저항성 고혈압 환자에서 수면무호흡증과 교감신경 활동의 역할 (SAS)
당뇨병성 신증 환자의 저항성 고혈압: 수면무호흡증과 교감신경항진의 역할
고혈압은 신장병증이 있는 제2형 당뇨병 환자(NIDDM)에서 매우 일반적이며 신기능 손실률을 결정하는 가장 중요한 단일 요인입니다. 이 환자들 중 다수는 고혈압이 치료에 내성이 있습니다. 증가된 교감 신경 활동이 신장병증 및 만성 신부전이 있는 NIDDM 환자에서도 널리 퍼져 있지만, 이 집단에서 저항성 고혈압 및 교감 신경 과잉 행동의 원인으로서 수면 무호흡증에 대한 관심은 거의 없습니다. 수면 무호흡증의 유병률은 NIDDM, 저항성 고혈압 또는 만성 신부전 환자에서 증가하기 때문에 세 가지 상태가 모두 공존하는 환자, 즉 수면 무호흡증의 유병률이 높다는 것은 거의 확실합니다. 신병증 및 치료에 내성이 있는 고혈압이 있는 NIDDM 환자. 발견되지 않고 치료되지 않은 수면 무호흡증의 결과로, 저항성 고혈압, 야행성 고혈압 및 교감 신경계 과잉 행동은 이러한 환자의 신장 기능 상실을 가속화하고 심혈관 이환율 및 사망률을 증가시키는 원인이 될 수 있습니다.
가설: A. 수면무호흡증은 치료에 저항성이 있는 당뇨병성 신증과 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자에서 매우 흔하다. 비강 지속 양압(NCPAP)으로 치료하면 혈압이 감소하고 정상적인 일주 혈압 패턴이 회복됩니다.
B. 수면 무호흡증으로 인한 고혈압은 신장병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 교감 신경의 과잉 활동과 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 활동 증가에 의해 매개됩니다. NCPAP 치료에 대한 반응으로 교감 신경 기능 항진이 감소하면 혈장 레닌 활성과 혈장 알도스테론이 감소하고 혈압이 감소합니다.
무작위, 이중 맹검, 병렬 비교(2개 그룹) 중앙 시험 1개.
비강 지속 양압(NCPAP)을 이용한 치료 비강 지속 양압을 이용한 준치료
연구 개요
상세 설명
연구는 이중 맹검이며 두 개의 병렬 그룹으로 구성됩니다. 크레아티닌 청소율이 20 ml/min 이상이고 저항성 고혈압과 수면 무호흡증이 모두 있는 미세알부민뇨 또는 단백뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 합니다. 크레아티닌 청소율 및 단백뇨는 6개월 이하의 24시간 소변 수집에서 평가됩니다. 미세알부민뇨는 3개의 양성 무작위 소변 샘플 중 최소 2개에서 평가되며 마지막 샘플은 6개월 미만입니다. 환자가 진료실 방문 3회 중 마지막 2회에서 혈압 수치가 140/90mmHg를 초과하는 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 경우 혈압은 치료에 저항성이 있는 것으로 간주됩니다. 수면 무호흡 증후군은 야간 수면 연구 동안 시간당 최소 5회의 무호흡 또는 저호흡 에피소드가 존재하는 것으로 정의됩니다.
스크리닝은 다음과 같은 방식으로 수행됩니다: 오타와 대학 심장 연구소의 고혈압 병동, 일반 신장 클리닉 및 오타와 병원의 진행성 신부전 클리닉에서 본 환자는 연구 코디네이터에 의해 스크리닝됩니다. 연구 기준을 충족하는 환자의 경우 주치의에게 각 환자에게 연락할 수 있는 권한을 요청합니다. 환자가 참여에 동의하면 수면 연구를 받게 됩니다. 환자 선별 및 후속 수면 연구는 중등도에서 중증 수면 무호흡증(시간당 15회 무호흡 또는 저호흡 에피소드)이 있는 54명의 연속 환자를 찾아 연구에 등록할 때까지 계속됩니다. 전문 클리닉 모집단의 수면 무호흡증 유병률은 수면 연구를 기반으로 수면 무호흡증 진단을 받은 환자 수를 선별 검사를 받고 수면 연구를 받은 총 임상 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선 방문 및 모든 예비 절차 완료 후 미세 신경 조영술, 혈장 레닌 및 알도스테론에 대한 특정 연구가 수행됩니다. 결과적으로 24시간 혈압 모니터와 크레아티닌 청소율, 미세알부민뇨 및 단백뇨를 위한 24시간 소변 수집이 이루어집니다. 모든 검사가 완료되면 환자는 무작위로 6주 동안 비강 지속 양압기로 치료 또는 준치료 치료에 배정됩니다. 치료 6주 후 특정 연구, 24시간 혈압 모니터링 및 24시간 소변 수집이 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:.
- 만 18세 이상 남녀
- 치료에도 불구하고 >140/90 mmHg(휴식)의 저항성 고혈압이 있는 3가지 이상의 항고혈압제
- 수면 무호흡 진단(시간당 15회 무호흡/저호흡 에피소드 및 Epworth 졸음 척도에서 10점).
- 미세알부민뇨 또는 단백뇨와 함께 크레아티닌 청소율 > 20 ml/min, (지난 6개월 이내의 결과)
제외 기준:
- 6개월 이내의 급성관상동맥증후군
- 임상적으로 기록된 울혈성 심부전 환자
- 관련된 심장 부정맥이 있는 환자(2도 및 3도 심장 차단 또는 Lown 등급 IV 또는 V의 조기 심실 복합체)
- 임산부 또는 수유부
- 신경 손상을 동반한 다리 부상 환자
- 증상이 있는 말초신경병증 환자
- 우세한 중추성 수면 무호흡증 환자
- 정신적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 전문 드라이버
- 안정 시 혈압이 >180/110 mmHg인 환자
- 클로니딘을 복용 중인 환자
- 매일 졸음을 유발하는 수면무호흡증 환자
- 중증 고칼륨혈증(>5.5mmol/L) 또는 저칼륨혈증(<3.3mmol/L) 환자
- BMI가 >35인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NCPAP를 이용한 적극적인 치료
이 그룹은 6주 동안 NCPAP(Nasal Continuous Positive Airway Pressure) 치료를 받게 됩니다.
비강 지속 양압은 모든 수면 단계에서 무호흡 및 저호흡이 예방될 때까지 증가합니다.
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환자는 치료 또는 준치료 NCPAP를 받도록 무작위 배정됩니다. 비강 지속 양압 치료.
치료용 NCPAP에 무작위 배정된 환자의 경우 모든 수면 단계에서 무호흡 및 저호흡이 예방될 때까지 치료 압력이 증가합니다.
하위 치료 치료 그룹에서 압력은 NCPAP 장치에 대해 가능한 가장 낮은 값으로 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
NCPAP 요법을 위한 압력 설정은 수면 장애의 협력자이자 전문가인 Dr. J. Leech가 결정합니다.
치료는 총 6주 동안 계속됩니다.
하위 치료 치료 그룹에서 압력은 NCPAP 장치에 대해 가능한 가장 낮은 값으로 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
NCPAP 요법을 위한 압력 설정은 수면 장애의 협력자이자 전문가인 Dr. J. Leech가 결정합니다.
치료는 총 6주 동안 계속됩니다.
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가짜 비교기: NCPAP를 이용한 하위 활성 치료
이 그룹은 6주 동안 치료 수준 이하의 비강 지속 양압 치료를 받게 됩니다.
환자는 수면 실험실에서 NCPAP를 사용하는 방법을 배웁니다.
압력은 NCPAP 장치에 대해 가능한 가장 낮은 값으로 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
치료 완료 후 환자는 일반적인 NCPAP 요법을 받게 됩니다.
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환자는 치료 또는 준치료 NCPAP를 받도록 무작위 배정됩니다. 비강 지속 양압 치료.
치료용 NCPAP에 무작위 배정된 환자의 경우 모든 수면 단계에서 무호흡 및 저호흡이 예방될 때까지 치료 압력이 증가합니다.
하위 치료 치료 그룹에서 압력은 NCPAP 장치에 대해 가능한 가장 낮은 값으로 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
NCPAP 요법을 위한 압력 설정은 수면 장애의 협력자이자 전문가인 Dr. J. Leech가 결정합니다.
치료는 총 6주 동안 계속됩니다.
하위 치료 치료 그룹에서 압력은 NCPAP 장치에 대해 가능한 가장 낮은 값으로 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
NCPAP 요법을 위한 압력 설정은 수면 장애의 협력자이자 전문가인 Dr. J. Leech가 결정합니다.
치료는 총 6주 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점: 주간 및 야간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6주
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두 치료 그룹에서 기준선부터 치료 6주 후까지 24시간 외래 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압을 평가합니다.
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기준선 및 개입 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮과 밤의 평균 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 치료 6주 후
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혈압은 24시간 혈압 모니터링으로 평가됩니다.
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기준선 및 치료 6주 후
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근육 교감 신경 활동 -미세신경학
기간: 기준선 및 개입 후 6주
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미세 신경 조영술은 비골 신경에서 근육 교감 신경 활동을 측정하여 교감 신경 과잉 활동을 평가합니다. 텅스텐 마이크로 전극이 비골 신경에 삽입됩니다. 기준 전극은 기록 전극에서 1~2cm 피하 위치에 배치됩니다. 교감 활동은 증폭, 필터링, 통합되어 컴퓨터 모니터에 표시됩니다. 또한 신호는 디지털화되어 2,000Hz의 샘플링 속도로 컴퓨터에 기록됩니다. 모든 기록은 최소 20분의 휴식 후 유사한 방식으로 수행되며 지속적인 혈압 및 심박수 측정과 결합됩니다. 근육 교감 신경 활동은 심박수의 차이를 보정하기 위해 분당 폭발 수와 심장 박동 100회당 폭발 수로 표현됩니다. |
기준선 및 개입 후 6주
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혈장 레닌 및 알도스테론
기간: 기준선에서 6주 후
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혈청 레닌 및 알도스테론 수치는 30분 휴식 후 측정됩니다. 모든 샘플은 적절한 튜브에 수집되어 빛으로부터 차폐되고 즉시 얼음에 놓입니다. 샘플은 추후 분석을 위해 -80°C에서 처리 및 보관됩니다. 혈장 레닌 활성은 방사면역측정법(RIA)에 의해 평가될 것이다. 혈장 알도스테론은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 분리한 후 RIA에서 평가합니다. |
기준선에서 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcel Ruzicka, Dr., Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NCPAP; 비강 지속 양압.에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University of British Columbia빼는