Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola bezdechu sennego i aktywności układu współczulnego u pacjentów z opornym nadciśnieniem. (SAS)

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Dr. Marcel Ruzicka, Ottawa Hospital Research Institute

Oporne nadciśnienie u pacjenta z nefropatią cukrzycową: rola bezdechu sennego i związanej z nim nadpobudliwości współczulnej.

Nadciśnienie tętnicze występuje bardzo często u pacjentów z cukrzycą typu 2 (NIDDM) z nefropatią i jest najważniejszym pojedynczym wyznacznikiem szybkości utraty funkcji nerek. U wielu z tych pacjentów nadciśnienie tętnicze jest oporne na leczenie. Chociaż zwiększona aktywność współczulna jest również bardzo rozpowszechniona u pacjentów z NIDDM z nefropatią i przewlekłą niewydolnością nerek, niewiele uwagi poświęcono bezdechowi sennemu jako przyczynie zarówno opornego nadciśnienia tętniczego, jak i nadpobudliwości współczulnej w tej populacji. Ponieważ częstość występowania bezdechu sennego jest większa u pacjentów z NIDDM, opornym nadciśnieniem tętniczym lub przewlekłą niewydolnością nerek, jest prawie pewne, że bezdech senny występuje częściej u pacjentów, u których współistnieją wszystkie trzy stany, tj. Chorzy na NIDDM z nefropatią i nadciśnieniem opornym na leczenie. W konsekwencji niewykrytego i nieleczonego bezdechu sennego, nadciśnienie oporne, nadciśnienie nocne i nadpobudliwość układu współczulnego prawdopodobnie przyczyniają się do przyspieszonej utraty funkcji nerek oraz zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u tych pacjentów.

Hipoteza: A. Bezdech senny występuje bardzo często u chorych na cukrzycę typu 2 z nefropatią cukrzycową i nadciśnieniem opornym na leczenie. Leczenie nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NCPAP) spowoduje obniżenie ciśnienia krwi i przywrócenie prawidłowego dobowego wzorca ciśnienia krwi.

B. Nadciśnienie tętnicze spowodowane bezdechem sennym jest spowodowane przez nadaktywność układu współczulnego i zwiększoną aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią. Zmniejszenie nadaktywności układu współczulnego w odpowiedzi na terapię NCPAP spowoduje zmniejszenie aktywności reninowej osocza i aldosteronu w osoczu z jednoczesnym spadkiem ciśnienia krwi.

Randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa próba porównawcza (dwie grupy) w jednym ośrodku.

Leczenie terapeutyczne nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NCPAP) Subterapeutyczne leczenie nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie podwójnie ślepe i będzie składało się z dwóch równoległych grup. Badaniem zostaną objęci pacjenci z cukrzycą typu 2 z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min oraz z mikroalbuminurią lub białkomoczem, u których występuje zarówno oporne nadciśnienie tętnicze, jak i bezdech senny. Klirens kreatyniny i białkomocz zostaną ocenione na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu nie starszej niż 6 miesięcy. Mikroalbuminuria zostanie oceniona z co najmniej 2 z 3 dodatnich losowych próbek moczu, przy czym ostatnia nie starsza niż 6 miesięcy. Ciśnienie krwi zostanie uznane za oporne na leczenie, jeśli pacjent przyjmuje 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, a odczyty ciśnienia krwi przekraczają 140/90 mmHg podczas ostatnich 2 z 3 wizyt w gabinecie. Zespół bezdechu sennego zostanie zdefiniowany jako obecność co najmniej 5 epizodów bezdechu lub hipopnei na godzinę podczas nocnego badania snu.

Badania przesiewowe będą przeprowadzane w następujący sposób: pacjenci przyjmowani na oddziale nadciśnienia w Instytucie Kardiologii Uniwersytetu w Ottawie, Klinice Nefrologii Ogólnej i Klinice Postępującej Niewydolności Nerek w Szpitalu w Ottawie zostaną przebadani przez koordynatora badania. W przypadku pacjentów spełniających kryteria badania lekarz prowadzący proszony jest o zgodę na kontakt z każdym pacjentem. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani badaniu snu. Badania przesiewowe pacjentów i kolejne badania snu będą kontynuowane do momentu znalezienia i włączenia do badania 54 kolejnych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym (15 epizodów bezdechu lub hipopnei na godzinę). Częstość występowania bezdechu sennego w populacji poradni specjalistycznej zostanie obliczona jako liczba pacjentów z rozpoznaniem bezdechu sennego na podstawie badania snu podzielona przez całkowitą liczbę przebadanych pacjentów kliniki, którzy przeszli badanie snu.

Po wizycie wyjściowej i zakończeniu wszystkich procedur wstępnych zostaną wykonane szczegółowe badania w kierunku mikroneurografii, reniny osocza i aldosteronu. W związku z tym zostanie wykonany 24-godzinny ciśnieniomierz i 24-godzinna zbiórka moczu na klirens kreatyniny, mikroalbuminurię i białkomocz. Po zakończeniu wszystkich testów pacjent zostanie losowo przydzielony do leczenia terapeutycznego lub subterapeutycznego z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos przez 6 tygodni. Po 6 tygodniach leczenia zostaną powtórzone określone badania, 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi i 24-godzinna zbiórka moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:.

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  2. Przy 3 lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych z nadciśnieniem opornym >140/90 mmHg (spoczynkowe) pomimo leczenia
  3. Rozpoznanie bezdechu sennego (15 epizodów bezdechu/hipopnei na godzinę i 10 punktów w skali senności Epworth).
  4. Klirens kreatyniny > 20 ml/min z mikroalbuminurią lub białkomoczem (wyniki w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy
  2. Pacjenci z klinicznie udokumentowaną zastoinową niewydolnością serca
  3. Pacjenci z istotnymi zaburzeniami rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia lub przedwczesne zespoły komorowe w IV lub V klasie Lowna)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci z urazem nogi obejmującym uszkodzenie nerwów
  6. Pacjenci z objawową neuropatią obwodową
  7. Pacjenci z dominującym centralnym bezdechem sennym
  8. Pacjenci psychicznie niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  9. Profesjonalni kierowcy
  10. Pacjenci ze spoczynkowym ciśnieniem krwi >180/110 mmHg
  11. Pacjenci przyjmujący klonidynę
  12. Pacjenci z bezdechem sennym powodującym codzienną senność
  13. Pacjenci z ciężką hiperkaliemią (>5,5 mmol/l) lub hipokaliemią (<3,3 mmol/l)
  14. Pacjenci z BMI >35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie z NCPAP
Ta grupa będzie leczona NCPAP, ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos przez 6 tygodni. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie będzie zwiększane do momentu wyeliminowania bezdechów i spłyconych oddechów podczas wszystkich faz snu.
Urządzenie: NCPAP; Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania terapeutycznego lub subterapeutycznego NCPAP; Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie. U pacjentów zrandomizowanych do terapeutycznego NCPAP ciśnienie leczenia będzie zwiększane do momentu, gdy bezdech i spłycenie oddechu zostaną wyeliminowane podczas wszystkich faz snu. W grupie leczenia subterapeutycznego ciśnienie pozostanie niezmienione na najniższej możliwej wartości dla urządzenia NCPAP. Ustawienia ciśnienia dla terapii NCPAP określi dr J. Leech, współpracownik i specjalista od zaburzeń snu. Leczenie będzie kontynuowane łącznie przez 6 tygodni.
Urządzenie: Grupa NCPAP Nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych - subterapeutyczna grupa terapeutyczna
W grupie leczenia subterapeutycznego ciśnienie pozostanie niezmienione na najniższej możliwej wartości dla urządzenia NCPAP. Ustawienia ciśnienia dla terapii NCPAP określi dr J. Leech, współpracownik i specjalista od zaburzeń snu. Leczenie będzie kontynuowane łącznie przez 6 tygodni.
Pozorny komparator: Subaktywne leczenie NCPAP
Ta grupa będzie leczona ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos na poziomach subterapeutycznych przez 6 tygodni. Pacjenci zostaną nauczeni, jak korzystać z NCPAP w laboratorium snu. Ciśnienia pozostaną niezmienione na najniższej możliwej wartości dla urządzenia NCPAP. Po zakończeniu leczenia pacjenci otrzymają standardową terapię NCPAP.
Urządzenie: NCPAP; Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania terapeutycznego lub subterapeutycznego NCPAP; Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie. U pacjentów zrandomizowanych do terapeutycznego NCPAP ciśnienie leczenia będzie zwiększane do momentu, gdy bezdech i spłycenie oddechu zostaną wyeliminowane podczas wszystkich faz snu. W grupie leczenia subterapeutycznego ciśnienie pozostanie niezmienione na najniższej możliwej wartości dla urządzenia NCPAP. Ustawienia ciśnienia dla terapii NCPAP określi dr J. Leech, współpracownik i specjalista od zaburzeń snu. Leczenie będzie kontynuowane łącznie przez 6 tygodni.
Urządzenie: Grupa NCPAP Nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych - subterapeutyczna grupa terapeutyczna
W grupie leczenia subterapeutycznego ciśnienie pozostanie niezmienione na najniższej możliwej wartości dla urządzenia NCPAP. Ustawienia ciśnienia dla terapii NCPAP określi dr J. Leech, współpracownik i specjalista od zaburzeń snu. Leczenie będzie kontynuowane łącznie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
Ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od wartości początkowej do 6 tygodni terapii w dwóch grupach terapeutycznych
wyjściowa i 6 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: na początku i po 6 tygodniach terapii
Ciśnienia krwi będą oceniane przez 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi
na początku i po 6 tygodniach terapii
aktywność nerwu współczulnego mięśnia -mikroneurografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji

mikroneurografia, oceni nadaktywność układu współczulnego, mierząc aktywność mięśni współczulno-nerwowych z nerwu strzałkowego. Do nerwu strzałkowego zostanie wprowadzona mikroelektroda wolframowa. Elektroda odniesienia zostanie umieszczona podskórnie w odległości 1 do 2 cm od elektrody rejestrującej. Aktywność współczulna zostanie wzmocniona, przefiltrowana, zintegrowana i wyświetlona na monitorze komputera. Dodatkowo sygnał zostanie zdigitalizowany i zarejestrowany na komputerze z częstotliwością próbkowania 2000 Hz. Wszystkie rejestracje będą wykonywane w podobny sposób po co najmniej 20 minutach odpoczynku i będą połączone z ciągłymi pomiarami ciśnienia krwi i tętna.

Aktywność współczulnego nerwu mięśniowego zostanie wyrażona jako liczba impulsów na minutę i jako liczba impulsów na 100 uderzeń serca, aby skorygować różnice w częstości akcji serca.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
renina i aldosteron w osoczu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej po 6 tygodniach

poziom reniny i aldosteronu w surowicy zostanie pobrany po 30 minutach odpoczynku. Wszystkie próbki zostaną zebrane do odpowiednich probówek, osłonięte przed światłem i natychmiast umieszczone na lodzie. Próbki będą przetwarzane i przechowywane w temperaturze -80°C do późniejszej analizy.

Aktywność reninowa osocza zostanie oceniona za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA). Aldosteron w osoczu zostanie oceniony metodą RIA po rozdzieleniu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel Ruzicka, Dr., Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005972-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NCPAP; Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj