抵抗性高血圧患者における睡眠時無呼吸と交感神経活動の役割。 (SAS)
糖尿病性腎症患者における抵抗性高血圧:睡眠時無呼吸症候群とそれに伴う交感神経活動亢進の役割。
高血圧は、腎症を伴う 2 型糖尿病患者 (NIDDM) に非常に蔓延しており、腎機能喪失率の唯一の最も重要な決定要因です。 これらの患者の多くでは、高血圧は治療に抵抗力があります。 交感神経活動の亢進は、腎症および慢性腎不全を患う NIDDM 患者にもよく見られますが、この集団における抵抗性高血圧と交感神経活動亢進の両方の原因としての睡眠時無呼吸についてはほとんど注目されていません。 睡眠時無呼吸症候群の有病率は、NIDDM、抵抗性高血圧症、または慢性腎不全の患者で増加するため、これら 3 つの状態がすべて共存する患者では、睡眠時無呼吸症の有病率が高いことはほぼ確実です。 治療抵抗性の腎症および高血圧を有する NIDDM 患者。 睡眠時無呼吸症候群が検出されず未治療の結果として、抵抗性高血圧、夜間高血圧、交感神経活動亢進が、これらの患者の腎機能喪失の加速と心血管疾患の罹患率と死亡率の増加に寄与している可能性があります。
仮説: A. 睡眠時無呼吸症候群は、治療抵抗性の糖尿病性腎症と高血圧を患う 2 型糖尿病患者に非常に多く見られます。 経鼻持続陽気道内圧(NCPAP)による治療により、血圧が低下し、正常な日内血圧パターンが回復します。
B. 睡眠時無呼吸症候群による高血圧は、腎症を伴う 2 型糖尿病患者における交感神経の活動亢進とレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系 (RAAS) の活性の亢進によって媒介されます。 NCPAP 療法に反応して交感神経活動亢進が低下すると、血圧の低下と同時に血漿レニン活性と血漿アルドステロンが低下します。
無作為化、二重盲検、並行比較 (2 グループ) 1 つのセンター試験。
鼻持続的気道陽圧療法(NCPAP)による治療 鼻持続的気道陽圧療法による準治療的治療
調査の概要
詳細な説明
研究は二重盲検法で行われ、2 つの並行グループで構成されます。 クレアチニンクリアランスが20ml/分を超え、微量アルブミン尿またはタンパク尿を有し、抵抗性高血圧と睡眠時無呼吸の両方を有する2型糖尿病患者が研究される。 クレアチニンクリアランスとタンパク尿は、6 か月以内の 24 時間の採尿から評価されます。 微量アルブミン尿は、3 つの陽性ランダム尿サンプルのうち少なくとも 2 つから評価され、最後のサンプルは 6 か月以内です。 患者が 3 種類以上の降圧薬を服用しており、3 回の来院のうち最後の 2 回の血圧測定値が 140/90 mmHg を超えている場合、血圧は治療に抵抗力があるとみなされます。 睡眠時無呼吸症候群は、一晩の睡眠研究中に 1 時間あたり少なくとも 5 回の無呼吸または低呼吸エピソードが存在することによって定義されます。
スクリーニングは次の方法で行われます。オタワ大学心臓研究所の高血圧病棟、オタワ病院の一般腎臓クリニック、および進行性腎不全クリニックに診察されている患者は、研究コーディネーターによってスクリーニングされます。 研究基準を満たす患者については、主治医に各患者に連絡する許可を求めます。 患者が参加に同意した場合、睡眠研究を受けます。 患者のスクリーニングとその後の睡眠研究は、中等度から重度の睡眠時無呼吸患者(1時間あたり15回の無呼吸または低呼吸エピソード)が発見され、研究に登録されるまで連続して54人が継続される。 専門クリニック集団における睡眠時無呼吸症候群の有病率は、睡眠研究に基づいて診断された睡眠時無呼吸症候群の患者数を、睡眠研究を受けたスクリーニングされたクリニック患者の総数で割ったものとして計算されます。
ベースライン訪問とすべての予備手順の完了後、微小神経検査、血漿レニン、およびアルドステロンに関する特別な研究が行われます。 したがって、24 時間の血圧モニターと、クレアチニン クリアランス、微量アルブミン尿、タンパク尿を調べるための 24 時間の採尿が行われます。 すべての検査が完了すると、患者は6週間の鼻持続的気道陽圧療法による治療的治療または治療以下の治療にランダムに割り当てられます。 6週間の治療後、24時間の血圧モニタリングと24時間の採尿という特定の研究が繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:。
- 18歳以上の男女
- 3種類以上の降圧薬を服用中で、治療にもかかわらず抵抗性高血圧が>140/90 mmHg(安静時)である
- 睡眠時無呼吸症の診断 (1 時間あたり 15 回の無呼吸/低呼吸エピソード、およびエプワースの眠気スケールで 10 点)。
- 微量アルブミン尿またはタンパク尿を伴うクレアチニンクリアランス > 20 ml/分(過去6か月以内の結果)
除外基準:
- 6か月以内の急性冠症候群
- 臨床的に証明されたうっ血性心不全の患者
- 関連する心臓不整脈のある患者(第2度および第3度の心ブロックまたはLownクラスIVまたはVの期外収縮)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 神経損傷を伴う脚の損傷のある患者
- 症候性末梢神経障害のある患者
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群が優勢な患者
- 精神的にインフォームド・コンセントを与えることができない患者
- プロのドライバー
- 安静時血圧が180/110 mmHgを超える患者
- クロニジンを服用している患者
- 日常的な眠気を引き起こす睡眠時無呼吸症候群の患者
- 重度の高カリウム血症(>5.5 mmol/L)または低カリウム血症(<3.3 mmol/L)の患者
- BMIが35を超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NCPAPによる積極的な治療
このグループは、NCPAP (鼻持続気道陽圧法) による治療を 6 週間受けます。
鼻持続気道陽圧は、すべての睡眠段階で無呼吸と低呼吸が防止されるまで増加します。
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患者は、治療的または治療量以下の NCPAP を受けるように無作為に割り付けられます。鼻持続的気道陽圧治療。
治療用 NCPAP にランダムに割り当てられた患者では、すべての睡眠段階で無呼吸と低呼吸が防止されるまで、治療圧力が増加します。
治療量以下の治療グループでは、圧力は NCPAP デバイスの可能な最低値で変更されないままになります。
NCPAP 療法の圧力設定は、共同研究者であり睡眠障害の専門家である J. Leech 博士によって決定されます。
治療は合計6週間継続されます。
治療量以下の治療グループでは、圧力は NCPAP デバイスの可能な最低値で変更されないままになります。
NCPAP 療法の圧力設定は、共同研究者であり睡眠障害の専門家である J. Leech 博士によって決定されます。
治療は合計6週間継続されます。
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偽コンパレータ:NCPAP によるサブアクティブ治療
このグループは、治療量以下のレベルの鼻持続気道陽圧法による治療を6週間受けます。
患者は睡眠検査室で NCPAP の使用方法を指導されます。
圧力は、NCPAP デバイスの可能な最低値で変更されないままになります。
治療完了後、患者には通常のNCPAP療法が提供されます。
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患者は、治療的または治療量以下の NCPAP を受けるように無作為に割り付けられます。鼻持続的気道陽圧治療。
治療用 NCPAP にランダムに割り当てられた患者では、すべての睡眠段階で無呼吸と低呼吸が防止されるまで、治療圧力が増加します。
治療量以下の治療グループでは、圧力は NCPAP デバイスの可能な最低値で変更されないままになります。
NCPAP 療法の圧力設定は、共同研究者であり睡眠障害の専門家である J. Leech 博士によって決定されます。
治療は合計6週間継続されます。
治療量以下の治療グループでは、圧力は NCPAP デバイスの可能な最低値で変更されないままになります。
NCPAP 療法の圧力設定は、共同研究者であり睡眠障害の専門家である J. Leech 博士によって決定されます。
治療は合計6週間継続されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目: 日中および夜間の平均収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 週間
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血圧は、2 つの治療グループにおいて、ベースラインから 6 週間の治療後まで、24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) によって評価されます。
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ベースラインおよび介入後 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼と夜の平均拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと6週間の治療後
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血圧は24時間血圧モニタリングによって評価されます
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ベースラインと6週間の治療後
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筋交感神経活動 - 微小ニューログラフィー
時間枠:ベースラインおよび介入後 6 週間
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マイクロニューログラフィーでは、腓骨神経からの筋交感神経活動を測定して交感神経活動亢進を評価します。 タングステンのマイクロ電極が腓骨神経に挿入されます。 参照電極は、記録電極から 1 ~ 2 cm の皮下に配置されます。 交感神経活動は増幅され、フィルタリングされ、統合されてコンピュータのモニターに表示されます。 さらに、信号はデジタル化され、2,000 Hz のサンプリング レートでコンピューターに記録されます。 すべての記録は少なくとも 20 分間の休息後に同様の方法で行われ、継続的な血圧と心拍数の測定と組み合わせられます。 筋肉の交感神経活動は、心拍数の違いを補正するために、1 分あたりのバースト数および 100 心拍あたりのバースト数として表されます。 |
ベースラインおよび介入後 6 週間
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血漿レニンとアルドステロン
時間枠:ベースラインから6週間後まで
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血清レニンとアルドステロンのレベルは、30 分間の休息後に測定されます。 すべてのサンプルは適切なチューブに収集され、光から遮断され、すぐに氷上に置かれます。 サンプルは処理され、後日分析するために -80°C で保存されます。 血漿レニン活性はラジオイムノアッセイ (RIA) によって評価されます。 血漿アルドステロンは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) による分離後、RIA によって評価されます。 |
ベースラインから6週間後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcel Ruzicka, Dr.、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。