Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von Glatirameracetat (GLACIER)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelarm-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Glatirameracetat 40 mg/ml dreimal wöchentlich im Vergleich zu 20 mg/ml täglichen subkutanen Injektionen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, multizentrische Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer täglichen Dosis von Glatirameracetat (GA) 40 mg/ml dreimal wöchentlich (TIW), die subkutan (sc) verabreicht wird im Vergleich zu GA 20 mg/mL jeden Tag (QD) subkutan verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus einer Kernstudie und einer Erweiterungsphase bestehen. Während der Kernstudie werden die Probanden an Studienstandorten für 5 geplante Besuche in den Monaten bewertet: -1 (Screening), 0 (Baseline), 1, 2 und 4 (Abbruch/vorzeitiger Abbruch). Bei Probanden, die alle geplanten Besuche abgeschlossen haben, werden beim letzten Besuch (Monat 4, Abschlussbesuch) abschließende Verfahren und Bewertungen durchgeführt. Bei Probanden, die vor Abschluss der 4-monatigen Bewertungsperiode aus der Studie ausscheiden, werden bei ihrem letzten Besuch Verfahren und Bewertungen zur vorzeitigen Beendigung (ET) durchgeführt.

Während der Verlängerungsphase wird allen Probanden angeboten, die Behandlung mit GA 40 mg/ml TIW fortzusetzen. Die Probanden werden alle 4 Monate bewertet, bis diese Dosisstärke für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) im Handel erhältlich ist oder bis die Entwicklung dieses GA-Dosierungsschemas vom Sponsor eingestellt wird, der letzte Besuch dieser Phase Termination/ET-Extension Visit genannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10706
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10719
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10720
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10727
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10731
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10735
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10712
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10708
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10715
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10718
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10709
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10707
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10711
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10710
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10734
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10732
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10726
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10702
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10717
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10723
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10716
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10724
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10721
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10733
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10703
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10714
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10704
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10725
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10736
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10701
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10728
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10729
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10699
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  2. Die Probanden müssen eine bestätigte und dokumentierte RRMS-Diagnose haben, wie durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien definiert, mit rezidivierender Erkrankung oder einem schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf
  3. Die Probanden müssen sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen mit einem Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0-5,5 gehfähig sein.
  4. Die Probanden müssen sich 60 Tage vor der Randomisierung in einem stabilen neurologischen Zustand befinden, rezidivfrei und frei von jeglicher Kortikosteroidbehandlung [intravenös (IV), intramuskulär (IM) und/oder per os (PO)] oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH).
  5. Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang mit Glatirameracetat (GA) 20 mg/ml QD SC-Injektion behandelt werden.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren [zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie gehören: chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, lang wirkendes injizierbares Kontrazeptivum, Vasektomie des Partners oder eine Doppelbarriere Methode (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid)].
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
  8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Kontraindikation für die Glatirameracetat-Therapie
  2. Patienten mit progressiven Formen von Multipler Sklerose (MS).
  3. Patienten mit Neuromyelitis Optica (NMO).
  4. Verwendung von experimentellen oder Prüfarzneimitteln und/oder Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  5. Gleichzeitige Anwendung anderer krankheitsmodifizierender Medikamente gegen MS ((Fingolimod (Gilenya®), Dimethylfumarat (Tecfidera®), Teriflunomid (Aubagio®) oder intravenöses Immunglobulin (IVIG)) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  6. Frühere Anwendung von Mitoxantron, Cladribin, Alemtuzumab, Rituximab, Natalizumab.
  7. Chronische (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage) systemische (IV, PO oder IM) Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  8. Vorherige Ganzkörperbestrahlung oder totale lymphatische Bestrahlung.
  9. Vorherige Stammzellbehandlung, autologe Knochenmarktransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, EKG und abnormale Labortests festgestellt. Solche Zustände können Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, systemische Erkrankungen, akute Infektionen, aktuelle Malignität oder kürzlich aufgetretene Malignität (5 Jahre), schwere psychiatrische Störung, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte und Allergien, die nachteilig sein könnten, umfassen Urteil des Ermittlers.
  12. Probanden, die sich einer endovaskulären Behandlung wegen chronischer zerebrospinaler venöser Insuffizienz (CCSVI) unterzogen haben.
  13. Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GA 20 mg/ml jeden Tag
Glatirameracetat (GA) 20 mg in 1 ml subkutaner Injektion, täglich verabreicht (QD) für die 4 Monate der Kernstudie.
Arzneimittel: GA 20 mg/ml
Glatirameracetat (GA) 20 mg/ml zur subkutanen (SC) Injektion, das Handelsprodukt, ist eine Fertigspritze (PFS) zum Einmalgebrauch, die 1,0 ml einer klaren, farblosen bis leicht gelben, sterilen, pyrogenfreien Lösung enthält.
Andere Namen:
  • Copaxone®
  • Glatirameracetat
Experimental: GA 40 mg/ml 3 Mal pro Woche

Glatirameracetat (GA) 40 mg in 1 ml subkutaner Injektion dreimal wöchentlich (TIW) für die 4 Monate der Kernstudie.

Während des Verlängerungszeitraums müssen alle Teilnehmer die Behandlung mit GA 40 mg/ml TIW fortsetzen, bis dieses Dosierungsschema für die Behandlung von RRMS-Patienten im Handel erhältlich ist.
Arzneimittel: GA 40 mg/ml
Glatirameracetat (GA) 40 mg/ml zur subkutanen (sc) Injektion ist eine Fertigspritze (PFS) zum einmaligen Gebrauch, die 1,0 ml einer klaren, farblosen bis leicht gelben, sterilen, pyrogenfreien Lösung enthält.
Andere Namen:
  • Copaxone®
  • Glatirameracetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Schätzungen für die Häufigkeit injektionsbedingter unerwünschter Ereignisse pro Jahr im Kernzeitraum
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 4

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion (IR) beziehen sich auf alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder Symptome oder Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen unmittelbar nach der Injektion (Flush, Brustschmerzen, Herzklopfen, Angst, Atemnot, Halsverengung und/oder Urtikaria). Die Rate wurde als # IR-Ereignisse/Gesamtexposition gegenüber dem Studienmedikament in Jahren berechnet.

In Fällen, in denen mehr als 1 unerwünschtes IR-Ereignis am selben Datum für denselben Patienten begann, wurden diese als 1 unerwünschtes IR-Ereignis für diesen Patienten gezählt.

Die Parameterstatistiken wurden aus einem Poisson-Regressionsmodell mit natürlichem Logarithmus der Behandlungsdauer (Jahre) als Offset-Variable generiert und um den EDSS-Basiswert, die Behandlungsgruppe, das Alter, das Geschlecht und die Anzahl der Schübe in den 2 Jahren vor dem Screening angepasst ein Kontrastvergleich von Behandlungsgruppen wurde konstruiert. Angepasste mittlere Schätzungen waren angepasste Schätzungen der Ereignisraten innerhalb der Behandlungsgruppe.
Tag 1 bis Monat 4
Rate der injektionsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Jahr im Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Monat 5 bis Monat 10

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion (IR) beziehen sich auf alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder Symptome oder Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen unmittelbar nach der Injektion (Flush, Brustschmerzen, Herzklopfen, Angst, Atemnot, Halsverengung und/oder Urtikaria). Die Rate wurde als # IR-Ereignisse/Gesamtexposition gegenüber dem Studienmedikament in Jahren berechnet.

In Fällen, in denen mehr als 1 unerwünschtes IR-Ereignis am selben Datum für denselben Patienten begann, wurden diese als 1 unerwünschtes IR-Ereignis für diesen Patienten gezählt.
Monat 5 bis Monat 10
Injektionsbedingte Nebenwirkungen im Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Monat 5 bis Monat 10
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion (IR) beziehen sich auf alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder Symptome oder Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen unmittelbar nach der Injektion (Flush, Brustschmerzen, Herzklopfen, Angst, Atemnot, Halsverengung und/oder Urtikaria).
Monat 5 bis Monat 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Schätzungen für die Häufigkeit von Reaktionsereignissen an der Injektionsstelle pro Jahr im Kernzeitraum
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 4

Dieses Ergebnis umfasst injektionsbedingte unerwünschte Ereignisse, die sich auf alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) beziehen. Die Rate wurde als # ISR-Ereignisse/Gesamtexposition gegenüber dem Studienmedikament in Jahren berechnet.

In Fällen, in denen mehr als 1 unerwünschtes ISR-Ereignis am selben Datum für denselben Patienten begann, wurden diese als 1 unerwünschtes ISR-Ereignis für diesen Patienten gezählt.

Die Parameterstatistiken wurden aus einem Poisson-Regressionsmodell mit natürlichem Logarithmus der Behandlungsdauer (Jahre) als Offset-Variable generiert und um den EDSS-Basiswert, die Behandlungsgruppe, das Alter, das Geschlecht und die Anzahl der Schübe in den 2 Jahren vor dem Screening angepasst ein Kontrastvergleich von Behandlungsgruppen wurde konstruiert. Angepasste mittlere Schätzungen waren angepasste Schätzungen der Ereignisraten innerhalb der Behandlungsgruppe.
Tag 1 bis Monat 4
Veränderung von Baseline zu Monat 4 in der angepassten mittleren von den Teilnehmern berichteten Auswirkung auf das körperliche Wohlbefinden unter Verwendung der Multiple-Sklerose-Impact-Skala (MSIS-29 PRO) im Kernzeitraum
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline), Monate 1, 2, 4 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

Der Abschnitt zur Bewertung des körperlichen Wohlbefindens des MSIS-29 besteht aus 20 Fragen, in denen die Teilnehmer die Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Leben in den letzten zwei Wochen von 1 = keine Auswirkungen bis 5 = extreme Auswirkungen für eine Gesamtpunktzahl bewerten von 20-100. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung des körperlichen Wohlbefindens im Laufe der Zeit hin.

Die geschätzte Veränderung vom Ausgangswert bis zum 4. Monat, angepasst für die Monate 1 und 2, wurde unter Verwendung einer Analyse mit wiederholten Messungen in einem gemischten Modell ermittelt, die für den körperlichen MSIS-29-Ausgangswert, die Behandlungsgruppe, den Monat und die Interaktion von Behandlung zu Monat angepasst wurde.
Monat 0 (Baseline), Monate 1, 2, 4 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Veränderung von Baseline zu Monat 4 in der angepassten mittleren von den Teilnehmern berichteten Auswirkung auf das psychische Wohlbefinden unter Verwendung der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29 PRO) in der Kernperiode
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline), Monate 1, 2 4 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

Der Abschnitt zur Bewertung des psychologischen Wohlbefindens des MSIS-29 besteht aus 9 Fragen, in denen die Teilnehmer die Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Leben in den letzten zwei Wochen von 1 = keine Auswirkungen bis 5 = extreme Auswirkungen für eine Gesamtpunktzahl bewerten von 9-45. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung des psychischen Wohlbefindens im Laufe der Zeit hin.

Die geschätzte Veränderung vom Ausgangswert bis zum 4. Monat, angepasst für die Monate 1 und 2, wurde unter Verwendung einer Analyse mit wiederholten Messungen in einem gemischten Modell ermittelt, die für den psychologischen Ausgangswert des MSIS-29, die Behandlungsgruppe, den Monat und die Interaktion von Behandlung zu Monat angepasst wurde.
Monat 0 (Baseline), Monate 1, 2 4 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 4 im angepassten mittleren von den Teilnehmern gemeldeten Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM-9) Convenience Score in der Kernperiode
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline), Monate 1, 2 4 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) ist ein psychometrischer Maßstab für die Zufriedenheit eines Patienten mit der Medikation. Es besteht aus 3 Subskalen: Effektivität, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die Punktzahlen wurden berechnet, indem Items für jeden Bereich hinzugefügt wurden, d. h. 1 bis 3 für Effektivität, 4 bis 6 für Bequemlichkeit und 7 bis 9 für allgemeine Zufriedenheit. Dieses Ergebnis konzentriert sich auf die Convenience Items 4-6, wobei jede Frage auf einer Skala von 1 (extreme Unzufriedenheit) bis 7 (extreme Zufriedenheit) bewertet wird. Die TSQM-9-Teilnehmerwahrnehmung des Convenience-Scores wurde wie folgt berechnet: ([Summe (Punkt 4 bis Punkt 6) - 3] dividiert durch 18) * 100. Der gesamte Bereich lag zwischen -100 und 100, wobei eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung anzeigte.

Die geschätzte Veränderung vom Ausgangswert bis zum 4. Monat, angepasst für die Monate 1 und 2, wurde unter Verwendung einer Analyse mit wiederholten Messungen eines gemischten Modells generiert, die für den TSQM-Convenience-Score zu Studienbeginn, Behandlungsgruppe, Monat, Behandlung-für-Monat-Interaktion angepasst wurde.
Monat 0 (Baseline), Monate 1, 2 4 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 4 im Fragebogen zur bereinigten mittleren von den Teilnehmern gemeldeten Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9) Zufriedenheitswert in der Kernperiode
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline), Monate 1, 2 4 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) ist ein psychometrischer Maßstab für die Zufriedenheit eines Patienten mit der Medikation. Es besteht aus 3 Subskalen: Effektivität, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die Punktzahlen wurden berechnet, indem Items für jeden Bereich hinzugefügt wurden, d. h. 1 bis 3 für Effektivität, 4 bis 6 für Bequemlichkeit und 7 bis 9 für allgemeine Zufriedenheit. Dieses Ergebnis konzentriert sich auf die globale Zufriedenheit, Punkte 7-9. Die Zufriedenheitsbewertung der TSQM-9-Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: ([Summe (Punkt 7 bis Punkt 9) - 3] dividiert durch 14) * 100. Der gesamte Bereich lag zwischen -100 und 100, wobei eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung der Zufriedenheit mit der Medikation anzeigte.

Die geschätzte Veränderung vom Ausgangswert bis zum 4. Monat, angepasst für die Monate 1 und 2, wurde unter Verwendung einer Analyse mit wiederholten Messungen eines gemischten Modells generiert, die für den TSQM-Convenience-Score zu Studienbeginn, Behandlungsgruppe, Monat, Behandlung-für-Monat-Interaktion angepasst wurde.
Monat 0 (Baseline), Monate 1, 2 4 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Häufigkeit von Reaktionsereignissen an der Injektionsstelle pro Jahr im Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Monat 5 bis Monat 10

Dieses Ergebnis umfasst injektionsbedingte unerwünschte Ereignisse, die sich auf alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) beziehen. Die Rate wurde als # ISR-Ereignisse/Gesamtexposition gegenüber dem Studienmedikament in Jahren berechnet.

In Fällen, in denen mehr als 1 unerwünschtes ISR-Ereignis am selben Datum für denselben Patienten begann, wurden diese als 1 unerwünschtes ISR-Ereignis für diesen Patienten gezählt.
Monat 5 bis Monat 10
Reaktionsereignisse an der Injektionsstelle im Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Monat 5 bis Monat 10

Dieses Ergebnis umfasst injektionsbedingte unerwünschte Ereignisse, die sich auf alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) beziehen.

In Fällen, in denen mehr als 1 unerwünschtes ISR-Ereignis am selben Datum für denselben Patienten begann, wurden diese als 1 unerwünschtes ISR-Ereignis für diesen Patienten gezählt.
Monat 5 bis Monat 10
Änderung vom Beginn des Verlängerungszeitraums (Monat 4) zu Monat 8 (und zum Endpunktbesuch) in der vom Teilnehmer gemeldeten Auswirkung auf das körperliche Wohlbefinden unter Verwendung der Multiple-Sklerose-Impact-Skala (MSIS-29 PRO)
Zeitfenster: Monat 4 (Baseline für Verlängerungszeitraum), Monat 8, Endpunktbesuch

Der Abschnitt zur Bewertung des körperlichen Wohlbefindens des MSIS-29 besteht aus 20 Fragen, in denen die Teilnehmer die Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Leben in den letzten zwei Wochen von 1 = keine Auswirkungen bis 5 = extreme Auswirkungen für eine Gesamtpunktzahl bewerten von 20-100. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung des körperlichen Wohlbefindens hin.

Der Endpunktbesuch im Verlängerungszeitraum wurde als die letzten beobachteten Post-Baseline-Daten des Verlängerungszeitraums definiert.
Monat 4 (Baseline für Verlängerungszeitraum), Monat 8, Endpunktbesuch
Änderung vom Beginn des Verlängerungszeitraums (Monat 4) bis Monat 8 (und bis zum Endpunktbesuch) in der von den Teilnehmern gemeldeten Auswirkung auf das psychische Wohlbefinden unter Verwendung der Multiple-Sklerose-Impact-Skala (MSIS-29 PRO)
Zeitfenster: Monat 4 (Baseline für Verlängerungszeitraum), Monat 8, Endpunktbesuch

Der Abschnitt zur Bewertung des psychologischen Wohlbefindens des MSIS-29 besteht aus 9 Fragen, in denen die Teilnehmer die Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Leben in den letzten zwei Wochen von 1 = keine Auswirkungen bis 5 = extreme Auswirkungen für eine Gesamtpunktzahl bewerten von 9-45. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung des psychischen Wohlbefindens hin.

Der Endpunktbesuch im Verlängerungszeitraum wurde als die letzten beobachteten Post-Baseline-Daten des Verlängerungszeitraums definiert.
Monat 4 (Baseline für Verlängerungszeitraum), Monat 8, Endpunktbesuch
Änderung vom Beginn des Verlängerungszeitraums bis zum 8. Monat (und bis zum Endpunktbesuch) im Convenience Score des vom Teilnehmer gemeldeten Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM-9).
Zeitfenster: Monat 4 (Baseline für Verlängerungszeitraum), Monat 8, Endpunktbesuch

Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) ist ein psychometrischer Maßstab für die Zufriedenheit eines Patienten mit der Medikation. Es besteht aus 3 Subskalen: Effektivität, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die Punktzahlen wurden berechnet, indem Items für jeden Bereich hinzugefügt wurden, d. h. 1 bis 3 für Effektivität, 4 bis 6 für Bequemlichkeit und 7 bis 9 für allgemeine Zufriedenheit. Dieses Ergebnis konzentriert sich auf die Convenience Items 4-6, wobei jede Frage auf einer Skala von 1 (extreme Unzufriedenheit) bis 7 (extreme Zufriedenheit) bewertet wird. Die TSQM-9-Teilnehmerwahrnehmung des Convenience-Scores wurde wie folgt berechnet: ([Summe (Punkt 4 bis Punkt 6) - 3] dividiert durch 18) * 100. Der gesamte Bereich lag zwischen -100 und 100, wobei eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung anzeigte.

Der Endpunktbesuch im Verlängerungszeitraum wurde als die letzten beobachteten Post-Baseline-Daten des Verlängerungszeitraums definiert.
Monat 4 (Baseline für Verlängerungszeitraum), Monat 8, Endpunktbesuch
Änderung vom Beginn des Verlängerungszeitraums bis zum 8. Monat (und bis zum Endpunktbesuch) im Zufriedenheitswert des vom Teilnehmer gemeldeten Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM-9).
Zeitfenster: Monat 4 (Baseline für Verlängerungszeitraum), Monat 8, Endpunktbesuch

Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) ist ein psychometrischer Maßstab für die Zufriedenheit eines Patienten mit der Medikation. Es besteht aus 3 Subskalen: Effektivität, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die Punktzahlen wurden berechnet, indem Items für jeden Bereich hinzugefügt wurden, d. h. 1 bis 3 für Effektivität, 4 bis 6 für Bequemlichkeit und 7 bis 9 für allgemeine Zufriedenheit. Dieses Ergebnis konzentriert sich auf die globale Zufriedenheit, Punkte 7-9. Die Zufriedenheitsbewertung der TSQM-9-Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: ([Summe (Punkt 7 bis Punkt 9) - 3] dividiert durch 14) * 100. Der gesamte Bereich lag zwischen -100 und 100, wobei eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung der Zufriedenheit mit der Medikation anzeigte.

Der Endpunktbesuch im Verlängerungszeitraum wurde als die letzten beobachteten Post-Baseline-Daten des Verlängerungszeitraums definiert.
Monat 4 (Baseline für Verlängerungszeitraum), Monat 8, Endpunktbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen Nebenwirkungen als injektionsbedingten Reaktionen während der Kernphase und der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 4 (Kernperiode); Monat 5 bis 10 (Verlängerungszeitraum)
Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten definiert, das sich während der Durchführung der klinischen Studie eines Arzneimittels entwickelte oder verschlimmerte und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Dieses Ergebnis fasst den Prozentsatz der Teilnehmer zusammen, die andere UEs als injektionsbedingte Reaktionen hatten. Injektionsbedingte (IR) unerwünschte Ereignisse, die sich auf alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder Symptome oder Ereignisse im Zusammenhang mit unmittelbaren Reaktionen nach der Injektion beziehen (Flush, Brustschmerzen, Herzklopfen, Angst, Atemnot, Halsverengung und/oder Urtikaria).
Tag 1 bis Monat 4 (Kernperiode); Monat 5 bis 10 (Verlängerungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA-MS-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GA 20 mg/ml

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren