Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Glatirameracetat (GLACIER)

10. desember 2015 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åpen, randomisert, multisenterstudie med parallellarmer for å vurdere sikkerheten og toleransen til Glatirameracetat 40 mg/ml tre ganger i uken sammenlignet med 20 mg/ml daglige subkutane injeksjoner hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie med parallelle armer for å vurdere sikkerheten og toleransen til en daglig dose av Glatiramer Acetate (GA) 40 mg/ml tre ganger i uken (TIW) administrert subkutant (SC) som sammenlignet med GA 20 mg/ml hver dag (QD) administrert SC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en kjernestudie og en utvidelsesfase. I løpet av kjernestudien vil forsøkspersonene bli evaluert på studiestedene for 5 planlagte besøk i månedene: -1 (Screening), 0 (Baseline), 1, 2 og 4 (Termination/Tidlig avslutning). Forsøkspersoner som gjennomfører alle planlagte besøk vil få utført endelige prosedyrer og vurderinger ved det siste besøket (måned 4, Avslutningsbesøk). Forsøkspersoner som trekker seg fra studien før de har fullført evalueringsperioden på 4 måneder, vil få utført tidlig terminering (ET) prosedyrer og vurderinger ved sitt siste besøk.

Under forlengelsesfasen vil alle forsøkspersoner bli tilbudt å fortsette behandlingen med GA 40 mg/ml TIW. Forsøkspersonene vil bli evaluert hver 4. måned inntil denne dosestyrken er kommersielt tilgjengelig for behandling av pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) eller til utviklingen av dette GA-doseregimet stoppes av sponsoren, vil det siste besøket i denne fasen være kalt Oppsigelse/ET-Forlengelsesbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10706
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10719
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10720
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10727
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10731
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10735
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10712
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10708
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10715
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10718
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10709
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10707
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10711
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10710
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10734
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10732
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10726
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10702
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10717
      • Plainview, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10723
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10716
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10724
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10721
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10733
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10703
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10714
      • Uniontown, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10704
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10725
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10736
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10701
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10728
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10729
      • Round Rock, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10699
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner minst 18 år eller eldre
  2. Forsøkspersonene må ha en bekreftet og dokumentert RRMS-diagnose som definert av de reviderte McDonald-kriteriene, med tilbakefallssykdom eller et residiverende-remitterende sykdomsforløp
  3. Forsøkspersonene må være ambulerende med en Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0-5,5 i både screening- og baseline-besøkene.
  4. Forsøkspersonene må være i en stabil nevrologisk tilstand, tilbakefallsfri og fri for kortikosteroidbehandling [intravenøs (IV), intramuskulær (IM) og/eller per os (PO)] eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), 60 dager før randomisering.
  5. Pasienter må behandles med Glatiramer Acetate (GA) 20mg/ml QD SC-injeksjon i minimum 6 måneder før screening.
  6. Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode [akseptable prevensjonsmetoder i denne studien inkluderer: kirurgisk sterilisering, intrauterin utstyr, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, langtidsvirkende injiserbart prevensjonsmiddel, partnerens vasektomi eller en dobbelbarriere metode (kondom eller diafragma med sæddrepende middel)].
  7. Forsøkspersonene må kunne signere og datere et skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.
  8. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kontraindikasjoner for behandling med Glatirameracetat
  2. Personer med progressive former for multippel sklerose (MS).
  3. Personer med Neuromyelitt Optica (NMO).
  4. Bruk av eksperimentelle eller undersøkelseslegemidler, og/eller deltakelse i kliniske legemiddelstudier innen 6 måneder før screening.
  5. Samtidig bruk av andre sykdomsmodifiserende legemidler for MS ((Fingolimod (Gilenya®), dimetylfumarat (Tecfidera®), Teriflunomide (Aubagio®) eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)) innen 6 måneder før screening
  6. Tidligere bruk av mitoksantron, kladribin, alemtuzumab, rituximab, natalizumab.
  7. Kronisk (mer enn 30 dager på rad) systemisk (IV, PO eller IM) kortikosteroidbehandling innen 6 måneder før screeningbesøk.
  8. Tidligere total kroppsbestråling eller total lymfoid bestråling.
  9. Tidligere stamcellebehandling, autolog benmargstransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon.
  10. Graviditet eller amming.
  11. Forsøkspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse, som bestemt av medisinsk historie, fysiske undersøkelser, EKG og unormale laboratorietester. Slike tilstander kan omfatte lever-, nyre- eller metabolske sykdommer, systemisk sykdom, akutt infeksjon, nåværende malignitet eller nylig (5 år) med malignitet, alvorlig psykiatrisk lidelse, historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk og allergier som kan være skadelige i henhold til etterforskerens dom.
  12. Personer som gjennomgikk endovaskulær behandling for kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI).
  13. Ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre individer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GA 20 mg/ml hver dag
Glatirameracetat (GA) 20 mg i 1 ml SC-injeksjon administrert hver dag (QD) i de 4 månedene av kjernestudien.
Legemiddel: GA 20 mg/ml
Glatirameracetat (GA) 20 mg/ml subkutan (SC) injeksjon, det kommersielle produktet, er en ferdigfylt engangssprøyte (PFS) som inneholder 1,0 ml av en klar, fargeløs til svakt gul, steril, ikke-pyrogen oppløsning.
Andre navn:
  • Copaxone®
  • Glatirameracetat
Eksperimentell: GA 40 mg/ml 3 ganger i uken

Glatirameracetat (GA) 40 mg i 1 ml SC-injeksjon administrert tre ganger i uken (TIW) i de 4 månedene av kjernestudien.

I løpet av forlengelsesperioden skal alle deltakere fortsette behandlingen med GA 40 mg/mL TIW inntil dette doseregimet er kommersielt tilgjengelig for behandling av RRMS-pasienter.
Legemiddel: GA 40 mg/ml
Glatirameracetat (GA) 40 mg/ml subkutan (SC) injeksjon, er en ferdigfylt engangssprøyte (PFS) som inneholder 1,0 ml av en klar, fargeløs til svakt gul, steril, ikke-pyrogen oppløsning.
Andre navn:
  • Copaxone®
  • Glatirameracetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justerte gjennomsnittsestimater for injeksjonsrelatert bivirkningsrate per år i kjerneperioden
Tidsramme: Dag 1 til måned 4

Injeksjonsrelaterte (IR) bivirkninger refererer til alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og/eller symptomer eller hendelser relatert til umiddelbar reaksjon etter injeksjon (rødme, brystsmerter, hjertebank, angst, dyspné, halskonstriksjon og/eller urticaria). Frekvensen ble beregnet som # IR-hendelser/den totale eksponeringen for studiemedisin i år.

For tilfeller der mer enn 1 IR-bivirkning startet på samme dato for samme pasient, ble disse regnet som 1 IR-bivirkning for den pasienten.

Parameterstatistikk ble generert fra en Poisson-regresjonsmodell med naturlig logg over behandlingsvarighet (år) som en offsetvariabel, og justert for baseline EDSS-score, behandlingsgruppe, alder, kjønn, antall tilbakefall i de 2 årene før screening, der en kontrast sammenlignende behandlingsgrupper ble konstruert. Justerte gjennomsnittsestimater var justerte estimater av hendelsesrater innenfor behandlingsgruppen.
Dag 1 til måned 4
Injeksjonsrelatert bivirkningsrate per år i forlengelsesperioden
Tidsramme: Måned 5 til måned 10

Injeksjonsrelaterte (IR) bivirkninger refererer til alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og/eller symptomer eller hendelser relatert til umiddelbar reaksjon etter injeksjon (rødme, brystsmerter, hjertebank, angst, dyspné, halskonstriksjon og/eller urticaria). Frekvensen ble beregnet som # IR-hendelser/den totale eksponeringen for studiemedisin i år.

For tilfeller der mer enn 1 IR-bivirkning startet på samme dato for samme pasient, ble disse regnet som 1 IR-bivirkning for den pasienten.
Måned 5 til måned 10
Injeksjonsrelaterte uønskede hendelser i forlengelsesperioden
Tidsramme: Måned 5 til måned 10
Injeksjonsrelaterte (IR) bivirkninger refererer til alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og/eller symptomer eller hendelser relatert til umiddelbar reaksjon etter injeksjon (rødme, brystsmerter, hjertebank, angst, dyspné, halskonstriksjon og/eller urticaria).
Måned 5 til måned 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justerte gjennomsnittsestimater for reaksjonshastighet på injeksjonsstedet per år i kjerneperioden
Tidsramme: Dag 1 til måned 4

Dette utfallet inkluderer injeksjonsrelaterte bivirkninger som refererer til alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR). Frekvensen ble beregnet som # ISR-hendelser/den totale eksponeringen for studiemedisin i år.

For tilfeller der mer enn 1 ISR-bivirkning startet på samme dato for samme pasient, ble disse regnet som 1 ISR-bivirkning for den pasienten.

Parameterstatistikk ble generert fra en Poisson-regresjonsmodell med naturlig logg over behandlingsvarighet (år) som en offsetvariabel, og justert for baseline EDSS-score, behandlingsgruppe, alder, kjønn, antall tilbakefall i de 2 årene før screening, der en kontrast sammenlignende behandlingsgrupper ble konstruert. Justerte gjennomsnittsestimater var justerte estimater av hendelsesrater innenfor behandlingsgruppen.
Dag 1 til måned 4
Endring fra baseline til måned 4 i den justerte gjennomsnittlige deltakerrapporterte innvirkningen på fysisk velvære ved bruk av multippel sklerosepåvirkningsskala (MSIS-29 PRO) i kjerneperioden
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 4 (eller tidlig avslutningsbesøk)

Den fysiske velværevurderingsdelen av MSIS-29 består av 20 spørsmål der deltakerne vurderer effekten av MS på deres daglige liv i løpet av de siste to ukene fra 1=ingen påvirkning til 5=ekstrem påvirkning for en total poengsum på 20-100. Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i fysisk velvære over tid.

Den estimerte endringen fra baseline til måned 4 justert for måned 1 og 2 ble generert ved hjelp av en blandet modell med gjentatte tiltaksanalyse justert for baseline MSIS-29 fysisk poengsum, behandlingsgruppe, måned, behandling for måned interaksjon.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 4 (eller tidlig avslutningsbesøk)
Endring fra baseline til måned 4 i den justerte gjennomsnittlige deltakerrapporterte innvirkningen på psykologisk velvære ved bruk av multippel sklerosepåvirkningsskala (MSIS-29 PRO) i kjerneperioden
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2 4 (eller tidlig avslutningsbesøk)

Den psykologiske velværevurderingsdelen av MSIS-29 består av 9 spørsmål der deltakerne vurderer effekten av MS på deres daglige liv i løpet av de siste to ukene fra 1=ingen påvirkning til 5=ekstrem påvirkning for en total poengsum av 9-45. Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i psykologisk velvære over tid.

Den estimerte endringen fra baseline til måned 4 justert for måned 1 og 2 ble generert ved hjelp av en blandet modell gjentatte tiltaksanalyse justert for baseline MSIS-29 psykologisk poengsum, behandlingsgruppe, måned, behandling for måned interaksjon.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2 4 (eller tidlig avslutningsbesøk)
Endre fra baseline til måned 4 i den justerte gjennomsnittlige deltakerrapporterte behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM-9) bekvemmelighetspoeng i kjerneperioden
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2 4 (eller tidlig avslutningsbesøk)

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) er et psykometrisk mål på en pasients tilfredshet med medisinering. Den består av 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Poengsummene ble beregnet ved å legge til elementer for hvert domene, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 - 6 for enkelhets skyld og 7 til 9 for global tilfredshet. Dette utfallet fokuserer på bekvemmelighetspunktene 4-6, med hvert spørsmål karakterisert på en skala fra 1 (ekstrem misnøye) til 7 (ekstrem tilfredshet). TSQM-9 deltakers oppfatning av bekvemmelighetspoeng ble beregnet som: ([sum (element 4 til element 6) - 3] delt på 18) * 100. Hele området var -100 til 100, med positiv endring fra baseline som indikerer forbedring.

Den estimerte endringen fra baseline til måned 4 justert for måned 1 og 2 ble generert ved hjelp av en blandet modell med gjentatte tiltaksanalyse justert for baseline TSQM bekvemmelighetsscore, behandlingsgruppe, måned, behandling for måned interaksjon.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2 4 (eller tidlig avslutningsbesøk)
Endring fra baseline til måned 4 i den justerte gjennomsnittlige deltakerrapporterte behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM-9) tilfredshetspoeng i kjerneperioden
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2 4 (eller tidlig avslutningsbesøk)

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) er et psykometrisk mål på en pasients tilfredshet med medisinering. Den består av 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Poengsummene ble beregnet ved å legge til elementer for hvert domene, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 - 6 for enkelhets skyld og 7 til 9 for global tilfredshet. Dette resultatet fokuserer på global tilfredshet, punkt 7-9. TSQM-9 deltakeroppfatning av tilfredshetspoengsum ble beregnet som: ([sum(element 7 til element 9) - 3] delt på 14) * 100. Hele området var -100 til 100, med positiv endring fra baseline som indikerer forbedringstilfredshet med medisinering.

Den estimerte endringen fra baseline til måned 4 justert for måned 1 og 2 ble generert ved hjelp av en blandet modell med gjentatte tiltaksanalyse justert for baseline TSQM bekvemmelighetsscore, behandlingsgruppe, måned, behandling for måned interaksjon.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2 4 (eller tidlig avslutningsbesøk)
Reaksjonshastighet på injeksjonsstedet per år i forlengelsesperioden
Tidsramme: Måned 5 til måned 10

Dette utfallet inkluderer injeksjonsrelaterte bivirkninger som refererer til alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR). Frekvensen ble beregnet som # ISR-hendelser/den totale eksponeringen for studiemedisin i år.

For tilfeller der mer enn 1 ISR-bivirkning startet på samme dato for samme pasient, ble disse regnet som 1 ISR-bivirkning for den pasienten.
Måned 5 til måned 10
Reaksjonshendelser på injeksjonsstedet i forlengelsesperioden
Tidsramme: Måned 5 til måned 10

Dette utfallet inkluderer injeksjonsrelaterte bivirkninger som refererer til alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR).

For tilfeller der mer enn 1 ISR-bivirkning startet på samme dato for samme pasient, ble disse regnet som 1 ISR-bivirkning for den pasienten.
Måned 5 til måned 10
Endring fra starten av utvidelsesperioden (måned 4) til måned 8 (og til endepunktbesøk) i deltakerrapportert innvirkning på fysisk velvære ved bruk av multippel sklerosepåvirkningsskala (MSIS-29 PRO)
Tidsramme: Måned 4 (grunnlinje for forlengelsesperiode), måned 8, endepunktbesøk

Den fysiske velværevurderingsdelen av MSIS-29 består av 20 spørsmål der deltakerne vurderer effekten av MS på deres daglige liv i løpet av de siste to ukene fra 1=ingen påvirkning til 5=ekstrem påvirkning for en total poengsum på 20-100. Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i fysisk velvære.

Forlengelsesperiodens endepunktbesøk ble definert som de siste observerte post-baseline-dataene for utvidelsesperioden.
Måned 4 (grunnlinje for forlengelsesperiode), måned 8, endepunktbesøk
Endring fra starten av utvidelsesperioden (måned 4) til måned 8 (og til endepunktbesøk) i deltakerrapportert innvirkning på psykologisk velvære ved bruk av multippel sklerosepåvirkningsskala (MSIS-29 PRO)
Tidsramme: Måned 4 (grunnlinje for forlengelsesperiode), måned 8, endepunktbesøk

Den psykologiske velværevurderingsdelen av MSIS-29 består av 9 spørsmål der deltakerne vurderer effekten av MS på deres daglige liv i løpet av de siste to ukene fra 1=ingen påvirkning til 5=ekstrem påvirkning for en total poengsum av 9-45. Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i psykologisk velvære.

Forlengelsesperiodens endepunktbesøk ble definert som de siste observerte post-baseline-dataene for utvidelsesperioden.
Måned 4 (grunnlinje for forlengelsesperiode), måned 8, endepunktbesøk
Endre fra starten av utvidelsesperioden til måned 8 (og til endepunktsbesøk) i det deltakerrapporterte spørreskjemaet for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9) bekvemmelighetspoeng
Tidsramme: Måned 4 (grunnlinje for forlengelsesperiode), måned 8, endepunktbesøk

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) er et psykometrisk mål på en pasients tilfredshet med medisinering. Den består av 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Poengsummene ble beregnet ved å legge til elementer for hvert domene, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 - 6 for enkelhets skyld og 7 til 9 for global tilfredshet. Dette utfallet fokuserer på bekvemmelighetspunktene 4-6, med hvert spørsmål karakterisert på en skala fra 1 (ekstrem misnøye) til 7 (ekstrem tilfredshet). TSQM-9 deltakers oppfatning av bekvemmelighetspoeng ble beregnet som: ([sum (element 4 til element 6) - 3] delt på 18) * 100. Hele området var -100 til 100, med positiv endring fra baseline som indikerer forbedring.

Forlengelsesperiodens endepunktbesøk ble definert som de siste observerte post-baseline-dataene for utvidelsesperioden.
Måned 4 (grunnlinje for forlengelsesperiode), måned 8, endepunktbesøk
Endre fra start av utvidelsesperiode til måned 8 (og til endepunktbesøk) i deltakerrapportert behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM-9) tilfredshetspoeng
Tidsramme: Måned 4 (grunnlinje for forlengelsesperiode), måned 8, endepunktbesøk

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) er et psykometrisk mål på en pasients tilfredshet med medisinering. Den består av 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Poengsummene ble beregnet ved å legge til elementer for hvert domene, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 - 6 for enkelhets skyld og 7 til 9 for global tilfredshet. Dette resultatet fokuserer på global tilfredshet, punkt 7-9. TSQM-9 deltakeroppfatning av tilfredshetspoengsum ble beregnet som: ([sum(element 7 til element 9) - 3] delt på 14) * 100. Hele området var -100 til 100, med positiv endring fra baseline som indikerer forbedringstilfredshet med medisinering.

Forlengelsesperiodens endepunktbesøk ble definert som de siste observerte post-baseline-dataene for utvidelsesperioden.
Måned 4 (grunnlinje for forlengelsesperiode), måned 8, endepunktbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med andre bivirkninger enn injeksjonsrelaterte reaksjoner i løpet av kjerneperioden og forlengelsesperioden
Tidsramme: Dag 1 til måned 4 (kjerneperiode); Måned 5 til 10 (forlengelsesperiode)
En uønsket hendelse ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som utviklet seg eller forverret seg i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av den kliniske studien av et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Dette resultatet oppsummerer prosentandelen av deltakerne som hadde andre bivirkninger enn injeksjonsrelaterte reaksjoner. Injeksjonsrelaterte (IR) bivirkninger som refererer til alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og/eller symptomer eller hendelser relatert til umiddelbar reaksjon etter injeksjon (rødme, brystsmerter, hjertebank, angst, dyspné, halskonstriksjon og/eller urticaria).
Dag 1 til måned 4 (kjerneperiode); Måned 5 til 10 (forlengelsesperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA-MS-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere