Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean ja sympaattisen toiminnan rooli vastustuskykyisillä hypertensiivisillä potilailla. (SAS)

perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Marcel Ruzicka, Ottawa Hospital Research Institute

Resistentti hypertensio diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla: uniapnean ja siihen liittyvän sympaattisen hyperaktiivisuuden rooli.

Hypertensio on erittäin yleistä tyypin 2 diabeetikoilla (NIDDM), joilla on nefropatia, ja se on tärkein yksittäinen munuaisten toiminnan menetyksen määräävä tekijä. Monilla näistä potilaista verenpainetauti on vastustuskykyinen hoidolle. Vaikka lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus on myös erittäin yleistä NIDDM-potilailla, joilla on nefropatia ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, uniapneaan on kiinnitetty vain vähän huomiota sekä vastustuskykyisen hypertension että sympaattisen hyperaktiivisuuden syynä tässä populaatiossa. Koska uniapnean esiintyvyys on lisääntynyt potilailla, joilla on joko NIDDM tai resistentti hypertensio tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, on lähes varmaa, että uniapnealla on suuri esiintyvyys potilailla, joilla kaikki kolme tilaa esiintyvät samanaikaisesti, ts. Hoidolle resistentit NIDDM-potilaat, joilla on nefropatia ja verenpainetauti. Toteamattoman ja hoitamattoman uniapnean seurauksena resistentti hypertensio, yöllinen hypertensio ja sympaattinen hyperaktiivisuus todennäköisesti myötävaikuttavat munuaisten toiminnan nopeutumiseen ja lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen näillä potilailla.

Hypoteesi: A. Uniapnea on erittäin yleistä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on diabeettinen nefropatia ja hoidolle vastustuskykyinen verenpainetauti. Hoito nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (NCPAP) johtaa verenpaineen laskuun ja palauttaa normaalin vuorokauden verenpainekuvion.

B. Uniapnean aiheuttamaa hypertensiota välittää sympaattinen hyperaktiivisuus ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) lisääntynyt aktiivisuus tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on nefropatia. Sympaattisen hyperaktiivisuuden väheneminen vasteena NCPAP-hoitoon johtaa plasman reniiniaktiivisuuden ja plasman aldosteronin alenemiseen ja samanaikaisesti verenpaineen laskuun.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisvertaileva (kaksi ryhmää) yksi keskustutkimus.

Terapeuttinen hoito nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (NCPAP) Subterapeuttinen hoito nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokkoutettu ja se koostuu kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä. Tutkimuksessa tutkitaan tyypin 2 diabetespotilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/min ja joilla on mikroalbuminuria tai proteinuria ja joilla on sekä resistentti hypertensio että uniapnea. Kreatiniinipuhdistuma ja proteinuria arvioidaan 24 tunnin virtsankeräyksestä, joka on enintään 6 kuukautta vanha. Mikroalbuminuria arvioidaan vähintään kahdesta kolmesta positiivisesta satunnaisvirtsanäytteestä, joista viimeinen on enintään 6 kuukautta vanhempi. Verenpaine katsotaan resistiiviseksi hoidolle, jos potilas käyttää kolmea tai useampaa verenpainelääkettä ja verenpainelukemat ovat yli 140/90 mmHg kahdella viimeisellä vastaanottokäynnistä kolmesta. Uniapneaoireyhtymä määritellään vähintään 5 apneisen tai hypopneisen jakson esiintymisellä tunnissa yön yli tehdyn unitutkimuksen aikana.

Seulonta tehdään seuraavalla tavalla: Tutkimuskoordinaattori seuloa Ottawan yliopiston sydäninstituutin hypertensioosastolla, Ottawan sairaalan yleisen nefrologian klinikalla ja progressiivisen munuaisten vajaatoiminnan klinikalla havaitut potilaat. Tutkimuskriteerit täyttäviltä potilailta pyydetään hoitavalta lääkäriltä lupa ottaa yhteyttä jokaiseen potilaaseen. Jos potilaat suostuvat osallistumaan, he käyvät läpi unitutkimuksen. Potilaiden seulonta ja myöhemmät unitutkimukset jatkuvat, kunnes 54 peräkkäistä potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea uniapnea (15 apneista tai hypopneistä jaksoa tunnissa), löydetään ja otetaan mukaan tutkimukseen. Uniapnean esiintyvyys erikoisklinikan väestössä lasketaan unitutkimuksen perusteella diagnosoitujen uniapneapotilaiden lukumäärällä jaettuna klinikan seulottujen unitutkimuksessa olevien potilaiden kokonaismäärällä.

Perustilan käynnin ja kaikkien alustavien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen suoritetaan erityiset tutkimukset mikroneurografiaa, plasman reniiniä ja aldosteronia varten. Tämän seurauksena tehdään 24 tunnin verenpainemittari ja 24 tunnin virtsankeräys kreatiniinin puhdistuman, mikroalbuminuriaa ja proteinuriaa varten. Kun kaikki testit on suoritettu, potilas satunnaistetaan terapeuttiseen tai subterapeuttiseen hoitoon, jossa nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 6 viikon ajan. 6 viikon hoidon jälkeen erityistutkimukset, 24 tunnin verenpaineen seuranta ja 24 tunnin virtsankeruu toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:.

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  2. 3 tai useampia verenpainetta alentavia lääkkeitä, joiden resistentti verenpaine on >140/90 mmHg (levossa) hoidosta huolimatta
  3. Uniapnean diagnoosi (15 apneista/hypopneista episodia tunnissa ja pistemäärä 10 Epworthin uneliaisuusasteikolla).
  4. Kreatiniinipuhdistuma > 20 ml/min mikroalbuminurialla tai proteinurialla (tulokset viimeisen 6 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoitu sydämen vajaatoiminta
  3. Potilaat, joilla on merkityksellisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos tai ennenaikaiset kammiokompleksit Lown-luokissa IV tai V)
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Potilaat, joilla on hermovaurioon liittyvä jalkavamma
  6. Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia
  7. Potilaat, joilla on vallitseva keskusuniapnea
  8. Potilaat, jotka eivät henkisesti kykene antamaan tietoista suostumusta
  9. Ammattikuljettajat
  10. Potilaat, joiden lepoverenpaine > 180/110 mmHg
  11. Potilaat, jotka käyttävät klonidiinia
  12. Potilaat, joilla on päivittäistä uneliaisuutta aiheuttava uniapnea
  13. Potilaat, joilla on vaikea hyperkalemia (>5,5 mmol/l) tai hypokalemia (<3,3 mmol/l)
  14. Potilaat, joiden BMI on >35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito NCPAP:lla
Tämä ryhmä saa NCPAP-hoitoa, nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta 6 viikon ajan. Nenän jatkuvat positiiviset hengitysteiden paineet nostetaan, kunnes apneat ja hypopneat estetään kaikissa univaiheissa.
Laite: NCPAP; Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko terapeuttista tai subterapeuttista NCPAP:tä; Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito. Terapeuttiseen NCPAP:iin satunnaistetuilla potilailla hoitopaineita nostetaan, kunnes apneat ja hypopneat estetään kaikissa univaiheissa. Subterapeuttisessa hoitoryhmässä paine jätetään ennalleen NCPAP-laitteen pienimmällä mahdollisella arvolla. NCPAP-hoidon paineasetukset määrittää Dr. J. Leech, yhteistyökumppani ja unihäiriöiden asiantuntija. Hoitoa jatketaan yhteensä 6 viikkoa.
Laite: NCPAP Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine-subterapeuttinen hoitoryhmä
Subterapeuttisessa hoitoryhmässä paine jätetään ennalleen NCPAP-laitteen pienimmällä mahdollisella arvolla. NCPAP-hoidon paineasetukset määrittää Dr. J. Leech, yhteistyökumppani ja unihäiriöiden asiantuntija. Hoitoa jatketaan yhteensä 6 viikkoa.
Huijausvertailija: Subaktiivinen hoito NCPAP:lla
Tämä ryhmä saa hoitoa nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella subterapeuttisilla tasoilla 6 viikon ajan. Potilaille opetetaan NCPAP:n käyttöä unilaboratoriossa. Paineet jätetään ennalleen NCPAP-laitteen pienimmällä mahdollisella arvolla. Hoidon päätyttyä potilaille tarjotaan tavallista NCPAP-hoitoa.
Laite: NCPAP; Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko terapeuttista tai subterapeuttista NCPAP:tä; Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito. Terapeuttiseen NCPAP:iin satunnaistetuilla potilailla hoitopaineita nostetaan, kunnes apneat ja hypopneat estetään kaikissa univaiheissa. Subterapeuttisessa hoitoryhmässä paine jätetään ennalleen NCPAP-laitteen pienimmällä mahdollisella arvolla. NCPAP-hoidon paineasetukset määrittää Dr. J. Leech, yhteistyökumppani ja unihäiriöiden asiantuntija. Hoitoa jatketaan yhteensä 6 viikkoa.
Laite: NCPAP Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine-subterapeuttinen hoitoryhmä
Subterapeuttisessa hoitoryhmässä paine jätetään ennalleen NCPAP-laitteen pienimmällä mahdollisella arvolla. NCPAP-hoidon paineasetukset määrittää Dr. J. Leech, yhteistyökumppani ja unihäiriöiden asiantuntija. Hoitoa jatketaan yhteensä 6 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos päivä- ja yöaikaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verenpaineet arvioidaan 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen kahdessa hoitoryhmässä.
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset päivä- ja yöaikaan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen
Verenpaineet mitataan 24 tunnin verenpainemittauksella
lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen
lihassympaattinen hermotoiminta -mikroneurografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

mikroneurografia, arvioi sympaattisen hyperaktiivisuuden mittaamalla lihassympaattisen hermon aktiivisuutta peroneaalisesta hermosta. Volframimikroelektrodi asetetaan peroneaalihermoon. Vertailuelektrodi asetetaan ihon alle 1–2 cm:n päähän tallennuselektrodista. Sympaattinen toiminta vahvistetaan, suodatetaan, integroidaan ja näytetään tietokoneen näytöllä. Lisäksi signaali digitoidaan ja tallennetaan tietokoneelle 2000 Hz:n näytteenottotaajuudella. Kaikki tallenteet tehdään samalla tavalla vähintään 20 minuutin levon jälkeen ja ne yhdistetään jatkuviin verenpaine- ja sykemittauksiin.

Lihassympaattisen hermon aktiivisuus ilmaistaan ​​purkausten lukumääränä minuutissa ja purskeiden lukumääränä 100 sydämenlyöntiä kohden sykeerojen korjaamiseksi.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
plasman reniini ja aldosteroni
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikon kuluttua

seerumin reniini- ja aldosteroniarvot mitataan 30 minuutin tauon jälkeen. Kaikki näytteet kerätään sopiviin putkiin, suojataan valolta ja asetetaan välittömästi jäälle. Näytteet käsitellään ja säilytetään -80°C:ssa myöhempää analysointia varten.

Plasman reniiniaktiivisuus arvioidaan radioimmunomäärityksellä (RIA). Plasman aldosteroni arvioi RIA:lla korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) tehdyn erotuksen jälkeen.
lähtötasosta 6 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel Ruzicka, Dr., Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005972-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa