgick endovaskulär behandling för kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI).
  13. Anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GA 20 mg/ml varje dag
Glatirameracetat (GA) 20 mg i 1 ml SC-injektion administrerad varje dag (QD) under de fyra månaderna av kärnstudien.
Läkemedel: GA 20 mg/ml
Glatirameracetat (GA) 20 mg/ml subkutan (SC) injektion, den kommersiella produkten, är en förfylld engångsspruta (PFS) som innehåller 1,0 ml av en klar, färglös till svagt gul, steril, icke-pyrogen lösning.
Andra namn:
  • Copaxone®
  • Glatirameracetat
Experimentell: GA 40 mg/ml 3 gånger i veckan

Glatirameracetat (GA) 40 mg i 1 mL SC-injektion administrerad tre gånger i veckan (TIW) under de fyra månaderna av kärnstudien.

Under förlängningsperioden ska alla deltagare fortsätta behandlingen med GA 40 mg/ml TIW tills denna dosregim är kommersiellt tillgänglig för behandling av RRMS-patienter.
Läkemedel: GA 40 mg/ml
Glatirameracetat (GA) 40 mg/ml subkutan (SC) injektion, är en förfylld engångsspruta (PFS) som innehåller 1,0 ml av en klar, färglös till svagt gul, steril, icke-pyrogen lösning.
Andra namn:
  • Copaxone®
  • Glatirameracetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerade medeluppskattningar för injektionsrelaterad biverkningsfrekvens per år under kärnperioden
Tidsram: Dag 1 till månad 4

Injektionsrelaterade (IR) biverkningar avser alla lokala reaktioner på injektionsstället och/eller symtom eller händelser relaterade till reaktioner omedelbart efter injektionen (rodnad, bröstsmärtor, hjärtklappning, ångest, dyspné, halsförträngning och/eller urtikaria). Frekvensen beräknades som # IR-händelser/den totala exponeringen för studieläkemedlet i år.

För fall där mer än 1 IR-biverkning började på samma datum för samma patient, räknades dessa som 1 IR-biverkning för den patienten.

Parameterstatistik genererades från en Poisson-regressionsmodell med naturlig logg över behandlingslängd (år) som en offsetvariabel, och justerad för baslinje EDSS-poäng, behandlingsgrupp, ålder, kön, antal skov under de 2 åren före screening, där en kontrastjämförande behandlingsgrupper konstruerades. Justerade medeluppskattningar var justerade uppskattningar av händelsefrekvenser inom behandlingsgruppen.
Dag 1 till månad 4
Injektionsrelaterad biverkningsfrekvens per år under förlängningsperioden
Tidsram: Månad 5 upp till månad 10

Injektionsrelaterade (IR) biverkningar avser alla lokala reaktioner på injektionsstället och/eller symtom eller händelser relaterade till reaktioner omedelbart efter injektionen (rodnad, bröstsmärtor, hjärtklappning, ångest, dyspné, halsförträngning och/eller urtikaria). Frekvensen beräknades som # IR-händelser/den totala exponeringen för studieläkemedlet i år.

För fall där mer än 1 IR-biverkning började på samma datum för samma patient, räknades dessa som 1 IR-biverkning för den patienten.
Månad 5 upp till månad 10
Injektionsrelaterade biverkningar under förlängningsperioden
Tidsram: Månad 5 upp till månad 10
Injektionsrelaterade (IR) biverkningar avser alla lokala reaktioner på injektionsstället och/eller symtom eller händelser relaterade till reaktioner omedelbart efter injektionen (rodnad, bröstsmärtor, hjärtklappning, ångest, dyspné, halsförträngning och/eller urtikaria).
Månad 5 upp till månad 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerade medeluppskattningar för reaktionshändelsefrekvens på injektionsstället per år under kärnperioden
Tidsram: Dag 1 till månad 4

Detta utfall inkluderar injektionsrelaterade biverkningar som hänvisar till alla lokala reaktioner på injektionsstället (ISR). Frekvensen beräknades som # ISR-händelser/den totala exponeringen för studieläkemedlet i år.

För fall där mer än 1 ISR-biverkning började på samma datum för samma patient, räknades dessa som 1 ISR-biverkning för den patienten.

Parameterstatistik genererades från en Poisson-regressionsmodell med naturlig logg över behandlingslängd (år) som en offsetvariabel, och justerad för baslinje EDSS-poäng, behandlingsgrupp, ålder, kön, antal skov under de 2 åren före screening, där en kontrastjämförande behandlingsgrupper konstruerades. Justerade medeluppskattningar var justerade uppskattningar av händelsefrekvenser inom behandlingsgruppen.
Dag 1 till månad 4
Ändring från baslinje till månad 4 i den justerade genomsnittliga deltagarrapporterade inverkan på fysiskt välbefinnande med användning av multipel sklerospåverkansskala (MSIS-29 PRO) under kärnperioden
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 4 (eller förtida avslutande besök)

Den fysiska välbefinnandebedömningsdelen av MSIS-29 består av 20 frågor där deltagarna bedömer effekten av MS på deras dagliga liv under de senaste två veckorna från 1=ingen påverkan till 5=extrem påverkan för en totalpoäng av 20-100. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av fysiskt välbefinnande över tid.

Den uppskattade förändringen från baslinje till månad 4 justerad för månader 1 och 2 genererades med hjälp av en blandad modell med upprepade mätningar, justerad för baslinje MSIS-29 fysisk poäng, behandlingsgrupp, månad, behandling för månad interaktion.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 4 (eller förtida avslutande besök)
Ändring från baslinje till månad 4 i den justerade genomsnittliga deltagarrapporterade effekten på psykologiskt välbefinnande med hjälp av multipel sklerospåverkansskala (MSIS-29 PRO) under kärnperioden
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2 4 (eller förtida avslutningsbesök)

Den psykologiska välbefinnandebedömningsdelen av MSIS-29 består av 9 frågor där deltagarna bedömer effekten av MS på deras dagliga liv under de senaste två veckorna från 1=ingen påverkan till 5=extrem påverkan för en totalpoäng av 9-45. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av det psykologiska välbefinnandet över tid.

Den uppskattade förändringen från baslinje till månad 4 justerad för månader 1 och 2 genererades med hjälp av en blandad modell med upprepade mätningar, justerad för MSIS-29 psykologiska poäng, behandlingsgrupp, månad, behandling för månad interaktion.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2 4 (eller förtida avslutningsbesök)
Ändra från baslinje till månad 4 i det justerade genomsnittliga deltagarrapporterade frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM-9) Bekvämlighetspoäng under kärnperioden
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2 4 (eller förtida avslutningsbesök)

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) är ett psykometriskt mått på en patients tillfredsställelse med medicinering. Den består av 3 underskalor: effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Poängen beräknades genom att lägga till poster för varje domän, dvs 1 till 3 för effektivitet, 4 - 6 för bekvämlighet och 7 till 9 för global tillfredsställelse. Detta resultat fokuserar på bekvämlighetspunkterna 4-6, med varje fråga betygsatt på en skala från 1 (extremt missnöje) till 7 (extrem nöjdhet). TSQM-9-deltagares uppfattning om bekvämlighetspoäng beräknades som: ([summa (objekt 4 till objekt 6) - 3] dividerat med 18) * 100. Hela intervallet var -100 till 100, med positiv förändring från baslinjen som tyder på förbättring.

Den uppskattade förändringen från baslinje till månad 4 justerad för månader 1 och 2 genererades med hjälp av en blandad modell med upprepade måttanalyser justerade för baslinje TSQM bekvämlighetspoäng, behandlingsgrupp, månad, behandling för månad interaktion.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2 4 (eller förtida avslutningsbesök)
Ändra från baslinje till månad 4 i det justerade genomsnittliga deltagarrapporterade frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM-9) tillfredsställelsepoäng under kärnperioden
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2 4 (eller förtida avslutningsbesök)

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) är ett psykometriskt mått på en patients tillfredsställelse med medicinering. Den består av 3 underskalor: effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Poängen beräknades genom att lägga till poster för varje domän, dvs 1 till 3 för effektivitet, 4 - 6 för bekvämlighet och 7 till 9 för global tillfredsställelse. Detta resultat fokuserar på global tillfredsställelse, punkterna 7-9. TSQM-9-deltagares uppfattning om tillfredsställelsepoäng beräknades som: ([summa(objekt 7 till objekt 9) - 3] dividerat med 14) * 100. Hela intervallet var -100 till 100, med positiv förändring från baslinjen vilket tyder på förbättring av tillfredsställelse med medicinering.

Den uppskattade förändringen från baslinje till månad 4 justerad för månader 1 och 2 genererades med hjälp av en blandad modell med upprepade måttanalyser justerade för baslinje TSQM bekvämlighetspoäng, behandlingsgrupp, månad, behandling för månad interaktion.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2 4 (eller förtida avslutningsbesök)
Reaktionshändelsefrekvens på injektionsstället per år under förlängningsperioden
Tidsram: Månad 5 upp till månad 10

Detta utfall inkluderar injektionsrelaterade biverkningar som hänvisar till alla lokala reaktioner på injektionsstället (ISR). Frekvensen beräknades som # ISR-händelser/den totala exponeringen för studieläkemedlet i år.

För fall där mer än 1 ISR-biverkning började på samma datum för samma patient, räknades dessa som 1 ISR-biverkning för den patienten.
Månad 5 upp till månad 10
Reaktionshändelser på injektionsstället under förlängningsperioden
Tidsram: Månad 5 upp till månad 10

Detta utfall inkluderar injektionsrelaterade biverkningar som hänvisar till alla lokala reaktioner på injektionsstället (ISR).

För fall där mer än 1 ISR-biverkning började på samma datum för samma patient, räknades dessa som 1 ISR-biverkning för den patienten.
Månad 5 upp till månad 10
Ändring från början av förlängningsperioden (månad 4) till månad 8 (och till slutpunktsbesök) i den deltagarerapporterade påverkan på fysiskt välbefinnande med hjälp av multipel sklerospåverkansskala (MSIS-29 PRO)
Tidsram: Månad 4 (baslinje för förlängningsperiod), månad 8, slutpunktsbesök

Den fysiska välbefinnandebedömningsdelen av MSIS-29 består av 20 frågor där deltagarna bedömer effekten av MS på deras dagliga liv under de senaste två veckorna från 1=ingen påverkan till 5=extrem påverkan för en totalpoäng av 20-100. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av fysiskt välbefinnande.

Slutpunktsbesöket för förlängningsperioden definierades som de senast observerade data efter baslinje för förlängningsperioden.
Månad 4 (baslinje för förlängningsperiod), månad 8, slutpunktsbesök
Ändring från början av förlängningsperioden (månad 4) till månad 8 (och till slutpunktsbesök) i den deltagarerapporterade påverkan på psykologiskt välbefinnande med hjälp av multipel sklerospåverkansskala (MSIS-29 PRO)
Tidsram: Månad 4 (baslinje för förlängningsperiod), månad 8, slutpunktsbesök

Den psykologiska välbefinnandebedömningsdelen av MSIS-29 består av 9 frågor där deltagarna bedömer effekten av MS på deras dagliga liv under de senaste två veckorna från 1=ingen påverkan till 5=extrem påverkan för en totalpoäng av 9-45. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av det psykiska välbefinnandet.

Slutpunktsbesöket för förlängningsperioden definierades som de senast observerade data efter baslinje för förlängningsperioden.
Månad 4 (baslinje för förlängningsperiod), månad 8, slutpunktsbesök
Ändra från början av förlängningsperioden till månad 8 (och till slutpunktsbesök) i det deltagarrapporterade frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM-9) Bekvämlighetspoäng
Tidsram: Månad 4 (baslinje för förlängningsperiod), månad 8, slutpunktsbesök

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) är ett psykometriskt mått på en patients tillfredsställelse med medicinering. Den består av 3 underskalor: effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Poängen beräknades genom att lägga till poster för varje domän, dvs 1 till 3 för effektivitet, 4 - 6 för bekvämlighet och 7 till 9 för global tillfredsställelse. Detta resultat fokuserar på bekvämlighetspunkterna 4-6, med varje fråga betygsatt på en skala från 1 (extremt missnöje) till 7 (extrem nöjdhet). TSQM-9-deltagares uppfattning om bekvämlighetspoäng beräknades som: ([summa (objekt 4 till objekt 6) - 3] dividerat med 18) * 100. Hela intervallet var -100 till 100, med positiv förändring från baslinjen som tyder på förbättring.

Slutpunktsbesöket för förlängningsperioden definierades som de senast observerade data efter baslinje för förlängningsperioden.
Månad 4 (baslinje för förlängningsperiod), månad 8, slutpunktsbesök
Ändra från början av förlängningsperioden till månad 8 (och till slutpunktsbesöket) i det deltagarerapporterade frågeformuläret för tillfredsställelse av behandling för medicinering (TSQM-9) nöjdhetspoäng
Tidsram: Månad 4 (baslinje för förlängningsperiod), månad 8, slutpunktsbesök

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) är ett psykometriskt mått på en patients tillfredsställelse med medicinering. Den består av 3 underskalor: effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Poängen beräknades genom att lägga till poster för varje domän, dvs 1 till 3 för effektivitet, 4 - 6 för bekvämlighet och 7 till 9 för global tillfredsställelse. Detta resultat fokuserar på global tillfredsställelse, punkterna 7-9. TSQM-9-deltagares uppfattning om tillfredsställelsepoäng beräknades som: ([summa(objekt 7 till objekt 9) - 3] dividerat med 14) * 100. Hela intervallet var -100 till 100, med positiv förändring från baslinjen vilket tyder på förbättring av tillfredsställelse med medicinering.

Slutpunktsbesöket för förlängningsperioden definierades som de senast observerade data efter baslinje för förlängningsperioden.
Månad 4 (baslinje för förlängningsperiod), månad 8, slutpunktsbesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med andra biverkningar än injektionsrelaterade reaktioner under kärnperioden och förlängningsperioden
Tidsram: Dag 1 till månad 4 (kärnperiod); Månad 5 till 10 (förlängningsperiod)
En biverkning definierades i protokollet som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som utvecklades eller förvärrades i svårighetsgrad under utförandet av den kliniska studien av en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband till studieläkemedlet. Detta resultat sammanfattar procenten av deltagarna som hade andra biverkningar än injektionsrelaterade reaktioner. Injektionsrelaterade (IR) biverkningar som hänvisar till alla lokala reaktioner på injektionsstället och/eller symtom eller händelser relaterade till reaktioner omedelbart efter injektionen (rodnad, bröstsmärtor, hjärtklappning, ångest, dyspné, halsförträngning och/eller urtikaria).
Dag 1 till månad 4 (kärnperiod); Månad 5 till 10 (förlängningsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA-MS-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera