Bupropioni tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana

Ensisijainen tavoite:

Arvioida farmakologisen aineen (bupropioni SR) tehoa tupakoinnin lopettamiseen ja tupakoinnin vähentämiseen raskauden aikana

Toissijainen tavoite:

Arvioida farmakologisen aineen (bupropion SR) käytön turvallisuutta tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana.

Testattavat hypoteesit:

1. Bupropion SR yhdistettynä tupakoinnin lopettamisneuvontaan raskauden aikana lisää tupakoinnin lopettamista verrattuna tupakoinnin lopettamisneuvontaan yhdistettynä lumelääkkeeseen tai tavalliseen hoitoon.
2. Bupropion SR yhdistettynä tupakoinnin lopettamisneuvontaan raskauden aikana vähentää tupakointia enemmän potilailla, jotka eivät pysty lopettamaan, verrattuna tupakoinnin lopettamiseen liittyvään neuvontaan yhdistettynä lumelääkkeeseen tai tavalliseen hoitoon.
3. Bupropion SR yhdistettynä tupakoinnin lopettamisneuvontaan raskauden aikana parantaa perinataalisia tuloksia (vähentämällä ennenaikaista synnytystä, ennenaikaista kalvojen repeämistä, synnytystä edeltävää verenvuotoa, alhaista syntymäpainoa, kohdunsisäistä kasvurajoitusta ja lisäämällä äidin painonnousua) verrattuna tupakoinnin lopettamisneuvontaan yhdistettynä lumelääkettä tai tavanomaista hoitoa.
4. Bupropion SR yhdistettynä tupakoinnin lopettamisneuvontaan raskauden aikana lisää tupakoinnin lopettamista lisäämättä naisten raportoimien haittatapahtumien määrää verrattuna tupakoinnin lopettamisneuvontaan yhdistettynä lumelääkkeeseen tai tavalliseen hoitoon.

Harvat tutkimukset ovat tarjonneet raskaana oleville naisille farmakologista apua tupakoinnin lopettamiseksi raskauden aikana. Muilta kuin raskaana olevilta populaatioilta saatujen todisteiden perusteella farmakologinen apu joko nikotiinikorvaushoidolla tai bupropionilla on olennaista merkittävien lopettamis- ja vähentämisohjelmien kannalta. Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tuottamaan riittävästi alustavaa dataa tukemaan tulevia apurahahakemuksia osavaltion ja/tai liittovaltion rahoitusvirastoille, jotta ne saavat riittävästi rahoitusta asianmukaisesti varustetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä pilottitutkimus antaa hyödyllistä tietoa tulevia otoskoon laskelmia varten ja antaa viitteitä raskauden aikana otetun bupropionin haittavaikutusten määrästä ja turvallisuusprofiilista.

Tupakointi liittyy erilaisiin raskauden komplikaatioihin. Samoin raskauden aikana tupakoivien naisten imeväisillä ja lapsilla on suurempi riski saada lukemattomia fyysisiä ja kehitysongelmia. Naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen ja saavat interventiota, voivat hyötyä, jos he vähentävät tai lopettavat tupakoinnin. Tähän tutkimukseen osallistuneiden raskaana olevien koehenkilöiden tupakoinnin väheneminen voi vähentää raskauden komplikaatioita ja imeväisten ja lasten tupakoinnista johtuvia terveysongelmia.

Normaali hoito raskaana oleville naisille on saada jonkin verran ohjaavaa neuvontaa lääkäriltään. Toisinaan potilaita ohjataan jopa paikallisiin järjestöihin vahvistamaan toimistoneuvontaa. Todisteet viittaavat siihen, että pelkkä käyttäytymisneuvonnan arvo on rajallinen ja että useimpia kliinikkoja ei ole koulutettu asianmukaisesti ja että niillä, jotka ovat, ei ole aikaa neuvoa potilaita riittävästi. Tucsonin yhteisössä ei ole tällä hetkellä saatavilla tupakoinnin lopettamisohjelmia, jotka tarjoavat farmakologista apua yhdessä neuvonnan kanssa raskaana oleville naisille. Yksittäiset kliinikot määräävät potilailleen farmakologisia apuvälineitä tapauskohtaisesti.

Tupakoinnin lopettamisen neuvonta perustuu näyttöön. Kuitenkin, kuten tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, sitä harvoin välitetään potilaille riittämättömän koulutuksen ja ajan vuoksi. Tällä hetkellä synnytysterveydenhuollon rahoituksessa ei ole tukea tämän palvelun kustannusten tukemiseksi.