酢酸グラチラマーの安全性と忍容性 (GLACIER)

• コパキソン®
• 酢酸グラチラマー

酢酸グラチラマー (GA) 1 mL SC 注射中 40 mg を週 3 回 (TIW) コア研究の 4 か月間投与。

延長期間中、すべての参加者は、GA 40 mg/mL TIW による治療を継続し、この用量レジメンが RRMS 患者の治療用に市販されるまで続けます。

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注射関連 (IR) の有害事象とは、すべての局所的な注射部位反応および/または注射直後の反応 (顔面紅潮、胸痛、動悸、不安、呼吸困難、喉の収縮、および/または蕁麻疹) に関連する症状または事象を指します。 率は、IR イベント数 / 治験薬への総暴露年数として計算されました。

同じ患者で同じ日に複数の IR 有害事象が開始された場合、これらはその患者の 1 つの IR 有害事象としてカウントされました。

パラメーター統計は、オフセット変数として治療期間 (年) の自然対数を使用したポアソン回帰モデルから生成され、ベースライン EDSS スコア、治療グループ、年齢、性別、スクリーニング前の 2 年間の再発回数について調整されました。処置群を比較する対照が構築された。 調整された平均推定値は、治療グループ内のイベント率の調整された推定値でした。

注射関連 (IR) の有害事象とは、すべての局所的な注射部位反応および/または注射直後の反応 (顔面紅潮、胸痛、動悸、不安、呼吸困難、喉の収縮、および/または蕁麻疹) に関連する症状または事象を指します。 率は、IR イベント数 / 治験薬への総暴露年数として計算されました。

同じ患者で同じ日に複数の IR 有害事象が開始された場合、これらはその患者の 1 つの IR 有害事象としてカウントされました。

この結果には、すべての局所注射部位反応 (ISR) に関する注射関連の有害事象が含まれます。 率は、# ISR イベント / 治験薬への総暴露年数として計算されました。

同じ患者で同じ日に複数の ISR 有害事象が開始された場合、これらはその患者の 1 つの ISR 有害事象としてカウントされました。

パラメーター統計は、オフセット変数として治療期間 (年) の自然対数を使用したポアソン回帰モデルから生成され、ベースライン EDSS スコア、治療グループ、年齢、性別、スクリーニング前の 2 年間の再発回数について調整されました。処置群を比較する対照が構築された。 調整された平均推定値は、治療グループ内のイベント率の調整された推定値でした。

MSIS-29 の身体的健康評価部分は 20 の質問で構成されており、参加者は過去 2 週間の日常生活に対する MS の影響を 1 = 影響なしから 5 = 極度の影響の合計スコアまで評価します。 20-100の。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、経時的な身体的健康の改善を示します。

1 か月目と 2 か月目で調整されたベースラインから 4 か月目までの推定変化は、ベースラインの MSIS-29 身体スコア、治療グループ、月、月ごとの治療の相互作用について調整された混合モデル反復測定分析を使用して生成されました。

MSIS-29 の心理的健康評価部分は 9 つの質問で構成されており、参加者は過去 2 週間の日常生活に対する MS の影響を 1 = 影響なしから 5 = 極度の影響の合計スコアまで評価します。 9-45の。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、経時的な心理的健康の改善を示します。

1 か月目と 2 か月目で調整されたベースラインから 4 か月目までの推定変化は、ベースラインの MSIS-29 心理スコア、治療グループ、月、月ごとの治療の相互作用について調整された混合モデル反復測定分析を使用して生成されました。

投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM-9) は、投薬に対する患者の満足度を測定する心理測定法です。 有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つのサブスケールで構成されています。 スコアは、各ドメインの項目を追加することによって計算されました。つまり、有効性は 1 から 3、利便性は 4 から 6、全体的な満足度は 7 から 9 です。 この結果は便利な項目 4 ～ 6 に焦点を当てており、各質問は 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) のスケールで評価されます。 TSQM-9 参加者の利便性スコアの認識は、([合計 (項目 4 から項目 6) - 3] を 18 で割った値) * 100 として計算されました。 全範囲は -100 ～ 100 で、ベースラインからのプラスの変化は改善を示しています。

1 か月目と 2 か月目で調整されたベースラインから 4 か月目までの推定変化は、ベースラインの TSQM 利便性スコア、治療グループ、月、月ごとの治療の相互作用について調整された混合モデル反復測定分析を使用して生成されました。

投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM-9) は、投薬に対する患者の満足度を測定する心理測定法です。 有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つのサブスケールで構成されています。 スコアは、各ドメインの項目を追加することによって計算されました。つまり、有効性は 1 から 3、利便性は 4 から 6、全体的な満足度は 7 から 9 です。 この結果は、項目 7 ～ 9 の全体的な満足度に焦点を当てています。 TSQM-9 参加者の満足度スコアの認識は、([合計 (項目 7 から項目 9) - 3] を 14 で割った値) * 100 として計算されました。 全範囲は -100 ～ 100 で、ベースラインからの正の変化は、投薬による満足度の向上を示しています。

1 か月目と 2 か月目で調整されたベースラインから 4 か月目までの推定変化は、ベースラインの TSQM 利便性スコア、治療グループ、月、月ごとの治療の相互作用について調整された混合モデル反復測定分析を使用して生成されました。

この結果には、すべての局所注射部位反応 (ISR) に関する注射関連の有害事象が含まれます。 率は、# ISR イベント / 治験薬への総暴露年数として計算されました。

同じ患者で同じ日に複数の ISR 有害事象が開始された場合、これらはその患者の 1 つの ISR 有害事象としてカウントされました。

この結果には、すべての局所注射部位反応 (ISR) に関する注射関連の有害事象が含まれます。

同じ患者で同じ日に複数の ISR 有害事象が開始された場合、これらはその患者の 1 つの ISR 有害事象としてカウントされました。

MSIS-29 の身体的健康評価部分は 20 の質問で構成されており、参加者は過去 2 週間の日常生活に対する MS の影響を 1 = 影響なしから 5 = 極度の影響の合計スコアまで評価します。 20-100の。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、身体的健康の改善を示します。

延長期間のエンドポイントの訪問は、延長期間のベースライン後に最後に観察されたデータとして定義されました。

MSIS-29 の心理的健康評価部分は 9 つの質問で構成されており、参加者は過去 2 週間の日常生活に対する MS の影響を 1 = 影響なしから 5 = 極度の影響の合計スコアまで評価します。 9-45の。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、心理的健康の改善を示します。

延長期間のエンドポイントの訪問は、延長期間のベースライン後に最後に観察されたデータとして定義されました。

投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM-9) は、投薬に対する患者の満足度を測定する心理測定法です。 有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つのサブスケールで構成されています。 スコアは、各ドメインの項目を追加することによって計算されました。つまり、有効性は 1 から 3、利便性は 4 から 6、全体的な満足度は 7 から 9 です。 この結果は便利な項目 4 ～ 6 に焦点を当てており、各質問は 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) のスケールで評価されます。 TSQM-9 参加者の利便性スコアの認識は、([合計 (項目 4 から項目 6) - 3] を 18 で割った値) * 100 として計算されました。 全範囲は -100 ～ 100 で、ベースラインからのプラスの変化は改善を示しています。

延長期間のエンドポイントの訪問は、延長期間のベースライン後に最後に観察されたデータとして定義されました。

投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM-9) は、投薬に対する患者の満足度を測定する心理測定法です。 有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つのサブスケールで構成されています。 スコアは、各ドメインの項目を追加することによって計算されました。つまり、有効性は 1 から 3、利便性は 4 から 6、全体的な満足度は 7 から 9 です。 この結果は、項目 7 ～ 9 の全体的な満足度に焦点を当てています。 TSQM-9 参加者の満足度スコアの認識は、([合計 (項目 7 から項目 9) - 3] を 14 で割った値) * 100 として計算されました。 全範囲は -100 ～ 100 で、ベースラインからの正の変化は、投薬による満足度の向上を示しています。

延長期間のエンドポイントの訪問は、延長期間のベースライン後に最後に観察されたデータとして定義されました。