Seguridad y tolerabilidad del acetato de glatiramer (GLACIER)

• Copaxone®
• Acetato de Glatirámero

Acetato de glatiramer (GA) 40 mg en inyección SC de 1 ml administrado tres veces por semana (TIW) durante los 4 meses del estudio principal.

Durante el período de Extensión, todos los participantes continuarán el tratamiento con GA 40 mg/mL TIW hasta que este régimen de dosis esté disponible comercialmente para el tratamiento de pacientes con EMRR.

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• Acetato de Glatirámero

Los eventos adversos relacionados con la inyección (IR) se refieren a todas las reacciones locales en el lugar de la inyección y/o síntomas o eventos relacionados con la reacción inmediata posterior a la inyección (rubefacción, dolor torácico, palpitaciones, ansiedad, disnea, constricción de la garganta y/o urticaria). La tasa se calculó como el número de eventos de IR/la exposición total al fármaco del estudio en años.

Para los casos en los que más de 1 evento adverso de RI comenzó en la misma fecha para el mismo paciente, estos se contaron como 1 evento adverso de RI para ese paciente.

Las estadísticas de los parámetros se generaron a partir de un modelo de regresión de Poisson con el logaritmo natural de la duración del tratamiento (años) como variable de compensación, y se ajustaron según la puntuación EDSS inicial, el grupo de tratamiento, la edad, el sexo, el número de recaídas en los 2 años anteriores a la selección, en el que Se construyó un grupo de tratamiento de comparación de contraste. Las estimaciones medias ajustadas fueron estimaciones ajustadas de las tasas de eventos dentro del grupo de tratamiento.

Los eventos adversos relacionados con la inyección (IR) se refieren a todas las reacciones locales en el lugar de la inyección y/o síntomas o eventos relacionados con la reacción inmediata posterior a la inyección (rubefacción, dolor torácico, palpitaciones, ansiedad, disnea, constricción de la garganta y/o urticaria). La tasa se calculó como el número de eventos de IR/la exposición total al fármaco del estudio en años.

Para los casos en los que más de 1 evento adverso de RI comenzó en la misma fecha para el mismo paciente, estos se contaron como 1 evento adverso de RI para ese paciente.

Este resultado incluye eventos adversos relacionados con la inyección que se refieren a todas las reacciones locales en el lugar de la inyección (ISR). La tasa se calculó como el número de eventos de ISR/la exposición total al fármaco del estudio en años.

Para los casos en los que más de 1 evento adverso de ISR comenzó en la misma fecha para el mismo paciente, estos se contaron como 1 evento adverso de ISR para ese paciente.

Las estadísticas de los parámetros se generaron a partir de un modelo de regresión de Poisson con el logaritmo natural de la duración del tratamiento (años) como variable de compensación, y se ajustaron según la puntuación EDSS inicial, el grupo de tratamiento, la edad, el sexo, el número de recaídas en los 2 años anteriores a la selección, en el que Se construyó un grupo de tratamiento de comparación de contraste. Las estimaciones medias ajustadas fueron estimaciones ajustadas de las tasas de eventos dentro del grupo de tratamiento.

La parte de evaluación del bienestar físico del MSIS-29 consta de 20 preguntas en las que los participantes califican el impacto de la EM en su vida cotidiana durante las últimas dos semanas de 1 = ningún impacto a 5 = impacto extremo para obtener una puntuación total de 20-100. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora en el bienestar físico con el tiempo.

El cambio estimado desde el inicio hasta el mes 4 ajustado para los meses 1 y 2 se generó usando un modelo mixto de análisis de medidas repetidas ajustado para la puntuación física inicial de MSIS-29, grupo de tratamiento, mes, interacción de tratamiento por mes.

La parte de evaluación del bienestar psicológico del MSIS-29 consta de 9 preguntas en las que los participantes califican el impacto de la EM en su vida cotidiana durante las últimas dos semanas de 1 = ningún impacto a 5 = impacto extremo para obtener una puntuación total de 9-45. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora en el bienestar psicológico con el tiempo.

El cambio estimado desde el inicio hasta el mes 4 ajustado para los meses 1 y 2 se generó usando un modelo mixto de análisis de medidas repetidas ajustado para la puntuación psicológica inicial de MSIS-29, grupo de tratamiento, mes, interacción de tratamiento por mes.

El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-9) es una medida psicométrica de la satisfacción de un paciente con la medicación. Consta de 3 subescalas: eficacia, conveniencia y satisfacción global. Los puntajes se calcularon agregando elementos para cada dominio, es decir, 1 a 3 para efectividad, 4 a 6 para conveniencia y 7 a 9 para satisfacción global. Este resultado se enfoca en los ítems de conveniencia 4-6, con cada pregunta calificada en una escala de 1 (insatisfacción extrema) a 7 (satisfacción extrema). La puntuación de percepción de conveniencia de los participantes del TSQM-9 se calculó como: ([suma (Ítem 4 a Ítem 6) - 3] dividido por 18) * 100. El rango completo fue de -100 a 100, con un cambio positivo desde el inicio que indica una mejora.

El cambio estimado desde el inicio hasta el mes 4 ajustado para los meses 1 y 2 se generó usando un modelo mixto de análisis de medidas repetidas ajustado para la puntuación de conveniencia del TSQM inicial, grupo de tratamiento, mes, interacción de tratamiento por mes.

El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-9) es una medida psicométrica de la satisfacción de un paciente con la medicación. Consta de 3 subescalas: eficacia, conveniencia y satisfacción global. Los puntajes se calcularon agregando elementos para cada dominio, es decir, 1 a 3 para efectividad, 4 a 6 para conveniencia y 7 a 9 para satisfacción global. Este resultado se centra en la satisfacción global, ítems 7-9. La percepción de la puntuación de satisfacción de los participantes del TSQM-9 se calculó como: ([sum(Ítem 7 a Ítem 9) - 3] dividido por 14) * 100. El rango completo fue de -100 a 100, con un cambio positivo desde el inicio que indica una mejora en la satisfacción con la medicación.

El cambio estimado desde el inicio hasta el mes 4 ajustado para los meses 1 y 2 se generó usando un modelo mixto de análisis de medidas repetidas ajustado para la puntuación de conveniencia del TSQM inicial, grupo de tratamiento, mes, interacción de tratamiento por mes.

Este resultado incluye eventos adversos relacionados con la inyección que se refieren a todas las reacciones locales en el lugar de la inyección (ISR). La tasa se calculó como el número de eventos de ISR/la exposición total al fármaco del estudio en años.

Para los casos en los que más de 1 evento adverso de ISR comenzó en la misma fecha para el mismo paciente, estos se contaron como 1 evento adverso de ISR para ese paciente.

Este resultado incluye eventos adversos relacionados con la inyección que se refieren a todas las reacciones locales en el lugar de la inyección (ISR).

Para los casos en los que más de 1 evento adverso de ISR comenzó en la misma fecha para el mismo paciente, estos se contaron como 1 evento adverso de ISR para ese paciente.

La parte de evaluación del bienestar físico del MSIS-29 consta de 20 preguntas en las que los participantes califican el impacto de la EM en su vida cotidiana durante las últimas dos semanas de 1 = ningún impacto a 5 = impacto extremo para obtener una puntuación total de 20-100. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora en el bienestar físico.

La visita al punto final del Período de extensión se definió como los últimos datos posteriores a la línea de base observados del Período de extensión.

La parte de evaluación del bienestar psicológico del MSIS-29 consta de 9 preguntas en las que los participantes califican el impacto de la EM en su vida cotidiana durante las últimas dos semanas de 1 = ningún impacto a 5 = impacto extremo para obtener una puntuación total de 9-45. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora en el bienestar psicológico.

La visita al punto final del Período de extensión se definió como los últimos datos posteriores a la línea de base observados del Período de extensión.

El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-9) es una medida psicométrica de la satisfacción de un paciente con la medicación. Consta de 3 subescalas: eficacia, conveniencia y satisfacción global. Los puntajes se calcularon agregando elementos para cada dominio, es decir, 1 a 3 para efectividad, 4 a 6 para conveniencia y 7 a 9 para satisfacción global. Este resultado se enfoca en los ítems de conveniencia 4-6, con cada pregunta calificada en una escala de 1 (insatisfacción extrema) a 7 (satisfacción extrema). La puntuación de percepción de conveniencia de los participantes del TSQM-9 se calculó como: ([suma (Ítem 4 a Ítem 6) - 3] dividido por 18) * 100. El rango completo fue de -100 a 100, con un cambio positivo desde el inicio que indica una mejora.

La visita al punto final del Período de extensión se definió como los últimos datos posteriores a la línea de base observados del Período de extensión.

El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-9) es una medida psicométrica de la satisfacción de un paciente con la medicación. Consta de 3 subescalas: eficacia, conveniencia y satisfacción global. Los puntajes se calcularon agregando elementos para cada dominio, es decir, 1 a 3 para efectividad, 4 a 6 para conveniencia y 7 a 9 para satisfacción global. Este resultado se centra en la satisfacción global, ítems 7-9. La percepción de la puntuación de satisfacción de los participantes del TSQM-9 se calculó como: ([sum(Ítem 7 a Ítem 9) - 3] dividido por 14) * 100. El rango completo fue de -100 a 100, con un cambio positivo desde el inicio que indica una mejora en la satisfacción con la medicación.

La visita al punto final del Período de extensión se definió como los últimos datos posteriores a la línea de base observados del Período de extensión.