Безопасность и переносимость глатирамера ацетата (GLACIER)

• Копаксон®
• Глатирамера ацетат

Глатирамера ацетат (ГА) 40 мг в виде 1 мл подкожной инъекции три раза в неделю (ТРН) в течение 4 месяцев основного исследования.

В течение периода продления все участники должны продолжать лечение ГА в дозе 40 мг/мл три раза в неделю до тех пор, пока этот режим дозирования не станет коммерчески доступным для лечения пациентов с РРРС.

• Копаксон®
• Глатирамера ацетат

Нежелательные явления, связанные с инъекцией (ИР), относятся ко всем местным реакциям в месте инъекции и/или симптомам или явлениям, связанным с реакцией непосредственно после инъекции (приливы крови к лицу, боль в груди, сердцебиение, тревога, одышка, сужение горла и/или крапивница). Частота рассчитывалась как количество случаев ИР/общее воздействие исследуемого препарата в годах.

В тех случаях, когда более 1 нежелательного явления ИР началось в один и тот же день у одного и того же пациента, они учитывались как 1 нежелательное явление ИР для этого пациента.

Статистические данные параметров были сгенерированы из регрессионной модели Пуассона с натуральным логарифмом продолжительности лечения (годы) в качестве переменной смещения и скорректированы с учетом исходного показателя EDSS, группы лечения, возраста, пола, количества рецидивов за 2 года до скрининга, в которых были построены контрастные сравнивающие группы лечения. Скорректированные средние оценки представляли собой скорректированные оценки частоты событий в группе лечения.

Нежелательные явления, связанные с инъекцией (ИР), относятся ко всем местным реакциям в месте инъекции и/или симптомам или явлениям, связанным с реакцией непосредственно после инъекции (приливы крови к лицу, боль в груди, сердцебиение, тревога, одышка, сужение горла и/или крапивница). Частота рассчитывалась как количество случаев ИР/общее воздействие исследуемого препарата в годах.

В тех случаях, когда более 1 нежелательного явления ИР началось в один и тот же день у одного и того же пациента, они учитывались как 1 нежелательное явление ИР для этого пациента.

Этот результат включает нежелательные явления, связанные с инъекцией, относящиеся ко всем местным реакциям в месте инъекции (РМИ). Скорость рассчитывали как число случаев ISR/общее воздействие исследуемого препарата в годах.

Для случаев, когда более 1 нежелательного явления ISR началось в один и тот же день у одного и того же пациента, они учитывались как 1 нежелательное явление ISR для этого пациента.

Статистические данные параметров были сгенерированы из регрессионной модели Пуассона с натуральным логарифмом продолжительности лечения (годы) в качестве переменной смещения и скорректированы с учетом исходного показателя EDSS, группы лечения, возраста, пола, количества рецидивов за 2 года до скрининга, в которых были построены контрастные сравнивающие группы лечения. Скорректированные средние оценки представляли собой скорректированные оценки частоты событий в группе лечения.

Часть MSIS-29, посвященная оценке физического благополучия, состоит из 20 вопросов, в которых участники оценивают влияние рассеянного склероза на их повседневную жизнь в течение последних двух недель от 1 = отсутствие воздействия до 5 = крайнее воздействие для получения общего балла. 20-100. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение физического самочувствия с течением времени.

Предполагаемое изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-м месяце, скорректированное для месяцев 1 и 2, было получено с использованием анализа повторных измерений смешанной модели, скорректированного для исходного физического показателя MSIS-29, группы лечения, месяца, взаимодействия лечения за месяцем.

Часть оценки психологического благополучия MSIS-29 состоит из 9 вопросов, в которых участники оценивают влияние рассеянного склероза на их повседневную жизнь в течение последних двух недель от 1 = отсутствие воздействия до 5 = крайнее воздействие для получения общего балла. 9-45. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение психологического благополучия с течением времени.

Предполагаемое изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-м месяце, скорректированное для месяцев 1 и 2, было получено с использованием анализа повторных измерений смешанной модели, скорректированного с учетом исходного психологического показателя MSIS-29, группы лечения, месяца, взаимодействия лечения за месяцем.

Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9) представляет собой психометрический показатель удовлетворенности пациента приемом лекарств. Он состоит из 3 подшкал: эффективность, удобство и общее удовлетворение. Баллы рассчитывались путем добавления элементов для каждой области, то есть от 1 до 3 за эффективность, от 4 до 6 за удобство и от 7 до 9 за общую удовлетворенность. Этот результат фокусируется на удобных пунктах 4-6, где каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (крайняя неудовлетворенность) до 7 (крайнее удовлетворение). Оценку восприятия удобства участниками TSQM-9 рассчитывали следующим образом: ([сумма (от 4 до 6) - 3], деленная на 18) * 100. Полный диапазон составлял от -100 до 100, с положительным изменением по сравнению с исходным уровнем, указывающим на улучшение.

Предполагаемое изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-го месяца, скорректированное для 1-го и 2-го месяцев, было получено с использованием анализа повторных измерений смешанной модели, скорректированного с учетом исходного показателя удобства TSQM, группы лечения, месяца, взаимодействия лечения за месяцем.

Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9) представляет собой психометрический показатель удовлетворенности пациента приемом лекарств. Он состоит из 3 подшкал: эффективность, удобство и общее удовлетворение. Баллы рассчитывались путем добавления элементов для каждой области, то есть от 1 до 3 за эффективность, от 4 до 6 за удобство и от 7 до 9 за общую удовлетворенность. Этот результат фокусируется на глобальном удовлетворении, пункты 7-9. Оценка восприятия удовлетворенности участниками TSQM-9 была рассчитана как: ([сумма (пункт 7 - пункт 9) - 3], деленная на 14) * 100. Полный диапазон составлял от -100 до 100, с положительным изменением по сравнению с исходным уровнем, указывающим на улучшение удовлетворенности лекарствами.

Предполагаемое изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-го месяца, скорректированное для 1-го и 2-го месяцев, было получено с использованием анализа повторных измерений смешанной модели, скорректированного с учетом исходного показателя удобства TSQM, группы лечения, месяца, взаимодействия лечения за месяцем.

Этот результат включает нежелательные явления, связанные с инъекцией, относящиеся ко всем местным реакциям в месте инъекции (РМИ). Скорость рассчитывали как число случаев ISR/общее воздействие исследуемого препарата в годах.

Для случаев, когда более 1 нежелательного явления ISR началось в один и тот же день у одного и того же пациента, они учитывались как 1 нежелательное явление ISR для этого пациента.

Этот результат включает нежелательные явления, связанные с инъекцией, относящиеся ко всем местным реакциям в месте инъекции (РМИ).

Для случаев, когда более 1 нежелательного явления ISR началось в один и тот же день у одного и того же пациента, они учитывались как 1 нежелательное явление ISR для этого пациента.

Часть MSIS-29, посвященная оценке физического благополучия, состоит из 20 вопросов, в которых участники оценивают влияние рассеянного склероза на их повседневную жизнь в течение последних двух недель от 1 = отсутствие воздействия до 5 = крайнее воздействие для получения общего балла. 20-100. Отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывают на улучшение физического самочувствия.

Посещение конечной точки периода продления определялось как последние наблюдаемые данные после базового периода периода продления.

Часть оценки психологического благополучия MSIS-29 состоит из 9 вопросов, в которых участники оценивают влияние рассеянного склероза на их повседневную жизнь в течение последних двух недель от 1 = отсутствие воздействия до 5 = крайнее воздействие для получения общего балла. 9-45. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями свидетельствует об улучшении психологического благополучия.

Посещение конечной точки периода продления определялось как последние наблюдаемые данные после базового периода периода продления.

Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9) представляет собой психометрический показатель удовлетворенности пациента приемом лекарств. Он состоит из 3 подшкал: эффективность, удобство и общее удовлетворение. Баллы рассчитывались путем добавления элементов для каждой области, то есть от 1 до 3 за эффективность, от 4 до 6 за удобство и от 7 до 9 за общую удовлетворенность. Этот результат фокусируется на удобных пунктах 4-6, где каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (крайняя неудовлетворенность) до 7 (крайнее удовлетворение). Оценку восприятия удобства участниками TSQM-9 рассчитывали следующим образом: ([сумма (от 4 до 6) - 3], деленная на 18) * 100. Полный диапазон составлял от -100 до 100, с положительным изменением по сравнению с исходным уровнем, указывающим на улучшение.

Посещение конечной точки периода продления определялось как последние наблюдаемые данные после базового периода периода продления.

Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9) представляет собой психометрический показатель удовлетворенности пациента приемом лекарств. Он состоит из 3 подшкал: эффективность, удобство и общее удовлетворение. Баллы рассчитывались путем добавления элементов для каждой области, то есть от 1 до 3 за эффективность, от 4 до 6 за удобство и от 7 до 9 за общую удовлетворенность. Этот результат фокусируется на глобальном удовлетворении, пункты 7-9. Оценка восприятия удовлетворенности участниками TSQM-9 была рассчитана как: ([сумма (пункт 7 - пункт 9) - 3], деленная на 14) * 100. Полный диапазон составлял от -100 до 100, с положительным изменением по сравнению с исходным уровнем, указывающим на улучшение удовлетворенности лекарствами.

Посещение конечной точки периода продления определялось как последние наблюдаемые данные после базового периода периода продления.