Sicurezza e tollerabilità di Glatiramer Acetate (GLACIER)

• Copaxone®
• Acetato di Glatimer

Glatiramer acetato (GA) 40 mg in iniezione SC da 1 mL somministrato tre volte a settimana (TIW) per i 4 mesi dello studio principale.

Durante il periodo di estensione, tutti i partecipanti devono continuare il trattamento con GA 40 mg/mL TIW fino a quando questo regime posologico non sarà disponibile in commercio per il trattamento dei pazienti con SMRR.

• Copaxone®
• Acetato di Glatimer

Gli eventi avversi correlati all'iniezione (IR) si riferiscono a tutte le reazioni locali al sito di iniezione e/o sintomi o eventi correlati alla reazione immediata post-iniezione (arrossamento, dolore toracico, palpitazioni, ansia, dispnea, costrizione della gola e/o orticaria). Il tasso è stato calcolato come n. eventi IR/l'esposizione totale al farmaco in studio negli anni.

Per i casi in cui più di 1 evento avverso IR è iniziato nella stessa data per lo stesso paziente, questi sono stati conteggiati come 1 evento avverso IR per quel paziente.

Le statistiche dei parametri sono state generate da un modello di regressione di Poisson con il log naturale della durata del trattamento (anni) come variabile offset e aggiustate per il punteggio EDSS al basale, il gruppo di trattamento, l'età, il sesso, il numero di recidive nei 2 anni precedenti lo screening, in cui sono stati costruiti gruppi di trattamento di confronto per contrasto. Le stime medie aggiustate erano stime aggiustate dei tassi di eventi all'interno del gruppo di trattamento.

Gli eventi avversi correlati all'iniezione (IR) si riferiscono a tutte le reazioni locali al sito di iniezione e/o sintomi o eventi correlati alla reazione immediata post-iniezione (arrossamento, dolore toracico, palpitazioni, ansia, dispnea, costrizione della gola e/o orticaria). Il tasso è stato calcolato come n. eventi IR/l'esposizione totale al farmaco in studio negli anni.

Per i casi in cui più di 1 evento avverso IR è iniziato nella stessa data per lo stesso paziente, questi sono stati conteggiati come 1 evento avverso IR per quel paziente.

Questo risultato include gli eventi avversi correlati all'iniezione che si riferiscono a tutte le reazioni locali al sito di iniezione (ISR). Il tasso è stato calcolato come n. eventi ISR/l'esposizione totale al farmaco in studio negli anni.

Per i casi in cui più di 1 evento avverso ISR è iniziato nella stessa data per lo stesso paziente, questi sono stati conteggiati come 1 evento avverso ISR per quel paziente.

Le statistiche dei parametri sono state generate da un modello di regressione di Poisson con il log naturale della durata del trattamento (anni) come variabile offset e aggiustate per il punteggio EDSS al basale, il gruppo di trattamento, l'età, il sesso, il numero di recidive nei 2 anni precedenti lo screening, in cui sono stati costruiti gruppi di trattamento di confronto per contrasto. Le stime medie aggiustate erano stime aggiustate dei tassi di eventi all'interno del gruppo di trattamento.

La parte di valutazione del benessere fisico del MSIS-29 è composta da 20 domande in cui i partecipanti valutano l'impatto della SM sulla loro vita quotidiana durante le ultime due settimane da 1=nessun impatto a 5=impatto estremo per un punteggio totale di 20-100. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del benessere fisico nel tempo.

La variazione stimata dal basale al mese 4 aggiustata per i mesi 1 e 2 è stata generata utilizzando un'analisi delle misure ripetute del modello misto aggiustata per il punteggio fisico MSIS-29 al basale, gruppo di trattamento, mese, interazione trattamento per mese.

La parte di valutazione del benessere psicologico del MSIS-29 è composta da 9 domande in cui i partecipanti valutano l'impatto della SM sulla loro vita quotidiana durante le ultime due settimane da 1=nessun impatto a 5=impatto estremo per un punteggio totale delle 9-45. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del benessere psicologico nel tempo.

La variazione stimata dal basale al mese 4 aggiustata per i mesi 1 e 2 è stata generata utilizzando un'analisi delle misure ripetute del modello misto aggiustata per il punteggio psicologico MSIS-29 al basale, gruppo di trattamento, mese, interazione trattamento per mese.

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) è una misura psicometrica della soddisfazione di un paziente per i farmaci. Si compone di 3 sottoscale: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi sono stati calcolati sommando elementi per ciascun dominio, ovvero da 1 a 3 per efficacia, da 4 a 6 per convenienza e da 7 a 9 per soddisfazione globale. Questo risultato si concentra sugli elementi di convenienza 4-6, con ogni domanda valutata su una scala da 1 (estrema insoddisfazione) a 7 (estrema soddisfazione). Il punteggio di percezione della convenienza del partecipante TSQM-9 è stato calcolato come: ([somma (dall'item 4 all'item 6) - 3] diviso per 18) * 100. L'intervallo completo era compreso tra -100 e 100, con una variazione positiva rispetto al basale che indicava un miglioramento.

La variazione stimata dal basale al mese 4 aggiustata per i mesi 1 e 2 è stata generata utilizzando un'analisi delle misure ripetute del modello misto aggiustata per il punteggio di convenienza TSQM al basale, gruppo di trattamento, mese, interazione trattamento per mese.

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) è una misura psicometrica della soddisfazione di un paziente per i farmaci. Si compone di 3 sottoscale: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi sono stati calcolati sommando elementi per ciascun dominio, ovvero da 1 a 3 per efficacia, da 4 a 6 per convenienza e da 7 a 9 per soddisfazione globale. Questo risultato si concentra sulla soddisfazione globale, item 7-9. La percezione del punteggio di soddisfazione del partecipante TSQM-9 è stata calcolata come: ([somma (dall'item 7 all'item 9) - 3] diviso per 14) * 100. L'intervallo completo era compreso tra -100 e 100, con una variazione positiva rispetto al basale che indicava un miglioramento della soddisfazione per i farmaci.

La variazione stimata dal basale al mese 4 aggiustata per i mesi 1 e 2 è stata generata utilizzando un'analisi delle misure ripetute del modello misto aggiustata per il punteggio di convenienza TSQM al basale, gruppo di trattamento, mese, interazione trattamento per mese.

Questo risultato include gli eventi avversi correlati all'iniezione che si riferiscono a tutte le reazioni locali al sito di iniezione (ISR). Il tasso è stato calcolato come n. eventi ISR/l'esposizione totale al farmaco in studio negli anni.

Per i casi in cui più di 1 evento avverso ISR è iniziato nella stessa data per lo stesso paziente, questi sono stati conteggiati come 1 evento avverso ISR per quel paziente.

Questo risultato include gli eventi avversi correlati all'iniezione che si riferiscono a tutte le reazioni locali al sito di iniezione (ISR).

Per i casi in cui più di 1 evento avverso ISR è iniziato nella stessa data per lo stesso paziente, questi sono stati conteggiati come 1 evento avverso ISR per quel paziente.

La parte di valutazione del benessere fisico del MSIS-29 è composta da 20 domande in cui i partecipanti valutano l'impatto della SM sulla loro vita quotidiana durante le ultime due settimane da 1=nessun impatto a 5=impatto estremo per un punteggio totale di 20-100. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del benessere fisico.

La visita dell'endpoint del periodo di estensione è stata definita come l'ultimo dato post-basale osservato del periodo di estensione.

La parte di valutazione del benessere psicologico del MSIS-29 è composta da 9 domande in cui i partecipanti valutano l'impatto della SM sulla loro vita quotidiana durante le ultime due settimane da 1=nessun impatto a 5=impatto estremo per un punteggio totale delle 9-45. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del benessere psicologico.

La visita dell'endpoint del periodo di estensione è stata definita come l'ultimo dato post-basale osservato del periodo di estensione.

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) è una misura psicometrica della soddisfazione di un paziente per i farmaci. Si compone di 3 sottoscale: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi sono stati calcolati sommando elementi per ciascun dominio, ovvero da 1 a 3 per efficacia, da 4 a 6 per convenienza e da 7 a 9 per soddisfazione globale. Questo risultato si concentra sugli elementi di convenienza 4-6, con ogni domanda valutata su una scala da 1 (estrema insoddisfazione) a 7 (estrema soddisfazione). Il punteggio di percezione della convenienza del partecipante TSQM-9 è stato calcolato come: ([somma (dall'item 4 all'item 6) - 3] diviso per 18) * 100. L'intervallo completo era compreso tra -100 e 100, con una variazione positiva rispetto al basale che indicava un miglioramento.

La visita dell'endpoint del periodo di estensione è stata definita come l'ultimo dato post-basale osservato del periodo di estensione.

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) è una misura psicometrica della soddisfazione di un paziente per i farmaci. Si compone di 3 sottoscale: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi sono stati calcolati sommando elementi per ciascun dominio, ovvero da 1 a 3 per efficacia, da 4 a 6 per convenienza e da 7 a 9 per soddisfazione globale. Questo risultato si concentra sulla soddisfazione globale, item 7-9. La percezione del punteggio di soddisfazione del partecipante TSQM-9 è stata calcolata come: ([somma (dall'item 7 all'item 9) - 3] diviso per 14) * 100. L'intervallo completo era compreso tra -100 e 100, con una variazione positiva rispetto al basale che indicava un miglioramento della soddisfazione per i farmaci.

La visita dell'endpoint del periodo di estensione è stata definita come l'ultimo dato post-basale osservato del periodo di estensione.