Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль апноэ во сне и симпатической активности у пациентов с резистентной гипертензией. (SAS)

6 февраля 2015 г. обновлено: Dr. Marcel Ruzicka, Ottawa Hospital Research Institute

Резистентная гипертензия у пациентов с диабетической нефропатией: роль апноэ во сне и ассоциированной симпатической гиперактивности.

Артериальная гипертензия широко распространена у пациентов с диабетом 2 типа (ИНСД) с нефропатией и является единственным наиболее важным фактором, определяющим скорость потери почечной функции. У многих из этих пациентов артериальная гипертензия устойчива к терапии. Хотя повышенная симпатическая активность также широко распространена у пациентов с NIDDM с нефропатией и хронической почечной недостаточностью, мало внимания уделялось апноэ во сне как причине как резистентной гипертензии, так и симпатической гиперактивности в этой популяции. Поскольку распространенность апноэ во сне повышена у пациентов либо с NIDDM, либо с резистентной артериальной гипертензией, либо с хронической почечной недостаточностью, почти наверняка апноэ во сне имеет высокую распространенность у пациентов, у которых сосуществуют все три состояния, т.е. Больные ИНСД с резистентной к терапии нефропатией и артериальной гипертензией. Как следствие невыявленного и нелеченного апноэ во сне резистентная гипертензия, ночная гипертензия и симпатическая гиперактивность, вероятно, способствуют ускоренной потере почечной функции и увеличению сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у этих пациентов.

Гипотеза: А. Апноэ во сне широко распространено у пациентов с диабетом 2 типа с диабетической нефропатией и гипертензией, резистентной к терапии. Лечение назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP) приведет к снижению артериального давления и восстановлению нормального суточного профиля артериального давления.

B. Гипертензия, вызванная апноэ во сне, опосредована симпатической гиперактивностью и повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) у пациентов с диабетом 2 типа с нефропатией. Снижение симпатической гиперактивности в ответ на терапию NCPAP приведет к снижению активности ренина в плазме и альдостерона в плазме одновременно со снижением артериального давления.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное сравнительное (две группы) одноцентровое исследование.

Терапевтическое лечение с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP) Субтерапевтическое лечение с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет двойным слепым и будет состоять из двух параллельных групп. Будут изучены пациенты с диабетом 2 типа с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин и с микроальбуминурией или протеинурией, которые имеют как резистентную гипертензию, так и апноэ во сне. Клиренс креатинина и протеинурию оценивают по собранной за 24 часа моче не старше 6 месяцев. Микроальбуминурию оценивают как минимум по 2 из 3 положительных случайных проб мочи, причем последняя не старше 6 месяцев. Артериальное давление будет считаться резистентным к лечению, если пациент принимает 3 или более антигипертензивных препаратов с показателями артериального давления выше 140/90 мм рт.ст. во время последних 2 из 3 посещений офиса. Синдром апноэ сна будет определяться наличием не менее 5 эпизодов апноэ или гипопноэ в час во время ночного исследования сна.

Скрининг будет проводиться следующим образом: Координатор исследования будет проводить скрининг пациентов, наблюдаемых в отделении гипертонии в Институте сердца Университета Оттавы, в клинике общей нефрологии и в клинике прогрессирующей почечной недостаточности в больнице Оттавы. У пациентов, отвечающих критериям исследования, у лечащего врача запрашивается разрешение на контакт с каждым пациентом. Если пациенты согласятся участвовать, они пройдут исследование сна. Скрининг пациентов и последующие исследования сна будут продолжаться до тех пор, пока не будут найдены и включены в исследование 54 последовательных пациента с апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (15 эпизодов апноэ или гипопноэ в час). Распространенность апноэ во сне в популяции специализированных клиник будет рассчитываться делением числа пациентов с апноэ во сне, диагностированных на основании исследования сна, на общее число обследованных пациентов клиники, прошедших исследование сна.

После исходного визита и завершения всех предварительных процедур будут проведены специальные исследования микронейрографии, ренина плазмы и альдостерона. Следовательно, будет проведено 24-часовое мониторирование артериального давления и 24-часовой сбор мочи для определения клиренса креатинина, микроальбуминурии и протеинурии. После того, как все тесты будут завершены, пациент будет рандомизирован для терапевтического или субтерапевтического лечения с постоянным положительным давлением в дыхательных путях в течение 6 недель. Через 6 недель лечения будут повторены специальные исследования, 24-часовой мониторинг артериального давления и 24-часовой сбор мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:.

  1. Мужчины и женщины 18 лет и старше
  2. Прием 3 и более антигипертензивных препаратов при резистентной артериальной гипертензии >140/90 мм рт.ст. (в покое), несмотря на лечение
  3. Диагностика апноэ сна (15 эпизодов апноэ/гипопноэ в час и 10 баллов по шкале сонливости Эпворта).
  4. Клиренс креатинина > 20 мл/мин с микроальбуминурией или протеинурией (результаты в течение последних 6 месяцев)

Критерий исключения:

  1. Острый коронарный синдром в течение 6 мес.
  2. Пациенты с клинически подтвержденной застойной сердечной недостаточностью
  3. Пациенты с соответствующими сердечными аритмиями (сердечная блокада второй и третьей степени или преждевременные желудочковые комплексы в классах IV или V по Lown)
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Пациенты с травмой ноги с повреждением нерва
  6. Пациенты с симптоматической периферической невропатией
  7. Пациенты с преобладающим центральным апноэ сна
  8. Пациенты, психически неспособные дать информированное согласие
  9. Профессиональные водители
  10. Пациенты с артериальным давлением в покое >180/110 мм рт.ст.
  11. Пациенты, принимающие клонидин
  12. Пациенты с апноэ сна, вызывающие дневную сонливость
  13. Пациенты с тяжелой гиперкалиемией (>5,5 ммоль/л) или гипокалиемией (<3,3 ммоль/л)
  14. Пациенты с ИМТ >35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение с помощью NCPAP
Эта группа будет получать лечение NCPAP, постоянным положительным давлением в дыхательных путях в течение 6 недель. Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях будет увеличиваться до тех пор, пока апноэ и гипопноэ не будут предотвращены во время всех стадий сна.
Устройство: НКПДП; Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо терапевтического, либо субтерапевтического NCPAP; Назальное лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях. У пациентов, рандомизированных для терапевтического NCPAP, давление лечения будет увеличиваться до тех пор, пока апноэ и гипопноэ не будут предотвращены во время всех стадий сна. В группе субтерапевтического лечения давление останется неизменным на самом низком возможном значении для устройства NCPAP. Параметры давления для терапии NCPAP будут определены доктором Дж. Личем, сотрудником и специалистом по нарушениям сна. Лечение будет продолжаться в общей сложности 6 недель.
Устройство: NCPAP Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях - субтерапевтическая группа лечения
В группе субтерапевтического лечения давление останется неизменным на самом низком возможном значении для устройства NCPAP. Параметры давления для терапии NCPAP будут определены доктором Дж. Личем, сотрудником и специалистом по нарушениям сна. Лечение будет продолжаться в общей сложности 6 недель.
Фальшивый компаратор: Субактивное лечение с помощью NCPAP
Эта группа будет получать лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях на субтерапевтическом уровне в течение 6 недель. Пациентов научат, как использовать NCPAP в лаборатории сна. Давление останется неизменным на самом низком возможном значении для устройства NCPAP. После завершения лечения пациентам будет назначена обычная NCPAP-терапия.
Устройство: НКПДП; Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо терапевтического, либо субтерапевтического NCPAP; Назальное лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях. У пациентов, рандомизированных для терапевтического NCPAP, давление лечения будет увеличиваться до тех пор, пока апноэ и гипопноэ не будут предотвращены во время всех стадий сна. В группе субтерапевтического лечения давление останется неизменным на самом низком возможном значении для устройства NCPAP. Параметры давления для терапии NCPAP будут определены доктором Дж. Личем, сотрудником и специалистом по нарушениям сна. Лечение будет продолжаться в общей сложности 6 недель.
Устройство: NCPAP Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях - субтерапевтическая группа лечения
В группе субтерапевтического лечения давление останется неизменным на самом низком возможном значении для устройства NCPAP. Параметры давления для терапии NCPAP будут определены доктором Дж. Личем, сотрудником и специалистом по нарушениям сна. Лечение будет продолжаться в общей сложности 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: изменение дневного и ночного среднего систолического артериального давления.
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель после вмешательства
Артериальное давление будет оцениваться с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) от исходного уровня до 6 недель терапии в двух группах лечения.
исходный уровень и через 6 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения дневного и ночного среднего диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и после 6 недель терапии
Артериальное давление будет оцениваться с помощью 24-часового мониторинга артериального давления.
исходный уровень и после 6 недель терапии
Активность мышечных симпатических нервов – микронейрография
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после вмешательства

микронейрография, оценивает симпатическую гиперактивность, измеряя активность симпатического нерва мышц малоберцового нерва. В малоберцовый нерв будет вставлен вольфрамовый микроэлектрод. Референтный электрод будет помещен подкожно на расстоянии 1-2 см от регистрирующего электрода. Симпатическая активность будет усилена, отфильтрована, интегрирована и отображена на мониторе компьютера. Кроме того, сигнал будет оцифрован и записан на компьютер с частотой дискретизации 2000 Гц. Все записи будут выполняться аналогичным образом после не менее 20 минут отдыха и будут сочетаться с непрерывными измерениями артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Мышечная активность симпатического нерва будет выражаться как количество импульсов в минуту и ​​как количество импульсов на 100 сердечных сокращений, чтобы скорректировать различия в частоте сердечных сокращений.
Исходный уровень и 6 недель после вмешательства
ренин и альдостерон плазмы
Временное ограничение: исходный уровень через 6 недель

Уровни ренина и альдостерона в сыворотке будут определяться после 30 минут отдыха. Все образцы будут собраны в соответствующие пробирки, защищены от света и немедленно помещены на лед. Образцы будут обработаны и сохранены при температуре -80°C для последующего анализа.

Активность ренина плазмы будет оцениваться с помощью радиоиммуноанализа (РИА). Уровень альдостерона в плазме будет оцениваться методом РИА после разделения с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
исходный уровень через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Marcel Ruzicka, Dr., Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005972-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться