Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glatiramer-acetát biztonságossága és tolerálhatósága (GLACIER)

2015. december 10. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyílt, randomizált, többközpontú, párhuzamos karú vizsgálat a heti háromszori 40 mg/ml glatiramer-acetát biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, összehasonlítva a napi 20 mg/ml-es szubkután injekcióval relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, párhuzamos karú vizsgálat a glatiramer-acetát (GA) napi, heti háromszori 40 mg/ml dózisának (TIW) szubkután (SC) beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. összehasonlítva a 20 mg/ml GA-val minden nap (QD) szubkután beadva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy alapvizsgálatból és egy kiterjesztési szakaszból áll majd. Az alapvizsgálat során az alanyokat a vizsgálati helyszíneken értékelik, havonta 5 tervezett látogatásra: -1 (szűrés), 0 (alapállapot), 1, 2 és 4 (felmondás/korai felmondás). Azon alanyok, akik az összes tervezett látogatást elvégezték, az utolsó vizit alkalmával (4. hónap, befejező látogatás) elvégzik a végső eljárásokat és értékeléseket. Azon alanyok, akik a 4 hónapos értékelési időszak befejezése előtt visszavonulnak a vizsgálatból, végső látogatásukkor korai befejezési (ET) eljárásokat és értékeléseket végeznek.

A meghosszabbítási szakaszban minden alanynak felajánlják a GA 40 mg/ml TIW-kezelésének folytatását. Az alanyokat 4 havonta értékelik, amíg ez a dóziserősség kereskedelmi forgalomba nem kerül a relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek kezelésére, vagy amíg a szponzor le nem állítja ennek a GA adagolási rendnek a kidolgozását, ennek a fázisnak az utolsó látogatása Megszakítás/ET-kiterjesztés látogatásnak nevezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10706
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10719
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10720
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10727
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10731
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10735
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10712
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10708
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10715
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10718
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10709
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10707
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10711
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10710
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10734
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10732
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10726
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10702
    • New York
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10717
      • Plainview, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10723
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10716
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10724
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10721
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10733
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10703
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10714
      • Uniontown, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10704
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10725
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10736
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10701
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10728
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10729
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10699
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők legalább 18 éves vagy idősebb
  2. Az alanyoknak megerősített és dokumentált RRMS-diagnózissal kell rendelkezniük a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint, relapszus kezdetű betegséggel vagy visszaeső-remittáló betegséggel.
  3. Az alanyoknak ambulánsnak kell lenniük Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) pontszámával 0-5,5 mind a szűrés, mind a kiindulási vizit során.
  4. Az alanyoknak stabil neurológiai állapotúnak, relapszusmentesnek és kortikoszteroid kezeléstől [intravénás (IV), intramuszkuláris (IM) és/vagy per os (PO)] vagy adrenokortikotróf hormontól (ACTH) mentesnek kell lenniük 60 nappal a randomizálás előtt.
  5. Az alanyokat a szűrés előtt legalább 6 hónapig Glatiramer Acetate (GA) 20 mg/ml QD SC injekcióval kell kezelni.
  6. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk [ebben a tanulmányban a fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik: sebészeti sterilizálás, méhen belüli eszközök, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, hosszú hatású injekciós fogamzásgátló, partner vazektómiája vagy kettős korlát módszer (óvszer vagy membrán spermiciddel)].
  7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy aláírják és keltezzenek egy írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt.
  8. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak bármilyen ellenjavallata van a glatiramer-acetát-kezelésre
  2. A szklerózis multiplex (MS) progresszív formáiban szenvedő alanyok.
  3. Neuromyelitis Opticában (NMO) szenvedő alanyok.
  4. Kísérleti vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása és/vagy gyógyszerklinikai vizsgálatokban való részvétel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  5. Egyéb betegségmódosító gyógyszer SM ((Fingolimod (Gilenya®), dimetil-fumarát (Tecfidera®), Teriflunomid (Aubagio®) vagy intravénás immunglobulin (IVIG))) egyidejű alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  6. A mitoxantron, kladribin, alemtuzumab, rituximab, natalizumab korábbi alkalmazása.
  7. Krónikus (több mint 30 egymást követő napon át tartó) szisztémás (IV, PO vagy IM) kortikoszteroid kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  8. Korábbi teljes test besugárzás vagy teljes limfoid besugárzás.
  9. Korábbi őssejt-kezelés, autológ csontvelő-transzplantáció vagy allogén csontvelő-transzplantáció.
  10. Terhesség vagy szoptatás.
  11. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapota kizárja a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt, a kórtörténet, a fizikális vizsgálatok, az EKG és a kóros laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ilyen állapotok lehetnek máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek, szisztémás betegség, akut fertőzés, jelenlegi rosszindulatú daganat vagy a közelmúltban (5 éves) rosszindulatú daganat, súlyos pszichiátriai rendellenesség, kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, valamint allergiák, amelyek károsak lehetnek a vizsgálat szerint. nyomozói ítélet.
  12. Azok az alanyok, akik krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség (CCSVI) miatt endovaszkuláris kezelésen estek át.
  13. A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GA 20 mg/ml minden nap
Glatiramer-acetát (GA) 20 mg 1 ml-es SC injekcióban minden nap beadva (QD) az alapvizsgálat 4 hónapja alatt.
Drog: GA 20 mg/ml
Glatiramer-acetát (GA) 20 mg/ml szubkután (SC) injekció, a kereskedelmi termék, egy egyszer használatos előretöltött fecskendő (PFS), amely 1,0 ml átlátszó, színtelen vagy halványsárga, steril, nem pirogén oldatot tartalmaz.
Más nevek:
  • Copaxone®
  • Glatiramer-acetát
Kísérleti: GA 40 mg/ml heti 3 alkalommal

Glatiramer-acetát (GA) 40 mg 1 ml-es SC injekcióban, hetente háromszor (TIW) adva be az alapvizsgálat 4 hónapja alatt.

A meghosszabbítási időszak alatt minden résztvevőnek folytatnia kell a GA 40 mg/ml TIW-kezelést, amíg ez az adagolási rend kereskedelmi forgalomba nem kerül az RRMS-betegek kezelésére.
Drog: GA 40 mg/ml
A glatiramer-acetát (GA) 40 mg/ml szubkután (SC) injekció egy egyszer használatos előretöltött fecskendő (PFS), amely 1,0 ml átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga, steril, nem pirogén oldatot tartalmaz.
Más nevek:
  • Copaxone®
  • Glatiramer-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekció beadásával kapcsolatos nemkívánatos események éves gyakoriságának korrigált átlagos becslése az alapidőszakban
Időkeret: 1. naptól 4. hónapig

Az injekcióval összefüggő (IR) nemkívánatos események az injekció beadásának helyén fellépő összes reakcióra és/vagy közvetlenül az injekció beadása utáni reakcióhoz kapcsolódó tünetre vagy eseményre utalnak (kipirulás, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szorongás, nehézlégzés, torokösszehúzódás és/vagy csalánkiütés). Az arányt a következőképpen számítottuk ki: # IR esemény/a vizsgált gyógyszer teljes expozíciója években.

Azokban az esetekben, amikor egynél több IR nemkívánatos esemény kezdődött ugyanazon a napon ugyanazon a betegnél, ezeket 1 IR nemkívánatos eseménynek számoltuk az adott betegnél.

A paraméter-statisztikát Poisson-regressziós modellből állítottuk elő, a kezelés időtartamának (év) természetes logaritmusával, mint offset változóval, és az alapvonal EDSS-pontszámához, a kezelési csoporthoz, az életkorhoz, nemhez, a szűrést megelőző 2 év relapszusainak számához igazítva. kontraszt-összehasonlító kezelési csoportokat hoztunk létre. A korrigált átlagbecslések a kezelési csoporton belüli események gyakoriságának korrigált becslései voltak.
1. naptól 4. hónapig
Az injekcióval kapcsolatos nemkívánatos események éves aránya a meghosszabbítási időszakban
Időkeret: 5. hónaptól 10. hónapig

Az injekcióval összefüggő (IR) nemkívánatos események az injekció beadásának helyén fellépő összes reakcióra és/vagy közvetlenül az injekció beadása utáni reakcióhoz kapcsolódó tünetre vagy eseményre utalnak (kipirulás, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szorongás, nehézlégzés, torokösszehúzódás és/vagy csalánkiütés). Az arányt a következőképpen számítottuk ki: # IR esemény/a vizsgált gyógyszer teljes expozíciója években.

Azokban az esetekben, amikor egynél több IR nemkívánatos esemény kezdődött ugyanazon a napon ugyanazon a betegnél, ezeket 1 IR nemkívánatos eseménynek számoltuk az adott betegnél.
5. hónaptól 10. hónapig
Injekcióval kapcsolatos nemkívánatos események a meghosszabbítási időszakban
Időkeret: 5. hónaptól 10. hónapig
Az injekcióval összefüggő (IR) nemkívánatos események az injekció beadásának helyén fellépő összes reakcióra és/vagy közvetlenül az injekció beadása utáni reakcióhoz kapcsolódó tünetre vagy eseményre utalnak (kipirulás, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szorongás, nehézlégzés, torokösszehúzódás és/vagy csalánkiütés).
5. hónaptól 10. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált átlagos becslések a befecskendezési hely reakciói eseményarányára vonatkozóan az alapidőszakban
Időkeret: 1. naptól 4. hónapig

Ez az eredmény magában foglalja az injekcióval összefüggő nemkívánatos eseményeket, amelyek az összes helyi injekció helyén bekövetkező reakcióra (ISR) utalnak. Az arányt a következőképpen számítottuk ki: # ISR esemény/a vizsgált gyógyszer teljes expozíciója években.

Azokban az esetekben, amikor egynél több ISR nemkívánatos esemény kezdődött ugyanazon a napon ugyanazon a betegnél, ezeket 1 ISR nemkívánatos eseménynek számoltuk az adott betegnél.

A paraméter-statisztikát Poisson-regressziós modellből állítottuk elő, a kezelés időtartamának (év) természetes logaritmusával, mint offset változóval, és az alapvonal EDSS-pontszámához, a kezelési csoporthoz, az életkorhoz, nemhez, a szűrést megelőző 2 év relapszusainak számához igazítva. kontraszt-összehasonlító kezelési csoportokat hoztunk létre. A korrigált átlagbecslések a kezelési csoporton belüli események gyakoriságának korrigált becslései voltak.
1. naptól 4. hónapig
Változás a kiindulási értékről a 4. hónapra a résztvevők által a fizikai jólétre gyakorolt ​​hatás korrigált átlagos átlagában a szklerózis multiplex hatásskálája (MSIS-29 PRO) alkalmazásával az alapidőszakban
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 1., 2., 4. hónap (vagy korai felmondási látogatás)

Az MSIS-29 fizikai jólétet értékelő része 20 kérdésből áll, amelyekben a résztvevők az elmúlt két hétben 1=nincs hatástól 5=extrém hatásig értékelik az SM mindennapi életükre gyakorolt ​​hatását az összpontszámra. 20-100 között. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a fizikai jólét időbeli javulását jelzi.

Az 1. és 2. hónapra korrigált kiindulási értékről a 4. hónapra becsült változást vegyes modellű ismételt mérési analízissel hoztuk létre, amelyet az alapvonal MSIS-29 fizikai pontszámához, kezelési csoporthoz, hónaphoz, kezelésenkénti interakcióhoz igazítottak.
0. hónap (alapállapot), 1., 2., 4. hónap (vagy korai felmondási látogatás)
Változás a kiindulási értékről a 4. hónapra a résztvevők által a pszichológiai jólétre gyakorolt ​​korrigált átlagos hatásban a szklerózis multiplex hatásskálájával (MSIS-29 PRO) az alapidőszakban
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 1., 24. hónap (vagy korai felmondási látogatás)

Az MSIS-29 pszichológiai jóllét-felmérő része 9 kérdésből áll, amelyekben a résztvevők az elmúlt két hétben 1=nincs hatástól 5=extrém hatásig értékelik az SM mindennapi életükre gyakorolt ​​hatását az összpontszámra. a 9-45. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a pszichológiai jólét időbeli javulását jelzi.

Az 1. és 2. hónapra korrigált kiindulási értékről a 4. hónapra becsült változást vegyes modellű ismételt mérési analízissel hoztuk létre, amelyet az MSIS-29 kiindulási pszichológiai pontszámához, kezelési csoporthoz, hónaphoz, kezelésenkénti interakcióhoz igazítottak.
0. hónap (alapállapot), 1., 24. hónap (vagy korai felmondási látogatás)
Változás a kiindulási értékről a 4. hónapra a korrigált átlagos résztvevő által jelentett kezeléssel elégedettségi kérdőívben (TSQM-9) az alapidőszakban
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 1., 24. hónap (vagy korai felmondási látogatás)

A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) egy pszichometriai mérőszám, amely a páciens gyógyszerrel való elégedettségét mutatja. 3 alskálából áll: hatékonyság, kényelem és globális elégedettség. A pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy minden egyes tartományhoz adtunk elemeket, azaz 1-től 3-ig a hatékonyság, 4-6 a kényelem és 7-9 a globális elégedettség. Ez az eredmény a 4-6. kényelmi szempontokra összpontosít, és minden kérdést egy 1-től (szélsőséges elégedetlenség) 7-ig (extrém elégedettség) terjedő skálán értékelnek. A TSQM-9 résztvevők kényelmi pontszámát a következőképpen számították ki: ([összeg (4–6. tétel) - 3] osztva 18-cal) * 100. A teljes tartomány -100 és 100 között volt, a kiindulási értékhez képest pozitív változás jelezte a javulást.

Az 1. és 2. hónapra kiigazított kiindulási értékről a 4. hónapra becsült változást vegyes modellű, ismételt mérési elemzéssel generáltuk, amelyet az alapvonal TSQM kényelmi pontszámához, kezelési csoporthoz, hónaphoz, kezelésenkénti interakcióhoz igazítottak.
0. hónap (alapállapot), 1., 24. hónap (vagy korai felmondási látogatás)
Változás a kiindulási értékről a 4. hónapra a korrigált átlagos résztvevők által jelentett, kezeléssel való elégedettségi kérdőívben (TSQM-9) az alapidőszakban
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 1., 24. hónap (vagy korai felmondási látogatás)

A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) egy pszichometriai mérőszám, amely a páciens gyógyszerrel való elégedettségét mutatja. 3 alskálából áll: hatékonyság, kényelem és globális elégedettség. A pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy minden egyes tartományhoz adtunk elemeket, azaz 1-től 3-ig a hatékonyság, 4-6 a kényelem és 7-9 a globális elégedettség. Ez az eredmény a globális elégedettségre összpontosít, 7-9. A TSQM-9 résztvevői elégedettségi pontszámot a következőképpen számították ki: ([összeg(7–9. tétel) - 3] osztva 14-gyel) * 100. A teljes tartomány -100 és 100 között volt, a kiindulási értékhez képest pozitív változás a gyógyszeres kezeléssel való elégedettség javulását jelzi.

Az 1. és 2. hónapra kiigazított kiindulási értékről a 4. hónapra becsült változást vegyes modellű, ismételt mérési elemzéssel generáltuk, amelyet az alapvonal TSQM kényelmi pontszámához, kezelési csoporthoz, hónaphoz, kezelésenkénti interakcióhoz igazítottak.
0. hónap (alapállapot), 1., 24. hónap (vagy korai felmondási látogatás)
A befecskendezési hely reakciójának eseményaránya évente a meghosszabbítási időszakban
Időkeret: 5. hónaptól 10. hónapig

Ez az eredmény magában foglalja az injekcióval összefüggő nemkívánatos eseményeket, amelyek az összes helyi injekció helyén bekövetkező reakcióra (ISR) utalnak. Az arányt a következőképpen számítottuk ki: # ISR esemény/a vizsgált gyógyszer teljes expozíciója években.

Azokban az esetekben, amikor egynél több ISR nemkívánatos esemény kezdődött ugyanazon a napon ugyanazon a betegnél, ezeket 1 ISR nemkívánatos eseménynek számoltuk az adott betegnél.
5. hónaptól 10. hónapig
Az injekció beadásának helyére reagáló események a meghosszabbítási időszakban
Időkeret: 5. hónaptól 10. hónapig

Ez az eredmény magában foglalja az injekcióval összefüggő nemkívánatos eseményeket, amelyek az összes helyi injekció helyén bekövetkező reakcióra (ISR) utalnak.

Azokban az esetekben, amikor egynél több ISR nemkívánatos esemény kezdődött ugyanazon a napon ugyanazon a betegnél, ezeket 1 ISR nemkívánatos eseménynek számoltuk az adott betegnél.
5. hónaptól 10. hónapig
Változás a meghosszabbítási időszak kezdetéről (4. hónap) a 8. hónapra (és a végponti látogatásra) a résztvevők által jelentett fizikai jólétre gyakorolt ​​hatás a szklerózis multiplex hatásskálájával (MSIS-29 PRO)
Időkeret: 4. hónap (a meghosszabbítási időszak alaphelyzete), 8. hónap, végpont látogatás

Az MSIS-29 fizikai jólétet értékelő része 20 kérdésből áll, amelyekben a résztvevők az elmúlt két hétben 1=nincs hatástól 5=extrém hatásig értékelik az SM mindennapi életükre gyakorolt ​​hatását az összpontszámra. 20-100 között. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a fizikai jólét javulását jelzi.

A meghosszabbítási időszak végpontlátogatását a meghosszabbítási időszak utolsó megfigyelt kiindulási adataként határozták meg.
4. hónap (a meghosszabbítási időszak alaphelyzete), 8. hónap, végpont látogatás
Változás a meghosszabbítási időszak kezdetéről (4. hónap) a 8. hónapra (és a végponti látogatásra) a résztvevők által jelentett pszichológiai jólétre gyakorolt ​​hatás a szklerózis multiplex hatásskálájával (MSIS-29 PRO)
Időkeret: 4. hónap (a meghosszabbítási időszak alaphelyzete), 8. hónap, végpont látogatás

Az MSIS-29 pszichológiai jóllét-felmérő része 9 kérdésből áll, amelyekben a résztvevők az elmúlt két hétben 1=nincs hatástól 5=extrém hatásig értékelik az SM mindennapi életükre gyakorolt ​​hatását az összpontszámra. a 9-45. Az alapértékekhez képesti negatív változás a pszichológiai jólét javulását jelzi.

A meghosszabbítási időszak végpontlátogatását a meghosszabbítási időszak utolsó megfigyelt kiindulási adataként határozták meg.
4. hónap (a meghosszabbítási időszak alaphelyzete), 8. hónap, végpont látogatás
Változás a meghosszabbítási időszak kezdetéről a 8. hónapra (és a végponti látogatásra) a résztvevők által bejelentett kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) kényelmi pontszám
Időkeret: 4. hónap (a meghosszabbítási időszak alaphelyzete), 8. hónap, végpont látogatás

A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) egy pszichometriai mérőszám, amely a páciens gyógyszerrel való elégedettségét mutatja. 3 alskálából áll: hatékonyság, kényelem és globális elégedettség. A pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy minden egyes tartományhoz adtunk elemeket, azaz 1-től 3-ig a hatékonyság, 4-6 a kényelem és 7-9 a globális elégedettség. Ez az eredmény a 4-6. kényelmi szempontokra összpontosít, és minden kérdést egy 1-től (szélsőséges elégedetlenség) 7-ig (extrém elégedettség) terjedő skálán értékelnek. A TSQM-9 résztvevők kényelmi pontszámát a következőképpen számították ki: ([összeg (4–6. tétel) - 3] osztva 18-cal) * 100. A teljes tartomány -100 és 100 között volt, a kiindulási értékhez képest pozitív változás jelezte a javulást.

A meghosszabbítási időszak végpontlátogatását a meghosszabbítási időszak utolsó megfigyelt kiindulási adataként határozták meg.
4. hónap (a meghosszabbítási időszak alaphelyzete), 8. hónap, végpont látogatás
Változás a meghosszabbítási időszak kezdetéről a 8. hónapra (és a végponti látogatásra) a résztvevők által jelentett, gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőívben (TSQM-9) elégedettségi pontszám
Időkeret: 4. hónap (a meghosszabbítási időszak alaphelyzete), 8. hónap, végpont látogatás

A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) egy pszichometriai mérőszám, amely a páciens gyógyszerrel való elégedettségét mutatja. 3 alskálából áll: hatékonyság, kényelem és globális elégedettség. A pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy minden egyes tartományhoz adtunk elemeket, azaz 1-től 3-ig a hatékonyság, 4-6 a kényelem és 7-9 a globális elégedettség. Ez az eredmény a globális elégedettségre összpontosít, 7-9. A TSQM-9 résztvevői elégedettségi pontszámot a következőképpen számították ki: ([összeg(7–9. tétel) - 3] osztva 14-gyel) * 100. A teljes tartomány -100 és 100 között volt, a kiindulási értékhez képest pozitív változás a gyógyszeres kezeléssel való elégedettség javulását jelzi.

A meghosszabbítási időszak végpontlátogatását a meghosszabbítási időszak utolsó megfigyelt kiindulási adataként határozták meg.
4. hónap (a meghosszabbítási időszak alaphelyzete), 8. hónap, végpont látogatás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásával kapcsolatos reakciókon kívül más nemkívánatos eseményeket észleltek az alapidőszakban és a meghosszabbítási időszakban
Időkeret: 1. naptól 4. hónapig (alapidőszak); 5–10. hónap (hosszabbítási időszak)
A vizsgálati tervben nemkívánatos eseményként határozták meg a betegnél bekövetkező bármely nemkívánatos orvosi eseményt, amely egy gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálata során alakult ki vagy súlyosbodott, és nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. Ez az eredmény azon résztvevők százalékos arányát összegzi, akiknél az injekcióval kapcsolatos reakciókon kívül egyéb mellékhatások is voltak. Az injekció beadásával összefüggő (IR) nemkívánatos események, amelyek az injekció beadásának helyén fellépő összes helyi reakcióra és/vagy közvetlenül az injekció beadása utáni reakcióhoz kapcsolódó tünetekre vagy eseményekre vonatkoznak (kipirulás, mellkasi fájdalom, szívdobogás, szorongás, nehézlégzés, torok összehúzódás és/vagy csalánkiütés).
1. naptól 4. hónapig (alapidőszak); 5–10. hónap (hosszabbítási időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA-MS-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel